지난 15일 미국 FDA가 소아 류마티스관절염에 쎄레브렉스(성분명 쎄레콕시브)를 사용할 수 있도록 승인함에 따라 쎄레브렉스의 안전성이 다시 한 번 인정받았다.

FDA의 이 같은 결정은 11월 29일 FDA 관절염 자문위원회가 15대 1로 소아 류마티스관절염에 대한 쎄레브렉스의 승인을 찬성한 결과에 따른 것이다.

이번 미국 FDA 승인은 화이자가 소아 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과에 바탕을 둔다. 2~ 17세의 소아 류마티스관절염 환자 총 242명을 대상으로 24주간 쎄레브렉스를 복용하게 한 결과 증상이 호전되는 것으로 밝혀졌다.

 FDA 의약평가연구부 스티븐 갈슨(Steven Galson) 박사는 “소아 류마티스관절염은 매우 파괴적인 질병이다. 이 질환 치료제로 승인 받은 여러 약물들이 있으나 효과가 미미하거나 이상반응을 일으키는 경우가 있다. 쎄레브렉스는 이런 어린이들에게 좋은 대체 약물이 될 것”이라며 이번 승인의 의미를 평가했다.

이번 FDA 승인으로 쎄레브렉스의 치료 적응증은 7개 항목으로 확대되었다. 아울러, 화이자는 내년 1월 중반에 50 mg 용량의 쎄레브렉스를 판매할 계획이다.

한양대 류마티스병원장 배상철 교수는 “소아관절염 역시 어른의 경우와 마찬가지로 약물 치료가 주가 된다. 그 동안 소아 류마티스관절염에는 FDA에서 승인된 비스테로이드성 소염진통제가 별로 없어 치료에 어려운 점이 많았다. 이번 미국 FDA 가 쎄레브렉스를 소아관절염 치료에도 승인함에 따라, 더 안전하고 효과적인 소아 류마티스관절염 치료의 장이 열리게 되었다” 고 평가하였다.

한국 화이자의 의학부 이원식 전무는 “소아 류마티스관절염 치료에 사용되는 대부분의 약물들은 성인을 대상으로 개발된 것들이다. 이번 미국 FDA 의 승인은 소아 류마티스관절염 환자에서의 쎄레브렉스의 효과와 안전성을 인정받은 것이다. 소아의 경우 특히 안전한 약물을 사용하는 것은 매우 중요하다” 고 말했다.

 그러나 이번 승인의 기반이 된 연구에는 2세 미만과 체중 10 kg 이하 소아 류마티스관절염 환자는 포함되지 않았으며, 24주 동안 진행된 것으로, 미 FDA 는 추가 임상을 진행할 것을 권고하였다. 이에 화이자는 4상 임상을 진행하면서 쎄레브렉스의 고혈압, 심혈관계에 대한 영향과 위장관 안전성을 평가하게 된다.  

 한국에서는 소아 류마티스관절염 환자 적응증을 얻기 위한 절차가 진행 중이며, 내년 상반기에 허가가 예상된다.

 한편 화이자는 위장관 안전성 평가 연구(PRECISION)와 심혈관 안전성 연구(CONDOR)도 진행, 쎄레브렉스의 안전성 입증에 박차를 가하고 있다