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JW중외제약, 뿌리는 코감기약 ‘화콜 나잘스프레이’ 출시

JW중외제약은 코막힘을 개선해주는 ‘화콜 나잘스프레이’를 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 25일 밝혔다. 화콜 나잘스프레이는 코에 직접 뿌리는 코감기약이다. 주성분인 자일로메타졸린염산염이 콧속 점막 혈관을 수축시키고 혈류를 감소시켜 코막힘, 콧물, 재채기 등 증상을 완화시킨다. 이 제품에는 프랑스 네메르社가 2018년에 개발한 클로징 팁(Closing Tip) 나잘스프레이 용기가 적용됐다. 분사 시에만 입구가 열려 제제의 증발을 막아주는 것이 특징이다. 또, 제제가 이동하는 경로에 금속 재질이 없어 금속 산화로 인한 제제의 오염 가능성도 적다. 성인용 외에도 만 2-6세 이하 소아용(화콜 나잘스프레이 0.05%) 제품도 함께 발매됐다. JW중외제약 관계자는 “화콜 나잘스프레이는 1회 10시간까지 효과가 지속돼 환자의 복약순응도를 높인 제품”이라며 “앞으로도 기존 화콜 시리즈와 함께 라인업을 강화해 시장 경쟁력을 키울 계획"이라고 말했다.

이권구 2019.09.25
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안트로젠,미국 FDA서 당뇨병족부궤양치료제 임상2상 승인

안트로젠은 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 제 2상 임상시험 계획을 미국 FDA로부터 승인받았다고 25일 공시했다. 회사 측에 따르면 당뇨병성족부궤양은 궤양 침투 정도에 따라 Wagner Grade I ~ V까지 구분되며, 미국에서는 Wagner Grade I만 무작위배정 임상이 진행됐고 Wagner Grade II는 무작위배정 비교임상이 없었다. 따라서 근육, 힘줄, 뼈막까지 궤양이 침투한 중증 당뇨병성족부궤양(Wagner Grade II) 환자를 대상으로 무작위배정 임상을 실시해 치료제가 과학적 및 임상적으로 증명되지 않은 Wagner Grade II 당뇨병성족부궤양 환자 삶의 질을 향상시키는 치료제 개발이 임상시험 목적이다. 국내에서 실시한 제 2상 임상시험결과 중증인 Wagner Grade II등급에서 위약 16.7% 대비 75.0% 완치율을 보였고, Wagner Grade I 등급 경증 당뇨병성족부궤양은 표준치료법, 드레싱 제제 등 방법으로 어느 정도 치료가 가능하나 Wagner Grade II 등급 중증 당뇨병성족부궤양은 하지절단 등 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태라고 회사 측은 설명했다. 임상은 당뇨병성족부궤양 Wagner II 64명(대조군 : 시험군 = 1:1 무작위배정)을 대상으로 미국 내 4개 주요기관을 선정하여 실시될 예정이다. 회사 관계자는 " 3차원 배양한 첩부제형 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-SHEET는 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 환자 Wagner I을 대상으로 제 2상 임상시험 진행 중"이라며 " 당뇨병성족부궤양 환자 Wagner II을 대상으로 추가 진행하는 임상시험 결과를 바탕으로 추후 미국에서 제 3상 임상시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

이권구 2019.09.25
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디앤디파마텍,섬유화치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정

동구바이오제약이 투자한 바이오벤처 디앤디파마텍이 개발하는 신약이 미국 희귀의약품에 지정됐다. 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체 디앤디파마텍 자회사 세랄리파이브로시스는 개발 진행중인 섬유화 치료제 ‘TLY012’가 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다. ‘TLY012’는 섬유화 전임상 모델에 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서 효과를 확인했고, 현재 동물대상 독성시험 완료 후 만성췌장염 적응증의 임상 1/2a상 진입을 준비하고 있다고 회사 측은 밝혔다. ‘TLY012’는 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택을 부여받는다. 최근 1,400억원 규모 시리즈B투자 유치를 성공적으로 완료하고 내년 코스닥 상장을 준비하고 있는 디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된 뉴랄리(Neuraly), 세랄리파이브로시스(Theraly Fibrosis), 프리시젼몰레큘라(Precision Molecular) 등 3개의 미국 내 자회사를 통해 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 및 섬유화증 관련 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 동구바이오제약은 디앤디파마텍의 전략적 투자자로 양사 R&D 인력 간 협업으로 공동 파이프라인 선정하고 공동개발을 진행 중이다.

이권구 2019.09.25
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IVI 주도 컨소시엄,영국정부 ‘플레밍 펀드’ 연구비 40억 획득

국제백신연구소(IVI)가 주도하는 컨소시엄이 항생제 내성(AMR)에 대한 데이터 공유를 개선하고 글로벌 정책 강화를 위해 영국 보건부 플레밍 펀드로부터 연구비 270 만 파운드(약 40억원)를 획득했다. 영국정부 최고의학자문관(CMO)인 데임 샐리 데이비스(Dame Sally Davies)는 24일 뉴욕에서 개최된 제 74 차 유엔총회 관련 행사에서 이같은 내용을 발표했다. 항생제 내성을 통제하지 않을 경우 2050 년에는 연간 약 1 천만 명이 항생제 내성균 감염으로 사망하고 100조 달러의 피해가 발생할 것으로 추정되고 있다. IVI를 포함한 이번 플레밍 펀드 연구과제 수탁 기관들은 결핵퇴치(Stop TB) 기구가 '보편적 의료보장(Universal Health Coverage) 목표 달성’을 주제로 이날 뉴욕에서 개최한 ‘건강에 관한 UN 고위급 회의’ 중 AMR 해결의 시급한 필요성을 토론하는 중에 발표됐다. 샐리 데이비스 최고의학자문관은 “보편적 의료보장이라는 공동 목표를 달성하기 위해서는 증가하는 항생제 내성 위협에 대한 대처와 연구 투자 등을 포함하여 다방면에서 전 세계적 조치가 필요하다”며 "아프리카와 아시아 전역의 AMR 감시 시스템을 강화하기 위해 지역 협력을 촉진할 이번 연구비의 지원을 발표하게 되어 기쁘다”고 밝혔다. IVI는 국내에 본부를 둔 비영리 국제기구로, 백신 개발 및 보급에 전념하고 있다. IVI가 주도하는 국제 컨소시엄에는 미국의 공중보건감시그룹(PHSG)과 브리검여성병원, 영국 옥스포드대 빅데이터연구소가 참여하고 있다. IVI 컨소시엄은 이 연구비를 통해 정책결정자들이 AMR에 대처하기 위한 정책을 개발하고 실현할 수 있도록 주요 데이터와 증거를 제공할 계획이다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “전 세계 공중보건에 대한 AMR 위협이 커지고 있다”며, “효과적인 정책을 수립하려면 확실한 증거자료를 수집하고 전파하는 것이 매우 중요하다. AMR의 해결은 공조 협력이 필요하며, 백신 연구 개발은 중요한 역할을 할 것”이라고 밝혔다. IVI의 정책 및 경제 연구팀의 비탈 모가살레(Vittal Mogasale) 박사는 “이 연구과제를 통해 우리는 전 세계 수준에서 AMR 데이터를 정책, 계획 및 시행에 활용하는 데 한 걸음 더 다가 갈 것”이라고 말했다.

이권구 2019.09.25
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'레보플록사신' 점안제, 어깨·손 등에 '건파열' 이상반응 보고

퀴놀론계 항균제인 '레보플록사신' 점안제를 투여받은 환자에게서 어깨·손·아킬레스건 등의 건파열이 보고돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 '레보플록사신' 점안제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 국내에서 허가받은 50개사 53품목에 대한 10월 11일자로 변경하도록 지시했다고 밝혔다. 사용상 주의시힝중 이상반응항에 '레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨·손·아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 전신 퀴놀론 연구/시판 후 경험에 따르면 특히 고령환자/아킬레스 힘줄 등의 힘줄이 고부하(high stress) 상태인 경우를 포함하여 코르티코스테로이드 병용시 동 파열 위험이 증가한다'는 내용이 신설된다. 또 일반적 주의항에 '일반적주의' 항에 '레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 힘줄 염증/파열이 보고되었다. 해당 증상은 특히 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다'는 내용이 반영된다.

김용주 2019.09.25
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앱클론,HER2에 특이적 결합 암세포 살상 항체 멕시코 특허

앱클론은 'HER2에 특이적으로 결합하는 항체'(ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO HER2)에 대한 멕시코 특허를 취득했다고 25일 공시했다. 회사 측에 따르면 이 발명의 항체는 트라스투주맙과는 서로 상이한 에피토프에 결합하는 항체로, 크게 개선된 암세포 살상능으로 암세포를 살상시켜 암(특히, 유방암 및 위암) 예방 또는 치료에 매우 유효하다. 회사는 NEST 플랫폼을 통해 HER2에 특이적으로 결합하는 신규 항체 AC101을 도출했고, AC101는 글로벌 파트너사인 중국 상하이 헨리우스 바이오텍으로 전용실시권이 이전돼 현재 임상 1상 시험이 진행되고 있다고 설명했다. 회사 관계자는 " 해당 특허는 향후 AC101의 재산권 보호 및 가치 증대에 활용될 예정으로, 멕시코는 남미 시장 교두보로 남아메리카 사업 진출에 유리한 입장을 확보하는데 활용할 계획"이라고 밝혔다. 한편 이 특허 패밀리 특허들은 미국, 유럽, 한국, 중국, 일본, 호주, 러시아에 등록됐다.

이권구 2019.09.25
네오팜, 차 성분 담은 신규 브랜드 ‘티엘스’ 론칭

(주)네오팜(대표 이주형)이 차(茶) 성분을 기본으로 한 클린&내추럴 스킨케어 브랜드 ‘티엘스(T’else)’를 론칭하고 ‘콤부차 티톡스 에센스’와 ‘제주 비쑥 에센스’ 2종을 선보인다. 브랜드명 ‘티엘스’는 자연의 맑은 기운을 담은 차(Tea)와 영어 부사 ‘else’의 합성어다. 차 원료를 바탕으로 한 식물성 원료와 피부 친화적 성분 배합을 통해 고객들의 건강한 피부 변화와 스킨케어 루틴을 추구한다는 의미를 담았다. 화장품의 약 70% 차지하는 정제수의 비중을 줄이고 차 원료를 바탕으로 한 자연수를 사용해 피부에 편안함을 선사하는 점이 특징이다. 차를 마시며 몸 속 독소를 배출하는 ‘티톡스(Teatox)’ 원리를 차용, 피부에 쌓인 노폐물과 칙칙함, 뾰루지 등 각종 예민 요소에 지친 피부의 컨디션을 높여주고 피부를 진정시켜준다. ‘티엘스 콤부차 티톡스 에센스’는 비타민C보다 100배 높은 항산화 디톡스 효과를 지닌 것으로 알려진 콤부차의 발효 성분을 함유한 약산성 에센스다. 홍차로 유명한 아쌈잎 블랙티의 발효 과정에서 생성된 폴리페놀과 카테킨 등 영양 성분이 민감해진 피부를 편안하게 진정시켜준다. 분자 크기가 서로 다른 3겹 히알루론산을 처방해 피부 속부터 겉까지 보습을 채워주며 프로바이오틱스 성분이 수분 손실을 방지하고 피부 면역력을 강화해준다. ‘티엘스 제주 비쑥 에센스’는 뛰어난 항염 효과를 지닌 것으로 알려진 제주 비쑥 추출물을 98% 함유해 예민해진 피부를 진정시키는 제품이다. 따듯한 5~6월 제주에서 영양과 수분을 듬뿍 머금은 비쑥 만을 수확해 유효 성분을 추출했다. 여기에 1.98% 판테놀 성분을 더해 진정·보습 효과를 강화해 단일 성분 화장품의 단점을 보완하고 피부관리 효과 극대화에 중점을 두었다. 자극 없이 촉촉한 타입의 약산성 에센스로 세안 후 무너지기 쉬운 유·수분 밸런스 조절에 도움을 준다. 네오팜 관계자는 “유해환경, 스트레스 등의 자극으로 민감한 피부를 호소하는 이들이 증가하는 만큼 ‘티엘스’는 반복되는 피부고민 해결을 위해 피부 디톡스의 중요성을 제안한다”며 “피부 친화적인 성분 배합뿐만 아니라, 동물성 원료와 동물 실험을 지양하고 재생 가능한 친환경 지류 사용을 통해 고객과 환경을 생각하는 착한 브랜드로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

김정일 2019.09.25
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신덕약품, 실무실습 약대생 견학 프로그램 진행

신덕약품은 지난 19일 약국 실무실습 중인 약대생 8명(고려대약대 6명, 경희대약대 2명)을 대상으로 의약품유통업체 견학 프로그램을 진행했다. 이날 견학에서는 신덕약품 대회의실에서 간단한 정보를 전달하는 브리핑 시간을 가진데 이어 물류창고를 방문해 의약품유통업체의 실제 업무현장을 둘러본 뒤, 식사를 하며 약대생들의 궁금증을 풀어가는 시간을 가졌다. 브리핑에서는 △의약품 유통업의 역할과 가치 △의약품 유통업의 구조 △의약품유통업과 약국과의 관계 △약업계 현황 △회사소개 등을 진행했다. 약대생들은 진로와 관련된 약업계 현황에 대해 많은 관심을 보였으며 의약품유통업에 대해서도 생소하지만 이해를 할 수 있는 소중한 시간이었다고 전했다. 회사 관계자는 “예비약사인 약대생들에게 의약품 유통에 대해 소개를 하고 유통업에 대한 올바른 이해를 바탕으로 향후 약국가로 진출했을 때 상호 발전할 수 있는 좋은 기회가 된 것 같아 보람찬 시간이었다”고 말했다.

김정일 2019.09.25
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바이오솔루션,연골세포치료제 '카티라이프' 임상3상 승인

바이오솔루션은 카티라이프(바솔자가연골유래연골세포) 임상3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 공시했다. 임상시험 제목은 '관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제3상 임상시험'이다. 회사 측은 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자(시험군 52명 대조군 52명)을 대상으로 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)이식과 미세천공술 간 치료 효능을 MRI(MOCART total score) 및 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 비교 평가할 예정이라고 설명했다. 바이오솔루션 카티라이프는 2012년 7월 임상1상 임상시험계획 승인, 2013년 9월 임상2상 임상시험계획 승인을 거쳐 2019년 4월 품목허가를 받았다.

이권구 2019.09.25
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투제오, 인슐린 데글루덱 H2H 하위분석 결과 발표

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 제약사업부분인 ㈜사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(The European Association for the Study of Diabetes, 이하 ‘EASD’)에서 인슐린 데글루덱과의 최초 직접 비교(head-to-head, H2H) RCT(Randomized Clinical Trials)연구인 BRIGHT 의 하위분석(Sub-analysis) 결과를 발표했다.발표된 데이터에 따르면, 투제오®주 솔로스타®(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300U/mL, 이하 ‘투제오®’)는 투여 초기 12주 용량적정기간(Titration Period) 동안 저혈당 사건 없이 치료 목표(HbA1c<7%)에 도달한 환자가 16.9%로 인슐린 데글루덱(13.6%) 대비 높게 나타났다.또한, 용량적정기간에 발생한 저혈당은 유지기간(13-24주)의 저혈당 발생 위험을 높이는 것으로 나타났는데 투제오®와 인슐린 데글루덱 투여군의 환자를 취합했을 때 용량적정기간에 1건 이상의 저혈당을 경험한 479명 환자 중 75%가 이후 유지기간에 추가적인 저혈당을 경험했다.이와 대조적으로 용량적정기간 중 저혈당을 경험하지 않은 454명의 환자 중 38%만이 유지기간에 저혈당을 경험했다. 사노피 의학부의 이경화 상무는 “이번 데이터는 용량적정기간의 중요성과 인슐린 치료 전 과정에서 투제오®의 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인할 수 있는 결과”라고 말했다.

전세미 2019.09.25
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노바티스, 2019 메디컬 리더십 프로그램 참가자 모집

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 9월 25일(수)부터 잠재력과 리더십을 겸비한 의사면허 소지자 혹은 의학 및 생명공학 분야의 박사 혹은 박사학위 예정자를 대상으로2019년 ‘메디컬 리더십 프로그램(Medical Leadership Program 2019)’ 참가자를 모집한다.선발된 참가자는 한국노바티스 정직원으로 채용되어 2년간 국내외에서 진행되는 인재 양성 프로그램에 참여하는 한편, 수료 시 메디컬 어드바이저(Medical Advisor)의 역할을 수행하게 된다.한국노바티스 메디컬 리더십 프로그램은 체계적인 기초 교육 및 현장실습, 글로벌 연계 프로그램 등 융복합 프로그램을 통해 차세대 바이오-제약 산업 인재를 발굴하는 채용연계형 인재 양성 프로그램이다.최종 선발자는 한국노바티스 의학부 소속 정직원으로 채용되며 총 2년 간 실무 및 현장 실습과 더불어 스위스 바젤 노바티스 본사 또는 미국 지사 등지에서 글로벌 연계 순환 근무 프로그램에 참여하게 된다. 또한, 해외 유수기관의 인사 교육 및 관리자 역량 개발 교육 기회도 제공된다. 참가자 모집은 상시 진행되며 참가 신청자는 영문 이력서(자기소개서 불필요) 1부를 한국노바티스 채용담당 이메일(recruit.kor@novartis.com)로 제출하면 된다. 국•내외 의사면허 소지자 혹은 의학 및 생명공학 분야 박사 학위를 소지한 자 또는 소지예정자라면 누구나 지원 가능하며 1차 서류 전형과 2차 면접 전형 등 비교적 간단한 절차를 통해 최종 선발한다. 결과는 합격자에 한해 개별 통보될 예정이다.

전세미 2019.09.25
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종근당고촌재단, 해외 장학생 45명에 등록금 전액 지원

종근당고촌재단(이사장 김두현)이 인도네시아, 베트남, 르완다 3개국에서 현지 장학생 45명을 선발해 졸업 때까지 등록금을 전액 지원한다고 25일 밝혔다. 종근당고촌재단은 23일과 24일 인도네시아 반둥공과대학과 국립대학에서 장학증서 수여식을 열고 올해 선발된 장학생 20명에게 등록금 전액을 전달했다. 재단은 이에 앞서 19일과 20일 베트남의 하노이 약학대학과 호치민 의약학대학에서도 장학증서 수여식을 가졌다. 올해는 베트남 현지 장학생 20명에게 장학금을 수여했으며, 국내 대학원에 재학중인 베트남 장학생 3명에게 등록금과 체재비를 지원했다. 오는 10월에는 르완다 국립대학생 2명에게도 장학금을 지급할 계획이다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 “올해는 종근당고촌재단을 설립한 고촌 이종근 회장의 탄생 100주년 되는 해”라며 “훌륭한 인재들이 경제적 어려움으로 학업을 중단하는 일이 없어야 한다는 고촌의 뜻을 이어받아 앞으로도 장학사업을 적극 펼쳐 나가겠다”고 말했다. 종근당고촌재단은 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하는 해외 장학사업을 매년 진행하고 있다. 2013년부터 현재까지 해외 장학생 253명에게 장학금을 지원했으며 우수 장학생을 한국으로 초청해 국내∙외장학생간 교류와 문화체험의 기회를 제공하고 있다.

이권구 2019.09.25
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동아ST, 미세 관절내시경 ‘트로이’ 출시

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 미세 관절내시경 ‘트로이(TREU, 독일어로 ‘신의’를 뜻함)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 회사 측에 따르면 트로이는 환자의 무릎, 어깨, 턱 관절의 늘어나거나 파열된 인대, 손상된 연골 등 환부에 초소형 카메라가 장착된 관절경을 삽입해 진단하는 의료기기로 X-ray, MRI, CT 등을 활용한 진단 방법에 비해 관절경을 환부에 직접 삽입함으로써 빠르고 정확한 진단이 가능하다. 관절경 직경은 1.4mm로 일반적인 관절경 직경보다 얇아 최소한 절개로 진단할 수 있으며 환부에 삽입해 영상을 전달하는 스코프의 길이도 60mm, 95mm, 120mm로 환자에게 가장 적당한 사이즈를 선택할 수 있다. 트로이는 동아에스티와 해성옵틱스㈜가 첫 번째 공동 프로젝트로 개발한 제품이다. 트로이 출시를 위해 동아에스티는 2016년 해성옵틱스와 의료용 내시경 개발 및 판매에 관한 업무 협약을 맺었다. 동아에스티는 제품기획과 마케팅, 영업을 담당하고 해성옵틱스는 카메라 모듈 개발을 담당해왔다. 동아에스티 관계자는 “미세 관절내시경 트로이는 국소 마취만으로 진단할 수 있어 통증이 적고 MRI 대비 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다"며 “동아에스티 의료기기 사업부의 우수한 영업 및 마케팅 능력과 해성옵틱스의 기술력을 더해 미국과 독일에 치우쳐진 의료기기 수입의존도를 극복하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높여나가겠다”고 말했다.

이권구 2019.09.25
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바이오니아,결핵키트 개발 ‘글로벌헬스기술연구기금’서 투자

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 ‘바이오니아현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성결핵 진단키트 개발 프로젝트’가 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund:Research Investment for Global Health Technology Fund, 이하 라이트펀드) 투자프로젝트에 선정됐다고 25일 발표했다. 바이오니아는이 프로젝트를 통해 보건복지부와 산업자원부 지원을 받아 개발해 온 현장형 신속분자진단장비 ' IRON-qPCR™'을 이용해 약 30분 소요시간으로 결핵균 감염 여부와 함께 리팜피신을 포함해 여러 결핵약제들 내성을 동시에 진단할 수 있는 제품을 개발하게 된다. 회사는 여기에 사용되는 진단키트 원부자재들을 모두 자체 개발했고 대량생산능력을 갖추고 있어,개발성공시 개발도상국 결핵환자 관리에 도움이 될 수 있는 경제성을 갖춘 차세대 결핵 진단키트 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. 이 프로젝트에는 결핵신속진단 제품개발에 참여해 글로벌 임상평가를 성공적으로 수행해 WHO를 통해 결핵신속진단시스템을 전세계에 보급하는데 기여했던 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)와 국내에서 다제내성결핵 국제협력 연구를 지속적으로 수행해온 (재)국제결핵연구소가 파트너로 참여한다. 바이오니아 관계자는 " 두 기관 컨설팅을 통해 제품을 개발하고 협력기관들의 제품성능평가 및 다국가 임상평가를 수행해 CE 인증 및 WHO 제품사용승인 프로세스를 진행할 계획"이라고 말했다. 글로벌헬스기술연구기금은 한국 정부,한국생명과학기업,해외투자자 3자간 민관협력으로 만들어진 국내 최초의 비영리재단이다

이권구 2019.09.25
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휴온스, 미국 제약사와 방광암 치료제 공동개발 착수

㈜휴온스(대표 엄기안)가 새로운 방광암 치료제 공동개발에 착수한다고 25일 밝혔다. 휴온스는 미국 항암제 전문 개발 기업 '리팍 온코로지'와 방광암 치료제 ‘TSD-001’ 개발 및 제조, 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 휴온스는 앞으로 ‘TSD-001’이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하게 됐다. 리팍 온코로지에 따르면, ‘TSD-001’은 ‘표재성(비근침습) 방광암’의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있는 ‘표재성 방광암 치료제'로, 미국에서 진행한 방광암 환자를 대상으로 한 임상에서 ‘TSD-001’ 투여 후 12개월까지 재발되지 않고 전신 노출이 되지 않아 부작용이 적음을 확인했다. 현재 미국 임상 1/2a 마무리 단계로, 2020년 미국 임상 2b를 진행할 예정이며, 휴온스는 국내에서 미국 임상과 연계해 바로 3상에 진입한다는 계획이다. 휴온스와 리팍 온코로지는 ‘TSD-001’의 개발 단계 및 임상의 유효성을 종합적으로 평가했을 때, 표재성 방광암 치료제로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 또한 2026년에는 글로벌 출시도 가능할 것으로 내다보고 있다. 리팍 온코로지의 윌리엄 로버츠 대표는 “ 글로벌 개발 프로젝트 첫 번째 파트너로 휴온스와 손을 맞잡았다” 며 “제약 기술력과 해외 진출 노하우가 풍부한 휴온스와 파트너십을 통해 미국 외의 국가에 빠르게 진출할 계획”이라고 전했다. 휴온스 엄기안 대표는 “리팍 온코로지와 파트너십으로 잠재력과 경쟁력이 높은 항암 분야의 신규 파이프라인을 확보했다는 측면에서 계약의 의의가 깊다” 며 “TSD-001가 상용화되면 국내 표재성 방광암 환자들에게도 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.09.25
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한국비엔씨, 코스닥 이전 상장 작업 순조롭게 진행

국산 1세대 필러개발업체이자 최근 보툴리눔톡신으로까지 영역을 확대하고 있는 코넥스 상장기업 (주)한국비엔씨(대표이사 최완규)의 코스닥 이전상장이 순조롭게 이어지고 있다. 한국비엔씨는 NH스팩11호와 합병을 통한 코스닥 이전상장을 추진 중으로 지난 8월 20일 한국거래소 상장 예비심사를 승인받았으며, NH스팩11호가 금융감독원에 제출한 증권신고서의 효력이 25일 발생됐다고 밝혔다. 이로써 코스닥 상장을 위한 관계기관 심사절차는 실질적으로 모두 완료된 상황으로 한국비엔씨와 NH스팩11호는 26일 합병을 위한 임시주주총회 소집공고를 진행하고 내달 11일 합병주주총회를 개최할 예정이다. 합병주주총회 이후 한국비엔씨는 형식적으로 NH스팩11호에 흡수합병되지만 기존 한국비엔씨 주주는 보유하고 있는 한국비엔씨 주식 1주당 NH스팩11호 주식 6.0305주를 배정 받아 코스닥시장에서 거래가 가능해지며, NH스팩11호는 사명은 물론 경영진을 포함한 모든 임직원들까지 한국비엔씨의 임직원으로 변경된다. NH스팩11호와 합병을 통해 한국비엔씨는 코스닥상장효과는 물론 스팩이 보유하고 있는 150억원 가량의 현금이 유입돼 별도 공모증자 없이도 상장공모자금에 준하는 자금조달이 가능하게 되고, 현재 건설 중인 세종특별시 소재 첨단의약품GMP공장과 보툴리눔톡신을 포함한 전문/원료의약품 개발에 합병자금을 투자할 계획이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 " 미용성형시장 3대 분야(의료기기-필러, 의약품-보툴리눔톡신, 화장품-병의원용 전문 기능성화장품) 제품라인업 구축을 통해 2025년까지 매출 1천억원, 시가총액 1조 기업으로 육성하겠다는 비전을 갖고 있다"고 말했다. 한편 2007년 설립된 바이오 생체재료 전문 벤처기업 한국비엔씨는 지난해 매출 167억원과 영업이익 43억원, 당기순이익 26억원을 달성했다.

이권구 2019.09.25

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