일라이 릴리社는 자사의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘신자디’(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민 염산염)의 서방형 정제인 ‘신자디 XR’이 FDA로부터 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

‘신자디 XR’은 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 메트포르민을 복용할 수 있는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동에 병행해 복용하는 용도의 약물로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받았다.

엠파글리플로진 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘자디앙’과 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴) 및 ‘신자디’(엠파글리플로진+메트포르민)에 이어 ‘신자디 XR’이 4번째이다.

‘신자디’의 경우 지난해 8월 FDA로부터 발매를 승인받았던 항당뇨제이다.

이날 일라이 릴리측은 베링거 인겔하임社와 공동으로 ‘신자디 XR’의 미국시장 발매를 진행하게 될 것이라고 설명했다.

‘신자디 XR’은 상호보완적인 작용기전을 나타내는 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 메트포르민을 복합해 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하는 항당뇨제이다.

‘자디앙’은 포도당이 신장에서 재흡수되지 않도록 억제하고 소변을 통해 체외로 배출되도록 하는 작용기전을 나타내는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다. 메트포르민은 간에서 생성되는 포도당의 수치를 낮추고 장(腸)에 의해 재흡수되지 않도록 억제하는 기전의 약물로 2형 당뇨병 환자들에게 가장 다빈도 처방되고 있는 1차 선택약이다.

베링거 인겔하임社 제약 부문의 파울 폰테인 사장은 “증상을 관리하기 위해 1일 1회 이상 다양한 약물들을 병용해야 하는 성인 2형 당뇨병 환자들이 많은 형편”이라며 “이번에 ‘신자디 XR’이 일라이 릴리와 제휴하에 8번째로 FDA의 허가를 취득함에 따라 이제 성인 2형 당뇨병 환자들은 혈당 수치를 목표한 수준에 도달할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 또 하나의 간편한 치료대안을 갖게 됐다”고 말했다.

FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들을 치료하기 위해 ‘자디앙’ 및 메트포르민을 병용 또는 단독복용토록 하거나 설포닐유레아와 병용케 하면서 진행되었던 다양한 임상시험 사례들로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘신자디 XR’의 발매를 승인했다.

하지만 1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증은 ‘신자디 XR’의 적응증에 포함되어 있지 않다.

한편 이날 일라이 릴리측은 ‘신자디 XR’이 유산산증(乳酸酸症)을 포함한 중증 부작용을 유발할 수 있다며 유의를 당부했다. 메트포르민 또한 드물지만 중증의 유산산증을 유발할 수 있다고 언급했다.

이밖에도 ‘신자디 XR’을 복용한 환자들 가운데 일부에서 탈수, 저혈압, 혈중 케톤 수치의 상승(케톤산증) 등이 수반될 수 있을 것이라고 덧붙였다.