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산업 /뉴트리, 감초 유래 소화기능 개선 조성물 국내 특허뉴트리는 감초 유래 글라블라딘을 유효성분으로 하는 소화기능 개선용 조성물(Composition for improving digestive functions comprising glabridin from Liquorice)에 대한 국내 특허를 21일 획득했다고 공시했다. 이번 특허는 감초 유래 글라블리딘을 유효성분으로 하는 소화기능 개선용 조성물에 관한 것으로, 담즙산 분비를 촉진하고 소화기능 개선 효과가 있는 감초 유래 글라블라딘을 유효성분으로 포함하는 소화기능 개선용 조성물 및 감초로부터 글라블리딘을 추출하는 방법에 관한 것이다. 회사 측은 “이 발명에 따른 감초의 글라블리딘은 담즙 분비 촉진과 위장관 운동 개선에 매우 효과적으로 사용될 수 있으며, 장기복용에 따른 부작용의 발생 가능성이 적어 매우 안전하다”며 “이 특허를 활용해 자사 브랜드 위 건강 완제품 개발, 국내·외 시장 개척에 나설 것”이라고 밝혔다.김정일 2019.08.22
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산업 /미국 정형외과 권위자 "세포착오,인보사 안전성 유효성 영향 없어"미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'(개발명: TG-C)에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혔다. 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등은 미국 정형외과 학술지 ‘Surgical Technology International‘에 ‘The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis’(무릎 골관절염에 대한새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)라는 논문을 실었다. 인보사 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사 안전성과 효능을 확인한 것으로, 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야 권위자들이다. 이 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사, 개발명: TG-C)가 개발됐고 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증됐다는 내용을 담고 있다. 특히, 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌, 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있었지만, 이 약은 10년 이상 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 연구진은 밝혔다. 이들은 논문에서 인보사(TG-C)가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용(SAE:Serious Adverse Event)도 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없음을 들었다. 또 제조과정에서 hChonJb#7 세포(형질전환세포)에 방사선을 조사했기에세포의 복제능력이 없어졌다고도 밝혔다. 논문 결론에서 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류(identificationerror)가 인보사(TG-C)의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 또 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속하여 사용되고 연구되길 기대한다고도 덧붙였다. Surgical Technology Int’l은 미국 외과전문 학술지로 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하고 있으며 현재까지 1,800건 이상의 논문이 PUBMED(미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스)에 등록돼 있다.이권구 2019.08.22
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산업 /셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 4천억원 일본 시장 공략 본격화셀트리온헬스케어는 21일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)에 대한 유방암 3주요법 허가를 추가 취득했다. 유방암 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 바이오의약품 용법으로는 연간 52회를 투여하는 ‘1주요법’과 18회를 투여하는 ‘3주요법’으로 나눠진다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 11월 ‘허쥬마’ 1주요법에 대한 판매 허가를 받았으며, 이번에 3주요법에 대한 허가를 추가로 받았다. 일본 트라스투주맙 시장에서 3주요법으로 처방 받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 만큼 이번 허가를 기점으로 일본 내 ‘허쥬마’ 처방 확대가 본격적으로 이뤄질 전망이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 트라스투주맙 시장은 약 4천억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 현지법인과 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 ‘허쥬마’를 공급하는 공동프로모션 시스템을 운영하고 있다. 셀트리온헬스케어는 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)를 공급하면서 일본 현지에서 바이오시밀러 판매 노하우와 유통망 구축 경험을 쌓은 만큼 이번 ‘허쥬마’ 3주요법 추가 허가를 통해 코프로모션 도입에 따른 판매 시너지가 본격적으로 나타날 것으로 기대하고 있다. 또 일본이 유방암 질환에 대해 DPC(DiagnosisProcedure Combination) 제도를 적용하고 있는 점 역시 ‘허쥬마’ 처방 확대에 청신호로 보고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “일본은 고령화가 빠른 속도로 이루어지고 있어 정부의 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러에 대한 관심이 지속적으로 확대되고 있다”며 “ 코프로모션 이후 일본 병ㆍ의료기관들과 커뮤니케이션을 확대하며 ‘허쥬마’에 대한 마케팅 활동을 지속적으로 강화한 만큼 이번 3주요법 허가를 계기로 ‘허쥬마’ 처방이 확대될 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.이권구 2019.08.22
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MLB코스메틱, 독일 더마테스트 최고등급 획득MLB Cosmetics(엠엘비 코스메틱)이 최근 독일 피부과학연구소인 ‘더마테스트’(Dermatest)社로 부터 신제품 2종이 피부 저자극 테스트 최고 등급인 ‘EXCELLENT’(엑설런트) 인증을 받았다고 22일 밝혔다. 까다롭기로 소문난 독일 피부과학연구소 ‘더마테스트’(Dermatest)社로 부터 피부 저자극 테스트 최고 등급인 EXCELLENT(엑설런트) 등급을 받은 제품은 MLB PALY PERFECT BODY FIT CREAM(엠엘비 플레이 퍼펙트 바디핏 크림)과 MLB PALY PERFECT BODY FIT WASH(엠엘비 플레이 퍼펙트 바디핏 워시)등 신제품 2종이다. MLB코스메틱은 브랜드 컨셉인 ACTIVE BEAUTY(액티브 뷰티)의 기술이 집약된 제품을 선보이고 있으며, 운동 전후뿐 아니라 홈트레이닝과 일상에서도 바디라인을 관리할 수 있는 바디 뷰티에 특화된 제품을 계속 출시하고 있다. MLB코스메틱 신제품 2종이 공신력 높은 독일 피부과학 연구소인 ‘더마테스트’(Dermatest)社로 부터 피부 저자극 테스트 최고 등급인 EXCELLENT(엑설런트) 등급을 받은 것은 큰 의미가 있다. 피부에 닿는 화장품에 대한 소비자들의 기준도 점점 높아져 가는 가운데 더마테스트의 피부 자극 테스트와 인증을 통해 제품 안전성 높아졌고, 특히 이번에 출시한 신제품들은 독일 더마테스트로 부터 최고등급인 ‘Excellent ‘ 인증 마크를 부여받아 피부가 예민한 고객도 피부 자극 걱정없이 사용할 수 있는 순한 성분의 제품이다. 더마테스트는 독일의 피부과학연구소로 수천개의 실험을 통한 과학적인 방법으로 화장품의 안전성을 인증하는 기관으로 세계에서 손꼽힐 만큼 철저하게 운영되고 있다. 특히 화장품 전문 연구진과 다양한 대학교, 연구소를 통한 검증을 시행하기 때문에 평가기준이 매우 까다롭기로 유명하며 제품의 피부 자극 여부에 대한 판단 척도로 사용되고 있다. 독일 더마테스트(Dermatest)로 부터 ‘피부 무자극’의 최고 등급인 ’엑설런트’ 인증을 받은 ‘엠엘비 플레이 퍼펙트 바디 핏’ 라인은 캡사이신 대신 자극 없는 온열감이 특징으로 운동 전후에 웜업 효과 및 쿨링효과로 지친 피부컨디션을 케어하는 ‘바디 뷰티’ 관리 제품이다. 이 제품은 피부 탄력 케어에 도움을 주는 ‘갈대추출물 IAA50’의 성분과 건조해지기 쉬운 피부의 보습과 결을 위해 ‘유기동 포도씨 오일’, ‘바다포도 추출물’ ‘귀리커넬추출물’이 사용돼 지친 바디 피부의 컨디션 회복에 효과적이다. 에스고인터내셔널 유병영 대표는 “퍼펙트 바디 핏 크림은 ‘P&K 피부 임상 연구센타㈜’의 8주 임상시험을 통해 일시적 셀룰라이트 감소에 도움을 주는 제품으로 독일 더마테스트와 함께 제품의 신뢰도를 검증받았다”고 밝혔다. 또한 “‘엠엘비 플레이 퍼펙트 바디 워시’는 피부에 즉각적인 쿨링감이 느껴지는 쿨링 워시로 필라테스, 수영, 홈트레이닝 등 일상적인 운동 후 청량감을 통한 바디 스트레스 케어에 도움을 주는 제품”이라고 설명했다. 유병영 대표는 “호호바씨 오일, 황금 추출물, 천연계면활성제인 팜커넬/코코글루코사이드 함유를 통해 민감하고 연약한 피부에도 매일 사용할 수 있도록 독일 더마테스트 ‘엑설런트’ 인증을 받았다”고 전했다.이종운 2019.08.22
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산업 /대웅제약,폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 글로벌 임상1상 돌입대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 본격 글로벌 임상에 들어간다. 대웅제약은 개발중인 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 오는 9월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 회사 측에 따르면 'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있으며, 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 위한 제1상 임상시험을 진행한다. 이번 글로벌 임상 승인에 앞서 'DWN12088'은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 (재)범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품으로 지정됐다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 "대웅제약이 세계 최초로 개발중인 PRS저해제 'DWN12088'이 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 데에 이어 본격적인 글로벌 임상에 착수한다"며 "폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 희귀 질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것이다"고 밝혔다.이권구 2019.08.22
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산업 /현대약품, 자율준수우수자 3명 시상현대약품이 지난 20일 논현동 본사에서 ‘현대약품 윤리경영 자율준수의 날’ 기념행사를 열고, 윤리경영과 자율준수실천에 대한 의지를 다졌다. 이날 각 부서 자율준수우수자를 선정, 김영학 대표이사가 직접 시상하고 격려했다. 수상한 자율준수우수자는 유용환, 최정길, 양혜정 총 3명으로, 이들은 다시 한 번 윤리의식 향상과 CP(공정거래 자율준수 프로그램)에 대한 실천의지를 다짐했다. 현대약품은 현재 임직원들을 대상으로 한국컴플라이언스인증원의 부패방지에 대한 인식교육과 자문변호사인 임혜연 변호사의 CP 교육, 그리고 온라인을 통한 청렴교육까지 적극적인 교육과 투자를 바탕으로 준법경영 실천을 위해 노력하고 있다. 현대약품 관계자는 “최근 계속해서 CP 교육에 힘써오고 있으며 내부 임직원들 역시 자율준수 실천과 윤리의식 향상에 도움을 준다는 점에서 높은 만족도를 보이고 있다”며 “계속해서 책임 및 윤리의식을 가지고 CP문화 강화에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, 현대약품은 지난 5월 부패방지경영시스템(ISO37001) 내부심사원 발대식을 시작으로, 전부서에서 리스크 평가와 자율적 내부심사를 통한 시스템 구축에 힘쓰고 있으며, 2019년 10월 인증 획득을 목표로 노력하고 있다.이권구 2019.08.22
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‘드시모네 포뮬러’ 비알코올성 지방간 개선 英 의학저널 등재프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 조규윤)이 자사의 고농도 프로바이오틱스 원료인 ‘드시모네 포뮬러’가 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 개선에 유익한 영향을 준다는 연구 결과를 22일 발표했다. 바이오일레븐에 따르면, 최근 인도 아자이 두세자(Ajay Duseja) 교수 연구팀은 비알코올성 지방간 질환을 앓고 있는 39명의 환자들을 A, B 두 그룹으로 나눠 생활습관의 개선과 함께 A그룹에는 ‘드시모네 포뮬러’를, B그룹에는 위약을 12개월 동안 섭취하도록 하고 이 중 30명을 추적 관찰했다. 연구팀이 A, B 두 그룹을 대상으로 간 검사를 실시한 결과, 드시모네 포뮬러를 섭취한 A그룹이 위약을 섭취한 B그룹보다 간경변으로 진행될 수 있는 간세포 팽창 정도와 간 섬유증 수치가 현저하게 낮아진 것을 확인했다. 드시모네 포뮬러를 1년 간 섭취한 A그룹이 간 염증 수치를 비롯해 ALT(알라닌아미노전달효소)와 염증유발물질인 사이토카인(Cytokine), TNF-α(종양괴사인자)의 수치가 유의미하게 낮아진 것이다. 연구팀은 “이번 연구는 세계 특허를 받은 드시모네 포뮬러가 비알코올성 지방간 질환과 합병증의 예방에 중요한 역할을 할 수 있다는 데이터를 제공했다”며 “드시모네 포뮬러가 비알코올성 간질환 개선에 도움을 준다는 결론을 내렸다”고 밝혔다. 이번 연구 결과는 영국의학저널 ‘BMJ Open Gastroenterology’의 7월 19일 온라인판에 게재됐다. 한편, ‘드시모네 포뮬러’는 바이오일레븐의 고농도 프로바이오틱스 브랜드 ‘드시모네’의 원료로, 소화기내과, 감염의학과 분야 전문의인 클라우디오 드시모네(Claudio de Simone) 교수가 장 건강에 도움이 되는 8가지 유익균 4500억 마리를 이상적으로 배합해 세계특허를 받았다. 또한 드시모네 포뮬러는 국내에서 유일하게 식품의약품안전처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있다’는 개별인정을 취득했다.김정일 2019.08.22
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산업 /에이비엘바이오,미국 학회서 'ABL001'병용투여 신규 데이터 발표에이비엘바이오(대표이사 이상훈)가 'ABL001' 신규 데이터를 발표했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 22일까지 미국 워싱턴에서 개최되는 ‘이중항체 파이프라인 학회 Bispecific Antibody pipeline Congress)’에서 신생혈관억제 이중항체 'ABL001'(NOV1501; VEGF x DLL4) 신규 임상 데이터, 화학병용투여와 면역항암제(PD-1/PD-L1) 병용투여 관련 비임상 동물 효능 연구 결과 및 임상개발 계획을 발표했다. ABL001(NOV1501)은 올해 6월 ‘미국임상암학회'에서 임상1a 결과가 발표돼 주목받은 바 있다. 회사 측에 따르면 이번 발표 자료에는 임상1b 진행에 앞서 보다 강한 항암 임상 효능을 나타낼 수 있는 화학병용투여와 면역항암제(PD-1/PD-L1) 병용투여 가능성을 평가하고자 실험한 연구결과들이 포함돼 있다. 면역항암제 병용투여 경우, 면역항암제를 보유하고 있는 파트너사들과 임상에서 병용투여 가능성을 논의하고 있다. 또, 회사는 ABL001(NOV1501)과 위암 화학요법치료제 병용투여를 이종이식(Xenograft Study) 동물모델에서 확인한 데이터도 함께 공개했다. 위암과 대장암 두 모델에서 병용투여요법 효능이 이중항체 단독 투여 대비 뛰어난 것으로 나타난 화학병용 투여요법은 다음 임상단계인 임상 1b에 적용해 임상 효능을 검증할 계획이다. 더불어 면역항암제(예: PD-1 항체) 병용투여요법도 인간화 마우스 모델(Humanized mouse model)에서 ABL001(NOV1501)과 시너지 효과가 있음이 확인돼, 다음 임상 단계인 1b에서 이러한 면역항암제 (PD-1 또는 PD-L1 항체)와 병용투여요법을 함께 진행할 지 여부를 여러 파트너사들과 논의 중이라고 회사 측은 밝혔다. 이상훈 대표는 “올해 말까지 임상1a를 모두 마치고 오는 2020년 상반기 중 임상 1b에 착수할 계획으로, 임상1b에서는 주요 적응증인 위암뿐만 아니라 대장암 등에서 임상개발을 위한 주요 병용투여요법 개발과 면역항암제 병용투여요법을 위한 임상시험을 진행할 예정”이라며 “ 특히, 신생혈관억제에 관여하는 DLL4가 과발현되는 환자군을 대상으로 바이오마커와 임상적 유의성을 평가함으로써 임상개발을 촉진하고 임상성공률을 높일 수 있도록 계획하고 있다”고 밝혔다.이권구 2019.08.22
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산업 /엔지켐생명,호중구감소증 임상 결과 '미국유럽 암학회'발표 선정엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 신약개발물질 EC-18의 호중구감소증 임상 2상 중간결과와 암전이 억제, 항암제 병용연구 결과에 대한 전임상 연구결과 등 총 3건이 10월 26~30일 미국 보스턴에서 열리는 미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의 발표 연제로 선정됐다고 밝혔다. 이 국제회의는 미국 암학회(AACR) , 미국 국립 암연구소(NCI) , 유럽 암학회(EORTC) 가공동주최하는 정기학술 모임으로, 암 치료에 도움을 주는 핵심 연구결과를 선정해 발표하는 권위 높은 학회다. 이번 학회에서 엔지켐생명과학은△전이성 유방암 환자에게 발생한 호중구감소증에 대한 EC-18의 임상결과 △폐암 이식 모델에서 EC-18의 암전이 억제효과연구결과 △유방암 이식모델에서 EC-18과 AC 항암제 병용 시너지 효과에 대한 연구결과를 발표한다. 회사 측에 따르면 최근 임상2a를 마무리한 호중구감소증은 역 효능과 안전성 모두 시장의 기대치에 부합하는 성과를 얻은 것으로 알려졌다 EC-18이 항암제와 같이 사용됐을 때 발생하는 시너지효과가 있고, EC-18 단독으로도 암의 성장과 전이를 촉진하는 암 침윤호중구 를억제한다는 새로운 항암 작용기전 연구 결과를 처음으로 이번 학회에서 발표하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 엔지켐생명과학은 “이번 학회 발표는 혁신신약물질 EC-18이 호중구감소증과 암전이 억제 적응증에 효과적임을 드러낸 결과”라며 “ 빅파마 관심을 더욱 높게 만들어 글로벌 라이선싱과 조기 상용화를 촉진시킬 것이라고 전망한다”고 말했다.이권구 2019.08.22
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산업 /머크 자누비아, FDA 권고를 ‘무시’한 까닭은?DPP-4 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로서 전 세계 임상현장에서 널리 사용되고 있는 머크의 ‘자누비아(성분명: 시타글립틴)’의 임상시험 개발 단계를 들여다보면 다소 괄목할 만한 일화가 있다. 임상시험 스폰서인 머크와 규제당국인 미국 FDA가 임상2상 종료 후 열린 회의에서 머크가 임상3상 약물 용량에 대한 FDA 권고를 따르지 않았던 것. 임상3상의 적정 약물 용량을 결정하는 회의에서 FDA는 머크가 제출한 2상 결과 데이터를 근거로 50mg 용량 사용을 공식적으로 권고했다. 이에 대해 머크는 50mg 대신 100mg과 200mg 용량 사용을 적극적으로 주장하면서, FDA 권고에 정면으로 반하는 자세를 취했다. 2019년 DIA-식품의약품안전평가원(NIFDS) 공동워크숍에서 연자로 나선 아스트라제네카 고희종 이사는 “개인적으로 다국적 제약사에서 수십 년 간 근무한 경험에 비추어 보면 미국 FDA가 권고한 용량을 따르지 않은 적이 없었다”며 “자누비아의 개발 여정은 주목할 만한 경우”라고 전했다. 당시 권고에 대해 FDA는 치료의향(ITT) 분석에 의한 임상2상 결과를 보면 50mg QD(1일1회)와 100mg QD의 유효성 차이가 유의미하지 않았고, 또한 용량이 높아질수록 안전성 이슈도 역시 높아졌기에 50mg가 유효하고 안전한 용량이라고 주장했다. 고희종 이사는 “머크는 FDA로부터 만약 용량 증가와 관련한 안전성 이슈가 발견된다면 임상3상 진행이 불투명해질 것이라는 경고까지 받았다”고 당시 상황이 심각했음을 전했다. 이와 같은 경고에도 불구하고 머크가 자신 있게 3상 용량 증가를 적극적으로 추진한 이유는 개념증명을 포함하는 임상 초기 단계부터 자체적으로 확보한 데이터를 갖고 통합 기반의 모델링과 시뮬레이션을 진행했기 때문이다. 고 이사는 “현재는 통계적 의미를 부여하는 p값에 의거한 신약개발 보다는 ‘총체적 근거(totality of evidence)에 의거한 신약개발을 더 강조한다”며 “자누비아 개발 여정에서 머크는 총체적 근거의 확보를 바탕으로 용량 증가에 대한 자신감을 확보했다”고 강조했다. 임상2상의 1차 평가변수뿐만 아니라 2차 평가변수, 그리고 탐색적 평가변수까지 모두 포함한 데이터를 통합적으로 분석해서 회사는 3상 진행에 대한 자체적 주장을 펼쳤다. 예로 임상2상에서 종료점인 12주 시점에서 기간을 연장해 치료적 프로토콜에 의한 데이터를 추가적으로 확보했고, 이를 하위변수로 분석했다. 그 결과 100mg 용량이 50mg 보다 더 유효함을 자체적으로 판단한 것이다. 또한 머크는 개념증명이라는 개발 초기 단계에서부터 PK/PD와 같은 데이터를 지속적으로 축적했다. 약물의 억제 목표 80%를 도달하기 위해 100nmol/ℓ을 유지해야 한다면 축적된 PK 모델의 시뮬레이션을 통해 타깃 유효 농도가 100mg이라는 자체적인 결론에 도달했다. 200mg 용량을 주장한 배경으로는 그 당시 널리 쓰이던 소위 ‘스탠더드’ 약물이던 글리피짓의 유효성 데이터가 고려됐다. 임상2상에서 글리피짓은 당화혈색소를 평균 1.0% 낮춘 반면 25mg BID(1일2회)와 50mg BID의 2상 데이터는 그에 미치지 못했다. 당화혈색소 감소라는 치료적 우위와 당뇨치료제 시장에서 상업적 성공을 확보하기 위해서 머크가 치료 프로토콜 기반의 임상3상에서 200mg 용량 사용을 적극적으로 추진했다는 전문가 컨센서스 견해는 설득력이 다분히 있다. 결론적으로, 통합적 모델링과 시뮬레이션을 활용해서 임상시험의 평가변수를 예측하고, 이를 통해 신약 개발의 성공여부에 대한 자신감을 확보했던 자누비아에 사례를 소개한 고 이사는 “신약 개발의 여정에서 FDA와 협의하면서 모델링과 시뮬레이션을 국내 회사들도 적극적으로 활용했으면 좋겠다”는 바램을 내비쳤다.박선혜 2019.08.22
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산업 /"혁신형 제약기업 과세특례 확대 적용 환영"제약바이오협회가 오제세 더불어민주당 의원의 혁신형 제약기업 과세특례 확대 적용을 위한 ‘조세특례제한법’ 개정안 발의에 대해 환영의 뜻을 표했다. 협회는 22일 '혁신형 제약기업 과세특례 법안 발의를 환영한다' 논평을 통해 " 이번 조세특례제한법 개정안은 현행법에서 중소기업에 한정하고 있는 특허권 등 대여에 대한 과세특례 적용 대상을 혁신형 제약기업까지 확대한다는 취지를 담고 있다"며 "활발한 기술거래 확대와 연구개발 성과의 사업화 촉진을 위해 중소기업이 자체 연구개발한 특허권 등 대여의 소득에 적용하는 소득세 또는 법인세 25% 감면을, ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 지정된 혁신형 제약기업까지 적용한다는 것"이라고 피력했다. 이어 " 연구개발을 통한 지식재산권 확보와 이를 활용한 기술이전은 제약산업에 있어 고부가가치를 창출하는 핵심적인 요소로, 이에 혁신형 제약기업은 의약품 연구개발을 통해 획득한 특허권 등을 특허만료 시기까지 외국 기업에 대여하고 해당 기간 동안 로열티를 받는 방식으로 글로벌 시장에 진출하고 있다. 그러나 현행법에서는 중소기업에만 기술대여에 대한 특례를 인정하고 있어 중소기업이 아닌 혁신형 제약기업은 이 같은 혜택을 받을 수 없었다"며 " 그런 의미에서 이번 개정안은 혁신형 제약기업에게 신약개발의 동기를 부여하고, 난치병 치료와 산업 육성을 위해 제정한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’과도 시너지를 낼 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또 " 제약산업은 자원빈국인 우리나라에서 지난해 수출 규모 5조원을 돌파하고, 최근 5년 간 연평균 수출 성장률이 17.9%에 달하는 전도유망한 산업이다. 특히 이번 조세특례제한법 개정안의 골자가 되는 기술거래에 있어서도 매년 수 차례 대규모 기술수출 계약을 체결하며 글로벌 진출 성과를 보이고 있다"며 "그런 점을 고려할 때, 이번 개정안이 국회에서 신속한 논의를 거쳐 통과한다면, 양질의 일자리와 고부가가치를 만들어가는 제약산업의 괄목할만한 성장과 우리나라의 글로벌 신약강국 도약을 앞당길 것으로 기대한다"고 강조했다. 협회는 " 제약업계 역시 국회와 정부의 강력한 육성의지에 힘입어 혁신 신약개발에 힘쓰고, 국민 건강권 수호와 미래 핵심 산업 역할을 다할 것"이라고 피력했다.이권구 2019.08.22
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산업 /엑세스바이오,연결 2분기 매출 104억-'영업-당기순손실'엑세스바이오는 21일 반기보고서 공시를 통해 2분기 연결기준 매출액 104억 원, 영업손실 7억 원, 당기순손실 29억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 9% 감소했으나, 전 분기 대비로는 1% 증가했다. 별도기준 매출액 경우 98억 원, 영업이익은 당기순이익은 각각 3억 원, 19억 원을 기록했다. 영업이익 경우 전년 동기 대비 44% 증가했다. 엑세스바이오 관계자는 “주요 국제기구 판매 제품 판가 하락에 따라 매출액이 소폭 감소했으나, 각종 수수료 등 비용 절감으로 인한 판관비가 감소해 이익 측면에서는 긍정적인 요소로 작용해 적자폭이 축소됐다”고 말했다. 이어 “말라리아 진단키트 이외에 현재 독감진단키트는 미국 FDA 510(k) 및 CLIA Waiver(면제허가) 인증을 진행하고 있으며, 연내 승인 시 글로벌 진단시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국 시장으로 판매가 확대돼 실적 개선이 예상된다”고 덧붙였다. 연결기준(백만원) 2Q18 1Q19 2Q19 QoQ YoY 매출액 11,407 10,319 10,399 1% (9)% 영업이익 (1,859) (1,066) (703) 적자축소 적자축소 당기순이익 (1,143) (1,600) (2,893) 적자지속 적자지속 별도기준(백만원) 2Q18 1Q19 2Q19 QoQ YoY 매출액 11,398 9,697 9,791 1% (14)% 영업이익 207 115 298 159% 44% 당기순이익 470 45 (1,945) 적자전환 적자전환이권구 2019.08.22
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산업 /제약바이오기업,정부에 가장 바라는 지원 부문은?제약강국 도약과, 글로벌 제약사 도약 및 글로벌 신약개발을 위해 기업의 연구개발 노력에 더해 정부 지원도 절실히 요구되는 가운데, 연구개발중심 제약바이오기업들은 정부 지원책 중 '국가연구개발사업 지원규모 확대'를 가장 원하는 것으로 조사됐다. 또 제약바이오산업 육성지원을 위한 제도개선/지원정책은 '연구개발사업 정부출연자금 지원 확대'를 선호하는 것으로 나타났다. 제도개선/지원정책 등 우선순위=한국신약개발연구조합이 주요 연구개발중심 제약·바이오기업 43개 기업을 대상으로 '제약·바이오산업 R&D투자 유도를 위한 정부의 제도개선 및 지원정책 방안'을 조사(2018 한국제약산업 백서, 2018년 10월 현재)한 결과 최우선 과제로 '국가연구개발사업 지원규모 확대'(31.6%)를 꼽았다. 이는 취약한 국내 기업 수익구조에 따른 R&D투자비 한계 극복을 위한 대안으로, 투자 부족분에 대한 정부 지원을 필요로 하는 것으로 분석된다. 이어 개발성공에 따른 '인센티브 지급'(24.7%), '연구개발투자비 세액공제비율 확대'(24.0%) 순으로 나타났다. '정책금융지원 확대'는 상대적으로 우선순위가 낮았다. 육성지원 정부 제도개선/지원정책 선호도= 'R&D사업에 대한 정부출연자금지원 규모 확대'(12.7%), '의약품 인허가제도 개선'(11.7%)을 우선 과제로 꼽았다. M&A활성화를 위한 정책지원, 컨설팅 지원, 대규모 R&D지원 집적시설 조성 및 기업 연구시설 입주지원, 전문인력 양성 지원 등은 우선 순위에서 낮은 선호도를 보이는 것으로 조사돼, 주요 연구개발중심 제약기업들은 혁신 소요 자금 확보(R&D사업, 연구/생산시설)와 의약품 인허가제도, 조세 감면, 합리적 보상체계 마련을 당면과제로 생각하는 것으로 분석됐다. 신약, 개량신약 등 R&D사업 정부지원 선호도=현재 수행 중인 신약 개량신약 등 R&D사업 분야 가운데 정부지원에 대한 수요도를 조사한 결과 바이오신약에 대한 정부 지원 수요가 29.1%로 나타나 가장 높은 것으로 조사됐다. 화합물신약에 대한 지원 수요는 27.9%로 바이오신약에 대한 지원 수요와 근소한 차이를 보였으며, 개량신약 지원 수요는 22.1%로 나타났다. R&D사업 연구단계별 정부지원 선호도=정부로부터 지원받기를 희망하는 연구개발단계를 분석한 결과 전반적으로 임상시험단계(27.4%), 비임상시험단계(21.6%) 등 주로 실용화연구단계와 원천기반기술개발단계에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다. 선도물질도출, 후보물질도출단계는 상대적으로 선호도가 낮은 것으로 나타나, 향후 제약·바이오기업을 대상으로 한 R&D지원 관련 국가연구개발사업 추진시 기업의 개발수요에 적합한 지원 우선순위 설정 등 균형있는 추진전략 수립 및 사업 추진이 필요할 것으로 분석됐다.이권구 2019.08.22
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산업 /제약사, 활기 띠는 다층정 개발·생산 핵심은?최근 복합제(Fixed Dose Combination or Combination Drug)에 대한 관심이 커지면서 신약은 물론 제네릭 시장에서도 이에 따른 개발이 활발하다. 복합제는 두 가지 이상의 성분을 섞어 단일정제로 만드는 Monolithic FDC, 다수의 선명한 층상 구조를 갖는 Multi-layer FDC, 좀 더 복잡한 구조인 코어 정제를 감싸는 형태의 Core tablet-in tablet FDC로 구분해 볼 수 있다. 주약성분(API: Active Pharmaceutical Ingredient)은 많은 경우에 있어서 서로 호환성(Compatibility)을 가지지 못한다. 용출패턴이 다르고 서로 간섭해 약효에 영향을 주거나 부작용을 일으키기도 한다. 이러한 까다로운 특성 때문에 각 API를 별개의 레이어로 구분해 타정하는 기술인 Multi-layer FDC가 발전하는 계기가 됐다. 복합제와 다층정 생산기술 다층정 타정기는 단일정 타정기와는 달리 과립을 공급하는 피더가 2개 이상이 돼야 하고 압력을 발생시키는 롤러도 여러 개여야 하며 그 외 몇 가지 다른 파트들이 존재한다. 그동안 다층정 생산용 타정기를 셋업 하는 일은 단일정 타정기에 비해 시간이 오래 걸리는 것은 물론 오랜 경험이 있는 오퍼레이터의 노하우가 필요한 복잡한 작업이었지만 최신 타정기들은 셋업이 간편해져 짧은 시간에 생산 준비를 완료할 수 있다. 이층정 생산시 고려사항 △드웰타임(Dwell time) 펀치헤드와 압력롤러 간의 접촉에 의한 압력을 유지하는 시간으로 정의되는 드웰타임은 만약 충분치 못할 경우 캡핑, 경도 문제를 야기할 수 있다. D타입 툴링(펀치와 다이 세트)은 펀치 헤드의 면적이 크기 때문에 드웰타임이 길다. 따라서 2층정 타정기는 D타입 툴링을 사용하는 것이 가장 안정적인 드웰타임을 보장할 수 있다. 또한 드웰타임은 터렛 회전 속도와 밀접한 관련이 있기 때문에 이층정 생산속도는 제한적이 될 수밖에 없다. 따라서 충분한 생산 카파(capa)를 위해서는 스테이션이 많은 대형 타정기가 필요하다. △층분리·캡핑(Laminating, Capping) 현상 1차 레이어는 결국 가압을 2번 받게 되는 구조이기 때문에 한계 이상의 압력을 감당하지 못해 부서지게 되는데 이것이 층분리와 캡핑 불량으로 나타난다. 이는 1차 레이어 충진 후 가압할 때 최소한의 타정압력으로 세팅함으로써 피할 수 있다. △층섞임·혼입·교차오염(Layer cross contamination) 대책 이층정 타정기는 정제의 각 레이어 간 선명한 경계라인을 얻기 위해 층섞임을 방지하는 고성능 석션 노즐과 분진 제거 장치가 추가된다. 다이 테이블에 남아 있는 과립을 제거하기 위해 일반적으로 강한 진공 석션 장치가 사용된다. 터렛 중 다이가 장착되는 다이 테이블에 남아 있을 수 있는 파우더 잔여물을 효과적으로 제거하는 전용 스크레퍼가 파우더 충진 구간 전후에 세팅된다. 레이어 혼입은 피더 프레임을 정확히 세팅해 과립의 누수를 방지하고 진공 석션 강도를 적절하게 하는 방식 등으로 해결한다. 다이의 두께관리를 통해 다이 테이블과의 단차(Clearance)를 최소화하는 것도 중요하다. Tail over die 스크레퍼는 비금속 재질로 다이 테이블 위에 스프링 장력으로 고정돼 다이 테이블 회전시 원심력에 의해 충진된 과립이 튕겨 나가는 현상을 막아 중량편차를 줄이고 파우더 로스도 줄이는 역할을 한다. △수율 관리(Batch yield management) 다층정 생산에 있어 생산 수율은 반드시 고려해야 할 부분이다. 일반적으로 단일정에 있어 로스는 2~3% 이내로 관리되지만 이층정 타정의 경우 잘 관리되지 못할 경우 5~15% 정도로 높은 편이다. 층섞임을 방지하기 위한 석션노즐에서 손실되는 파우더량이 주된 원인이다. 과립의 입자 크기 관리(Particle size distribution)와 피더와 터렛 테이블의 간격을 효과적으로 맞추면 과립의 과충진에 의한 로스를 줄일 수 있다. △과립 기술 다층정 생산의 관점에서 과립의 흐름성은 생산 효율성에 있어 중요한 특성이다. 또한 적절한 미분(Fines)의 양은 적절한 충진은 물론 타블렛을 형성하는 접착력을 제공하는 역할을 한다. 타정기의 기능 중 피더에 의한 충진에서 가장 중요한 것은 과립의 특성과 미분의 양이다. 일단 충진 결과가 충족된다면 그 다음 중요한 것은 과립의 밀도(Bulk Density)가 된다. 이층정 타정기의 경우 2차측 레이어의 충진 깊이 한계 때문에 가벼운 밀도의 과립을 1차측 레이어로 정하는 것이 일반적이다. 이층정 타정기에 있어 미분을 최소한의 수준으로 관리하면 피더와 터렛의 틈새로 빠져나가는 미분의 양을 최소화할 수 있고 1차와 2차의 섞임(Cross Contamination)도 방지할 수 있다. 밀도가 너무 낮아 날리는 과립은 더 큰 충진 깊이가 필요하고 더 큰 예압 깊이가 필요하다. 1차 레이어의 예압은 선명한 층의 경계를 만드는데 중요한 역할을 한다. 만일 1차 레이어의 예압 깊이가 낮으면 원하는 2차측 레이어에 필요한 충분한 충진 깊이가 나오지 않아 원하는 타깃의 중량을 얻을 수 없게 된다. 따라서 1차 최대 예압 깊이는 다층정 타정기의 중요한 스펙이다. 1, 2차 레이어의 과립은 미분의 양, 밀도 및 과립의 특성 등 최대한 비슷한 물리적 특성을 가질 수 있도록 하는 것이 유리하다. △층별 중량 제어(Weight control) 2층정 생산의 경우 in-line 컨트롤을 위해서 타정압력의 측정과 통계적인 중량 모니터링이 중요하다. 1차 레이어의 압력의 세기가 너무 적을 경우 로드셀에서 선명한 신호를 받을 수 없게 된다. 이런 경우 낮은 압력을 위한 전용 소형 압력롤을 통해 더 정확하고 안정적인 타정압 측정이 가능해진다. 다른 중요한 포인트는 중량 체크를 위한 레이어의 샘플링 기능이다. 1차 레이어 샘플은 중량 측정이 가능하도록 충분한 경도를 가질 수 있도록 압력을 가해 배출시키는 장치가 있어야 생산 중에 샘플링이 가능하다. 그렇지 않으면 샘플링을 위해 설비를 세워야 해 생산성이 저하된다. 일반적인 프로세스 컨트롤 방법은 타정압력 컨트롤 방식으로 로드셀을 이용해 층별 탬핑 압력을 수집한 후 그 정보를 처리해 피드백 신호를 타정기 제어장치로 보내는 것이다. 이 정보는 자동적으로 중량제어 캠을 통해 다이 내부에 충진된 과립을 계량하고 그 결과로 해당 레이어의 정확한 중량과 탬핑 압력을 유지할 수 있도록 한다. 또 다른 방법은 타블렛 샘플링 체커를 사용하는 것으로 타정기에서 각 레이어별 샘플을 자동 채취해 실제 레이어의 중량을 측정한 후 그 정보를 통해 타정기 제어장치를 작동하는 방식으로 중량 제어는 물론 in-process control까지 제공하는 장점이 있다. △설비와 프로세스 최적화 적절한 타정기의 셋업은 중요하다. 다이 테이블은 일정한 범위의 수직방향 런아웃(Run Out)을 가지고 있는데 가장 높은 부분을 찾는 것이 중요하다. 피더의 틈새거리를 최소 세팅할 때는 반드시 이 높은 포인트에서 맞춰야 과립 로스를 최소화할 수 있다. 스크래퍼 날은 항상 최상의 상태로 유지해야 혼입을 줄일 수 있으며, 다이테이블 표면도 최상의 상태를 유지해야 한다. 최적의 타정기 셋업을 위해서는 오퍼레이터의 프로세스와 설비에 대한 이해가 반드시 선행돼야 한다. △다층정 개발 기술 R&D에서 새로운 제품을 개발할 때 사용하는 연구용 소형 타정기는 저속의 제한된 펀치 수량으로 작동한다. 이렇게 개발을 하고 파일럿 스케일 트라이얼 없이 생산 스케일로 가게 되면 생각하지 못했던 문제가 생길 가능성이 높아진다. 심지어 연구용 타정기는 D 타입 툴링을 사용하고 실제 생산은 B 타입으로 하는 경우도 있다. 이때 B는 D보다 드웰타임이 감소하므로 그만큼 접착력이 떨어지는 약한 타블렛을 얻게 되고 후속 공정인 코팅이나 포장에서 문제가 생길 수 있다. 연구용 타정기는 8개 정도의 툴링(상하 펀치 및 다이 세트)을 사용하고 낮은 속도로 타정하다 보니 충분한 드웰타임을 갖게 돼 좋은 경도의 정제를 얻어내는 반면 생산용 스케일에서는 수십개의 툴링이 빠른 속도로 회전하므로 부족한 드웰타임의 결과로써 레이어간 접착력은 감소될 수밖에 없다. 따라서 가능하면 다층정 연구용 타정기는 20스테이션 정도의 파일럿 스케일의 중형 타정기를 보유하고 있는 것이 최선이다. 한편 이 글은 오랫동안 축적된 PTK의 기술력과 일선 제약현장의 피드백을 바탕으로 트러블슈팅을 통해 얻어진 경험을 토대로 작성됐다.김정일 2019.08.22
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산업 /파마킹, 리베이트 오명벗고 신약개발회사로 거듭난다의약품 리베이트 파동으로 큰 곤혹을 치른 바 있는 파마킹이 과거의 오명을 벗고 신약개발 연구중심 제약회사로 거듭나려는 움직임을 보이고 있다. 파마킹은 최근 식품의약품안전처로부터 '비알콜성 지방간 치료제'인 'PMK-N01GI1(후보물질 Oltipraz)'에 대한 임상 3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 파마킹 측은 'PMK-NO1GI1'에 대한 두 번의 임상 2상(2a+2b)를 통해 지방간 환자 중 계층화 연구를 통해 6개월(24주) 투약 후 안전성과 유효성이 입증돼, 임상 3상에 진입하게 됐다고 설명했다. 지방간증은 간세포를 손상시킴은 물론 간상피세포암(HCC) 발병의 원인이며, 최근에는 지방간염, 간섬유화의 진행은 물론 비만, 당뇨, 심혈관계 질환의 유발요인으로 주목받고 있다. 비알콜성 지방간 질환은 비만과 관련된 만성질환의 가장 흔한 형태의 질환이다, 하지만 현재까지 비알콜성 지방간 질환에 대해 국내외적으로 승인된 치료제는 없는 상태이다. 다국적 제약사인 길리어드, 화이자, 노바티스, BMS 등이 후보물질에 대해 임상 2,3상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이같은 상황에서 파마킹의 비알콜성 지방간 질환치료제의 임상 3상 진입은 국내외에서 주목할 만한 일이다. 후보물질인 Oltipraz의 약리기전은 LXR - α조절체로 병적 상태에서 AMPK라는 효소를 활성화해 간세포의 미토콘드리아 대사 활성을 증진시켜 세표 부활을 돕는 작용을 하는 것으로 알려졌다. 파마킹은 국내 18개 병원에서 비알콜성 간질환 환자 144명을 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이며, 약 2년여간의 임상을 진행한 후 2022년 제품 출시를 목표로 하고 있다. 또 적응증 확대를 위한 추가임상을 실시하는 한편, 세계 시장 진출을 위해 외국과의 국제 공동 임상연구와 개발 연구를 진행하겠다는 계획도 밝혔다. 파마킹 측은 "회사는 과거 의약품 리베이트 파동으로 사회적 물의를 일으킨 점에 대해 크게 반성하고 있으며, 2015년부터 전사적인 CP 선언과 함께 윤리경영을 도입하고, 신약개발에 매진하고 있다"고 말했다. 또 "같은 성분으로 경쟁을 할 수 밖에 없는 제네릭 의약품을 일선에서 퇴출시키고 미개척 분야인 비알콜성 지방간(NAFLD) 치료제를 적극적으로 개발함으로써 사회에 공헌하겠다"고 밝혔다.김용주 2019.08.22
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산업 /HER2+ 조기 유방암 치료, 수술 전·후까지 든든하다HER2 양성 전이성 유방암을 대상으로 개발된 치료제들이 병용 요법을 통해 수술 전·후 요법에 적극 쓰이며 완치 가능성을 높이고 있어 주목된다.21일 로슈가 개최한 ‘HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 지견’ 미디어 세션에서는 서울아산병원 종양내과 정재호 교수<사진>가 나서 HER2 양성 조기 유방암 수술 전·후 요법에 대해 설명했다.정 교수에 따르면, 최근에는 병변의 크기에 따라 수술 전 보조 요법을 시행할 뿐 아니라 수술 후에도 병리학적 완전 반응(pCR)을 얼마나 보이느냐에 따라 치료를 상세하게 나눠 진행하고 있다.그 중 주목할 만한 것은 새로운 수술 전 보조요법으로 각광받고 있는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)-퍼제타(성분명: 퍼투주맙)가 포함된 3제 병용 요법이다.해당 요법은 과거 진행한 NeoSphere 임상에서 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 주목할 만한 효과를 보인 바 있다.연구는 허셉틴-도세탁셀 또는 허셉틴-퍼제타, 퍼제타-도세탁셀 2제 요법과, 여기에 퍼제타를 더한 허셉틴-퍼제타-도세탁셀 3제 요법을 비교하는 형식으로 진행됐다.퍼제타를 추가한 3제 요법은 3가지의 2제 요법 대비 병리학적 완전 반응율을 유의하게 증가시켰다. 오히려 가장 높은 비율로 나타났을 정도(45.8%). 5년 차 무진행생존율 또한 가장 길었다(86%).수술 후 보조 요법 역시 허셉틴-퍼제타로 이어지는 요법이 눈에 띈다. 수술 후 나타나는 병리학적 완전 반응율이 충분할 경우 허셉틴과 퍼제타를 병용해 쓸 수 있기 때문이다.APHINITY 임상에 따르면, 허셉틴-퍼제타 병용 요법은 위약-허셉틴 병용 요법 대비 침습성 질환(invasive disease) 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소 효과를 보였다.특히 하위 분석에서는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 림프절 전이 양성 환자군에 허셉틴-퍼제타 병용 요법은 허셉틴 단독 요법 대비 침습성 질환 위험을 23%까지 낮췄다.이에 국내 외 허가사항 및 가이드라인에서는 선행항암치료(neoadjuvant) 이후에도 수술 후 요법으로 허셉틴과 퍼제타 치료의 지속을 권고하고 있다.그렇다면 어떻게 이 두 치료제는 서로 시너지를 내며 유방암 치료 패러다임의 변화를 이끌 수 있었을까. 그 이유는 퍼제타에 있다. 퍼제타는 세계 최초의 HDI(HER2 dimerization inhibitor) 단일클론항체로, HER2 수용체가 다른 수용체와 결합하는 ‘이합체화’ 과정을 차단하는 억제제다.이 때 HER2 수용체에서 허셉틴과는 다른 부분을 표적함으로써 작용 기전 상 허셉틴과 상호보완적으로 HER2의 이합체화를 차단해 암세포의 성장을 지연시킨다.따라서 퍼제타 자체가 암세포에 영향을 주기보다는, 허셉틴과 함께했을 때 상호보완적으로 암세포의 성장을 지연시키는 기전을 띄기 때문에 수술 전·후 요법에서 퍼제타의 영향이 큰 것으로 풀이된다.허셉틴 역시 최초의 HER2 양성 유방암 표적 치료제로, 2003년 출시된 후 이견 없는 유방암 치료 패러다임 게임 체인저 중 하나다.정재호 교수는 “HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조 요법으로 허셉틴-퍼제타 병용 요법은 허셉틴 단독 요법에 비해 유의하게 높은 침습성 무병 생존율(iDFS)을 보였으며, 잔존 침습성 질환이 있는 경우에도 높은 침습성 무병 생존율(iDFS)을 보여 앞으로가 더욱 기대된다”고 전했다.전세미 2019.08.21
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HER2+ 조기 유방암 치료, 수술 전·후까지 든든하다
허셉틴·퍼제타, 유방암 치료 여정서 최적의 옵션 제시
- 전세미 기자
- 입력 2019.08.21 수정
HER2 양성 전이성 유방암을 대상으로 개발된 치료제들이 병용 요법을 통해 수술 전·후 요법에 적극 쓰이며 완치 가능성을 높이고 있어 주목된다.21일 로슈가 개최한 ‘HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 지견’ 미디어 세션에서는 서울아산병원 종양내과 정재호 교수<사진>가 나서 HER2 양성 조기 유방암 수술 전·후 요법에 대해 설명했다.정 교수에 따르면, 최근에는 병변의 크기에 따라 수술 전 보조 요법을 시행할 뿐 아니라 수술 후에도 병리학적 완전 반응(pCR)을 얼마나 보이느냐에 따라 치료를 상세하게 나눠 진행하고 있다.그 중 주목할 만한 것은 새로운 수술 전 보조요법으로 각광받고 있는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)-퍼제타(성분명: 퍼투주맙)가 포함된 3제 병용 요법이다.해당 요법은 과거 진행한 NeoSphere 임상에서 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 주목할 만한 효과를 보인 바 있다.연구는 허셉틴-도세탁셀 또는 허셉틴-퍼제타, 퍼제타-도세탁셀 2제 요법과, 여기에 퍼제타를 더한 허셉틴-퍼제타-도세탁셀 3제 요법을 비교하는 형식으로 진행됐다.퍼제타를 추가한 3제 요법은 3가지의 2제 요법 대비 병리학적 완전 반응율을 유의하게 증가시켰다. 오히려 가장 높은 비율로 나타났을 정도(45.8%). 5년 차 무진행생존율 또한 가장 길었다(86%).수술 후 보조 요법 역시 허셉틴-퍼제타로 이어지는 요법이 눈에 띈다. 수술 후 나타나는 병리학적 완전 반응율이 충분할 경우 허셉틴과 퍼제타를 병용해 쓸 수 있기 때문이다.APHINITY 임상에 따르면, 허셉틴-퍼제타 병용 요법은 위약-허셉틴 병용 요법 대비 침습성 질환(invasive disease) 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소 효과를 보였다.특히 하위 분석에서는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 림프절 전이 양성 환자군에 허셉틴-퍼제타 병용 요법은 허셉틴 단독 요법 대비 침습성 질환 위험을 23%까지 낮췄다.이에 국내 외 허가사항 및 가이드라인에서는 선행항암치료(neoadjuvant) 이후에도 수술 후 요법으로 허셉틴과 퍼제타 치료의 지속을 권고하고 있다.그렇다면 어떻게 이 두 치료제는 서로 시너지를 내며 유방암 치료 패러다임의 변화를 이끌 수 있었을까. 그 이유는 퍼제타에 있다. 퍼제타는 세계 최초의 HDI(HER2 dimerization inhibitor) 단일클론항체로, HER2 수용체가 다른 수용체와 결합하는 ‘이합체화’ 과정을 차단하는 억제제다.이 때 HER2 수용체에서 허셉틴과는 다른 부분을 표적함으로써 작용 기전 상 허셉틴과 상호보완적으로 HER2의 이합체화를 차단해 암세포의 성장을 지연시킨다.따라서 퍼제타 자체가 암세포에 영향을 주기보다는, 허셉틴과 함께했을 때 상호보완적으로 암세포의 성장을 지연시키는 기전을 띄기 때문에 수술 전·후 요법에서 퍼제타의 영향이 큰 것으로 풀이된다.허셉틴 역시 최초의 HER2 양성 유방암 표적 치료제로, 2003년 출시된 후 이견 없는 유방암 치료 패러다임 게임 체인저 중 하나다.정재호 교수는 “HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조 요법으로 허셉틴-퍼제타 병용 요법은 허셉틴 단독 요법에 비해 유의하게 높은 침습성 무병 생존율(iDFS)을 보였으며, 잔존 침습성 질환이 있는 경우에도 높은 침습성 무병 생존율(iDFS)을 보여 앞으로가 더욱 기대된다”고 전했다.
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