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정부가 분석한 바이오의약품 발전 발목 잡는 저해요인은?
정부가 제약-바이오 산업을 미래 먹거리로 육성하는 정책을 펴고 있지만 각종 규제책으로 인해 산업발전에 저해요인으로 작용하고 있다는 지적이 복지부 등 정부기관이 발간한 백서를 통해 제기됐다.
보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단은 최근 ‘2017 첨단바이오의약품 산업백서’를 발간했다.
백서는 △바이오의약품 현황 △첨단바이오의약품 현황 △국내외 줄기세포 및 유전자치료제 관련 지원 육성 및 정책조사 및 비교 △국내외 임상·인허가 성공사례 및 성공·저해요인 분석 △국내외 관련업체 및 연구개발 현황(줄기세포 및 유전자 치료제) △종합고찰 등으로 구성됐다.
특히 백서는 바이오의약품의 임상·인허가 성공·저해요인 분석에 대한 다양한 분석을 내놓아 주목을 끌고 있다.
백서가 지적한 바이오의약품 성공 저해요인중 첫 번째는 신의료기술평가제도 개선이다.
식약처의 허가를 받은 세포치료제/유전자치료제 보험약가 산정시, 신의료기술평가를 받도록 하고 있어, 출시 지연과 환자가 신약에 접근하는데 많은 어려움이 있다는 것.
이에 따라 세포치료제/유전자치료제의 경우에도 합성의약품과 동일하게 신의료기술 평가없이 보험약가등재가 가능하도록 현행 체제 정비가 필요하다고 제안했다.
또 희귀 난치성 질환 의약품의 경우 2시 종료후 출시, 사후 3상 자료 제출도 필요하다고 강조했다.
희귀난치성 질환에 대한 임상시험의 경우, 사전에 식약처와의 협의를 통해 2상에서 통계적 유의성을 확인하지 않고, Historical reference(문헌정보, 병원DB 등)을 이용하더라도 품목승인을 사전에 받을 수 있도록 하는 것이 필요하다는 것이다.
이와 함께 글로벌시장을 겨냥한 신약에 대해 전략적 우대 약가가 필요하다고 밝혔다.
국내에서 개발된 신약의 경우, 국내 보험재정을 근거로 한 약가 책정 정책 때문에 해외 진출시 국내약가가 반영돼 국내 약가이상으로 약가를 받지 못하고 있는 실정이다.
국내에서 개발된 신약 등에 대해서 해외 사례에서처럼 약물 경제성 평가를 통해 적절한 약가를 책정함으로써 향후 글로벌 시장 진출시 국내 기업도 우수한 기술에 적합한 높은 약가를 받을 수 있도록 전략적 지원이 필요하다는 것이다.
이와 함께 첨단바이오의약품 안전성 관리 통합 시스템 구축도 지적했다.
첨단바이오의약품(줄기세포치료제, 세포치료제, 유전자치료제)의 시판후 안전성 관리를 위해 전수조사 의무화 등의 제도 등이 발표되고 있어, 품목허가 이후 해당 의약품 시장 위축 및 개발사에 대한 과도한 비용 증가로 제품의 시장 정착에 많은 어려움이 따르고 있는 상황이다.
해외에 비해서 과도하거나 중복 규제에 해당되는 경우는 합리적인 수준으로 조정이 필요하고, 국가 차원에서의 안전성 관리 통합시스템 구축을 통해 조직적이고 체계적인 공신력을 갖춘 등록시스템을 구축하고 향후 이를 통해 의료산업 발전을 위한 빅데이터 구축으로 국가적인 의료경쟁력을 확보하야 한다고 밝혔다.
이외에 국내 바이오산업의 급속한 성장에 따라 전문성을 가진 현장 기술 인력의 필요성이 급격히 증대되고 있으나 기존 대학만으로 현장에서 필요로 하는 고도의 전문 인력 수급이 현실적으로 부족한 실정이라는 점을 들어 아일랜드 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research &Training)와 같은 바이오 전문인력 양성기관의 설립 및 운영이 필요하다고 지적했다.
김용주
2017.11.22