6~17세 연령대의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들에게 사용될 메칠페니데이트 서방형 구강붕해정 타입의 치료제가 최초로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 텍사스州 댈라스 및 포트워스에 소재한 서방형 약물전달기술 기반 전문 제약기업 네오스 테라퓨틱스社(Neos Therapeutics)는 ‘코템플라 XR-ODT’(메칠페니데이트) 서방형 구강붕해정이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

네오스 테라퓨틱스社의 비핀 K. 카그 회장은 “환자 및 보호자들에게 ADHD에 빈도높게 수반되는 증상들을 조절할 수 있도록 해 줄 새로운 치료대안인 ‘코템플라 XR-ODT’가 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 허가를 취득함에 따라 네오스 테라퓨틱스는 서방형 구강붕해정 제형의 브랜드-네임 메칠페니데이트 제제 및 브랜드-네임 암페타민 제제를 모두 보유한 유일의 제약기업으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

카그 회장은 ‘코템플라 XR-ODT’가 올가을 발매되어 기존의 ‘애드제니스 XR-ODT’(암페타민) 서방형 구강붕해정과 함께 시장공략에 나설 수 있을 것으로 전망했다.

FDA는 실험실습실에서 소아들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘코템플라 XR-ODT’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘코템플라 XR-ODT’를 복용한 소아들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ADHD의 제 증상을 조절하는 데 통계적으로 유의할 만한 개선이 나타난 것으로 입증됐다.

더욱이 ‘코템플라 XR-ODT’의 약효는 복용 후 1시간 정도가 지난 시점에서부터 확연하게 나타난 데다 12시간이 경과할 때까지 지속적으로 관찰됐다.

이와 함께 임상시험이 진행되는 동안 중증 부작용은 관찰되지 않았으며, 전체적으로 볼 때 다른 서방형 메칠페니데이트 제제들에 수반된 안전성과 대동소이한 양상을 내보였다.

네오스 테라퓨틱스측은 또한 소아 ADHD 환자들을 대상으로 진행되었던 생물학적 동등성 및 약물체내동태 시험의 자료들도 제출된 상태임을 상기시켰다.

‘코템 플라 XR-ODT’는 ‘애드제니스 XR-ODT’와 마찬가지로 관리대상 의약품법상 2급(Schedule Ⅱ) 약물에 포함된다. 암페타민이나 메칠페니데이트를 함유한 중추신경 자극제들은 오‧남용과 의존성을 수반할 높은 위험성을 내포하고 있다.

이에 따라 의사들은 해당약물들을 처방할 때 우선 오‧남용 위험성을 평가해야 하고, 이후에도 오‧남용 및 의존성의 징후들을 면밀하게 모니터링해야 한다.

네바다州 라스베이거스에 소재한 정신의학‧행동의학연구소(CPBM)의 앤 차일드리스 소장은 “씹거나 물과 함께 삼키지 않더라도 구강 내에서 붕해되는 장점이 눈에 띄는 ‘코템 플라 XR-ODT’가 ADHD 증상을 조절하는 새로운 메칠페니데이트 제제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

일반적으로 캡슐제 형태여서 완전히 삼켜서 복용해야 하는 다른 메칠페니데이트 제제 ADHD 치료제들과 임상적 효능이 동등하면서도 1일 1회 복용하는 편의성과 함께 구강붕해정이라는 차별화된 특장점이 의사 및 환자들에게 어필할 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 설명이다.

‘코템플라 XR-ODT’는 휴대가 간편한 소아 보호용 블리스터 팩 타입의 제품으로 올가을 시장에 선을 보일 전망이다.