글락소스미스클라인社는 항암제 ‘제줄라’(니라파립)의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(ema)에 의해 접수됐다고 27일 공표했다.

생체지표인자의 상태와 관계없이 백금착제 항암화학요법제에 반응을 나타낸 진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 ‘제줄라’를 사용할 수 있도록 승인할 것인지 유무에 대한 약물사용자문위원회(CHMP)의 본격적인 심사절차에 돌입할 수 있게 되었다는 것.

이에 앞서 글락소스미스클라인 측은 지난 24일 동일한 내용으로 제출되었던 ‘제줄라’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되어 심사절차가 개시됐다고 공표한 바 있다.

‘제줄라’의 적응증 추가 신청서는 1차 약제 유지요법제로 이 항암제를 사용해 치료를 진행했을 때 임상적으로 유의할 만한 효과가 입증된 임상 3상 ‘PRIMA 시험’의 결론에 근거를 두고 제출되었던 것이다.

‘PRIMA 시험’의 결과는 지난해 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 이와 함께 지난해 12월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘진행성 난소암을 신규진단받은 환자들에게서 니라파립이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

난소암 1차 약제 시험으로 설계된 ‘PRIMA 시험’은 증상 진행 위험성이 높은 환자그룹과 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 환자그룹, 그리고 대표성이 부족한(under-represented) 환자그룹을 포함해 백금착제 항암화학요법제 1차 약제로 진행한 치료에 반응을 나타낸 환자 733명을 충원한 가운데 이루어진 시험례이다.

이와 관련, 현재 유럽에서 난소암은 여성들의 6번째 사망원인으로 손꼽히는 데다 매년 6만5,000명 이상의 여성들이 진단받고 있는 형편이다.

대부분의 여성들이 진행기에 해당하는 3기 또는 4기에 이르러서야 난소암을 진단받고 있는 관계로 5년 생존률은 30% 정도에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.

특히 백금착제 항암화학요법제 1차 약제에 나타내는 반응률이 높게 나타나고 있지만, 진행성 난소암 환자들 가운데 85% 정도에서 결국 암이 재발하는 것으로 알려져 있다.

또한 재발할 때마다 무진행 기간과 차후 재발기간이 단축되는 양상을 보이고 있다.

한편 ‘제줄라’는 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 백금착제 항암제에 반응을 나타낸 재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제, 그리고 3회 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 난소암 환자 치료제로 승인받아 환자들을 치료하는 데 공급되고 있다.