▉ FDA 허가신청 후 승인까지 평균 소요시간 (2000~2015년)
                                                                                 (단위: 개월)

FDA의 사전에 ‘느림의 미학’이란 없다!

최근 15년 동안 FDA의 신약허가 검토기간을 분석한 결과 지난 2009년에는 21개월에 달했던 것이 2015년에는 10개월로 줄어들어 갈수록 빨라지고 있는 것으로 나타났다기에 하는 말이다.

미국 캘리포니아州 생명공학협회(CLSA)는 보스턴 컨설팅 그룹과 함께 작성해 29일 공개한 ‘FDA 신약 허가검토 실적 추적조사 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다.

캘리포니아州 생명공학협회의 새러 래드클리프 회장은 “신약의 검토 및 승인절차를 밟는 과정에서 엄격한 과학적‧안전성 잣대를 적용하는 동시에 조속한 시일 내에 신약들이 환자들에게 공급될 수 있도록 해야 한다는 두 마리 토끼를 잡는 데 FDA데 중요한 역할을 하고 있다”고 강조했다.

래드클리프 회장은 또 신약의 허가를 검토하는 데 소요된 평균기간이 감소일로를 지속해 왔음이 입증된 만큼 FDA가 박수를 받을 만해 보인다고 언급했다. 아울러 이처럼 상황이 호전된 데에는 적어도 부분적으로 의회와 환자단체, 제약업계 등의 건설적인 참여가 한몫을 거들었다고 덧붙였다.

실제로 보고서에 따르면 지난 2009년 이래 FDA가 신약의 허가를 검토하는 데 소요된 기간을 감소일로를 지속했던 것으로 나타났다.

특히 항암제, 면역조절제, 감염성 질환 치료제 및 희귀질환 치료제 등의 분야에서 허가검토에 소요된 기간이 가장 짧았던 것으로 나타나 주목됐다.

그럼에도 불구, 내분비계 장애 치료제와 중추신경계 치료제, 위장관계 질환 치료제 및 근‧골격계 질환 치료제 등의 분야에서는 평균소요기간을 웃돈 것으로 드러나 여전히 개선의 여지가 없지 않아 보인다고 지적했다.

보고서는 이처럼 FDA의 신약허가 검토기간이 단축되는 추세를 이어가는 데 적잖이 기여한 제도로 지난 2012년 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)의 한 부문으로 도입되었던 ‘혁신 치료제 지정제도’(Breakthrough Therapy Designation)를 지목했다.

‘혁신 치료제’로 지정되었을 경우 검토절차가 60일 동안 신속하게 진행될 수 있도록 한 덕분이라는 설명이다.

이에 따라 2015년의 경우 혁신적인 치료제들의 허가취득 내역을 살펴보면 다양성이 한층 강화되었음이 눈에 띈다고 언급한 보고서는 전통적으로 혁신적인 치료제들이 항암제, 희귀질환 치료제 및 감염성 질환 치료제 분야에서 가장 두드러지게 나타났다고 덧붙였다.

캘리포니아州 생명공학협회의 토드 길렌워터 홍보‧대관업무 담당부회장은 “캘리포니아州에만 총 1,200곳에 육박하는 제약‧생명공학기업들이 존재하는 데다 현재 개발이 진행 중인 신약 파이프라인이 동수(同數)를 상회한다”며 “FDA의 허가 검토기간이 단축되고 있는 추세야말로 비단 제약‧생명공학기업 뿐 아니라 환자 및 환자가족들에게도 좋은 자극제가 될 수 있을 것”이라고 피력했다.

FDA와 의회, 환자단체 및 제약업계가 FDA의 신약허가 검토기간이 정상궤도를 유지할 수 있도록 적극 공조해야 할 이유가 바로 여기에 있다고 덧붙이기도 했다.

끝으로 길렌워터 부회장은 “FDA의 유저피법을 개정해야 할 시점에 이르렀을 때 환자를 중심에 둔 신약개발과 과학적인 잣대가 적용될 수 있도록 지속적인 지원활동을 중단없이 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.