존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社는 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 청소년 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 16일 공표했다.

이번에 허가신청이 이루어진 ‘스텔라라’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르고 12~17세 사이 청소년 연령대에 속하는 판상형 건선 환자들을 위해 ‘스텔라라’를 사용할 수 있도록 하는 용도이다.

현재 미국 내 건선 환자 수는 750만여명에 달할 것으로 추정되는 가운데 증상의 경우 경도(輕度)에서 중증에 이르기까지, 그리고 장애를 수반하는 정도에 이르기까지 환자에 따라 제각각으로 나타나고 있는 형편이다.

특히 전체 환자들 가운데 3분의 1 정도에서 20세 이전에 면역 매개성 질환이 수반되는 것으로 알려져 있다.

인터루킨(IL)-12 및 IL23 사이토킨을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘스텔라라’는 미국시장에서 지난 2009년 9월 이래 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 사용되고 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 일딩 면역치료제 개발 부문 대표는 “청소년기가 중요한 발달기의 한 시기여서 이 무렵에 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 진단받을 경우 신체적으로나 정서적으로나 커다란 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 지적했다.

일딩 대표는 뒤이어 “차후 ‘스텔라라’를 피부과의사 및 청소년 환자들에게 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하는 새로운 대안으로 제시할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

적응증 추가 신청서는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 나타내는 12~17세 사이의 청소년 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘CADMUS 시험’ 결과에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 5월 의학저널 ‘미국 피부의학회誌’에 게재된 바 있다.

특히 ‘CADMUS 시험’에서 도출된 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성은 이 항-인터루킨 12 및 IL-23 모노클로날 항체 약물이 앞서 성인 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례와 대동소이했던 것으로 분석됐다.

‘CADMUS 시험’은 중등도에서 중증에 이르고 12~17세 사이의 청소년 연령대에 해당하는 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 다기관 시험사례이다.

이 시험의 피험자들은 ‘스텔라라’를 처음으로 투여받은 시점으로부터 최소한 6개월 이상 이전에 건선 증상을 진단받은 환자들이었다.

효능평가는 ‘건선 부위 중등도 지수’(PASI)가 12 이상인지, ‘글로벌 의사 평가지수’(PGA)가 3점 이상인지, 증상과 관련된 ‘체표면적’(BAS)이 최소한 10% 이상인지 등을 평가하는 내용으로 이루어졌다.

또한 피험자들은 국소도포제로 충분하게 증상을 조절하지 못했거나 전신요법제 및 광선요법제가 적합한 이들로 충원됐다.

시험에서 피험자들은 체중에 따라 ‘스텔라라’ 표준용량 또는 표준용량의 절반용량 및 플라시보를 피하주사받았다.

효능 및 안전성에 대한 최종평가는 52주 및 60주가 경과한 시점에서 이루어졌다.

일차적인 연구목표는 12주째 시점에서 PGA 수치가 0점(cleared) 또는 1점(minimal)에 도달했는지 유무를 가리는 데 두어졌다. 이차적인 연구목표의 경우 같은 시점에서 피부의 건선 부위가 최소한 75% 또는 90% 개선되었는지를 평가하고, ‘소아 피부의학 삶의 질 지수’(CDLQI)를 적용해 삶의 질 개선도를 측정하는 데 두어졌다.

한편 6~11세 사이의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 소아환자들을 대상으로 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 ‘CADMUS 주니어 시험’이 현재진행 중이다.