지난 2000년 이래 2016년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 35%가 생물의약품인 것으로 나타났다.

더욱이 현재 진행 중인 연구‧개발 파이프라인 또한 매우 탄탄해 차후 10년 동안에도 현행과 같은 생물의약품들의 허가취득 증가 추세가 이어질 수 있을 것으로 전망됐다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산약 신약개발연구센터(CSDD)의 로널드 이벤스 연구교수(팜디) 연구팀은 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 5‧6월 통합호에 게재한 ‘생물의약품이 2000~2016년 기간 FDA 허가신약 35% 점유’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

보고서에 따르면 생물의약품은 조사기간 동안 연평균 13건이 FDA의 허가를 취득했을 뿐 아니라 2014~2016년 기간에는 매년 20건 이상의 승인관문을 통과했던 것으로 집계됐다.

게다가 2016년 말 현재 220곳의 각국 주요 제약기업 및 생명공학기업들이 생물의약품 후보물질의 임상 3상 시험 429건을 진행 중인 것으로 파악되어 최근 10년 동안 눈에 띄는 발빠른 행보가 차후에도 지속될 것임을 어렵지 않게 예단케 했다.

이벤스 교수는 “임상 3상 단계를 거쳐 허가취득까지 이어진 생물의약품의 개발 성공률이 74%에 달할 정도로 사상 최고치를 기록하고 있다”며 “개발이 진행 중인 생물의약품 파이프라인 또한 폭넓은 수준의 것이어서 생물의약품의 허가취득 행보가 앞으로 10년 동안에도 지속될 수 있을 것”이라고 단언했다.

특히 이벤스 교수는 생물의약품이 저분자량 약물(즉, 화학합성 의약품)과 비교할 때 갖는 장점들로 높은 허가취득 성공률과 함께 동종계열 최초 제품이 다수여서 질병을 완화하고 치유하는 데 미치는 영향이 더 크다는 점, 급여 혜택을 적용받을 수 있는 가능성이 더 높다는 점 등을 꼽았다.

덕분에 현재와 같이 생물의약품의 미국 내 발빠른 허가취득 행보가 앞으로도 가능할 것으로 보인다는 설명이다.

보고서의 내용을 좀 더 소상히 살펴보면 지난 2000년부터 2016년에 이르는 기간 동안 총 225개의 생물의약품 신약이 허가를 취득한 것으로 집계됐다 같은 기간 동안 승인받은 저분자량 신약은 304개로 조사됐다.

아울러 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 생물의약품 가운데 34.5%가 모노클로날 항체 약물들인 것으로 나타나 주목됐다.

또한 2016년 말 현재 임상 3상이 현재진행형인 생물의약품들은 다양한 질병들을 적응증으로 겨냥하고 있는 가운데 전체의 3분의 1이 항암제인 것으로 분석되어 눈길을 끌었다.

지난해 말 현재 임상 3상이 진행되고 있는 생물의약품 중 60개 이상이 바이오시밀러 제형이라는 점도 시선이 쏠리게 했다.

이벤스 교수는 “어떤 잣대를 적용해 보더라도 환자들의 생명을 구하고 수명을 연장시켜 줄 치료제들의 개발을 촉진시키고, BT 분야의 역동적인 성장이 촉진되면서 더 많은 제품혁신을 기약하고 있는 바야흐로 생명공학 혁명이 커다란 영향을 미치고 있다”고 강조했다.