FDA가 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)의 퍼스트 제네릭 제형들을 승인했다고 30일 공표했다.

이번에 다양한 용량으로 ‘스트라테라’의 퍼스트 제네릭 제형들에 대한 허가를 취득한 제약기업들은 아포텍스社(Apotex), 테바 파마슈티컬스 USA社, 오로빈도 파마 리미티드社(Aurobindo) 및 글렌마크 파마슈티컬스 리미티드社(Glenmark) 등이다.

‘스트라테라’는 일라이 릴리社가 발매 중인 제품으로 2억 달러 안팎의 분기 매출실적을 기록하고 있는 ADHD 치료제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품국의 캐슬린 얼 국장은 “오늘 ‘스트라테라’의 퍼스트 제네릭 제형들이 발매를 승인받은 것은 FDA의 엄격한 기준을 충족시킨 치료제들이 추가로 소비자들에 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 설명했다.

얼 국장은 뒤이어 “신속하게 제네릭 제형들이 발매될 수 있도록 함으로써 환자들이 자신의 증상을 치료할 추가적인 치료대안을 확보할 수 있도록 하는 일은 FDA에 주어진 최우선의 현안 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA가 발매를 허가한 제네릭 제품들은 오리지널 브랜드-네임 제품과 동등하게 높은 품질과 약효를 확보하고 있어야 한다.

제네릭 제품들을 제조하고 포장하는 공간 또한 브랜드-네임 제품들과 동등한 수준의 품질기준을 통과해야 한다.

한편 임상시험에서 ‘스트라테라’를 복용한 소아 및 청소년 ADHD 환자들에게 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 배탈, 식욕감퇴, 구역 또는 구토, 현훈, 피로 및 기분동요 등이 눈에 띄었다.

‘스트라테라’를 복용항 성인 ADHD 환자들의 경우 변비, 구갈, 구역, 식욕감퇴, 현훈, 性 기능 장애 및 배뇨장애 등의 부작용들이 관찰됐다.