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릴리 ‘엠갈리티’ 군발성 두통 적응증 FDA 승인
3주 시험기간에 발생횟수 주당 8.7회 감소 효과 입증
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2019.06.05 10:11
일라이 릴리社는 자사의 편두통 예방제 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙-gnlm) 주사액이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다.
이에 따라 ‘엠갈리티’는 성인 간헐성(episodic) 군발성 두통 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 에릭 배스팅스 부국장은 “극심한 통증과 함께 빈도높게 파괴적인 증상을 수반하는 간헐성 군발성 통증 발작횟수를 낮추는 용도로는 최초의 약물로 ‘엠갈리티’가 FDA의 허가를 취득한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “FDA는 의약품 개발사들과 협력을 진행해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 치료제들이 개발되어 나올 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 군발성 두통이란 일련의 극심한 통증이 수 일에서 수 주 또는 수 개월에 걸쳐 나타나는 두통의 한 유형을 말한다.
더욱이 군발성 두통은 안구충혈, 과도한 눈물분비, 눈꺼풀 처짐, 콧물, 비강충혈 및 안면 다한증 등의 증상들을 수반하는 것이 통례이다. 일부 군발성 두통 환자들의 경우 정동불안이나 흥분 등의 증상들을 나타내기도 한다.
군발성 두통 발작은 하루에 여러 차례에 걸쳐 나타날 수 있는데, 일반적으로 한번 증상이 나타나면 15분에서 3시간 정도까지 지속되는 것으로 알려져 있다.
‘엠갈리티’가 간헐성 군발성 두통에 나타내는 효능은 총 106명의 환자들을 충원한 후 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행된 1건의 임상시험을 통해 입증됐다.
이 시험은 3주 동안 주당 평균 군발성 두통 발생횟수, 그리고 ‘엠갈리티’ 및 플라시보를 투여한 환자들에게서 착수시점과 비교했을 때 나타난 변화도를 측정하는데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.
그 결과 3주에 걸친 시험기간 동안 ‘엠갈리티’를 투여한 그룹은 주당 군발성 두통 발작횟수가 착수시점과 비교했을 때 8.7회 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 5.2회 감소를 상회했음이 눈에 띄었다.
다만 FDA는 ‘엠갈리티’가 과민반응을 수반할 위험성이 있다는 점을 유념토록 요망했다.
따라서 중증 과민반응이 수반되었을 경우에는 ‘엠갈리티’의 투여를 중단해야 한다는 것.
과민반응은 투여를 시작한 후 수 일이 경과한 시점부터 나타날 수 있으며, 지속적으로 수반될 수도 있다는 점 또는 짚고 넘어갔다.
임상시험에서 피험자들에게 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 주사부위 반응이었다.
‘엠갈리티’는 환자가 자가주사하는 약물이다. 지난 2018년 9월 성인 편두통 예방제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
이번 적응증 추가 심사 건의 경우 FDA는 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거친 끝에 최종승인 결론을 도출한 것이다.
[관련기사]
릴리 ‘엠갈리티’ 군발성 두통 적응증 ‘신속심사’
2019-03-06 06:25
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릴리 ‘엠갈리티’ 군발성 두통 적응증 FDA 승인
3주 시험기간에 발생횟수 주당 8.7회 감소 효과 입증
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2019.06.05 10:11
일라이 릴리社는 자사의 편두통 예방제 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙-gnlm) 주사액이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다.
이에 따라 ‘엠갈리티’는 성인 간헐성(episodic) 군발성 두통 환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 에릭 배스팅스 부국장은 “극심한 통증과 함께 빈도높게 파괴적인 증상을 수반하는 간헐성 군발성 통증 발작횟수를 낮추는 용도로는 최초의 약물로 ‘엠갈리티’가 FDA의 허가를 취득한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “FDA는 의약품 개발사들과 협력을 진행해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 치료제들이 개발되어 나올 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 군발성 두통이란 일련의 극심한 통증이 수 일에서 수 주 또는 수 개월에 걸쳐 나타나는 두통의 한 유형을 말한다.
더욱이 군발성 두통은 안구충혈, 과도한 눈물분비, 눈꺼풀 처짐, 콧물, 비강충혈 및 안면 다한증 등의 증상들을 수반하는 것이 통례이다. 일부 군발성 두통 환자들의 경우 정동불안이나 흥분 등의 증상들을 나타내기도 한다.
군발성 두통 발작은 하루에 여러 차례에 걸쳐 나타날 수 있는데, 일반적으로 한번 증상이 나타나면 15분에서 3시간 정도까지 지속되는 것으로 알려져 있다.
‘엠갈리티’가 간헐성 군발성 두통에 나타내는 효능은 총 106명의 환자들을 충원한 후 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행된 1건의 임상시험을 통해 입증됐다.
이 시험은 3주 동안 주당 평균 군발성 두통 발생횟수, 그리고 ‘엠갈리티’ 및 플라시보를 투여한 환자들에게서 착수시점과 비교했을 때 나타난 변화도를 측정하는데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.
그 결과 3주에 걸친 시험기간 동안 ‘엠갈리티’를 투여한 그룹은 주당 군발성 두통 발작횟수가 착수시점과 비교했을 때 8.7회 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 5.2회 감소를 상회했음이 눈에 띄었다.
다만 FDA는 ‘엠갈리티’가 과민반응을 수반할 위험성이 있다는 점을 유념토록 요망했다.
따라서 중증 과민반응이 수반되었을 경우에는 ‘엠갈리티’의 투여를 중단해야 한다는 것.
과민반응은 투여를 시작한 후 수 일이 경과한 시점부터 나타날 수 있으며, 지속적으로 수반될 수도 있다는 점 또는 짚고 넘어갔다.
임상시험에서 피험자들에게 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 주사부위 반응이었다.
‘엠갈리티’는 환자가 자가주사하는 약물이다. 지난 2018년 9월 성인 편두통 예방제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
이번 적응증 추가 심사 건의 경우 FDA는 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거친 끝에 최종승인 결론을 도출한 것이다.
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