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제약계,2차 리베이트 '촉각'-의료계,영업사원 대리수술 후속타 '긴장'

특정 제약사와 의사 100명 이상 사이에 수십억원대 리베이트가 오간 것으로 경찰이 발표하며 후속 리베이트 발표 및 신규 리베이트 조사 착수 여부에 제약사들 촉각이 곤두선 가운데, 의료계와 의료기기업계 쪽도 바싹 긴장하고 있다. 최근 부산에서 터진 후 유명 시사프로그램에서도 집중조명하며 사회적 이슈가 된 의료기기 영업사원 대리수술 건에 대해 조사가 이뤄질 가능성이 감지되고 있기 때문이다. 관련업계에 따르면 식약처 위해사범중앙조사단(중조단)은 의료기기업체에 대해 전수조사를 포함해 대대적인 조사를 검토 중인 것으로 알려졌다. (10일 국정감사에서 박능후 보건복지부장관은 영업사원 대리수술과 관련한 김상희 의원 대책 질의에 '의료법 개정이 필요한 사안으로, 몇 곳에서 추진되고 있는 걸로 알고 있다'고 답변) 업계 한 관계자는 " 의료기기업체 영업사원이 대리수술을 하다 사망사고까지 나며 큰 사회적 이슈가 된 문제로 의료기기상에 대해 식약처 중조단에서 손 댈지를 만지작 거리고 있는 것으로 안다. 언제 움직인다는 것은 아직 나오지 않았지만 할 것이라는 얘기들이 대부분"이라고 전했다. 조사가 이뤄지면 제약사 리베이트 대부분이 제보를 바탕으로 이뤄지는 경우처럼 제보를 통해 진행될 것으로 알려졌다. 이 관계자는 " 제약사 리베이트 제보 대부분이 퇴직자를 통해 이뤄지는 데 의료기기 쪽도 마찬가지다. 이 건 경우 제보 자체가 대리수술 등이 많다는 쪽으로 나오고 있는 것으로 안다"며 " 의료기기가 새로 들어갈 경우 의사가 처음에 모르기 때문에 잘 아는 영업사원이 수술실 들어가서 한다는 것인데, 아마 이런 사례들이 제보를 통해 취합되면 움직임이 있지 않을가 한다"고 진단했다. 조사가 이뤄질 경우 폭넓고 구체적으로 진행될 것이라는 진단이다. 제약사-의사 간 새로운 리베이트 조사 착수 보다 '영업사원 대리수술' 등에 대한 조사가 먼저 이뤄질 가능성이 높다는 분석이다. 다만 업계에서는 당장 이뤄지지는 않을 것으로 보고 있다. 현재 국정감사 중으로 감사를 받는 기관(검찰 식약처 등)들이 국정감사 준비에 바쁘기 때문이라는 분석이다. 더욱이 의료기기법 위반과 약사법 위반 중 어떤 법을 적용하느냐에 따라 식약처가 움직일지 검찰이 움직일지도 달라진다. 이 부분이 정리되면 국감 이후 나설 가능성이 있다는 진단이다. 마찬가지 이유로 제약계에서도 검찰 및 경찰이 후속 리베이트 조사에 착수할 경우 국정감사 이후가 될 것으로 보고 있다. 제약계에서는 그간 리베이트 조사를 이끌어 온 서울 서부지검이 지난해 5월 전면 조직개편 후 조직안정화 및 하계휴가와 추석명절을 지내고 10월 조사에 착수할 가능성을 내다봤다. 하지만 국정감사가 이어지며 나설 경우 국감이 모두 마무리된 후가 될 것이라는 분석이다. 한편 제약계에서는 10일 경찰이 발표한 수십억원대 리베이트 외 지난해 비슷한 시기에 관계자 소환 등을 포함해 조사를 받은 제약사에도 촉각을 곤두세우고 있다. 리베이트 혐의가 포착돼 발표가 이어질 지, 아니면 리베이트 무혐의 및 소액 등으로 조사 자체로 끝날 지에 대한 관심이다.

이권구 2018.10.11
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간암 치료제 어디까지 왔나…현재·미래 조명해보니

국내에서 간암은 갑상선암을 제외하면 다섯 번째로 흔한 암이며, 전체 암중 사망률은 두 번째로 높다. 5년 상대생존율 또한 전체 암 상대생존율에 비하면 절반 수준에 그친다.전 세계적으로 봤을 때 간암 발생의 가장 큰 원인은 간경변(liver cirrhosis)다. 이 간경변을 일으키는 원인이 바로 B형간염·C형간염·알코올성 간질환·비알코올성 간질환이다. 이 중 국내 발병률이 높은 B형간염이 국내 간암 발생의 주요 원인이 된다.그러던 중, 지난 2007년 진행성 간세포성암 1차 전신요법으로 소라페닙이 등장했다. 소라페닙은 SHARP 연구와 Asia-Pacific study 2 연구를 통해 위약군 대비 전체 생존 기간 중간값(mOS)을 유의미하게 늘렸다.그러나 이후 10년이 지나도록 이렇다할 1차 치료제는 개발되지 않았다. 그 사이 1차 치료제가 쏟아졌던 유방암·폐암에 비하면 개발 속도는 한참 더딘 수준이었다. 다만 레고라페닙 카보잔티닙 라무시루맙 등이 소라페닙에 실패한 이후 사용할 수 있는 2차 치료제로서 위약 대비 생존율 개선을 확인했다.간암치료제 개발이 이토록 어려운 이유는 무엇일까.김지훈 교수(고려대학교 구로병원 소화기내과)는 “제일 대표적인 이유는 간암은 조직을 얻어 연구하기 어렵다는 것이다”라고 말했다. 간암의 80%는 간경변이 동반돼있어서 응고장애가 따르기 때문에, 조직을 가지고 적합한 타겟을 발굴하는 것이 어렵다는 것이다.또 하나는 대부분의 환자들이 간경변 등의 동반질환이 있기 때문에 그 질환에 의해 사용되는 약제의 독성이 간에 미치는 영향까지 고려해야 하기 때문이다.김 교수는 “암과 기저질환 둘 다 있다고 가정한다면 이 둘을 조절하면서 실험을 디자인하기는 어렵다. 환자의 상태가 나빠졌을 때 간질환 때문인지 약의 독성 때문인지 구별하기도 어렵다”고 말했다.이런 의미에서 10년 만의 간세포성암의 1차 치료제 렌비마(성분명: 렌바티닙)의 등장은 고무적인 사건이라고 할 수 있다.렌비마는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 간세포성암에 대한 1차 치료제로 허가 승인을 받았다.렌비마의 3상 임상인 REFLECT 연구를 보면, 렌비마는 소라페닙 대비 전체 생존기간 중간값을 1.3개월, 무진행 생존기간 중간값을 3.7개월 연장시켰다. 객관적 반응률 역시 렌비마 41%, 소라페닙 12%로 유의한 차이를 보였다.렌비마의 또 다른 특징은 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR), 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1~4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제라는 점이다.약물을 개발할 때는 종양이 약물에 저항성을 갖는, 즉 내성이 생기는 경우가 있어 여러 가지 경로로 작용해야 약이 효과적으로 작용할 수 있다. 그래야 일부 경로에 내성이 생기더라도 다른 경로로 작용할 수 있기 때문이다. 이런 점에서 렌비마의 다중 경로 억제라는 점은 장점으로 꼽힐 수 있다.간암 치료의 미래는 어떻게 예견해볼 수 있을까.김 교수는 “가까운 미래에는 소라페닙 실패 후 2차 치료제로 레고라페닙을 비롯한 카보잔티닙, 라무시루맙, 펨브롤리주맙 등이 허가될 것으로 예상한다. 반면 렌바티닙, 리볼루맙 등 다른 1차 치료제에 실패한 환자에 대한 치료법은 당장 확립되긴 어려울 것으로 보인다. 간세포성암 환자에게 사용 가능한 효과적인 치료옵션이 긴 시간 동안 부재했기 때문”이라고 전망했다.

전세미 2018.10.11
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구주제약, 중앙연구소 이전... R&D 광교시대 개막

구주제약(대표이사 사장 김우태)은 지난 10월 5일 중앙연구소를 광교로 확장이전하고 개소식을 진행했다. 기존 오산시 제약공장 내 위치했던 구주제약 중앙연구소는 1999년 5월 약 20평 규모로 설립된 이래 시설확장을 통해 규모를 꾸준히 확대해 왔다. 회사는 올해 초 R&D 전문성 강화 및 우수인력 확충을 위해 서울과 접근성을 고려, R&D센터가 다수 위치하고 있는 광교지역 이전을 결정하고 광교센트럴비즈타워 내 최신 연구장비시설을 갖춘 중앙연구소(약 280평)를 확장 개소했다. 회사 관계자는 " 광교 중앙연구소 이전을 통해, 본사 연구소 공장 간 접근성 강화 및 개발마케팅 부서 등과 의사소통이 수월해짐으로써, 향후 진행되는 통증 관련 신규복합제임상 등 신약연구에도 시너지가 기대된다"고 전했다.

이권구 2018.10.11
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셀트리온 ‘트룩시마’,FDA 항암제자문위 만장일치 ‘승인권고’ 의견

셀트리온이 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다. 항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다. 자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다. FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집(Briefing Book)에서도 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다’는 의견을 밝힌 바 있다. 자문위원회에서 셀트리온 트룩시마의 임상 결과 발표를 담당한 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 “트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 “이번 자문위 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다. 셀트리온은 자문위원회 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가와 FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마가 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다. 미국은 약 5조 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장으로, 미국 정부는 최근 △바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화 △바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자, 의사, 보험사와의 효율적 커뮤니케이션 △공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(BAP, Biosimilars Action Plan)을 통해 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며, 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다. 테바 북미사업 부문장 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장은 “테바는 독특한 의약품 포트폴리오와 시장경험을 바탕으로 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위해 준비돼 있다”고 피력했다.

이권구 2018.10.11
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이니스트,가이스트리히사 '데칼시트' 국내도입 계약체결

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 5일 스위스에 본사를 두고 있는 치과재생재료분야 글로벌기업 가이스트리히(Business Unit Medical in Geistlich Pharma AG)와 일반의약품 데칼시트(Decalcit) 파우더 및 정제 두 제품 국내독점판매계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 이번 도입 결정으로 일반약 사업 확대 뿐 아니라 회사 인지도 제고에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 데칼시트는 스위스 등 유럽에서 일반약으로 판매되고 있는 제품으로 생후 3주 영아부터 복용가능한 점, 비타민D 뿐 아니라 칼슘과 인 복합제제라는 점, 용량조절이 쉬운 파우더 제형이라는 장점을 갖고 있다. 스위스에서는 임산부와 신생아도 복용하고 있을 정도로 안전하고 복약순응도가 높은 제품으로 알려졌다. 이니스트는 최근 OTOllO(인류에게 0세에서 110세까지 건강과 아름다움을 제공하자) 헬스케어 커뮤니케이션 캠페인을 진행 중으로 0세에서 110세까지 먹을 수 있는 의약품이라는 측면에서 OTOllO 캠페인 정신과도 일맥상통한다고 밝혔다. 회사 관계자는 " 한국인이 전연령에서 비타민D 결핍상태를 보이고 있고 관련 시장이 계속 성장하고 있어 브랜드 마케팅으로 충분한 시장선점이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 이니스트는 원료의 도매유통 및 화장품사업(이니스트팜 INIST Pharm)부터 원료의약품 제조(이니스트에스티 INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약 INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업으로, 2019년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 준비하고 있다.

이권구 2018.10.11
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정우신약 '정우가미귀비탕엑스과립', 품질부적합으로 회수조치

식품의약품안전처는 정우신약의 '정우가미귀비탕엑스과립' 일부 제품에 대해 품질부적합으로 10월 10일자로 회수조치를 내렸다. 회수 조치된 제품은 제조번호 704(유효기간 2020.9.26)이다.

김용주 2018.10.10
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미래제약 '트라비스정' 등 4품목 제조업무정지 1개월 행정처분

식품의약품안전처는 미래제약의 '트라비스정', '에피스틴정(에피나스틴염산염)', '아라한정(클로피도그렐황산수소염)', '우담바정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 등 4품목에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 의약품 소량소장단위 공급 미이행이다.

김용주 2018.10.10
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메디카코리아 '크래이신정500mg', 소포장 공급 위반… 제조업무정지 1개월

식품의약품안전처는 (주)메디카코리아의 '크래이신정500mg(클래리트로마이신)'에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 품목제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 의약품 소량포장단위공급 미이행이다.

김용주 2018.10.10
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와이디생명과학,항암 유전자치료제 원천기술 확보

㈜와이디생명과학(대표 이진우)과 한국생명공학연구원(원장 김장성, 이하 생명연)은 10일 신규 암억제자(CYB5R3)를 활용한 항암 유전자치료제를 총 기술료 25억원에 기술이전계약했다. 유전자치료제는 치료 목적으로 인체에 투여하는 ‘유전물질’ 또는 ‘유전물질을 포함하는 세포 또는 의약품’을 의미하며, 환자의 손상된 유전자에 정상유전자 혹은 치료 효능을 가진 유전자를 주입시켜 유전적 결함을 치료하거나 예방하는 치료제다. 생명연 유전체맞춤의료연구단 원미선박사팀에 따르면 신규 암억제자 CYB5R3 유전자를 발굴해 유전자치료제 후보물질로 개발했으며, 폐암 및 대장암 모델 동물실험에서 암 대사 및 암 미세 환경을 조절함으로써 우수한 항종양 효능을 보였다. 생명연 연구진은 "후보물질인 Ad-CYB5R3는 원천기술의 암억제자를 활용한 신규 타겟 기반 혁신유전자 치료제로, 암 치료에 단독 및 병용 치료제로 활용될 수 있으며, 폐암과 대장암을 포함해 위암, 간암, 전립선암, 뇌종양, 췌장암 등에 적응증 확대가 가능할 것"이라고 밝혔다. 관련 특허는 국내 및 유럽 3개국(영국, 프랑스, 독일)에 이미 등록하였으며 미국, 중국에 출원한 특허는 현재 심사 중이다. 와이디생명과학 이진우 대표는 “세계 항암치료제 시장은 2022년 1,900억 달러(약 210조원)에 달할 것으로 예상되는 가장 큰 의약품 시장으로, 이제 항암치료제 원천기술을 확보하게 됐다"며 “다양한 암세포에 적응증 확대가 가능한 혁신 유전자치료제가 임상시험을 거쳐 고통 받는 수많은 암환자를 치료하는데 기여하도록 글로벌 혁신신약 개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2018.10.10
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한국바이오협회,'성남 바이오산업 육성 업무협약' 체결

한국바이오협회(회장 서장선)가 아시아 실리콘밸리를 적극추진하고 있는 성남시(은수미 시장)와 성남산업진흥원(장 화 원장)이 구상하는 '성남 바이오산업 벨트' 구체적인 실현을 위해 유관기관과 협력에 적극 나선다. 이와 관련 한국바이오협회는 10일 성남시 분당구에 판교테크노밸리에 위치한 코리아바이오파크에서 '성남시 바이오 헬스케어산업 육성'을 위한 상호협력 강화 업무 협약을 성남산업진흥원과 체결했다. 한국바이오협회는 그간 충북, 경북, 전남 등 광역 지자체와 바이오산업 발전을 위한 공동협력을 지속해 왔으며, 산업통상자원부 산하 전국 22개 바이오클러스터(BT특화센터)와 비즈니스 생태계 구축을 위한 협력관계를 확대하고 있다. 특히, 광역권 지자체뿐 아니라 협회의 글로벌 바이오컨퍼런스인 '바이오플러스' 국제컨퍼런스를 인천시 제천시 등과 공동 개최해 기초단체 차원의 바이오산업 육성을 확대하는데도 역점을 기울이고 있다. 성남산업진흥원은 21세기 4차산업혁명시대의 선도산업으로 부상하고 있는 바이오산업 육성을 위해 분당서울대병원과 임상시험 등 병원협력형사업을 통한 산학연관 협력의 생태계형 의료기기산업을 육성해 왔다. 양 기관은 이번 양해각서(MOU) 체결을 계기로 ▲성남시 바이오헬스 기업 역량 강화 지원을 위한 상호 협력 ▲산·병·학·관 연계 스타트업 창업 및 중소벤처기업 지원프로그램 개발 및 공동 추진 ▲성남시 바이오헬스 기업의 조합 가입을 통한 국내·외전시회 참가 지원, 각종 세미나 교육 설명회 등 지식 정보 교류 활동 등 분야에서 협력할 방침이다. 한국바이오협회 서정선 회장은 “ 한국바이오협회는 한국 바이오헬스케어산업 발전을 위해 성남산업진흥원 등 유관기관과 협력 강화로 스타트업 및 중소벤처 바이오비즈니스 지원 협력체계 구축을 통한 한국 바이오산업 발전에 노력할 계획”이라고 밝혔다. 성남산업진흥원 장병화 원장은 “진흥원은 한국바이오협회 뿐 아니라 병원, 연구기관 등과 협력 강화로 민선7기 성남시 핵심 정책인 '성남 바이오산업 벨트화'조성에 기여하도록 노력해 나가겠다고 말했다.

이권구 2018.10.10
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신라젠, Bio Japan 2018 참가

신라젠(대표 문은상)은 10일부터 12일까지 일본 파시피코 요코하마(Pacifico Yokohama)서 열리는 바이오 재팬 2018(Bio Japan 2018)에 참가한다고 밝혔다. 올해로 20주년을 맞이한 아시아 최대 바이오텍 분야 박람회인 바이오 재팬은 전시회와 세미나, 1대1 파트너링 미팅 등으로 구성되어 있다. 바이오 에너지, 재생의약, 맞춤형 의약 및 기타 생명과학 기술 제품을 망라하는 종합 전시회인 이번 행사에서 신라젠은 아시아 지역의 면역항암제 판권을 가진 일본 쥬가이제약(Chugai pharmaceuticals), 키세이제약(KISSEI pharmaceuticals), 다카라바이오 등과 1대1 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 신라젠 관계자는 “일본 제약사와 면역항암제 연구 개발, 사업 개발 방향 등 정보를 공유할 예정”이라고 말했다.

이권구 2018.10.10
천연물 보충제 시장 2025년 367.8억弗 전망

천연물 보충제(botanical supplements) 분야의 글로벌 마켓이 오는 2025년이면 367억8,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 한 예로 미국과 독일의 성인층에서 높게 나타나는 글루탐산 장애(glutamic disorders)가 천연물 보충제 시장이 확대되는 데 촉매제 역할을 할 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다. 아울러 각종 심혈관계 질환과 2형 당뇨병에 대한 인식제고 또한 천연물 보충제 시장이 성장하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다는 평가이다. 미국 캘리포니아州 펠턴에 소재한 시장조사‧컨설팅 기관 헥사 리서치社(Hexa Research)는 8일 공개한 ‘소재별, 제품별, 용도별, 완제품별 천연물 보충제 시장규모와 2015~2025년 트렌드 분석’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서에 따르면 분말제 유형의 천연물 보충제가 이 시장에서 여전히 핵심적인 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 하지만 캡슐제 및 정제 타입의 제품들도 괄목할 만한 성장이 예상된다고 덧붙였다. 지역별로 봤을 때 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 곳은 아시아‧태평양시장으로 파악됐다. 인도와 중국 등에서 천연물 보충제 시장이 크게 성장할 것으로 예상되는 데다 인도의 경우 정부가 AYUSH(아유르베다, 유나니, 싯다 및 동종요법) 정책을 시행하고 있고, 중국 또한 의료영양식 부문의 성장전망이 낙관적이기 때문이라는 것. 사우디아라비아 정부의 ‘사우디 비전 2030’ 정책 또한 기능식품업계를 포함한 다양한 분야에 투자를 촉진하는 데 목표를 두고 있어 천연물 보충제 시장에 성장기회를 제공할 개연성에 보고서는 무게를 실었다. 보고서는 시선을 돌려 각종 위장관계 질환 발병건수가 늘어나고 있는 현실이 천연물 보충제업계에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상했다. 이와 함께 건강에 대한 인식고조 추세가 호박씨와 스피루리나 등의 천연물 기반 단백질 보충제 섭취를 더욱 촉진하게 될 것으로 봤다. 제품 공급망의 효율화가 현재진행형이라는 점도 보고서는 언급하는 데 주저하지 않았다. 예를 들면 중국과 인도 등의 이머징 마켓 국가들에서 상하이(上海), 항저우(抗州), 청두(成都), 하이데라바드, 방갈로어 및 푼(Pune) 등의 주요도시들에 대한 인프라 개발에 최근 수 년 동안 집중적인 투자가 이루어졌다는 것이다. 한편 보고서에 따르면 글로벌 천연물 보충제 시장에서 락토페린 시장이 지난해 8,780만 달러 규모에 도달한 가운데 앞으로도 성장세가 가속페달을 밟을 수 있을 것으로 예측됐다. 중국, 인도 등 이머징 마켓 국가들의 출산률 증가로 인해 영‧유아용 분유 수요가 늘어나면서 락토페린 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 사료된다는 것이 그 같이 예측한 이유이다. 폴리덱스트로스(polydextrose) 시장의 경우 각종 강화식품에 식이섬유 사용량이 증가함에 따라 지난 2015년에 이미 2억2,500만 달러 규모에 도달했고, 앞으로도 성장세가 이어질 것이라고 보고서는 단언했다. 프리바이오틱스 마켓과 관련해서는 지난 2016년 33억4,000만 달러 규모를 형성한 가운데 오는 2025년까지도 연평균 10.0%를 상회하는 성장이 지속될 것으로 예상했다. 지난 2015년 6,000만 달러에 그쳤던 모유 올리고당 시장이 영‧유아용 분유에 기능성 원료로 사용되면 면역계를 강화하는 데 효과적이라는 인식이 고조되면서 앞으로 크게 확대될 것이라는 예측도 내놓았다.

이덕규 2018.10.10
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경찰,의사 100명 이상 연루 40억원대 제약사 리베이트 적발

제약사와 의사 간 수십억원대 리베이트가 적발됐다. 경기남부지방경찰청 지능범죄수사대는 의사들에게 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반)로 모 제약사 공동대표와 간부급 직원 10명을 불구속입건했다고 10일 발표했다. 이번 조사결과는 지난해 리베이트 조사에 대한 후속조치다. 경찰에 따르면 이 제약사는 2013년 1월부터 지난해 7월까지 전국 병의원 384곳 의사와 사무장 등을 상대로 의약품처방을 조건으로 300만원에서 2억원까지 총 42억 상당의 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다. 이 제약사는 다양한 방법으로 리베이트 자금을 조성하고, 영업직원들은 이를 활용해 의약품 처방을 조건으로 처방기간과 금액에 따라 의사들에게 처방액의 10-20%를 현금으로 제공했다고 경찰은 밝혔다. 이번 조사를 통해 경찰은 제약사로부터 리베이트를 수수한 혐의(의료법 위반)로 의사 106명과 사무장 11명도 입건하고 이중 혐의가 중한 의사 1명을 구속했다. 조사결과 리베이트를 받아 챙긴 의사들 중 일부는 의사들이 반드시 받아야 하는 보수교육에 제약사 직원을 참여시키거나 대리운전을 하도록 한 사례도 나타나 처방을 미끼로 한, 제약사에 대한 의사의 갑질이 여전한 것으로 드러났다. 특히 모 병원 원장은 제약사 영업사원들에게 자녀 4명의 어린이집, 유치원 등원 접수를 등원시키고, 유치원 재롱잔치 등 행사에 대리 참석시켰다. 경찰은 해당 의사와 제약사에 대해 면허정지 및 판매업무 정지 등 행정처분하도록 보건복지부에 통보했다.

이권구 2018.10.10
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지엠피바이오∙씨엔알리서치,알츠하이머치료제 호주 1/2a상 본격화

㈜지엠피 자회사 지엠피바이오가 CRO인 씨엔알리서치를 통해 ‘조절 T세포(Regulatory T cell) 기술을 활용한 알츠하이머치료제(GB301)’ 호주 임상시험을 본격화한다. 양사는 호주에서 1/2a 임상진행을 통해 코카시안 인종 데이터를 확보하고 의약품 안전성과 유효성(탐색)을 확인한 후 해당 데이터를 기반으로 FDA 허가용 임상을 진행할 계획이다. 지엠피바이오에 따르면 '프로젝트 GB301'의 조절 T세포는 여러 종류 퇴행성뇌질환에 대한 동물 효능평가에서 우수한 결과를 보였고, 그 중 의료 미충족수요가 가장 높은 알츠하이머병 치료제로 가장 먼저 임상을 진행할 방침이다. 현재 GB301은 전임상 전문기관인 켐온비임상연구소에서 독성시험을 마무리하는 단계며, 현재까지 독성에 관련된 특이한 이슈가 없기 때문에 11월 최종보고서를 받는데 문제가 없을 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다. 지엠피바이오 관계자는 " 미국에서 임상시험 전에 가장 빠르고 효과적인 임상시험이 가능한 호주에서 임상시험을 계획하게 됐다.특히 이번 호주 1/2a 임상시험은 GB301의 인체 내 안전성 뿐만 아니라 유효성에 대한 확인을 하는 전세계 최초 임상시험"이라며 " 양질의 결과를 얻기 위해 국제적으로 알츠하이머병에 저명한 호주 내 임상시험책임자 2~3명과 이번 프로젝트에 대한 의견 교환 및 임상 프로토콜을 상의 중이며 곧 그 결과를 바탕으로 임상시험을 진행하려고 한다”고 밝혔다. 이번 호주 임상시험에서 씨엔알리서치는 전체 프로젝트 관리와 CDISC 표준에 맞춘 데이터 관리 및 통계 분석업무를 담당하게 된다. 씨엔알리서치 관계자는 “국내 바이오 벤처가 국내 CRO 를 통하여서 해외 시장에 진출하는 케이스가 점차 증가하고 있다"며 "이번 협력이 앞으로 회사가 성장하고 가치를 높여가는데 있어 필수적인 초석이 될 것이며, 앞으로도 세계 제약 시장에 기여할수 있는 R&D 프로젝트를 발굴할 것” 이라고 전했다. 한편 GB301 프로젝트는 뇌 활동으로 발생되는 여러 노폐물에 대해 면역체계가 과민하게 반응해 주변의 정상적인 뇌세포를 사멸시키게 되는 부분에 초점을 맞춘 세포치료제로, 체내 혈액속에 존재하며 면역억제 기능을 가지는 조절 T세포(CD4+CD25+CD127dimFoxP3+)를 체외에서 특화된 배양공정(지엠피바이오)을 통해 알츠하이머병에 특이적인 조절 T세포를 증식시켜 세포를 다시 주입하는 방법이다.

이권구 2018.10.10
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휴온스,보툴리눔톡신 중국 공급-판매권 부여 계약금액 증가

휴온스는 9월 13일 중국 'IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT'사와 체결한 'Botulinum Toxin Type A의 중국 공급 및 독점판매권 부여 계약'과 관련, 해당 회사의 중국 원천징수세금 등과 관련해 계약금액이 변경됐다고 10일 공시했다. 이에 따르면 'Upfront fee'는 계약체결 후 30일 이내 1,126,800,000원($US 1,000,000)에서 계약체결 후 30일 이내 1,205,676,000원($US 1,070,000)으로 최초 금액 대비 7% 증가했다. 단계별 마일스톤도 4,507,200,000원($US 4,000,000)에서 4,822,704,000원($US 4,280,000)으로 최초 금액대비 7% 증가했다. 휴온스는 " 이 계약은 중국 식약처 허가가 완료돼야 이행되는 조건부 계약으로 계약기간은 2018년 09월 13일부터 중국 식약처 허가일로부터 10년동안"이라고 밝혔다.

이권구 2018.10.10
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애브비, 희귀∙난치성 환자 위한 걷기 캠페인 진행

한국애브비(대표이사 유홍기)가 9월 19일부터 11월 30일까지 약 3개월간 희귀∙난치성 질환 환자들을 위한 걷기 캠페인 ‘애브비 워크(AbbVie-Walk) 2018’을 진행한다고 밝혔다.애브비 워크 캠페인은 모바일 어플리케이션인 빅 워크(Big Walk)를 통해 ‘한국애브비 모금통’을 설치 후 직원 3명 이상이 팀을 꾸려서 걸음을 모으는 것으로 참여가 시작된다. 캠페인 기간 동안 총 걸음거리를 25,000km(2,500,000눈) 달성할 경우 500만원을 회사에서 매칭 기부해 희귀∙난치성질환 환우들을 위해 기부된다.올해는 직원들의 참여 동기를 높이기 위해 팀별로 200km(2만눈), 500km(5만눈)을 달성하면 각기모바일 커피 쿠폰과 치킨 상품권 등 소정의 상품을 전달하는 이벤트를 마련했다.캠페인에는 직원들이 팀을 구성해 참여하는데 참여 팀 중 평균 걸음거리가 가장 높은 상위 3개팀은 연말 회의에서 시상한다.또, SNS에 걸음 인증샷을 올려 모바일 기프티콘을 선물해 직원이 지인들에게 걷기 목표를 알려 참여 직원이 꾸준히 걷기를 실천하고 목표를 달성할 수 있도록 유도할 예정이다.더불어, 캠페인을 주도하는 이노베이터 커미티는 사무실에서 걸어가기 좋은 맛집 소개, 운동 및 건강 정보 제공 등 매월 다양한 이벤트를 진행, 직원들이 더욱 즐겁게 캠페인에 참여할 수 있도록 할 계획이다.한국애브비 정희예 대리는 “평소 5분도 걷기 싫어하는 편인데 캠페인 덕에 직원들간 경쟁이 붙어서 요즘은 하루 평균 30분씩은 꾸준히 걷는 것 같다. 팀별 활동이다 보니 교류가 부족했던 직원들과 사이가 돈독해진다는 장점도 있다”고 말했다.한국애브비 유홍기 대표는 “직원들과 생활 속에 걷기를 실천하며 목표 달성 시 회사에서 기부금을 매칭해 희귀난치 환우들도 도울 수 있었다”며, “함께 걷기 캠페인에 동참하면서 덤으로 건강한 걷기 습관까지 만들 수 있는 ‘애브비 워크’가 직원과 환우 모두에게 의미있는 나눔의 프로그램으로 지속될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

전세미 2018.10.10

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