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신풍제약,콜롬비아 Pharmalab S.A와 ‘메디커튼’ MOU

신풍제약(주)(대표, 유제만)은 20일 콜롬비아 'Pharmalab S.A'사와 유착방지제 메디커튼 공급 MOU를 체결했다. MOU에 따라 'Pharmalab S.A'사는 콜롬비아 내 메디커튼을 독점공급하고 상표권과 특허권은 신풍이 소유하며, 5년간 계약금액은 총 136만 달러다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼은 생체적합성과 상처치유력이 우수한 ‘히알우론산(H.A)’과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치(HES)’를 복합해 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 독창적 제품이다. 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막) 형성 기능 뿐 아니라 유착발생 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제해 유착방지효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증됐다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화한 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다. 신풍제약 관계자는 " 메디커튼은 국내 최초로 유럽연합 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득하며, 미국 일본 호주 캐나다 중국 유럽 등에 특허출원 & 등록돼 러시아 및 유라시아 국가 등 거대시장 진출에 이어 남미대륙 확장 발판을 마련했다"고 말했다.

이권구 2019.08.21
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에이치엘비,유럽종양학회에 리보세라닙 3상 결과 초록 제출

에이치엘비는 9월 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험(ANGEL Study, 460명의 진행성 또는 전이성 위암 환자 대상)에 대한 임상시험 결과를 정리한 초록제출을 완료했다고 21일 밝혔다. 미국 자회사인 LSKB가 개발해 온 항암신약 리보세라닙 위암 3상과 관련한 전체 데이터가 이번 ESMO에서 공개될 예정인 가운데, LSKB는 FDA에 신약허가신청을 위한 pre-NDA미팅 신청을 완료했다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 " LSKB는 이번 ESMO에서 부스를 설치해 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험 주요결과 및 약효와 안전성에 대해 학회 참가자들과 적극적으로 소통하게 되며, 이를 계기로 신약허가신청 및 상업적 성공 가능성을 높이기 위한 전략을 모색할 계획"이라고 전했다. 매년 9월말~10월초 유럽에서 개최되는 암 연구분야 전문 학술대회인 '유럽종양학회(ESMO)'는 매년 5월말~6월초 미국에서 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)와 양대 산맥을 이루고 있다.

이권구 2019.08.21
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문턱 높은 희귀병 신약개발, ‘PK‧PD'로 넘는다

희귀질환 경우 임상시험 시 피실험자 부족, 소아환자 경우 검증되지 않은 채 임상약물을 투여하기 힘들다는 문제 등 임상 3상을 넘기기 힘들다. 이 경우 비임상시험 시 이뤄졌던 '약동학 약력학적 특성(PK‧PD)‘을 이용해 해결할 수 있다는 가능성을 보여준 사례가 나왔다. 21일 C&V센터에서 열린 2019 DIA-NIFDS 워크숍에서 FDA 임상약리부서 김인숙 선임심사관은 최근 FDA에서 임상 3상을 통과한 몇 가지 희귀질환 약물에 대해 발표했다. 김 선임심사관은 “약물 개발 임상 2상이나 3상 실패에 있어서 가장 큰 원인은 임상적 효과가 입증되지 않았다는 점이다. 그 이유로 목표 타깃과 질병간의 연계점을 잡지 못하거나, 임상 모델이 충분하지 않은 경우, 증거 부족 등이 있다”고 말했다. 이어 “조기 임상부분에서 부족한 점을 확인하고 어떻게 하면 실패를 줄여나갈 수 있을 지 고려해야 한다”며 “무엇보다 환자에게 혜택(benefit)이 있어야 하는데 이때 질병에 대한 개발경험이 있어야 한다”고 강조했다. 특히 비임상 시 PK, PD가 확실히 확보돼 있을수록, 바이오마커가 적재적소에 쓰일 때 임상 성공확률이 높다고 설명했다. ‘엘리글루스타트(eliglustat)'는 고셔병 치료제로 미국에서 6,000명의 환자가 앓고 있는 희귀병 치료제다. 이 약물의 경우 임상 3상 진행에 앞서 피시험자가 부족해 우려가 높았으나 임상 1상 시 PK‧PD 반응을 기반으로 약물 용량 적정(dose titration)을 통해 충분한 효능을 확인했다. ‘아이바카프토(Ivacaftor)'는 낭포성 섬유증 치료제로 6세 이하 아동에게 임상약물을 적용해야 해 임상에 어려움이 있었다. 이에 임상 2상에서 성인을 대상으로 크로스 오버(cross-over)와 플라시보 통제(placebo-controlled)를 토대로 PK‧PD(특히 PK 시뮬레이션)를 통해 약물 용량 을 분석‧선택했다. 파르네소이드 엑스 수용체(FXR) 길항제인 ‘오베티콜릭산(obeticholic acid)’은 원발성 담즙성 단괌염 치료제로 이 역시 PD 바이오마커를 기반으로 매카니즘을 증명해 통과됐다. 초기엔 해당 질병 환자들이 많이 모집됐지만 이후 모델 숫자가 크지 않았다. 이에 초반부터 용량을 폭넓게 적용하면서 PK 모델링과 시뮬레이션을 통해 임상 3상 통과가 가능했다. 김 선임심사관은 “신약 개발은 임상을 거쳐 갈수록 기본적 토대로 돌아가 튼튼한 과학적 근거와 질병 본래의 과거력이 확인돼야 하고 한 가지만 생각할 것이 아니라 한번쯤은 틀 안에서 벗어나서 생각해봐야 한다”고 설명했다. 또 “희귀질환 경우 FDA에서 제공하는 규율 지침(Regulatory guidance)를 참고하는 것도 도움이 될 것”이라고 언급했다.

박선혜 2019.08.21
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테고사이언스 ‘칼로덤’,당뇨병성족부궤양 건강보험 확대적용

테고사이언스(주)(대표 전세화)는 동종유래세포치료제 ‘칼로덤(Kaloderm)’의 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험이 9월 1일자로 확대 적용될 예정이라고 밝혔다. 칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후, 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가됐다. 화상 적응증은 허가 후 2년 만인 2007년 건강보험과 산재보험에 동시에 등재됐으나, 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험 등재는 허가 후 9년만이다. 회사 측에 따르면 3상 임상시험과 시판 후 조사에서, 칼로덤으로 치료한 만성 환자들에서 당뇨병성족부궤양이 12주 내 모두 완치됐으며 재발되지 않았고, 완치기간은 평균적으로 5주가 소요됐으며 대조군 대비 치료기간이 약 40% 단축된 것으로 나타났다. 이 임상결과를 토대로 확정된 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 보험기준은 혈액공급이 원활하고 감염증소견이 없는 전층피부결손에 대해 1주 1회 4주 투여 후, 궤양 크기가 40% 정도 감소된 경우 6주까지 적용가능하고 총 150cm²까지 인정된다. 회사 관계자는 “ 당뇨병성족부궤양이 경제적으로 어려운 계층에서 빈번하게 발생하는 당뇨병 합병증임을 고려할 때, 칼로덤 급여확대는 다수 환자들이 첨단의료혜택을 볼 수 있는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

이권구 2019.08.21
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CRO '시믹코리아', '강남 N타워'로 사무실 이전

국내 최초 CRO(Contract Research Organization) 시믹코리아(대표 박혜숙)가 최근 강남구 역삼동 '강남 N타워'에 새로운 보금자리를 마련했다. 이전은 임직원수 증가 및 날로 까다로워지는 임상시험기준을 충족하는 시설을 갖춰 고객에게 보다 수준 높은 서비스를 제공하기 위해 진행됐다. 회사 관계자는 " 이번 확장이전으로 임직원에게 보다 안락한 환경을 제공함은 물론, 임상시험수탁기관으로서 고객사에 더욱 양질의 서비스를 제공하기 위한 인프라를 구축할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 한편 시믹코리아는 올해 3번째를 맞이하는 '2019시믹세미나'를 8월29일 노보텔 엠베서더 강남호텔 2층 프로방스홀에서 개최한다. 세미나 주제는 “Future, 4th Industrial Revolution and Drug Development”로, 새로운 임상시험 허브로 떠오르는 지역중 하나인 중국과 호주 임상시험 규정과 현황, 다국가 임상시험에서 프로젝트 매니지먼트, AI solution'A-co'을 새로 론칭한 ' big data, algorithms'(메디데이타), 'Recent progress of NASH Drug development'(에이티넘 인베스트 장우익 고문이사), 'Investigator initiatedtrial, investigator's perspective'(서울아산병원 종양내과 윤신교 교수) 등이 발표된다. 이전 전화번호 및 팩스번호 동일( 대표번호 02-3708-3600, 팩스 02-3789-6900)

이권구 2019.08.21
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메틀러 토레도, 9월 5일 제약 실험실 Quality Day

메틀러 토레도는 오는 9월 5일 오전 9시 한국제약협동조합(향남제약단지 내) 1층 세미나실에서 제약사 연구원을 대상으로 실험실 측정/분석 솔루션에 대한 Quality Day를 진행한다. 이번 행사는 실험실 장비에 대한 사용 방법뿐만 아니라 관련 규정, 관리 방법 등에 대한 가이드를 제공해 고객들의 전반적인 실험실 Quality 향상을 위해 마련됐다. 세미나에서는 △제약 규정에서 요구되는 저울 관리 및 USP 규정 최근 개정 내용 관련 솔루션 △△올바른 칼피셔 수분측정방법 △데이터 무결성(Data Integrity) 준수를 위한 메틀러 토레도 LabX 솔루션 △실험실 낭비 요소를 제거하는 관리 방법 등 제약 최신 규정 업데이트부터 실사 준비를 위한 토탈 솔루션을 제공할 예정이다. 또한 저울, 파이펫, pH 미터 중 1개 제품에 대해 무상점검 및 점검 리포트를 발행하는 현장 이벤트도 진행된다. 메틀러 토레도는 세미나에 참석할 제약사 연구원 40명을 선착순 접수한다.

김정일 2019.08.21
‘헤파린유사물질+플라센타’ 수분 늘리고 기미 줄여

일본 다이쇼제약은 헤파린유사물질과 플라센타 추출물을 함유한 외용제의 유용성과 이들의 작용에 대해 평가를 실시하여 그 결과를 발표했다. 다이쇼는 헤파린 유사물질 및 플라센타 추출물을 함유한 외용제를 30~50대 일본 여성에서 사용토록 하고 그 유용성을 확인했다. 그 결과, 피부 각질층의 수분량이 증가하는 동시에 기미 면적의 감소도 인정됐다. 또, 지속적인 사용으로 건조 개선 및 피부톤이 밝아지는 것을 실감하는 비율이 증가하는 것으로 확인됐다. 헤파린 유사물질은 의약품 보습제로서 널리 사용되고, 최근 그 수요가 더욱 높아지고 있다. 다이쇼는 정상 인간 표피각화 세포를 이용한 시험에서 헤파린 유사물질은 트랜스글루타미나아제(Transglutaminase)의 유전자 발현을 상승시켜 피부 방어기능을 향상시키고, 플라센타 추출물은 히알루론산 합성효소의 유전자 발현을 상승시킴으로써 각질층의 수분량 증가에 기여할 가능성이 있다고 평가했다. 다이쇼는 ‘이번 연구성과를 활용하여 미를 추구하는 사람들에게 도움이 되는 제품을 개발하겠다’고 밝혔다.

최선례 2019.08.21
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제약산업 인허가·개발·약가 부문 팀장급 전문교육 실시

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 인허가, 개발, 등재, 대관 등 제약기업의 핵심업무 역량 강화를 위한 교육인 PharMaster Course(파마스터 코스)를 개설한다. 파마스터 코스는 오는 8월 27일부터 이틀간 서울 반포동의 JW 메리어트 호텔 3층 살롱 2, 3에서 진행될 예정이며, 제약기업의 개발 및 허가, 연구, 기획 부문의 팀장급 이상의 관리자를 대상으로 한다. 제약기업 미래전략 수립과 위기관리라는 부제로 진행되는 이번 교육은 글로벌 진출이 가속화되는 시점에서 규제조화 등 미래 전략 수립을 비롯, 제약산업과 연계된 각종 법률 이해, 약가 등재, 허가심사, 정책 동향 등 다양한 사안을 심도있게 다룬다. 먼저 1일차는 △글로벌 규제조화 영향 및 대응전략(이선희 前 식품의약품안전평가원장) △글로벌 진출을 위해 RA가 가야할 길(남태균 前 임상제도과 사무관)등 미래전략수립을 위한 주제와 더불어 △약사감시 대응 및 사후조치(명경민 前 규제개혁법무담당관) 순으로 진행된다. 2일차에는 △제조물책임법에 따른 손해배상의 이해(박정일 법무법인(유) 로고스 변호사) △신약 특성에 따른 등재 전략(변영식 법무법인 광장 수석전문위원) △개량신약 개발 시 고려사항(정혜주 前 생물제제과장) △제네릭의약품의 허가심사제도(김호정 약효동등성과장) △의약품 안전관리 정책 동향(김영주 의약품관리과 사무관)에 대한 강의가 마련된다.상세 교육 일정과 사전등록 관련 안내사항은 한국제약바이오협회 홈페이지(알림&신청>공지사항)에서 확인할 수 있다. 협회는 “제약바이오산업의 글로벌 성장을 위한 개발 전략 수립과 의사결정에 도움이 될 것이라 기대하며, 본 교육은 향후 제약바이오산업 발전에 중추적 역할을 할 팀장급 이상 인재를 위한 필수 교육으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.08.21
출산 前 비타민제 시장 2024년 561억弗 전망

글로벌 출산 前 비타민제 마켓이 오는 2024년까지 괄목할 만한 성장으로 주목받을 수 있을 것이라 전망됐다. 지구촌 전반에 걸쳐 임신한 여성들을 위한 건강관리의 중요성이 크게 부각되면서 일반의 인식도가 크게 개선되고 있기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕주 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치(Transparency Market Research)는 20일 공개한 ‘출산 前 비타민제 시장: 글로벌 업계분석, 시장규모, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 2016~2024년 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 임신이 피로감이나 각종 결핍과 같이 여성의 몸에 갖가지 건강문제를 가져오게 된다는 점에 대해 주의를 환기시켰다. 바로 이 같은 이유로 임신한 여성들은 몸에 더 많은 손상이 나타나지 않고, 태아에게 영향이 미치지 않도록 하기 위해 추가적인 영양보충을 필요로 하게 된다는 것. 보고서는 글로벌 출산 前 비타민제 마켓이 오는 2024년까지 괄목할 만한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 내다본 사유의 하나를 이 같은 현실과 결부시켜 언급했다. 구체적인 예를 들면 다운증후군, 만곡족(발이 안쪽으로 휘는 병), 선천성 심장병, 에드워즈 증후군(18번 염색체 과잉으로 인해 나타나는 증상), 페닐케톤뇨증 및 구순파열(윗입술이 갈라진 선천성 결손) 등을 동반한 가운데 출생하는 아기들이 늘어남에 따라 세계 각국에서 출산 前 비타민제 수요가 급증하고 있다는 것이다. 게다가 각국 정부 또한 임신기간 동안 여성들의 건강 향상을 위해 다양한 조치를 강구하고 나섬에 따라 출산 前 비타민제 시장에 진출한 기업들에게 크게 성장할 수 있는 기회를 제공하게 될 것이라고 단언했다. 이와 관련, 보고서는 글로벌 출산 前 비타민제 마켓이 지난 2015년 291억2,000만 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2024년이면 561억 달러 규모로 크게 확대될 수 있을 것이라 전망했다. 바꿔 말하면 2016~2024년 기간 동안 연평균 7.7%의 높은 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다는 의미이다. 보고서는 사물인터넷(IoT)과 기계학습 등의 다양한 첨단기술이 적용되면서 업체들의 제조능력이 향상되고 있는 현실이 이처럼 출산 前 비타민제 시장이 괄목할 만하게 성장하는데 한몫을 거들 것으로 내다봤다. 지역별로 볼 때 보고서는 아시아‧태평양시장이 출산 前 비타민제 시장을 주도하는 지역으로 부상할 것이라 예측했다. 인도와 중국 등의 경우 모자관리(maternal care)를 위한 대대적인 변화가 절실히 요망되고 있기 때문이라는 것. 아울러 이머징 경제권 국가들의 여성이 태아가 한창 성장할 시기에 적절한 영양공급을 받지 못하는 경우가 많다는 점을 보고서는 짚고 넘어갔다. 중국과 인도가 모자관리를 위한 인프라를 탄탄하게 구축하는데 투자를 아끼지 않고 있는 이유가 바로 여기에 있다는 것이다. 다만 지난 2015년 41.2%의 마켓셰어를 점유했던 북미시장은 앞으로도 시장에서 지금과 같은 지배적인 위치를 잃지 않을 것으로 내다봤다. 반면 여성을 위한 인프라 구축이 활발하게 진행될수록 출산 前 비타민제 시장에서 경쟁수위가 고조되고 있다고 보고서는 지적했다. 다수의 기업들이 성장기회를 포착하기 위해 출산 前 비타민제 시장에 신규 참여자로 동승하고자 할 것이기 때문이라는 분석이다. 이처럼 경쟁이 갈수록 고조될 것으로 예상됨에 따라 이미 출산 前 비타민제 시장에 진출해 있거나, 진출을 모색하고 있는 기업들은 인수‧합병과 전략적 제휴, 연구‧개발 주력 등 다양한 전략을 강구하면서 경쟁력을 배양하는데 힘을 기울일 것으로 보고서는 예상했다.

이덕규 2019.08.21
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테라노바 이용 HDx 혈액투석 근거수준 증가 ‘주목’

제56회 유럽 신장협회-유럽 투석•이식수술협회(ERA-EDTA) 연례학술회의에서 발표된 총 15건의 연구 중 HDx에 대해 실시된 5건의 독립적인 연구가 미디엄 컷 오프 투석막인 테라노바를 이용한 HDx 치료법에 대한 근거수준이 계속 증가하고 있음을 시사해 주목된다.특히 혈액투석 치료 환자에서 삶의 질 지표와 소양증(가려움증)을 크게 개선한 데이터를 포함한 경북대병원 신장내과 조장희, 임정훈 교수팀의 연구 결과가 국내외 학계의 주목을 끌었다.국내 혈액투석 환자 50명을 대상으로 진행된 조장희, 임정훈 교수팀의 연구에 따르면, 미디엄 컷 오프 투석막 사용 환자들은 치료 3개월 시점에 ‘신체 기능 및 역할’의 범주에서 유의미하게 높은 점수를 나타냈다.치료 3개월 시점에서 미디엄 컷 오프 투석막 사용 환자들은 고유량 투석막 사용 환자들 보다 신체 기능 (75.2 ± 20.8 vs. 59.8 ± 30.1, p = 0.042) 및 신체 역할 (61.5 ± 37.6 vs. 39.0 ± 39.6, p = 0.047) 범주에서 유의미하게 높은 점수를 나타냈다. 이 연구에서 미디엄 컷 오프 투석막 그룹은 고유량 투석막으로 투석한 환자들보다 ‘아침 소양증과 수면 중 긁는 행위의 빈도’가 유의미하게 낮았다.미디엄 컷 오프 투석막 그룹이 고유량 투석막으로 투석한 환자들보다 아침 소양증 분포 평균 점수 (1.29 ± 0.46 vs. 1.64 ± 0.64, p = 0.034) 및 수면 중 긁는 행위의 빈도 (0.25 ± 0.53 vs. 1.00 ± 1.47, p = 0.023)가 유의미하게 낮았다. 본 연구에서 미디엄 컷 오프 투석막 사용 시 ‘대표적인 큰 중분자 요독물질인 Kappa 및 lambda FLC(유리형 경쇄) 제거율’은 고유량 투석막 사용 시보다 높게 나타났다. 혈액 내 중분자 및 큰 중분자 요독물질은 투석환자에서 심혈관계 질환, 감염 및 기타 여러 합병증의 유발과 관련이 있다. 미디엄 컷 오프 투석막 사용 시 Kappa 및 lambda FLC(유리형 경쇄)의 제거율은 고유량 투석막 사용 시보다 훨씬 높았다 (55.8 ± 15.7 % vs. 40.6 ± 14.6 %, p=0.001 및 56.1 ± 11.4 % vs. 42.5 ± 8.5 %, p < 0.001). kappa 및 lambda FLC(유리형 경쇄)는 각각 22.5kDa, 45kDa 크기의 대표적인 큰 중분자 요독물질이다. 혈액 내 중분자 및 큰 중분자 요독물질은 투석환자에서 심혈관계 질환, 감염 및 기타 여러 합병증의 유발과 관련이 있다. 또한 두 그룹(미디엄 컷 오프 투석막 및 고유량 투석막 사용 그룹)은 베이스라인 및 추적 기간에서 혈청 알부민에 대해 유의미한 차이가 나타나지 않았다.미디엄 컷오프 투석막인 테라노바를 이용한 확장된 혈액투석(HDx)은 큰 중분자 요독물질 등 혈액에서 더 광범위한 요독 물질을 걸러내는 것을 목표로 한다.경북대병원 신장내과 조장희 교수는 “많은 혈액투석 환자들이 소양증, 하지불안증후군, 피로감과 같은 삶의 질을 저해하는 증상들을 겪는데, 이번 임상연구 데이터는 HDx 혈액투석 치료가 혈액투석 환자 삶의 질을 개선할 수 있는 치료 옵션 중 하나가 될 수 있다 점을 보여줬다”고 밝혔다.

전세미 2019.08.21
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한국 의약품, 중남미 시장 진출길 넓어진다

우리나라 의약품의 중남미 시장 진출 길이 넓어 질 전망이다. 한국의약품수출입협회는 21일 코엑스에서 칠레 PROLMED 협회와 업무협약을 채결했다. 의약품수출입협회와 업무협약을 체결한 칠레 PROLMED 협회는 칠레를 대표하는 제약단체로서 우리나라의 한국제약바이오협회와 비슷한 기관이다. 칠레 PROLMED 협회 회원사들은 칠레 의약품 시장뿐만 아니라 브라질, 아르헨티나 시장에도 판매망을 구축하고 있어 우리 제약기업이 중남미 시장에 진출에 교두보 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 업무협약은 한국에서 개최되는 최대규모 제약산업 전시회인 'CPhI Korea 2019' 개막 행사의 일환으로 오찬 석상에서 진행된 것이다. 오장석 한국의약품수출입협회 회장은 인시말을 통래 "세계적인 의약 전문 전시회인 CPhI Korea 2019를 통해 국내 제약산업의 해외진출 및 대외홍보에 기대를 갖고 있다"며 "올해는 인천 송도에서 개최하는 국제의약품수출상담회와 연계돼 더 많은 해외 바이어 방문이 기대된다. 또 설계 기반의 품질관리 시스템, 즉 QBD 관련 포럼 등 다양한 부대행사와 함께 유익한 시간이 많아 세계 의약품 동향을 파악하고 실질적인 비즈니스 장이 마련될 것으로 기대한다"고 말했다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 축사를 통해 "식약처는 CPhI Korea 매년 성황리에 개최되도록 관심을 갖고 있고, 확대될 수 있도록 지원할 것이다"며 "앞으로도 규제에 대한 부분을 선순환적으로 산업이 발전할 수 있도록 역할을 다할 것이다. 희귀난치질환 많은 도움 받을 수 있도록 확대해 나가겠다"고 말했다. 복지부 박창규 보건산업정책국 해외의료사업과장은 "제약바이오산업은 4차 산업 혁명 시대 가장 발전 가능성이 높은 산업으로 주목받는다"며 "복지부는 지난 4월에는 버이오산업 지원 혁식전략을 발표했고, 올해 대규모 자금을 투입해 R&D 확대 등 정책적인 노력을 하고 있다"고 말했다. 또 박창규 과정은 "앞으로도 제약바이오업체들이 오픈이노베이션을 통한 글로벌 경쟁력을 높이고 국제적 파트너십으로 나갔으면 한다"며 "이번 행사가 국내외 업체 간 파트너십을 통해 활력을 제고하길 기대해 본다. 복지부는 제약산업 발전을 위해 정책적 지원을 멈추지 않을 것이다"고 강조했다.

김용주 2019.08.21
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에이치엘비 자회사 LSKB, '엘리바'로 회사명 변경 추진

에이치엘비 자회사로 항암제 리보세라닙 신약허가신청 절차를 진행중인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 회사명을 'Elevar'(엘리바)로 변경을 추진 중이며, 변경 예정 회사명으로 ESMO(유럽종양학회)에서 부스를 설치하고 학회관계자들 및 제약업계 관계자들과 미팅을 진행할 계획이다. Elevar(엘리바) 회사명은 9월 초 변경 확정을 짓고, 9월 3일 Alex Kim(알렉스 킴)부사장이 직접 IR행사에서 설명할 예정이다. 에이치엘비 안기홍 부사장은 “2005년 설립 이후 LSKB는 신약 개발단계 업무를 훌륭하게 해왔고, 이제 신약 승인과 판매단계를 준비함으로써 글로벌 파마 도약을 준비해야 하는 시점”이라며 “ NDA 이후 신약 상업화를 준비해야 하는 입장에서 글로벌 제약업계에서 친화적인 회사명을 선택해 변경을 추진 중인 것”이라고 설명했다. 또 “ 현재 LSKB의 RA팀은pre NDA를 위한 meeting package 준비와 ESMO 학회 준비를 차질없이 진행하고 있다”고 밝혔다.

이권구 2019.08.21
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압타바이오, 임상2상 돌입 위한 제제 생산 계약 체결

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 당뇨병성 신증 치료제 임상2상 진입을 위해 프랑스 유로핀스옵티메드(Eurofins Optimed) 社와 제제 생산 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 압타바이오의 당뇨합병증 치료를 위한 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’ 중 당뇨병성 신증 치료제(APX-115) 임상 2a상 진행에 사용 될 제제 생산을 위한 것이다. 이미 회사는 올해 핀란드 파마토리(Pharmatory) 사에서 관련 원료 생산을 완료한 바 있다. 해당 계약으로, 압타바이오는 당초 올 하반기로 계획했던 유럽 임상 2a 진입에 박차를 가하게 됐다. 유로핀스옵티메드에서 제제 생산이 완료되면, 회사는 유럽 임상 기관과 추가적인 계약을 체결하고 본격 임상 2상 단계를 밟을 예정이다. 회사 관계자는 “ 올해 6월 기업공개 당시 회사가 밝혔던 계획대로, 임상 연구를 진행할 수 있도록 제제 생산에 착수하게 됐다:며 “회사를 믿고 신뢰해주신 투자자들의 성원에 좋은 결과로 보답할 것”이라고 전했다. 압타바이오는 녹스 저해제 발굴 플랫폼을 기반으로 한 당뇨합병증 치료제와 압타머를 활용한 난치성 항암치료제를 연구 개발하고 있다. ‘녹스 저해제 발굴 플랫폼’은 ▲당뇨병성 신증 ▲비알콜성 지방간염(NASH) ▲황반변성 ▲당뇨성 망막 변증 ▲동맥경화증 등 기존 당뇨합병증 치료제 파이프라인과 더불어 최근 ▲뇌혈관질환 치료제까지 더해져 6개 파이프라인으로 구성됐다. ‘압타(Apta)-DC 플랫폼’ 또한 기존 ▲압타-12(췌장암 치료제)와 ▲압타-16(혈액암 치료제)에 새로운 파이프라인 ▲Apta-new(간암)이 추가돼 3개 파이프라인 등 총 9개의 파이프라인이 마련됐다. 이번 당뇨병성 신증 임상 2a상 진행을 시작으로 다른 치료제 임상 시험도 잇따라 진행 될 예정이다. 비알콜성지방간염 치료제는 임상 2a상을, 황반변성치료제는 임상 1/2상을 올해 안으로 진입 할 예정이다.

이권구 2019.08.21
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제넨바이오, 무균돼지·영장류 CRO로 캐시카우 확보

제넨바이오가 무균돼지와 영장류에 대한 CRO를 캐시카우로 삼아 이종장기 이식 원스톱 플랫폼 구축에 나선다. 제넨바이오(대표이사 김성주·정광원)는 21일 더플라자호텔에서 국내·외 이종장기 산업과 연구 관련 최신지견을 공유하는 기자간담회를 개최했다. 글로벌 이종장기 및 인공장기 시장은 연평균 7.3% 성장해 2024년 449억 달러(약 53조원) 규모로 전망된다. 특히 이종장기는 재생의료 중에서도 단기간 내 실현 가능한 연구 분야로 전문가들은 이종피부, 이종각막 및 이종췌도가 수년 내 제품화될 것으로 전망하고 있다. 전 세계적으로 장기이식 수요 충족 비율은 10% 미만으로 나타나고 있으며, 국내에서도 장기이식을 기다리는 환자들이 하루 평균 5.2명씩 사망에 이르는 상황이다. 이종장기는 이식장기 부족에 대한 대안으로 주목받고 있다. 제넨바이오 김성주 대표이사<사진>는 “임상에서 장기이식 환자들을 위해서 돼지 장기가 사용 가능하다는 것을 실현하고 싶어 올해 3월 제넨바이오에 합류했다”고 말했다. 김성주 대표는 “제넨바이오는 지난해부터 연구 기술 관련 핵심역량 확보에 집중해 왔으며, 그 결과 3개 기업, 6개 기관 및 연구팀과 공동연구 협약을 맺고, 28인의 이식 분야 국내 연구자들로 구성된 과학자문위원회를 구성했다”며 “비임상 CRO 부분과 조직 판매를 통해 플랫폼을 재정적으로 뒷받침하는 사업전략도 완성했다”고 강조했다. 김 대표는 “제넨바이오는 영장류 실험시설 및 이식실험에 최적화된 관리 프로토콜과 기술팀을 확보하고 24시간 밀착 관리 시스템 운영 중이다. 또한 이식모델은 물론, 면역질환 관련 다양한 동물모델을 확보하고 있다”며 “영장류와 무균미니돼지 등을 활용한 유효성평가대행 서비스(CRO)를 캐시카우로 만들어갈 것”이라고 밝혔다. 그는 “현재 건립 중인 경기도 평택에 형질전환 돼지 개발을 위한 제넨형질전환센터가 올해 말 완공하고, 내년에는 GMP 시설을 갖춘 1만1천평 규모의 제넨코어센터(GCC)를 완공해 종합 R&D 센터를 구축할 것”이라고 설명했다. 또한 “바이오이식장기사업단과 함께 형질전환 돼지의 이종췌도 및 각막 임상을 올해 말이나 내년 초 진행할 계획”이라며 “심혈관, 뼈 등 인체조직이식재 개발도 계획하고 있다”고 덧붙였다. 김 대표는 “이종장기용 혈질전환 무균돼지 개발, 이종이식제품의 비임상 시험과 실제 임상이식까지 이종장기 이식의 전 과정을 원스톱 플랫폼으로 구축하고, 이를 실현할 수 있는 병원을 함께 가지는 게 마지막 꿈”이라고 강조했다.

김정일 2019.08.21
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신경안정제 '알프라졸람 단일제' 이상반응에 '약물의존' 추가

신경안정제 '알프라졸람 단일제' 이상반응에 '약물의존' '약물남용' 등이 추가된다. 식품의약품안전처는 '알프라졸람 단일제(정제)'에 대하여 안전성·유효성 심사 등을 근거로 국내에서 허가받은 28개품목에 대해 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정할 예정이라고 21일 밝혔다. 식약처는 '알프라졸람 단일제' 용법용량에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 내용을 추가하기로 했다. 또 사용상 주의사항에 '오남용의 위험성 : 알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아 제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다"는 내용도 신설했다. 식약처는 '알프라졸람 단일제' 이상반응에 '약물의존, 약물남용'도 추가하도록 했다.

김용주 2019.08.21
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동화약품,‘ISO37001’ 인증 획득..투명 윤리경영 가속

동화약품(대표이사 박기환)이 로이드 인증원(Lloyd's Register)심사를 통해 국제표준 부패방지경영시스템 ‘ISO37001’인증을 획득, 20일 본사에서 인증서를 받았다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 반부패경영시스템으로, 모든 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제와 방지 방침을 규정한 국제표준규격이다. 동화약품은 지난해 ISO37001 내부 심사원 선임 및 TF 팀 운영을 시작으로 올해 초 사내 부패방지방침을 제정해 부서별 부패 리스크 식별 및 분석, 평가를 완료하며 본격적인 부패방지경영시스템 운영에 돌입했다. 이어 전 임직원들을 대상으로 ABMS(Anti-Bribery Management System, 부패방지 경영시스템) 및 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램) 교육을 실시했으며, 지난 6월에는 ‘ISO37001 도입 및 공정거래 자율준수(CP) 강화 선포식’을 개최하는 등 반부패경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 기울여 왔다. 동화약품 박기환 사장은 “이번 ISO37001 인증 획득을 통해 국내 최고 수준을 넘어 글로벌 경쟁 환경에 대응할 수 있는 수준의 윤리경영 시스템을 만들어갈 것”이라고 전했다. 한편, 동화약품은 지난 2007년 CP를 처음 도입해 2015년 공정거래 전담 부서인 ‘감사/CP팀’을 CEO 직속으로 신설하고, CP 문화 확산을 위한 다양한 활동을 통해 윤리경영을 강화해왔으며, 이를 인정받아 2017년 공정거래위원회에서 주관하는 CP 등급평가에서 산업계 최고 수준인 AA 등급을 획득했다.

이권구 2019.08.21

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