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바이엘 ‘알리코파’ 변연부 림프종 ‘혁신 치료제’
2회 이상 치료전력 성인 재발성 변연부 림프종에 사용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2019.06.04 11:15
바이엘社는 자사의 림프종 치료제 ‘알리코파’(Aliqopa: 코판리십)가 FDA에 의해 변연부(邊緣部) 림프종 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 지난달 29일 공표했다.
이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘알리코파’는 최소한 2회 치료전력이 있는 성인 재발성 변연부 림프종 치료제로도 사용할 수 있게 될 전망이다.
변연부 림프종은 비 호지킨 림프종의 지연형(遲延型) 가운에 일종으로 미국에서 전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 10% 정도를 점유하고 있다.
‘혁신 치료제’ 지정은 본임상 2상 ‘CHRONOS-1 시험’에 참여한 변연부 림프종 하위집단에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.
‘알리코파’는 ‘CHRONOS-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난 2017년 9월 최소한 2회 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 여포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득했었다.
'알리코파‘는 악성 B세포에서 나타나는 포스파티딜이노시톨-3-인산화효소(PI3K)-알파 및 PI3K-델타 동형단백질에 억제활성을 발휘하는 팬-클래스(pan-class) 정맥 내 주사제형 PI3K 저해제의 일종이다.
현재 ‘알리코파’는 미국을 제외하면 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.
바이엘社 제약사업부의 스캇 Z. 필즈 부사장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “임상시험에서 입증된 결과를 보면 ‘알리코파’가 의사들과 재발단계의 변연부 림프종 환자들에게 공급되어 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이라는 기대를 갖게 한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “바이엘은 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 ‘알리코파’가 충분한 치료를 받지 못하고 있는 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
바이엘 측은 현재 ‘CHRONOS-3 시험’ 및 ‘CHRONOS-4 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 추가로 진행 중이다.
이들 시험은 1회 이상 치료를 진행한 후 증상이 재발된 지연형 비 호지킨 림프종(변연부 림프종 포함) 환자들에게 다른 치료제들과 함께 ‘알리코파’를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용의 시험례들이다.
[관련기사]
FDA, 바이엘 혈액암 신약 ‘알리코파’ 가속승인
2017-09-15 11:25
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바이엘 ‘알리코파’ 변연부 림프종 ‘혁신 치료제’
2회 이상 치료전력 성인 재발성 변연부 림프종에 사용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2019.06.04 11:15
바이엘社는 자사의 림프종 치료제 ‘알리코파’(Aliqopa: 코판리십)가 FDA에 의해 변연부(邊緣部) 림프종 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 지난달 29일 공표했다.
이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘알리코파’는 최소한 2회 치료전력이 있는 성인 재발성 변연부 림프종 치료제로도 사용할 수 있게 될 전망이다.
변연부 림프종은 비 호지킨 림프종의 지연형(遲延型) 가운에 일종으로 미국에서 전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 10% 정도를 점유하고 있다.
‘혁신 치료제’ 지정은 본임상 2상 ‘CHRONOS-1 시험’에 참여한 변연부 림프종 하위집단에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.
‘알리코파’는 ‘CHRONOS-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난 2017년 9월 최소한 2회 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 여포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득했었다.
'알리코파‘는 악성 B세포에서 나타나는 포스파티딜이노시톨-3-인산화효소(PI3K)-알파 및 PI3K-델타 동형단백질에 억제활성을 발휘하는 팬-클래스(pan-class) 정맥 내 주사제형 PI3K 저해제의 일종이다.
현재 ‘알리코파’는 미국을 제외하면 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.
바이엘社 제약사업부의 스캇 Z. 필즈 부사장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “임상시험에서 입증된 결과를 보면 ‘알리코파’가 의사들과 재발단계의 변연부 림프종 환자들에게 공급되어 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이라는 기대를 갖게 한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “바이엘은 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 ‘알리코파’가 충분한 치료를 받지 못하고 있는 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
바이엘 측은 현재 ‘CHRONOS-3 시험’ 및 ‘CHRONOS-4 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 추가로 진행 중이다.
이들 시험은 1회 이상 치료를 진행한 후 증상이 재발된 지연형 비 호지킨 림프종(변연부 림프종 포함) 환자들에게 다른 치료제들과 함께 ‘알리코파’를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용의 시험례들이다.
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