글락소스미스클라인社는 일본 후생노동성이 자사의 새로운 중증 천식 치료제 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)의 발매를 승인했다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘뉴칼라’는 현재 발매 중인 표준요법제들로 증상을 충분히 조절하지 못한 불응성 천식 환자들을 위한 기관지 천식 치료제로 일본시장에서 발매를 예약했다. ‘뉴칼라’는 12세 이상의 청소년 및 성인 환자들을 위한 치료제로 이번에 허가관문을 통과했다.

또한 ‘뉴칼라’는 동종계열 최초약물로 항 인터루킨-5(IL-5) 인간화 모노클로날 항체 치료제의 일종이다. IL-5는 천식 증상이 나타나는 데 관여하는 염증성 백혈구를 의미하는 호산구의 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

지난해 11월 FDA에 의해 최초의 항 IL-5 치료제로 허가를 취득했던 ‘뉴칼라’는 이로써 불과 4개월여만에 일본에서도 승인을 얻어내는 개가를 올렸다. 글락소스미스클라인측은 지난해 5월 후생노동성에 ‘뉴칼라’의 허가신청서를 제출했었다.

‘뉴칼라’는 4주 1회 간격으로 의료전문인에 의해 100mg 용량을 상완(上腕), 대퇴부 또는 복부 등에 피하주사하는 유형의 약물이다. 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드와 유지요법을 위한 경구용 코르티코스테로이드 등의 호흡기계 치료제들과 병용투여하는 방식으로 사용될 전망이다.

글락소스미스클라인社 일본지사의 핍립 포셰 사장은 “호흡기계 치료제 분야의 마켓리더 가운데 한곳답게 글락소스미스클라인은 일본시장에서 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 새로운 호흡기계 치료제들을 승인받고 발매하는 데 주력해 왔다”며 “이번에 ‘뉴칼라’가 허가를 취득한 것은 우리의 호흡기계 치료제 부문 포트폴리오를 강화한 것일 뿐 아니라 일본에서 더 많은 환자들의 삶에 변화를 가능케 해 줄 기회를 손에 쥐었다는 의미도 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 또 증상조절이 어려운 호산구성 염증에 의해 유도된 중증 천식 환자들의 니즈에 부응하기 위해 일본시장에서 빠른 시일 내에 ‘뉴칼라’가 발매될 수 있도록 할 것이라고 강조했다.

후생노동성은 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 ‘뉴칼라’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 글로벌 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 자료를 면밀히 분석하는 과정을 거쳤다. 이들 시험의 피험자들은 치료 착수시점에서 말초 혈중 호산구 수치가 150cells/μL 이상이었거나, 최근 12개월 이내에 이 수치가 300cells/μL 이상을 나타낸 이들이었다.

한편 일본 내 천식 환자 수는 전체 인구 1억2,700만명의 8% 가량에 달하는 1,000만명 정도로 추정되고 있다. 이 환자들 가운데 최대 5%는 현재 발매 중인 치료제들로 충분한 증상조절에 실패하고 있는 형편이다.

중증 천식 환자들의 60% 안팎은 호산구성 기도염증을 나타내는 것으로 알려져 있다.