국내에서 유일하게 전립선치료 의료기기로 허가받아 수입 판매되고 있는 제품이 당초 허가와 다른 재질로 제작됐다는 의혹이 제기되며 논란이 일고 있다.

이 제품(제품명 :  큐라덤 CURATHERM)은 스위스에서 최초 개발되어 국내에는 의료기기 개인용온열기(수허 99-2689)로 허가받아 현재 수입업체 (주)메디비앙스를 통해 판매되고 있다.

문제는 해당제품의 구성부품중 가장 중요한 요소인 치료봉의 경우 당초 알루미눔 재질로 허가 받았음에도 불구하고 실제로는 세라믹이 코팅된 알루미늄 제품이라고 광고하고 있는 점이다.

이같은 사실은 동 제품을 사용하거나 접해 본 일부 소비자들의 지적에 대해 관련업계 종사자들이 확인한 내용이며 식약처 해당부서 및 국민신문고 등에 민원이 제기된 내용이기도 하다.

식약처는 제기된 민원에 대해 사실관계를 확인한 후 현재 서울청 운영지원과에 수사를 의뢰한 것으로 알려졌다.

한편 해당제품은 지난 1999년 수입 허가를 받은 이후 모두 6차례에 걸쳐 재심사가 이뤄진바 있으며 지난 2014년에는 임상시험 조작혐의로 식약청으로부터 판매금지 및 회수명령 행정처분을 받아 행정소송을 제기한 바 있다.

해당제품의 재질과 관련된 논란에 대해 관련업계는 알루미늄은 WHO 등 국제기구에서도 위해성이 높은 물질로 분류되고 있으며 일루미늄이 피부에 직접 접촉했을 경우 알루미늄 독성에 의한 피부알러지 등 부작용이 나타난 사례들이 있어 세심한 주의가 필요하다고 지적한다.

때문에 해당제품의 재질이 알루미늄인지 세라믹코팅 알루미늄인지 정확한 성분분석이 이뤄져야 할 것이라는 지적이다.

또 만약에 허가당시 재질과 다른 성분의 재질로 제작되었음이 판명된다면 허가사항 변경없이 무허가 판매행위가 이뤄진 것인지에 대한 즉각적인 사후조사 등 후속조치가 뒤따라야 할것으로 보여 진다.

현행 의료기기법 시행규칙(별표 8 행정처분 기준)에 따르면 의료기기의 구성 부분품중 일부의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경이 있을 경우 위반회수에 따라 최소 해당품목의 제조 수입업무정지 3개월부터 제조수입허가 인증취소 또는 제조 수입금지에 처하도록 되어 있다.