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전립선암 전이에 과연 ‘아팔루타마이드’는 효과적일까

올해 신약 시장에서 블록버스터급의 히트를 기대할 만한 5개 신약 중 하나로 거론된 J&J의 전립선암 치료제 ‘아팔루타마이드’의 임상 3상 결과가 발표됐다.아팔루타마이드는 안드로겐 수용체(androgen receptor) 억제제 계열로, 현재 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nonmetastatic castration-resistant prostate cancer)의 치료제로 개발 중이다.비전이성 거세저항성 전립선암은 전립선 특이항원(PSA) 수치가 빠르게 상승하며, 결국 전이성 전립선암으로 진행될 높은 위험성을 안고 있는 암종이다.연구팀은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자와, 전립선 특이항원이 배로 늘어나는데 필요한 시간인 ‘배가 시간’이 10개월 이하인 남성을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상인 SPARTAN 연구의 결과를 발표했다.연구에 참여한 1,207명의 환자들은 무작위로 아팔루타마이드군 또는 위약군에 배정됐다. 아팔루타마이드군은 하루 240mg의 용량을 투여 받았으며, 모든 환자는 안드로겐 결핍 치료를 계속해 받게 했다.일차 평가 기준은 전이 없는 생존율이었다. 실험 결과 중간에 전이가 발견되지 않은 상태의 생존율은 아팔루타마이드군에서 40.5개월이었고 위약군에서는 16.2개월이었다. 증상이 진행되기까지의 시간 또한 아팔루타마이드군이 위약보다 유의하게 길었다.그러나 문제는 안전성이었다. 실험을 중단시킬만한 정도의 위해성을 띄는 이상 반응의 비율이 아팔루타마이드군에서 10.6%, 위약군에서 7.0%으로 나타난 것.발열(23.8% vs 5.5%), 갑상선기능항진증(8.1% vs 2.0%), 골절(11.7% vs 6.5%)과 같은 이상 반응들도 위약 대비 아팔루타마이드군에서 더 많이 발생했다.결국 아팔루타마이드는 비전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 전이 없는 생존과 증상 진행까지의 시간을 유의하게 연장시키기는 했지만, 안전성 프로파일을 입증하지 못하며 그다지 고무적이지만은 않은 결과를 낳았다.한편, J&J는 지난해 10월 FDA에 아팔루타마이드의 허가 신청서를 제출했다.

전세미 2018.02.14
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제1회 K-BD그룹 글로벌 사업개발 전략 세미나’ 성료

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 국내 제약·바이오 사업개발 분야 플랫폼조직인 K-BD그룹(제약·바이오 사업개발연구회) 주관으로 지난 8일 서울바이오허브에서 제약·바이오 사업개발 분야 전문가 150여명이 참석한 가운데 '제1회 K-BD그룹 글로벌 사업개발 전략 세미나'를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 ‘2018 JP Morgan Healthcare Conference를 통해 바라본 오픈이노베이션 및 투자동향’ 'AI, 빅데이터 활용을 통한 신약개발 동향 및 현장 적용 방안‘ 등 제약·바이오 분야 첨단 기술트랜드, 투자 및 비즈니스 동향, 스타트업활성화, 오픈이노베이션 동향 등에 대한 최신 정보가 다뤄졌다. 조합 관계자는 “ K-BD그룹은 글로벌 사업개발 전략 세미나를 필두로 오는 3월부터 기술마케팅 관련 전문가 양성 교육, 사업개발 분야 전문 자료집 발간, 퇴직자 네트워크 구축을 통한 분야별 컨설팅 지원, 산학연 기술교류회 운영 등 파트너링 촉진, 기업의 혁신수요에 기반하는 스타트업 발굴 및 투자촉진과 기업 spin-off형 스타트업 창업활성화 지원 등 다양한 사업을 진행할 예정”이라며 “이를 통해 제약·바이오 사업개발 분야의 컨트롤타워 기능을 수행하겠다”고 밝혔다. 한편, K-BD그룹은 한국신약개발연구조합 산하 연구회로 지난해 12월 발족, 현재 제약·바이오기업, 벤처·스타트업, 대학, 연구기관, 의료기관, 투자기관, 기술거래기관, 창업보육기관, 컨설팅기관, 인프라운영 기관 등 총 115개 기관 270명으로 구성돼 있다.

이권구 2018.02.14
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서울제약, 보통주 1주당 15원 총 1억 2,577만원 현금배당

서울제약은 13일 이사회를 개최하고 보통주 1주당 15원 총 1억 2,576만 8,145원의 현금배당을 의결했다. 시가배당률은 0.15%이다. 삼일제약은 3월 13일 주주총회를 개최한다.

김용주 2018.02.13
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LG생활건강, 태극제약에 850억 6,600만원 출자

LG생활건강은 태극제약에 850억 6,600만원을 출자한다고 13일 공시했다. 이번 출자는 태극제약의 부여공장 생산설비를 확충하는 데 드는 자금을 지원하기 위한 조치다. 태극제약은 건축면적 1만7천㎡와 생산설비 등 비유동자산을 850억 6,620만원에 취득하기로 했다고 공시했다.

김용주 2018.02.13
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한국콜마 2017년 매출 8,216억…전년比 23.1% 증가

한국콜마는 지난해 매출 8,216억원을 달성한 것으로 잠정 집계됐다고 13일 밝혔다. 매출은 전년대비 23.1% 증가했으며 영업이익은 670억원(-8.8% YoY), 당기순이익은 486억원(-8.6% YoY)을 기록했다. 매출 증가 배경은 화장품부문의 경우 홈쇼핑과 H&B, 네트워크 판매 등 주요 유통 채널 위주의 매출이 성장했다. 제약부문은 Generic으로 새롭게 허가 받은 품목이 시장에 출시되면서 매출성장을 견인했다. 영업이익 감소 요인은 화장품부문의 경우 THAAD 이슈, 인건비 상승 등의 영향을 받았다. 제약부문은 공장 증설에 따른 비용이 영업이익에 영향을 미쳤다. 한편, 북경콜마 2017년 매출은 576억원으로 전년 대비 10.6%의 성장을 보였다. 올 하반기에는 중국 장쑤성 우시에 최대 4억5천만개의 생산능력을 갖춘 무석콜마를 준공해 기존 북경콜마는 중국 북부지역을, 무석콜마는 남동부 지역을 중심으로 시장을 확대할 예정이다. 북미 법인은 2016년 9월 인수한 미국 화장품ODM 업체 '프로세스 테크놀러지 앤드 패키징'(PTP)사가 669억원의 매출을, 캐나다 CSR이 279억원의 매출을 올렸다. 2018년 한국콜마 화장품부문은 차별화를 통해 시장을 선도할 수 있는 Hit & Edge 상품을 개발하고 글로벌 생산인프라 협업을 강화한다는 목표다. 특히 2018년 하반기에 무석콜마를 완공해 중국 신규 고객을 확보하고 기존의 북미 법인을 활성화해 미국, 캐나다 시장도 확대해 나갈 예정이다. 제약부문은 2017년 증설을 완료한 신공장을 중심으로 주사제, 점안제 등 다양한 무균제제 생산을 본격화할 계획이다. 아울러 신유통업체 개척을 통해 매출을 증대하고 글로벌 사업을 강화한다는 목표다. 이를 위해 해외CMO를 확대하고 수출국가를 다양화할 계획이다.

김용주 2018.02.13
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이정희 차기 이사장 “열린공간서 회원들과 많은 대화 하겠다”

한국제약바이오협회 차기 이사장에 선출된 이정희 유한양행 사장이 회원사들과 자리를 많이 하겠다고 밝혔다. 이정희 차기 이사장은 13일 열린 제약바이오협회 이사회에서 보고를 통해 “능력이 부족한 제가 이행명 이사장의 뒤를 이어 막중한 책임을 맡고보니 걱정이 앞서는 것은 사실”이라면서 “많은 지도를 부탁드리며 앞으로 열린 공간에서 많은 대화를 하는 자리도 만들고 성심성의껏 최선을 다할 것”이라고 소감을 밝혔다. 이어 “국민의 소중한 건강과 생명을 지키는 우리 산업이 국민의 사랑을 받은 약업이 되어야한다는 간절한 바람을 갖고 있다”며 “제약산업이 또한 우리나라의 미래를 밝히는 핵심기간산업으로 발전할 것이라는 기대가 현실이 되도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 마지막 이사회를 주재한 이행명 이사장은 인사말에서 “그간 우리 제약산업과 협회 발전을 위해 깊이 고뇌하고, 나름대로 최선을 다했다”며 “지난해 산업 발전의 기반 조성을 위해 다양한 노력을 했고, 가시적 성과가 있었다”고 말했다. 이어 “그러나 우리 산업계의 윤리경영이 확립되지 못하면 기업의 경쟁력이 약화될 수 밖에 없기 때문에 심각성을 분명히 인식하고, 대응해야 한다”며 “그간 힘이 되어준 이사사 여러분들께 진심으로 감사드리며, 이사장에서 물러나더라도 협회와 제약산업을 위해 최선을 다해 힘을 보태겠다"고 강조했다.

이권구 2018.02.13
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제약바이오협 ‘국민산업으로서 제약·바이오산업 위상 강화’

한국제약바이오협회가 2018년 사업목표를 ‘국민산업으로서의 제약·바이오산업 위상 강화’로 설정했다. 이를 달성하기 위한 7대 핵심과제로 △윤리경영 확립과 유통 투명성 제고 △신산업 육성정책에 부합하는 보험약가제도 개선 △오픈 이노베이션 활성화로 R&D 역량 증대 △인공지능 활용 신약개발 지원 환경 조성 △민·관 협치로 바이오 등 산업 관련 규제 선진화 △국제교류 활성화와 글로벌 진출 촉진 △전문인력 양성 교육 및 법률자문·정보제공 강화가 제시됐다. 협회는 13일 서울 방배동 협회 건물 2층 오픈 이노베이션 플라자에서 2018년도 제1차 이사회를 개최, 이같은 내용을 핵심으로 하는 올해 사업계획과 예산안 등을 의결했다. 이사회는 또 2월 정기총회를 기점으로 2년 임기가 만료되는 갈원일 부회장과 이재국 상무이사를 상근 임원으로 다시 선임키로 의결했다. 협회는 오는 22일 오후 3시 4층 대강당에서 제73회 정기총회를 열고 이사회를 통과한 2018년도 사업계획 및 예산안, 2017년도 사업실직 몇 결산보고 등을 확정 의결하고, 차기 이사장단과 이사사 선임 절차를 완료할 예정이다. 이사회가 확정, 총회에 상정한 2018년 주요 사업계획을 보면, 의약품정책과 제도개선 부문에서 혁신형 제약기업과 해외진출기업에 대한 행정적·재정적 지원을 이끌어내고, 국내개발 신약 등의 사용을 촉진하는 국공립의료기관 처방의약품목록 우선 등재를 추진하기로 했다. 세제지원과 관련해선 해외 기술이전과 수출용의약품에 대한 시설투자, 해외 임상 고용창출투자 등에 관한 세액공제에 초점을 둘 예정이다. 특히 인공지능신약개발지원센터 설립 추진단을 3월부터 운영, 국내 제약사들의 인공지능 활용 기반 조성을 위해 노력하고 내년에는 센터를 차질없이 설립키로 했다. 글로벌 진출 촉진방안과 관련, 우즈베키스탄 등 CIS(독립국가연합) 국가 및 러시아 시장, 동남아시아 등 신흥시장에서 가시적 성과를 낼 수 있도록 적극 지원하고, 비즈니스 협력·교류의 장을 마련할 예정이다. 보험약가 부문에서는 정부의 보장성 강화 정책에 적극 협력하는 동시에 합리적 약품비 지출 방안을 강구할 예정이다. 선별급여제 시행과 의료전달체계 개편에 따른 의약품시장의 환경 변화에 대해선 사전 분석을 실시, 대응해 나갈 계획이다. 윤리경영 정착과 관련해서는 계획대로 15개 이사장단사가 ISO 37001(반부패경영시스템) 도입 인증작업을 차질없이 진행할 수 있도록 지원하고, 현장 모니터링을 실시해 공정경쟁규약 준수를 확산시켜 나가기로 했다. 바이오의약품 분야의 역량을 증대하기 위해서는 제약기업과 바이오벤처간 교류를 강화하고 바이오의약품의 생산공정 및 특정분석기술에 대한 실습교육을 제공한다는 계획이다. 제약·바이오분야 우수기술에 대한 DB를 구축해 기술 교류를 확대하고, 바이오분야 국제전시회 기술 파트너링 참가도 지원할 예정이다. 대회원서비스 부문에서는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 온라인 과정 시행과 함께 강좌를 추가 개설하고, 각종 교육 진행시 이론교육뿐만 아니라 교육기관과의 협력을 기반으로 실습교육을 강화할 예정이다. 아울러 각종 현안을 점검하고 최신 시장정보를 파악할 수 있는 정책보고서와 제약산업통계집, 의약품 생산실적표를 제작키로 했다. 아울러 제약산업의 중요성에 대한 인식 확산 차원에서 오피니언 리더들을 대상으로 연구소와 첨단 생산시설 등을 견학하는 제약산업 오픈하우스 진행, ‘2018 제약·바이오·화장품 분야 일자리 박람회’ 참여 등을 진행할 예정이다.

이권구 2018.02.13
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쎌바이오텍, 지난해 사상 최대 매출 및 영업이익 달성

국내 프로바이오틱스 1위 기업인 쎌바이오텍이 지난해 사상 최대 매출과 영업이익을 달성했다고 13일 밝혔다. 쎌바이오텍에 따르면 매출 610억, 영업이익 227억원을 기록해 전년 대비 각각 4.8%, 5.0% 증가했다. 다만 당기순이익은 182억원을 기록해 전년 대비 1.4% 감소했다. 회사측은 환율 평가를 반영한 외환환산손익 영향이라고 설명했다. 한편 지난해 4분기는 매출액 135억원, 영업이익 36억원, 당기순이익 26억원을 기록하며 전년동기대비 각각 10.9%, 20.7%, 48.9% 하락했다. 쎌바이오텍은 “4분기의 경우 해외 ODM 물량의 이월, 국내 약국 전문가몰 확대에 따른 기존 유통 재고 조정 영향으로, 발효 자동화를 위한 일부 시설 투자 비용도 발생했다”며 “올해는 프랑스 지사 설립으로 프랑스 시장 및 남유럽 시장 공략을 가속화하는 한편 중국 균주 등록을 추진하는 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위한 작업을 충실히 해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2018.02.13
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제약바이오협,갈원일 부회장 재선임

한국제약바이오협회는 13일 이사회를 열고 2월 총회를 기점으로 임기만료되는 갈원일 상근부회장과 이재국 상무를 재선임했다. 이에 따라 원희목 회장 사임에 따라 회장직무대행을 맡은 갈원일 부회장은 오는 2월 22일 정기총회를 기점으로 이사장을 맡을 예정인 이정희(유한양행 사장) 이사장 내정자와 당분간 비상회무체제를 이끌어가게 됐다. 이에 앞서 지난 6일 협회는 이사장단회의에서 '이정희 이사장-갈원일 부회장'을 축으로 비상회무 체제(신임 회장 영입까지)에 돌입키로 결정한 바 있다. 한편 이사회 참석자들은 차기 부이사장 선임과 차기 이사 및 감사 추천과 관련, 이정희 차기 이사장에게 공정하고 합리적인 인선을 위해 권한을 위임키로 했다.

이권구 2018.02.13
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강남경찰서 보안협력위,설명절 맞아 탈북청소년과 온정 나눔

강남경찰서 보안협력위원회(위원장 김태식, 한국유나이티드제약 전무)는 설 명절을 맞아 12일 탈북 청소년 대안학교인 반석학교 학생 기숙사(강남구 역삼동)를 방문해 온정을 나눴다. 강남경찰서장(총경 박근주)과 보안협력위원들은 탈북청소년 생활환경을 파악하고 애로사항을 해결해주기 위한 간담회를 열고, 생필품을 제공하며 격려했다. 김영성 보안협력위원(더새론환경 대표)은 학생들이 한국 사회에 무사히 정착하는데 도움이 될 수 있도록 세탁기, 압력밥솥, 청소기를 기증했다. 이어 새해 인사예절인 ‘세배’ 방법을 실습하며 서로 덕담을 전하고 세뱃돈도 주고받는 훈훈한 시간을 보냈다. 한편, 강남경찰서와 위원회는 지난 8일 민주평화통일자문회의와 협력해 강남구 논현동주민센터에서 탈북 청소년 대안학교인 여명학교(서울시 중구) 학생들에게 1,500만 원의 장학금을 전달했다. 이밖에도 북한에서 고등학교를 과정을 마친 탈북 청소년들이 한국에서도 학력을 인정받도록 도와 대학 진학의 꿈을 키워주는 사업을 진행하는 등 지역 사회의 귀감이 되고 있다. 탈북청소년 반석학교 교사 이모 씨(35, 여)는 “강남경찰서로부터 장학 후원과 생활 안정 지원을 받으며 사회가 우리를 배려해 주고 있다는 사실을 체감할 수 있었다”며, “도움을 주신 분들의 호의가 헛되지 않도록 꼭 원하는 대학에 진학해 대한민국 사회 발전과 평화통일의 매개체가 되도록 노력하겠다”고 감사 인사를 전했다. 강남경찰서와 보안협력위원회는 10여 년간 탈북 청소년 기숙사생들을 후원해왔다. 안정적으로 학업에 열중하며 고등학교 졸업 및 대학 진학을 통해 자신의 꿈을 이룰 수 있도록 간담회 개최, 기숙사 시설개선, 장학금 후원, 생필품 지원 등을 진행하고 있다.

이권구 2018.02.13
네슬레, 슈퍼푸드 ‘골든베리’ 최대구매업체 인수

스위스 네슬레가 내추럴‧오가닉 푸드 및 천연물 기반 식품과 건강스낵을 발매해 왔던 중남미 식품기업 테라페르틸(Terrafertil)을 인수했다고 지난 9일 공표했다. 이에 따라 네슬레는 최근 빠르게 성장하고 있는 중남미, 미국 및 영국 등의 내추럴‧오가닉 푸드 시장에서 존재감을 한층 끌어올릴 수 있게 됐다. 간판 브랜드 ‘네이처스 허트’(Nature’s Heart)를 보유한 테라페르틸은 다양한 내추럴‧오가닉 푸드를 발매하고 있을 뿐 아니라 각종 비타민과 항산화 성분들을 다량 함유한 안데스산맥 지역의 디표적인 슈퍼푸드 골든베리(goldenberries)의 세계 최대 구매업체로 알려져 왔다. 지난 2005년 에쿠아도르에서 설립된 테라페르틸은 멕시코, 콜롬비아, 페루, 칠레, 영국 등으로 빠르게 판매망을 확대하면서 성장을 거듭해 왔다. 2017년에는 미국시장에 진출해 ‘이센셜 리빙푸드’(Essential Living Foods)를 인수하기도 했다. 더욱이 테라페르틸은 수많은 소규모 농가와 협력하면서 사회적으로도 긍정적인 영향을 미치고 있는 기업으로 인정받아 왔다. 400여명의 인력이 재직하고 있는 가운데 에쿠아도르, 멕시코, 콜롬비아 및 칠레 등 4곳에 공장을 보유하고 있다. 네슬레 미주지사의 로렌트 프레익스 대표는 “테라페르틸의 내추럴‧오가닉 푸드 및 건강식품들이 삶의 질 향상과 보다 건강한 미래를 지향하는 네슬레의 목표를 이루는 데 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “테라페르틸을 인수하는 데 단행한 투자에 힘입어 네슬레가 슈퍼푸드로 알려진 천연물 기반 식‧음료 및 건강스낵 분야에서 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 될 것”이라고 설명했다. 이에 따라 테라페르틸은 설립자들이 경영을 계속 맡게 될 것이며, 네슬레 그룹 내 별도법인으로 고유의 기업문화와 경영의 민첩성 및 유연성을 유지해 나갈 수 있게 될 것이라고 프레익스 대표는 덧붙였다. 테라페르틸의 공동설립자 가운데 한사람인 다니엘 베르메오 대표는 “진출시장과 유통망을 확대하는 등의 효과 이외에 네슬레 측이 보유한 연구‧개발 역량과 마케팅 노하우, 효율적인 경영역량 등에 힘입어 시너지 효과를 도출할 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2018.02.13
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엔지켐생명과학, 상장 폐지 결정

엔지켐생명과학은 한국거래소 코스닥시장 이전상장에 따라 코넥스시장 상장폐지 결정을 13일 이사회에서 의결했다고 공시했다. 코스닥시장 매매개시 예정일은 2월 21일이다. 엔지켐생명과학은 최대주주가 22.75%( 1,554,941주), 기타주주가 20.48%( 1,400,288주), 소액주주가 56.77%(3,880,146주)의 지분율을 갖고 있다. 엔지켐생명과학은 2017년 9월 15일 이전상장을 결정하고, 2017년 11월 14일 코스닥시장 상장예비심사 결과를 통보받았다.

이권구 2018.02.13
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테고사이언스, 지난해 매출 3.6%증가-영업익 12.7%감소

테고사이언스(대표 전세화)가 공시를 통해 연결재무제표 기준, 2017년 매출액 86억원, 영업이익 20억원, 당기순손실 63억원을 기록했다고 밝혔다. 2016년 대비 매출액은 3.6% 증가했고 영업이익은 12.7% 감소했다. 회사 측은 법인세비용차감전이익 및 당기순이익이 감소했으나 이는 주식가치 상승으로 전환사채 160억원 발행에 따른 파생상품평가손실 81억원이 발생했기 때문이고, 이는 현금유출이 발생하지 않는 회계상의 평가로 실제 회사 경영에 미치는 영향은 없다고 설명했다. 또 2016년 발행한 모든 전환사채는 2018년 1월을 마지막으로 모두 주식으로 전환됐고, 자본증대 효과로 2017년 말 연결기준 자본 총계는 366억원으로 전년보다 40.3% 증가했다고 밝혔다. 테고사이언스 관계자는 “ 2018년 마곡 시대를 열며 제2 도약을 준비 중”이라며 “로스미르의 성공적인 시장 진입으로 매출 신장과 더불어 다양한 파이프라인 개발 가속화로 중장기적 성장 동력을 마련해 나갈 것”이라고 말했다.

이권구 2018.02.13
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일동제약 송파재단, 지난해 장학금 2억1800만 원 지급

일동제약이 설립한 송파재단(이사장 윤원영)이 2017년 결산을 통해 지난해 29명의 학생에게 총 2억 1800만 원의 장학금을 전했다고 밝혔다. 송파재단은 일동제약의 창업주인 故 윤용구 회장의 유지를 기려 지난 1994년 일동제약 주식 8만 주(당시 시가 18억 원 상당)와 현금 3억 원을 무상으로 출연하여 설립한 순수 장학재단이다. 현재 송파재단은 일동홀딩스 주식 73만여 주와 일동제약 주식 5만여 주 등의 자산을 보유하고 있으며, 이를 활용해 장학 활동을 이어나가고 있다. 출범 이래 24년 동안 연인원 490명을 대상으로 총 24억여 원의 장학금을 지출했으며, 올해는 27명의 학생에게 장학금 2억여원을 지급할 계획이다.

이권구 2018.02.13
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랩지노믹스,체외진단용 PCR 진단 키트 OEM 수출 개시

분자진단헬스케어 전문기업 랩지노믹스(대표 진승현)는 12일 스페인 소재 전문의료기기 판매업체 BDR社와 주문자 상표 부착방식(OEM)으로 제품을 공급하는 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 수출 제품은 체외진단키트 일종인 '랩지스캔프락사'(LabGscan FRAXA) PCR 키트다. 스페인 사라고사에 소재한 BDR은 체외진단에 필요한 주요 분석 장비 및 시약 등을 공급하는 바이오기업으로, 2012년 설립됐다. BDR은 이번 계약을 통해 스페인과 포르투갈을 제외한 유럽 전역과 미주지역에 랩지노믹스의 '랩지스캔프락사'를 공급할 예정이며, 초도물량은 1만 세트다. 이 제품은 유전질환 일종인 '취약X(Fragile-X)증후군'을 진단하는 산전 선별검사키트로, 기존 방식 대비 검출 가능 범위가 넓어 검사 정확도가 높고, 혈액 소량으로도 간편히 검사할 수 있다. 또 검사 후 하루 만에 결과 확인이 가능하며 저렴한 비용으로 민감도 높은 검사를 수행할 수 있다는 장점이 있다. 취약X(Fragile-X)증후군은 다운증후군 다음으로 많이 발생하는 유전성질환으로 유럽 및 중동 지역에서는 필수검사로 인식되며 많은 검사가 시행되고 있다. 랩지노믹스 관계자는 " 회사가 해외 수출을 늘려나가는 데 있어, 이번 BDR과 계약은 지난해 스페인 롱우드社와 계약에 이어 매우 의미 있는 성과"라며 "이를 교두보 삼아 유럽 시장 확대에 더욱 매진할 계획"이라고 밝혔다. 랩지노믹스는 지난해 스페인 진단전문기업 롱우드와 제휴, 스페인 및 포르투갈 지역에 NGS서비스를 공급하는 계약을 체결한 바 있다. 한편, 랩지노믹스는 LabGscan FRAXA™ 외에도, 성감염증 원인균 진단 제품인 LabGunHPV™ Kit, HPView® Chip등도 시장조사와 성능테스트를 마친 뒤 BDR에 공급할 예정이다.

이권구 2018.02.13
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의약품 품목갱신제도 시행에 따른 유의할 점은?

지난해 7월부터 의약품 재평가제도가 중단되고 의약품 품목갱신제도가 시행됐다. 의약품 품목 갱신제도는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목 허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하는 제도이다. 품목갱신 대상은 모든 의약품이 해당되면 갱신후 5년의 유효기간을 부여받게 된다. 원료의약품과 수출용의약품(허가조건)은 갱신대상에서 제외된다. 식약처는 의약품 품목갱신제도 시행에 따른 제약업계의 혼란을 방지하기 위해 유효기간 6개월 이전에 품목갱신 신청을 할 것과 갱신시 제출할 서류를 꼼꼼히 챙길 것을 당부하고 있다. 식약처는 의약품의 허가 또는 신고를 유지하려면 품목갱신의 유효기간 만료일이 도래하기 6개월전까지는 의약품 품목갱신 신청을 해야 한다고 밝혔다. 갱신 신청을 하지 않은 품목의 경우 유효기기간이 만료된 후에는 품목허가 또는 신고가 유효하지 않는다는 것이다. 신청시 원활한 갱신 업무 수행과 자료 수집 기간을 고려해 유효기간이 만료되는 날의 6개월에서 9개월 전에 신청할 것을 권유하고 있다. 또 의약품 품목 갱신과 관련해 △안전관리에 관한 자료 및 조치계획(안전성정보관리규정에 따른 신속보고, 정기보고자료) △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료(외국의 사용현황) △품질관리에 관한 자료(제품품질평가 자료, GMP 적합판정서 또는 제조증명서) △표시기재에 관한 사항(용기·포장·첨부 문서, 표시기재 변경이력) △제조·수일 실적에 관한 자료 △품목허가(신고)증 사본 등의 자료를 제출해야 한다고 밝혔다. 식약처는 이와 함께 의약품 갱신 신청 이후 민원인의 요청으로 품목을 자진 취하할 경우에는 먼저 취하할 품목의 의약품 품목갱신 신청을 취하하고 식약처의 자진 취하 수리통보를 받은 후 제품취소 취하변경 신청을 하면 된다고 밝혔다.

김용주 2018.02.13

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