화이자社가 자사의 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)의 효능을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 시험결과를 24일 공표했다.

흔히 전신성 경련발작으로 불리는 일차성 전신성 강직성 간대성(PGTC) 발작 증상을 나타내는 5~65세 연령대 뇌전증 환자들을 위한 보조요법제로 ‘리리카’를 복용토록 하면서 진행한 시험에서 일차적 시험목표가 충족되지 못했다는 것.

즉, ‘리리카’로 치료를 진행한 그룹을 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 발작 빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소하지 못한 것으로 분석되었다는 의미이다.

이 시험은 21개국 70개 의료기관에서 일차성 전신성 강직성 간대성 발작을 나타내는 5~65세 연령대 뇌전증 환자 219명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘리리카’ 5mg/kg(체중 30kg 이하 7mg/kg, 17세 이상 300mg), ‘리리카’ 10mg/kg(체중 30kg 이하 14mg/kg, 17세 이상 600mg) 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 12주 동안 진행되었던 시험례이다.

시험은 시판 후 시험의 성격으로 진행되었던 것이다.

현재 ‘리리카’는 일차성 전신성 강직성 간대성 발작 치료 적응증으로는 사용되지 않고 있다.

화이자社 업죤(Upjohn: 특허만료 제품 및 제네릭) 사업부문의 후안 오바예 글로벌 최고 의학 및 연구‧개발 책임자는 “화이자가 전신성 강직성 간대성 발작을 나타내는 소아 및 성인환자들을 포함해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 연구를 진행하고 있다”며 “이번에 도출된 자료가 소아 뇌전증 환자들에 대한 이해도를 높이고, 시판 후 시험을 통해 책임을 다하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘리리카’ 소아 뇌전증 환자 프로그램은 ‘리리카’ 보조요법이 뇌전증 환자들에게 나타낸 효능을 평가한 6건의 시험례들로 구성되어 있다. 이 중 5건은 종료된 상태이다.

한편 이날 공개된 시험에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 소아 및 성인 뇌전증 환자들에게서 나타난 프로필과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 현훈, 두통 및 졸림 등이 눈에 띄었다.