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정우신약 '정우자음강화탕' 품질부적합으로 회수조치

식품의약품안전처는 정우신약의 '정우자음강화탕(단미엑스산혼합제)(제조번호 702, 제조일지 2017-05-24)'에 대해 품질부적합으로 이유로 1월 24일자로 회수조치를 내렸다.

김용주 2018.01.25
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한국콜마, 세계관세기구서 수출입안전관리우수공인업체 인증

한국콜마는 관세청으로부터 AEO(Authorized Economic Operator, 수출입안전관리우수공인업체) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. AEO 인증은 세계관세기구(WCO)에서 고안한 수출입 안전관리 인증제도로, 미국 9·11 테러 이후 강화된 무역관련 법규준수, 안전관리 수준 등에 대한 심사를 거쳐 공인된 업체에 대해 통관절차상의 업무를 우대하는 국제 표준이다. 현재 세계 80여 개국이 AEO 제도를 도입했거나 도입을 준비 중이며, 이 국가들의 교역량은 전 세계 총 교역량의 80%를 차지한다. AEO 인증업체는 국내외 통관 시 신속통관과 세관검사율 축소 등 관세행정상 다양한 편의를 제공 받는다. 한국은 미국, 중국, 일본, 캐나다 등 14개국과 상호인정약정(MRA)을 체결하고 있어, 상대국 수입 통관 시 검사 생략 또는 우선 검사 등의 혜택을 받는다. 특히 AEO 인증으로 인해 국내 수출 통관 시간을 60%, 중국 내 통관 시간을 56% 단축하는 등 무역 납기 단축에 실질적인 효용이 있다. 한국콜마의 AEO 인증은 중국 사업장으로의 자재 조달 시는 물론 해외 주요 거래처 수출 시에도 용이하게 활용될 전망이다. 이번 인증 획득을 관장한 한국콜마 배병훈 이사는 "AEO인증으로 비용을 절감하고 안전한 수출 환경을 마련해 성실 무역업체로서 고객 신뢰도를 강화했다"며 "향후 글로벌 시장에서의 위상이 더욱 높이도록 하겠다"고 밝혔다. 현재 업계에서는 아모레퍼시픽, 유한킴벌리, 셀트리온, 코스메카코리아 등이 AEO 인증을 받았다. 2016년 9월에는 한국콜마 관계사 HnG가 AEO 인증을 획득한 바 있다.

김용주 2018.01.25
카길, 나트륨 대체 식용 염화칼륨 공장 오픈

미국 최대의 곡물업체이자 글로벌 메이저 농산물업체인 카길社(Cargill)가 최근 크게 증가하고 있는 저염식 수요에 화답하고 나섰다. 뉴욕주 와킨스 글렌에 소재한 자사의 소금 생산공장에 자사의 첫 번째 식용(food-grade) 염화칼륨 제조공장을 오픈했다고 지난 15일 공개한 것. 새로운 염화칼륨 제조공장은 카길이 진행하고 있는 영양혁신 파이프라인의 일환으로 이번에 문을 열기에 이른 것이다. 이에 따라 카길은 최근 시장에서 부각되고 있는 저염식 수요에 빠르게 부응할 수 있게 됐다. 염화칼륨은 현재 식품업체들이 다양한 식품에 사용하고 있는 나트륨 함량을 최대 50% 정도까지 낮출 수 있도록 해 줄 것이라는 게 카길 측의 설명이다. 카길社 나트륨 부문의 마르셀로 몬테로 사장은 “많은 수의 소비자들이 저염식을 원하고 있는 것이 최근의 추세”라며 “그 결과 우리의 고객들도 나트륨 함량을 낮춘 식품을 더 많이 요구하기에 이르렀다”는 말로 식용 염화칼륨 공장을 건립한 배경을 설명했다. 무엇보다 염화칼륨 생산용량을 확대함에 따라 이제 카킬은 맛과 기능성을 포기하지 않으면서도 나트륨 함량을 낮춘 식품들의 생산량을 증대할 수 있게 됐다고 의의를 강조했다. 카길社의 재니스 존슨 기술담당고문은 “나트륨이 필수적인 영양소여서 혈압과 혈액량을 조절하고 도움을 줄 뿐 아니라 근육과 신경계 건강을 유지하는 데도 중요하다”면서도 “그 동안 식품원료로 염화칼륨의 중요성이 평가절하되어 왔던 것이 사실”이라고 지적했다. 하지만 염화칼륨이 식품에서 염화나트륨이나 소금에 못지않게 건강에 중요한 영양소인 만큼 이제부터 소비자들은 전체적인 나트륨 섭취량을 줄일 수 있게 될 것이라고 존슨 고문은 언급했다. 카길은 다양한 저염 식품원료를 생산‧공급하고 있다. ‘칼륨 프로 염화칼륨’, ‘플레이크실렉트 염화칼륨’, ‘플레이크실렉트 염화칼륨/바다소금’ 및 ‘올버거’(Alberger) 브랜드 박편소금(flake salt) 등이 그것이다. 현재 카길은 미국과 카리브해 연안국 등에서 소금을 생산하고 있다. 이 중 미국 뉴욕주에서만 560여명의 인력을 고용한 가운데 지난 40여년 동안 공장을 가동해 왔다.

이덕규 2018.01.24
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네이처셀, 일본에서 알츠하이머 치매 치료 승인 카운트다운

네이처셀(대표:라정찬)은 일본 관계사인 알재팬에서 진행 중인 알츠하이머 치료 재생의료 승인이 이뤄질 것으로 전망된다고 24일 밝혔다. 네이처셀에 따르면 23일 일본 후쿠오카에서 실시된 바 있고, 일부 미비사항을 보완해 다음달 중 승인될 것으로 예상된다. 이에 따라 한국은 물론 전 세계의 알츠하이머 치매 환자들이 일본에서 치료를 받게 돼 알재팬이 일본을 중심으로 한 줄기세포 재생의료의 세계 선두주자가 될 것으로 전망된다고 회사측은 밝혔다. 라정찬 대표(바이오스타 줄기세포 연구원장)는 " 일본에서 개발된 ips 줄기세포 성공 가능성이 낮은 상태에서 바이오스타줄기세포연구원의 자가지방줄기세포 기술이 더욱 인정을 받게 된 것"이라며 “ 윤리적이며 진실성이 확인된 우리의 줄기세포 기술이 일본을 중심으로 진가를 인정받게 됐다"고 밝혔다.

이권구 2018.01.24
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대웅제약, "나보타,공정에 심각한 결함 지적된 것 아니다"

대웅제약(대표 이종욱)은 나보타 FDA실사 관련 보도에 대해, “ FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서, 일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”고 24일 밝혔다. 또 “특히 공개된 483은 GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것으로, 마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다”며 "현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중이다"고 강조했다. 더불어 " 대웅제약의 나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것으로, 대웅제약과 관련한 소송 및 승패에 대해 예상되는 내용에 불과하다"고 주장했다. 또 " 일반적으로 계약 체결 상의 예상되는 이슈를 나열한 사안에 불과하며, 이와 관련 대웅제약의 소송 결과와는 연관성이 없으며, 부정적인 결과를 기사화하는 것은 명백히 사실과 다르다. 특히 일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다"고 피력했다.

이권구 2018.01.24
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에이티젠 NK뷰키트,인도네시아 정부 판매인허가 승인 완료

에이티젠(대표이사 박상우)은 정밀 면역검사용 의료기기 'NK뷰키트'의 인도네시아 보건부 의료기기 판매인허가 승인이 완료됐다고 24일 밝혔다. 에이티젠은 지난 2016년 인도네시아 메디슨자야리야와 NK뷰키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 에이티젠은 이번 판매 승인으로 세계 인구 4위 인도네시아 의료시장 진출이 본격화 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “공급계약 체결 후 신속한 판매로 이어질 수 있도록 인허가 승인을 위해 노력했다”며 “ 인도네시아 현지 유통네트워크를 보유한 메디슨자야리야와 협력해 본격적인 판매가 시작될 예정”이라고 설명했다. 인도네시아 의료기기시장은 꾸준히 성장하는 추세다. 인도네시아 재무부 발표에 따르면 인도네시아 의료기기시장은 지난 2012년부터 2016년까지 약 37.05% 성장했다. 지난 2014년 이후 시행된 새로운 보건 프로그램으로 저소득층에 대한 의료 접근성이 높아지며 의료기기 및 장비에 대한 비용 지출이 매년 증가하고 있다. 박상우 에이티젠 대표는 “카자흐스탄에 이어 인도네시아까지 판매 인허가 승인이 연달아 완료돼 본격적인 수익 창출을 기대한다”며 “특히 인도네시아는 국민 소득이 높아져 건강에 대한 관심이 중산층을 중심으로 확대되고 있어 NK뷰키트 확산에 도움이 될 것”이라고 말했다. 에이티젠과 공급계약을 맺고 인도네시아 지역에 NK뷰키트를 공급하는 메디슨자야리야는 현지에서 의료기기사업, 골프장 리조트, 방위산업, 자원 개발 등을 영위하는 로얄수마트라그룹 계열사 중 의료기기사업을 주력으로 하는 기업이다.

이권구 2018.01.24
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의약품유통협회, 임기 말 최종이사회 조용한 마무리

황치엽 의약품유통협회장의 임기 말 최종이사회가 조용히 마무리됐다.한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 24일 2017년 회기 최종이사회를 개최하고, 예·결산안 등 정기총회 상정안건 등을 논의했다.이날 이사회에서는 2017년도 결산 14억1,719만원과 이보다 16% 증가한 2018년도 예산 17억3,761만원을 원안대로 승인하고 총회에 상정키로 했다.또한 새해 주요사업으로 △일련번호 폐지 및 반품 법제화 △수액제 등 퇴장방지의약품 90% 미만 판매금지 해소 △직능별 부회장, 분야별 위원회 설치·활성화 △병원 입찰위원회 설치 △약업단체 간 지속적인 협력강화 사업 추진 △홈페이지 개편 및 회원 서비스 강화 등을 추진키로 했다.제명 도매회사 미수연회비 4,120만원, 부도·폐업·탈퇴 회사 미수연회비 2,844만원, 휴업회사 미수연회비 391만원 등 총 7,355만원을 대손처리키로 했다.황치엽 회장은 인사말을 통해 “34대 집행부 임기가 다음달 마무리된다”며 “큰 대과 없이 마무리할 수 있도록 협조해 준 이사들 감사드린다. 협회에서 궂은 일 도맡아 해온 직원들도 감사하다”고 말했다.황 회장은 “9년 동안 중앙회 회무 봐 왔고, 서울시 3년 등 15년 간 회무를 맡아왔다”며 “그동안 힘들고 어려운 부분도 많았지만 용기를 북돋워주고 격려해준 이사 및 전국 회원들에게 감사드린다”고 덧붙였다.

김정일 2018.01.24
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오스테오닉, 정정신고서 제출로 공모희망가 변동

기술 특례를 통해 이전상장을 준비 중인 오스테오닉(대표 이동원)이 24일 정정신고서를 제출해 공모희망가가 변동됐다. 이와 관련, 오스테오닉은 지난 16일 증권신고서를 제출했지만,증권신고서 제출 이후 변동된 코넥스 주가로 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조에 따른 수요예측 결과와 증권의 발행및 공시 등에 관한 규정 제5-18조에서 정하는 발행가액 요건 간 괴리가 발생할 경우를 대비해서라고 설명했다. 증권 인수 업무 등에 관한 규정에 따르면 수요예측을 포함한 몇 가지 방법으로 공모가격을 결정할 수 있도록 하고 있다.코스닥 신규 상장 종목 및 이전상장 종목의 경우에는 수요예측을 통해 가격을 결정하지만,주권 상장 법인은 기준주가의 30% 이내로 할인율을 결정하도록 규정돼 있다. 이로 인해 오스테오닉은 24일 기 제출한 증권신고서를 정정하며 공모희망가 역시 5,800원~6,800원에서 5,800원~7,500원으로,총 공모금액은 69.6억원~90억원으로 변동됐다. 오스테오닉은 " 증권신고서 효력발생 등 향후 일정에는 지장이 없을 것으로 보인다. 2월 1일~2일 양일간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한 후 2월 8일부터 9일까지 청약을 받는다. 2월 중 코스닥 시장에 상장될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 대표 주관사는 키움증권이다.

이권구 2018.01.24
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식욕·식탐 잡고 장기 사용까지…‘콘트라브’의 매력

세계보건기구(WHO)가 비만과의 전쟁을 선포한 지 14년이 흘렀지만 세계적으로 비만 감소 국가는 전무한 실정이다. 한국 또한 비만 인구는 계속해 증가해 3명 중 1명은 비만인 것으로 나타났다.비만을 치료해야 하는 이유는 너무나 많다. 체질량지수(BMI)가 증가할수록 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증을 비롯한 무수히 많은 질환과 13개 암 발병 위험이 증가한다는 점은 이미 널리 알려져 있다.특히 꾸준하고 장기적인 관심을 요하는 비만 치료에서 그동안 치료 옵션은 많지 않았다. 그 중 2016년 출시된 ‘콘트라브(성분명: 부프로피온/날트렉손)’는 장기간 복용 가능한 안전성과 효과성 두 마리 토끼를 잡은 비만 치료제로 국내 시장에 안착한 바 있다.24일 코리아나 호텔에서 열린 콘트라브 신년 기자간담회에서는 기존 비만 치료제 시장의 현황과 더불어 콘트라브의 유효성 및 안전성을 소개하는 자리가 마련됐다.그동안 비만 치료에서 단기 요법으로는 ‘팬터민’이 주로 쓰여 왔다. 펜터민은 식욕 억제제로, 단기적으로 사용했을 때 효과는 뛰어나지만 향정신성 약물의 특성상 장기간 사용 시 의존성이 생기고 단기간 사용해도 불면증, 입마름과 같은 부작용이 나타난다는 점이 단점으로 지목돼 왔다.이 점에 주목해 장기 요법에 쓰이는 치료제인 부프로피온과 날트렉손을 합친 약이 바로 콘트라브다. 기본적으로 장기 투여 약제는 12주 이상 투여가 가능할 뿐 아니라 최근 부작용을 줄이고 체중감소 효과를 높인 병합 제제들이 등장하면서 소비자들의 많은 호응을 받고 있는 약제다.콘트라브는 두 성분을 합쳤기 때문에 식욕중추와 보상중추를 동시에 자극한다는 점이 최대의 장점으로 꼽힐 수 있다. 한마디로 식욕과 식탐 모두를 억제한다는 점이 식욕 조절이 어렵고 식탐을 쉽게 느끼는 한국인의 특성과 잘 맞아떨어진다.56주간 진행한 위약대조 임상 결과, 콘트라브는 초기 체중보다 5% 이상 빠진 비율이 위약 대비 현저히 높았다. 4주차부터 체중감량 효과가 나타나기 시작해 28~40주에 가장 효과가 높았다. 위약 대비 허리둘레와 혈중중성지질 등도 감소했고, 체내에 도움이 되는 공복 HDL-콜레스테롤은 유지 또는 상승했다.콘트라브의 또 다른 특징은 식욕억제를 기전으로 하는 비만치료제 중 유일한 비향정신성 의약품으로, 장기간 안전하게 복용할 수 있다는 점이다.특히 올해 5월부터는 마약류통합관리시스템이 실시되면서 향정신성 의약품 관리가 강화되는데, 이에 비향정신성 의약품이면서 식욕과 식탐까지 조절할 수 있는 콘트라브가 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것이라는 것.동아에스티 학술의약실장 신유석 상무는 “콘트라브는 단기간 사용하는 식욕억제제가 아닌 6개월 이상 장기간 안전하게 복용할 수 있는 비만치료제로, 꾸준한 치료가 관건인 비만 치료에 새로운 대안을 제시하고 있다”고 말했다.FDA 승인 이후 30년 이상 처방된 날트렉손과 부프로피온이 결합된 콘트라브가 국내 비만 환자들에게 어떤 매력으로 다가갈 지, 또 임상에서 효능을 입증한 데이터를 얼마나 축적해 나갈 지 눈여겨 볼 만하다.

전세미 2018.01.24
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동아ST, ABL Bio와 면역항암-이중항체신약 라이선스 계약

동아에스티(대표이사 부회장 강수형)는 경기도 성남시 분당구 판교테크노밸리에 위치한 에이비엘바이오 본사에서 에이비엘바이오(ABL Bio, 대표이사 이상훈)와 신규 면역항암 기전의 이중항체신약 공동 개발 및 라이선스 인(License-in) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 에이비엘바이오가 연구 중인 면역항암 기전의 이중항체신약2개 파이프라인에 대한 글로벌 독점권을 갖고, 세포 주 개발 및 공정 개발, 임상 개발과 상업화를 추진한다. 에이비엘바이오는 현재 연구 중인 면역항암제 타깃에 대한 후보물질 도출을 담당한다. 이번에 공동 개발하는 이중항체신약은 항원에 특이적으로 결합하는 항체의 작용원리를 이용해 면역세포와 암세포에 동시에 작용함으로써, 암세포에 대한 인체의 면역반응 및 항암효과를 극대화 시킨다. 향후 양사는 공동개발의 성공을 위해 협의체를 구성하고 면역항암제 연구개발 과정에 있어 긴밀히 협력해 나갈 계획이다. 에이비엘바이오는 표적항암제와 면역항암제, 파킨슨병치료제 등의 분야에서 차세대 항체신약 기반기술로 주목 받고 있는 이중항체(Bispecific Antibody) 및 항체와 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발에 관한 핵심 기술을 보유하고 있다. 동아에스티 강수형 부회장은 “이번 에이비엘바이오와 계약 체결로 면역항암제 분야에서 기존 화합물 신약과 더불어 항체신약 파이프라인도 확보함으로써 R&D 경쟁력을 보다 강화하게 되었다”며 “앞으로도 동아에스티는 글로벌 의약품 시장에서 경쟁할 수 있는 혁신적인 면역항암제 개발을 위해 외부기관과의 다양한 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “이번 계약 체결로 우수한 R&D능력을 보유한 양사의 역량이 결집되어, 진정한 first-in-class 혁신신약 개발을 앞당길 것으로 확신한다”고 말했다.

이권구 2018.01.24
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동화약품, ‘동희는 궁금해’ 캠페인-제약계 최초 3D애니 선봬

동화약품(대표이사 이설)은 자사 캐릭터 ‘동화패밀리’를 주인공으로 한 3D애니메이션 ‘동희는 궁금해’를 공개하고 영유아를 대상으로 한 생활건강 캠페인을 전개한다고 밝혔다. 동화약품의 ‘국민생활건강 프로젝트’ 일환으로 진행되는 캐릭터 애니메이션 ‘동희는 궁금해’는 일상생활 속에서 지나치기 쉬운 건강 상식들을 널리 알려 질병을 예방하자는 취지에서 기획됐다. 국내 최장수 기업이자 최초의 제약사로 121년 역사를 갖고 있는 동화약품은 설립 당시부터 ‘아무도 아프지 않았으면 하는 바람’을 갖고, 대한민국 국민 건강을 지키는데 노력해왔다. 이러한 신뢰 역사를 바탕으로 질병에 대한 근본적인 고민에서 탄생한 것이 바로 이 ‘국민생활건강 프로젝트’다. 이번 캠페인은 동화패밀리 캐릭터들을 통해 아이들에게 보다 친근하고 재미있게 건강한 생활 습관들을 알려 줄 뿐 아니라, 관심과 흥미를 가질 수 있도록 쉬운 율동과 노래가 접목됐다. 제약업계 최초 3D 애니메이션인 ‘동희는 궁금해’는 유튜브 동화약품 채널(https://www.youtube.com/watch?v=Nc4IVB460r0) 등을 통해 지난해 12월 말 론칭된 이후 통합 조회 수 200여 만 건을 기록(2018년 1월 22일 기준)하며 좋은 반응을 얻고 있다. 현재까지 ‘동희는 궁금해 티저편‘과 ‘올바른 손씻기편’, ‘올바른 변기사용편’ 등 3편이 공개됐으며 향후 올바른 양치질, 생활안전, 식습관 등 시리즈가 제작될 예정이다. 캐릭터 애니메이션 ‘동희는 궁금해’ 시리즈는 유튜브, 페이스북 외 네이버키즈 TV를 통해서도 선보일 예정이며, 동화약품이 전개하고 있는 ‘후시딘 생활안전캠페인’을 통해 전국 유치원과 어린이집에서도 영유아를 위한 교육자료로 활용될 예정이다. 동화약품 관계자는 “애니메이션 시리즈를 통해 대한민국 꿈나무들이 건강한 생활에 꼭 필요한 올바른 습관을 갖게 함으로써 국민 건강 초석이 되기를 바란다”고 말했다.

이권구 2018.01.24
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엑세스바이오,아토모와 전략적 파트너십...글로벌 HIV시장 진출

엑세스바이오(대표이사 최영호)가 글로벌 HIV진단시장 진출을 위해 호주 아토모(Atomo Diagnostics)와 전략적 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다. 아토모는 다양한 감염성질환을 진단하는 신속진단키트(RDT) 전문 기업으로 진단키트 개발뿐만 아니라 RDT 디바이스 디자인에 특화된 글로벌 기업이다. 본사는 호주 시드니에 위치하고 있으며, 영국과 남아프리카 공화국에 지사를 두며 글로벌 진단키트 전문기업 입지를 높이고 있다. 아토모는 감염성질환 진단에 필요한 란셋(lancet), 피펫(pipette) 등 다양한 의료기기들을 하나의 디바이스로 통합하는 기술을 갖고 있다. 이로써, 진단의 편리함은 물론 안정성까지 더해 국제적으로 제품경쟁력을 인정받고 있다. 엑세스바이오는 이번 전략적 파트너십을 통해 엑세스바이오의 HIV(인간면역결핍바이러스) 현장진단용 스트립과 아토모의 AtomoRapid™ 올인원(All-in-one) 디바이스를 결합해 차세대 HIV 진단 제품을 출시할 예정이다. 엑세스바이오는 이 HIV 진단제품을 자체 브랜드 ‘CareStart™’로 아프리카, 동남아시아, 남미 및 CIS 국가(러시아, 우크라이나, 카자흐스탄을 포함한 11개국)에서 상용화하기 위한 추진에 박차를 가하고 있다. 엑세스바이오 관계자는 “진단 절차를 간소화할 수 있는 아토모의 All-in-one 디바이스는 제품 성능과 편의성을 향상시켜 향후 UNAIDS의 HIV퇴치 캠페인, ‘HIV 90-90-90’ 목표 달성에 혁신적인 솔루션을 제공할 것을 기대한다”며 “아토모 사업구조는 엑세스바이오의 기존 사업 채널과 호환성이 뛰어나, 중장기적으로 제품 포트폴리오를 강화할 수 있는 추가적인 협력을 모색 중”이라고 밝혔다 Atomo Diagnostics의 설립자이자 CEO인 John Kelly는 “ 체외진단시장에서 경쟁력을 인정 받고 있는 엑세스바이오와 HIV 현장진단제품 상용화를 함께 진행하게 돼 매우 기쁘다”며, “AtomoRapid™ 디바이스의 뛰어난 확장성과 성능을 국제적으로 입증 받고 있는 가운데, 엑세스바이오와의 파트너십은 장기적인 성장 동력의 기반이 될 것으로 확신한다”고 말했다.

이권구 2018.01.24
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MSD 아비 벤쇼산 대표, KRPIA 신임 회장 선임

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 24일 한국MSD 아비 벤쇼산(Avi BenShoshan) 대표가 제 13대 회장으로 선임되어 2018년 2월부터 KRPIA를 이끌게 됐다고 밝혔다. 신임 벤쇼산 회장은 2016년 10월 KRPIA 이사진으로 선출되어 전략적이고 통합적인 통찰력으로 KRPIA 발전에 일조해 왔다.특히, 벤쇼산 회장은 1995년부터 23년 이상을 글로벌 제약기업들의 북미, 유럽 및 아시아 등 세계 여러나라에서 마케팅, 대외협력, 사업개발 및 전략기획, 대표이사 등 다양한 경험을 거치면서 리더로서의 뛰어난 전문성을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 벤쇼산 회장은 1995년 캐나다 화이자제약에 입사해 캐나다 및 이스라엘에서 마케팅, 마켓 리서치, 파이프라인 기획, 대외협력, 사업개발 등 다양한 분야에서 경험을 쌓았다.2003년 이스라엘MSD에 합류한 벤쇼산 회장은 2009년 네덜란드MSD 마케팅 총괄, 2010년 이스라엘MSD 대표이사, 2014년 일본MSD 전략기획 부서장을 역임한 바 있으며 2016년 6월부터 한국MSD 대표를 맡고 있다. 벤쇼산 회장은 “올해부터 본격적으로 시행되는 정부의 보장성 강화 정책 기조에 발맞춰 환자들이 신속하고 폭넓게 혁신 신약의 혜택을 받아 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 제약업계의 소명을 다하겠다”며, “특히 오픈이노베이션 협력을 강화하여 우리나라 제약·바이오산업의 발전 및 글로벌화에도 기여하겠다”고 포부를 밝혔다. 1999년 창립된 KRPIA는 혁신적인 신약개발에 힘쓰는 세계적인 연구중심 제약기업들의 모임으로, 현재 총 41개의 회원사가 가입되어 있으며, 의약품 관련 최상의 연구개발능력과 정보를 바탕으로 환자의 건강증진에 기여하기 위해 노력하고 있다.

전세미 2018.01.24
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노보노디스크 ‘삭센다’, 13개국서 비만 치료제 1위

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료 신약 삭센다®(성분명: 리라글루티드 3.0mg)가 주요 13개국 비만 치료제 시장에서 40.5%2의 시장 점유율을 기록하며 1위를 달성했다고 24일 밝혔다. IMS 글로벌 데이터에 따르면, 삭센다®는 2017년 9월부터 11월 3개월을 기준으로 미국, 브라질, 멕시코, 호주, 러시아, 캐나다, 칠레, 아랍에미리트, 스페인, 독일, 이탈리아, 벨기에, 덴마크 등 주요 13개 국가에서 시장 점유율 40.5%를 기록했다.매출액 기준으로는 2억 6,800만 덴마크크로네(DKK)로, 한화 약 470억원 규모다. 특히 우리나라와 같이 대부분의 비만 치료제가 출시돼 있는 미국에서는 11월 기준 51.6%의 시장 점유율을 기록하며 비만 시장 1위를 차지했다.이외 시장 점유율이 가장 높은 나라는 캐나다(86%), 아랍에미리트(79%), 덴마크(71.7%) 순으로 2015년 미국에서 처음 출시된 이후 3년차 만에 글로벌 비만 치료제 시장에서 가파른 성장세를 입증했다. 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “글로벌 시장에서 인정받은 삭센다의 효과와 안전성을 기반으로 비만으로 고통받는 국내 환자들의 성공적인 비만 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

전세미 2018.01.24
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제약사 '애물단지' 전락 CSO, '경제적이익 보고서'가 옥석 가른다

CSO(Contracts Sales Organization, 계약판매조직)가 윤리경영에 드라이브를 걸고 있는 제약사들에게 '애물단지'가 된 가운데, 제약사들을 압박하고 있는 '경제적이익지출보고서'가 오히려 난립한 CSO 옥석을 가를 전망이다. 제약계에 따르면 CSO가 여전히 제약사 '리베이트 창구' 역할을 하고 있다는 지적이 이어지며, 제약사들이 곤혹을 치르고 있다. CSO(상당수 제약사가 의약품영업을 CSO 형태로 계약 관리)에 대한 정부의 부정적 시각 및 규제 강화와, 이에 따른 영업활동 규제 강화시 성장성 및 수익성에 중대한 부정적 영향 발생 우려로 CSO를 정리하려 해도 매출에서 차지하는 비중이 커졌기 때문. 실제 매출이 '강력한 무기'가 된데다, 영업파트 등 제약사 내부 지원사격(CSO와 관계 종료시 매출 타격 우려로 관계 지속 주장)도 받으며, 상당수 제약사가 정리를 쉽게 못하는 것으로 파악되고 있다. 특히 오히려 '갑-을 관계'가 바뀌며 일부 제약사들은 CSO에 끌려 다니고 있다는 얘기도 업계 내에서 심심치 않게 회자되고 있다. 제약사들을 더 곤혹스럽게 만드는 것은 올해부터 작성이 의무화된 '경제적이익지출보고서'. CSO도 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 보고 내용에 포함(업부 위탁한 제약사가 지출보고서 작성)되지만 제약사에 소극적으로 자료를 제공하거나 거부하는 CSO 등으로 제약사들이 애를 먹고 있는 것으로 파악되고 있다. CSO로 인해 약사법 위반 행위가 발생할 경우 제약사들이 영업활동에 부정적인 영향을 받을 수 있지만, 높아진 매출 의존도 및 뒤바뀐 관계 등으로 과감하게 관계를 중단하기도 힘든 상황이 연출되는 형국이다. 하지만, 업계에서는 '보고서 작성 의무화'가 CSO 옥석을 구분하고 정상적인 활동을 하는 CSO만 살아 남는 계기로 작용할 수 있다고 분석하고 있다. CSO가 보고 대상에 포함된 상황에서 보고서 작성에 협조하지 않는 CSO, 보고서 작성 의무를 버린 CSO가 가려지고, 보고서 작성에 부담을 느낀 제약사들이 결국은 안전을 위한 '선택'을 할 수 밖에 없기 때문이라는 시각이다. 제약계 한 인사는 “ CSO가 자료를 못 주겠다고 했을 경우 설득 여부는 개별 제약사 몫이다. 보고서 작성에 비협조적으로 나오는 것은 뭔가 문제가 있다는 것으로, CSO가 자료를 못 주겠다고 해서 보고서 작성을 못한다는 것은 변명이 안된다 ”며 “ 매출을 위해서든 다른 목적을 위해서든 CSO를 활용했기 때문에 CSO로 피해를 입지 않으려면 제약사들이 의지를 갖고 과감하게 나서야 할 것”이라고 말했다. 제약사들이 경제적이익지출보고서를 잘 활용하면 옥석을 구분해 정상적인 CSO를 키우고 비정상적인 CSO를 도태시키는 작용을 할 것이라는 지적이다. 제약계 다른 관계자는 “ 모든 제약사가 우리는 정상적으로 활용하고 있다고 할 것인데, CSO가 정상적인 활동을 했으면 문제가 없을 것이고, 비정상적인 활동을 했으면 보고서에 비협조적일 것"이라며 " 제약사가 CSO와 관계중단을 심각히 고민하는 이유가 리베이트 영업 때문인데, 경제적이익지출보고서로 내가 거래하는 CSO 영업 형태가 나타날 것이고 과감하게 결단을 내리는 과정을 거치면 옥석이 구분되며 자연스럽게 정상 CSO로 흘러갈 갈 것으로 본다”고 진단했다.

이권구 2018.01.24
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HIV 치료제 개발, 누가 누가 잘하나

근 몇 년 간 빠른 속도로 변화를 거듭했던 HIV 치료제 시장. 이제는 기존 약물에 안전성과 내약성을 더한 단일정복합제와 미래형인 장기지속형 주사제가 치료 패러다임을 바꿔놓을 전망이다.그동안 HIV의 치료는 한 가지나 두 가지의 가지의 약제만을 사용하면 내성이 생길 것을 염려해 한꺼번에 여러 개의 약물을 투여하는 항레트로바이러스 치료법(HAART)을 통해 한 번에 강하게 바이러스를 억제해 오곤 했다.그러나 오히려 항레트로바이러스 치료는 약의 개수가 많은 만큼 환자가 약을 잘 복용하지 않거나 처방된 약물 중 일부만 복용하는 경우가 생기게 돼, 결국 약제에 대해 내성이 생기고 이는 치료 효과의 감소로 이어지게 된다.이러한 걱정을 덜기 위해 각 제약사들의 연구 개발 노력 끝에 개발된 HIV 단일정복합제들은 몇 년 전부터 국내에 속속 상륙하기 시작해 어느덧 HIV 치료제 시장을 지배하는 수준이 됐다.먼저 2013년 2월 국내 출시를 허가받은 길리어드 사이언스의 스트리빌드(성분명: 엘비테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르디소프록실푸마레이트, 코비시스타트)는 당시 세계 최초의 트루바다+통합효소 억제제를 기반으로 한 단일정복합제로 이름을 날렸다.이어 2015년 6월 국내 출시된 GSK의 트리멕(성분명: 돌루테그라비르 나트륨, 아바카비르 황산염, 라미부딘)은 내성 장벽이 높고 부작용이 적어 치료 중단율 또한 낮으며, 식사와 관계없이 하루 중 아무 때나 한 정을 복용하면 되는 편리성을 내세웠다.그러나 후발 주자로 나선 길리어드 사이언스의 새 HIV 단일정복합제 젠보야(성분명: 엘비테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드, 코비시스타트)가 국내 급여 출시되면서 시장 판도는 변화하고 있다는 분석이다.젠보야는 2016년 9월 허가받은 TAF 성분이 포함된 최초의 단일정복합제로, 무엇보다 대규모 임상 2건을 통해 내약성과 안전성 프로파일을 단단히 하며 기존 단일정복합제 시장의 강자들을 뛰어 넘을 새 치료제라는 점에서 기대를 갖게 했다.104/111 연구에서는 스트리빌드와의 효과를 비교했다. 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 젠보야와 스트리빌드를 각각 투여한 결과, 치료 48주차에는 환자의 92%, 96주차에는 환자의 87%에서 각각 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA<50copies/mL)를 달성해 스트리빌드군 대비 비열등한 것으로 나타났다.트루바다 기반의 표준요법으로 치료 중인 환자들을 대상으로 한 109 연구에서는 젠보야로 약물을 스위칭 했을 때와 표준요법 사이의 효능을 평가했다. 치료 2년 결과, 젠보야로 치료제를 변경한 환자의 97%가 48주까지, 93%가 96주까지 HIV-1 RNA<50copies/mL를 지속한 것으로 나타났다. 또한, 이전 치료 요법의 종류와 관계없이 젠보야 변경군에서는 높은 바이러스 억제율을 보였다.젠보야가 HIV 치료제 시장에서 중요한 의미를 가지는 이유는 중등증 신장애 환자에서 복용 가능한 TAF 성분 포함 최초의 단일정복합 HIV 치료제라는 점이다.젠보야 복용 환자에서 실험 동안 나타난 신기능 관련 이상 반응률은 스트리빌드군에 비해 유의하게 낮았고, 판코니 증후군, 신세뇨관장애 등 신장 관련 이상 반응으로 치료를 중단한 경우는 단 1건도 보고되지 않았다. 척추와 엉덩이의 골밀도 베이스라인 대비 변화 역시 젠보야 복용군에서 더 적은 것으로 확인됐다.이에 GSK는 ‘장기지속형 주사제’로 반격을 준비 중이다. 지난해 GSK의 HIV 기업인 비브 헬스케어는 국제에이즈학회(IAS)에서 카보테그라비르의 임상시험 LATTE-2의 96주 연구결과를 발표하면서 새 신약 출시에 대한 기대감을 갖게 했다.LATTE-2는 장기지속성 HIV 주사제인 카보테그라비르와 릴피비린(상품명: 에듀란트)의 2제요법의 효능을 평가하기 위한 연구다. 실험은 카보테그라비르와 릴피비린을 주사 투여한 환자군을 투약주기에 따라 4주 또는 8주 투여군으로 나눈 후 카보테그라비르와 2가지의 NRTI제를 매일 경구 복용하는 대조군과 비교하는 방식으로 이뤄졌다.96주간 유지요법 후 나타난 바이러스학적 억제율을 살펴보면 8주 투여군은 94%, 4주 투여군은 87%으로 나타났다. 경구용 3제 요법을 복용한 대조군의 바이러스학적 억제율은 84%였다.각 그룹간의 바이러스 억제 효과는 유사했지만, 2제 요법의 바이러스 억제 효과의 지속성 및 내약성을 96주까지 입증한 데이터를 확보했다는 점에서 의의가 있다. 향후 장기지속형 주사제로 개발된다면 매일 약을 복용해야 하는 불편함을 덜 수 있다는 것.아직까지는 기존 치료제들이 국내 시장의 점유율을 차지하고 있는 상황에서 빠르게 변화하는 HIV 치료 트렌드를 어느 치료제가 선도할 수 있을지 귀추가 주목된다.

전세미 2018.01.24

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