독일 머크社가 건선 적응증으로 하는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 임상 3상 시험을 진행하기 위해 출발선을 박차고 나섰다.

만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 후보물질 ‘MSB11022’을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험에 착수했음을 2일 공표한 것.

이날 공표된 내용은 품질높은 생물의약품을 세계 각국의 환자들에게 공급하기 위해 독일 머크측이 그 동안 바이오시밀러 분야에서 일궈낸 진보를 확연하게 투영한 결과물로 풀이되고 있다.

‘MSB11022’는 독일 머크가 스위스에 소재한 제조공장에서 첨단 분석방법을 사용해 개발한 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형이다.

독일 머크社의 미카엘 졸단 바이오시밀러 사업부 대표는 “아달리뮤맙 바이오시밀러 후보물질의 첫 번째 환자에 대한 투여가 이루어짐에 따라 각종 중증질환을 앓고 있는 환자들에게 가격대가 적정하면서 품질높은 생물의약품의 공급을 확대하고자 하는 우리의 목표를 달성하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 말했다.

그 뿐 아니라 오늘 발표된 내용은 바이오시밀러 분야의 혁신적인 R&D 파이프라인을 보강해 이를 필요로 하는 환자들에게 제공하겠다는 우리의 포괄적인 전략 측면에서도 중요한 의의를 갖는 일이라고 졸단 대표는 덧붙였다.

독일 머크측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상 시험(PsO: The AURIEL-Psoriasis study)은 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘MSB11022’ 또는 ‘휴미라’ 오리지널 제품을 투여하면서 효능, 안전성 및 면역원성을 비교평가하는 이중맹검법 방식으로 진행될 예정이다.

이 시험에는 유럽과 아시아, 북‧중미 각국에서 약 400명 정도의 환자들이 피험자로 충원될 것이라고 독일 머크측은 설명했다.

한편 재조합 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘휴미라’는 판상형 건선 뿐 아니라 건선성 관절염, 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병 및 연소성(年少性) 특발성 관절염 등의 다양한 용도에 빈도높게 사용되고 있다.