약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

산업

오리나무 껍질 추출물 항산화ㆍ활성산소 제거효과

구하기 쉬운 데다 가격이 저렴하고 가벼워 다양한 용도로 쓰이는 목재로 알려진 오리나무의 껍질이 항노화 및 질병 예방효과를 나타내는 천연의 항산화물질로 각광받을 수 있을 전망이다. 식품 뿐 아니라 의약품이나 화학제품의 원료로 유용하게 사용될 수 있을 것이라 기대된다는 의미이다. 러시아 칼리닌그라드에 소재한 이마누엘 칸트 발틱연방대학(IKBFU) 생명시스템연구소의 루보프 스크리프니크 부교수 연구팀은 과학저널 ‘유럽 목재‧목공품誌’(European Journal of Wood and Wood Productrs) 9월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘오리나무, 참나무 및 소나무 껍질에서 확보된 수용성 추출액의 활성산호 제거작용 및 페놀계 화합물 조성실태 비교연구’이다. 과거 독일 영토였던 시절에 쾨니히스베르크로 불린 칼리닌그라드는 철학자 이마누엘 칸트의 고향으로 잘 알려진 곳이다. 스크리프니크 교수팀은 지난 10여년 동안 새로운 천연 항산화물질 소재를 찾기 위한 연구를 진행해 왔다. 항산화물질은 노화 과정을 둔화시키는 데다 콜레스테롤 수치를 낮추고, 심혈관계 질환이 발생할 위험성을 낮추는 등 다양한 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. 일부 암을 예방하고, 안구 건강을 보호하면서 환경오염물질이 피부, 모발 및 폐에 미치는 영향을 완화시켜 주는 작용 또한 내포하고 있다는 것이 전문가들의 평가이다. 스크리프니크 교수는 “녹색화학(green chemistry)이 빠르게 부각됨에 따라 생물자원 뿐 아니라 폐기물과 부산물의 이용을 가능케 할 혁신적인 산업공정의 개발이 중요한 과제로 인식되기에 이르렀다”고 언급했다. 이에 따라 스크리프니크 교수팀은 오리나무, 참나무 및 소나무 등 3종의 나무들로부터 껍질을 채취해 인체에 유해한 활성산소를 제거하는 작용을 나타내는 생물활성 물질인 폐놀계 화합물을 확보하고 다양한 산업분야에서 이용할 수 있는 가능성을 모색하기 위한 연구를 진행했다. 오리나무와 참나무, 소나무는 칼리닌그라드 지역 뿐 아니라 유럽 전역에 널리 자생하는 나무들이다. 연구를 진행한 결과 스크리프니크 교수팀은 참나무와 소나무 껍질 추출물이 약재로 오랜 기간 사용되어 왔음에도 불구, 폐놀계 화합물 수치가 가장 높은 데다 활성산소 제거작용을 가장 강력하게 나타낸 것은 오리나무 껍질 추출물이라는 결론에 도달할 수 있었다. 예를 들면 플라보노이드, 탄닌 및 프로안토시아닌 등의 페놀계 화합물들이 오리나무 껍질에 다량 포함되어 있었다는 설명이다. 페놀계 화합물은 항암효과와 심장 보호작용, 당뇨병 예방효과, 대사증후군 억제작용 등을 나타내는 것으로 알려져 있다. 스크리프니크 교수는 “오리나무 껍질 추출물의 강력한 항산화 작용 및 활성산소 제거효과가 오리나무종(種)에서 다량 발견되는 디아릴헵타노이드 글리코사이드(diarylheptanoid glycoside) 성분의 일종인 오레고닌(oregonin)의 존재에 기인한 것으로 보인다”고 분석했다. 오레고닌은 항염증, 항균 및 항진균 작용 등이 입증된 가운데 칸디다증과 같은 피부질환을 치료하는 데도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 전문가들은 기대하고 있다.

이덕규 2019.11.06
산업 /

셀트리온,3분기 전년비 매출 25%- 영업익 40% 증가

셀트리온은 2019년 3분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 2,891억원, 영업이익 1,031억원, 영업이익률 35.7%를 기록했다고 6일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했다. 셀트리온은 매출액 증가 주요인으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 앞둔 램시마SC 유럽 론칭 준비 및 미국 출시를 계획 중인 트룩시마의 공급 확대 등을 꼽으며, 제품 포트폴리오 전반적으로 고른 성장세를 시현했다고 밝혔다. 또 자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품(고덱스 등) 매출 증대 및 다국적제약사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(AJOVY)’ 위탁생산(CMO) 공급 계약에 따라 매출이 추가적으로 발생한 점도 매출액 향상에 기여했다고 설명했다.

이권구 2019.11.06
산업 /

셀트리온,2030년까지 매년 1개이상 바이오시밀러 허가완료

셀트리온이 자사 제품(램시마, 트룩시마, 허쥬마 등) 유럽 내 시장점유율이 안정적으로 확대되고 있다며, 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하겠다는 내용과 임상 경쟁력 등을 6일 공시했다. 셀트리온에 따르면 상업화에 성공한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 제품 외 대장암 치료제 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 'CT-P16', 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17', 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair) 바이오시밀러 'CT-P39' 등이 글로벌 임상을 진행 중이며, 이밖에도 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정 개발을 진행 중이다. 셀트리온은 이를 통해 2030년까지 해마다 1개의 바이오시밀러 제품 허가를 완료할 계획이다. 셀트리온은 독자적 임상 전략에 따른 환자 수 감소 및 제품 개발 가속화 성과도 공개해 경쟁사 대비 임상 경쟁력도 공개했다. 특히, 기존 램시마IV와 SC의 제형 개발 기간을 비교 시, SC가 IV 대비 약 30% 감소된 환자 수 및 임상 결과 확보 기간이 소요됐다고 강조했다. 셀트리온 관계자는 “ 제품 글로벌 시장점유율이 지속적으로 상승하고 있고, 앞선 임상 경쟁력을 바탕으로 2030년까지 매년 1개 제품 이상 후속 바이오시밀러 허가를 완료하게 되면 글로벌 탑티어 수준의 포트폴리오를 확보해 견조한 성장을 지속해 나갈 예정”이라고 말했다.

이권구 2019.11.06
산업 /

“정부의 해외 약가 참조정책, 적절한가?”

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 전북 전주시 완산구 그랜드 힐스턴 호텔에서 오는 8일 오전 11시 2019 한국보건행정학회 후기학술대회의 병행세션을 주최, ‘해외 약가 참조 및 활용의 한계’를 주제로 세미나를 개최한다. 이번 행사는 정부가 발표한 제1차 국민건강보험종합계획(안)에 포함된 ‘약제비 적정관리’ 계획 시행을 앞두고 제약산업계에 미치는 영향과 대응 방안을 중점적으로 분석 하고자 마련했다. 프로그램은 △해외 약가 참조 활용의 한계(이종혁 호서대학교 교수) △한국 시장에서의 후발의약품 진입과 경쟁(손경복 이화여자대학교 교수)의 발표로 시작한다. 이를 통해 기존 제네릭 가격 선정 체계에 해외 약가 비교 조정이 초래할 수 있는 문제점과 국내 제네릭 의약품 약가 경쟁 실태를 짚어 볼 예정이다. 발표를 마친 뒤 토론에서는 배승진 이화여자대학교 교수를 좌장으로 △송영진 보건복지부 보험약제과 서기관 △김기호 CJ헬스케어 상무 △김성주 법무법인 광장 위원이 연사로 나선다. 이들은 정부와 학계 그리고 산업계의 입장을 대변해 약제비 적정관리 방안의 명과 암을 허심탄회하게 논의할 계획이다. 또 건강보험심사평가원의 약제등재부에서도 참여, 관련 전문가들의 다양한 의견을 청취하는 자리도 준비했다. 협회 관계자는 “제약산업계는 정부가 발표한 제1차 국민건강보험종합계획(안)에 포함된 ‘약제비 적정관리’계획이 시행되었을 때 미치는 파장에 대해 심한 긴장과 우려를 가지고 있다”며 “특히 해외와 비교하여 약가수준을 조절하려는 정부의 계획에 대해 보건산업계 전체의 관심과 논의가 필요하다”고 전했다.

이권구 2019.11.06
산업 /

마비렛, 8주 치료-12세 이상 청소년에 적응증 확대

한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제’ 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 4일 한국 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1,2,4,5,6형 환자의 치료 기간을 8주로 단축하고, 만 12세 이상 청소년 대상 적응증 확대를 허가 받았다고 밝혔다. 마비렛은 올 7월 유럽연합(EU) (유전자형 1,2,4,5,6형)과 9월 미국식품의약국(FDA)의 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자 치료기간을 8주 단축 허가에 이어, 국내에서도 간경변증 동반 치료 경험없는 환자 대상 기존 12주에서 8주로 치료 기간 단축을 허가 받았다. 다만, 유전자형 3형에 대해서는 추후 별도로 허가 취득 절차를 밟을 계획이다. 이번 치료기간 단축 허가 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우 마비렛으로 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 (3형 제외) 연구 결과를 근거로 한다.연구 결과 전체 환자의 98.2%(N=275/280)가 C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 치료 환자280명의 연령 중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%)순으로 나타났다. 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자(N=47, 연령 중앙값: 만 14세)에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과 치료성공률(SVR12)이 100%(N=47/47)로 나타나 청소년 환자군에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다. 한국애브비 의학부 원용균 부장은 “마비렛의 효과와 안전성 데이터를 기반으로 청소년과 간경변증 환자군 대상 치료 접근성은 확대하고, 더 많은 환자 대상 치료 기간은 8주로 단축해 국내 C형간염 치료 비용을 절감하며 신속한 치료가 가능해져 국내 C형간염 퇴치 목표 달성에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

전세미 2019.11.06
산업 /

선바이오,구강건조증치료제 미국 FDA 판매허가 승인

선바이오(주)가 구강건조증치료제 미국 FDA 판매허가를 취득했다. 선바이오는 6일 " 회사는 6일 미국 FDA로부터 MucoPEG(신청번호: K190144)에 대한 2019년 11월 5일자(미국 현지시간) 발행의 판매허가 공문(market clearance letter)을 수령했다"며 "이에 일정한 행정절차를 거쳐 미국에서 MucoPEG을 판매할 수 있는 권리를 갖게 됐다"고 공시했다.

이권구 2019.11.06
산업 /

엔케이맥스, 건선 대상 멕시코 임상1상 종료 임박

엔케이맥스는 자가면역질환인 건선 대상 멕시코 임상1상에서 마지막 임상 대상자에게 ‘SuperNK(슈퍼NK)’ 투여를 완료했다고 6일 밝혔다. 멕시코 임상1상은 미국 자회사 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)를 통해 멕시코 앙헬레스 티후아나 병원(Hospital Angeles Tijuana)에서 건선 환자 9명을 대상으로 다니엘라 구티에레즈 박사(Daniela Gutiérrez, MD) 책임하에 진행됐다. 이 임상시험은 건선 환자를 대상으로 한 슈퍼NK 치료제 안전성 확인이 주목적이며 부평가지표로 건선중증도점수(PASI 및 PGA) 측정을 통해 예비 유효성을 평가하게 된다. 임상시험에 사용된 슈퍼NK는 엔케이맥스 기술력을 통해 환자 말초혈액에서 NK세포를 고순도로 분리하고 고활성 NK세포로 대량증식한 세포치료제다. PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 및 PGA(Physician Global Assessment)는 건선중증도를 평가하는 대표적인 지표로, 의사가 직접 평가자(환자) 입장에서 피부 상태를 확인 후 각 지표 기준에 맞춰 질병 중증도를 평가하게 된다. 엔케이맥스 아메리카 CMO 폴 송(Paul Song)박사는 “우리는 건선 환자들은 특이적으로 낮은 NK세포 활성도 수치를 보인다는 연구 결과들을 바탕으로 슈퍼NK의 건선 환자 치료 가능성에 집중했다”며 “실제로 본 임상에 참여한 환자들은 치료 후 피부 상태가 호전되는 경향을 보였고 환자들의 만족도도 매우 높은 것으로 나타나고 있다”고 말했다. 또 “추적관찰기간인 4주 후 임상시험은 종료되고 이후 데이터 분석을 통해 임상종료보고서를 제출할 예정”이라며 “임상1상에 대한 종합적인 결과는 내년 1분기 확인할 수 있을 것이라 예상한다”고 피력했다. 엔케이맥스 박상우 대표이사는 “멕시코 임상시험은 멕시코 지역 내 재생의료 상용화를 겸한 임상시험임과 동시에 미국 임상시험으로 연결하기 위한 개념증명(POC; Proof-of-concept) 임상시험”이라며 “ 이 임상에서 유의미한 결과가 나온다면 재생의료 시술을 필요로 하는 건선환자들에게 슈퍼NK를 조기상용화 할 수 있는 발판이 마련될 것”이라고 강조했다. 한편 엔케이맥스는 북미지역 내 원활한 세포치료제 공급을 위해 미국 캘리포니아주에 엔케이맥스 아메리카의 GMP 시설을 완공하고 지난 10월 캘리포니아주 공중보건부(CDPH; California Department of Public Health)의 식약지청(FDB; Food and Drug Branch)으로부터 의약품 제조 허가를 획득한 바 있다. 이 생산시설은 미국 내에서 실시하는 임상시험들과 멕시코 상용화를 위해 내년 본격 생산에 돌입할 예정이다.

이권구 2019.11.06
산업 /

영진약품,3Q 누적 매출 29% 증가-영업익-순익 '흑자전환'

영진약품은 3분기 누적 1,671억여원의 매출을 달성, 전년동기대비 29.3% 성장한 것으로 잠정집계됐다고 6일 공시했다. 영업이익은 104억2,900여만원으로 전년동기(-41억여원) 대비 '흑자전환'했고, 순익도 80억5,300여만원으로 전년동기(-27억여원) 대비 '흑자전환'했다. 3분기 매출은 551억으로 전년동기대비 30.6% 성장했다. 3분기 영업이익은 36억8,200만원 순이익은 28억5,600만원으로 전년동기대비 각각 '흑자전환'했다.

이권구 2019.11.06
산업 /

현대약품, ‘연조직 경화용 조성물’ 기술이전 계약 체결

현대약품은 지난 5일, 가톨릭대학교 산학협력단 주최하에, 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수팀과 한국화학연구원 정관령 박사팀이 공동 개발한 ‘연조직 경화용 조성물’ 기술이전계약을 체결했다. 이로써 현대약품은 추후 해당 물질에 대한 전용 실시권을 취득하게 됐다. 이번에 도입한 연조직 경화용 조성물은 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수팀과 한국화학연구원 정관령 박사팀이 함께 개발한 것으로, 체내 연조직 외과적 수술 후 수술부위의 빠른 회복을 촉진시켜준다. 특히 대표적인 체내 연조직인 췌장 절제술 이후 자주 발생하는 췌장루 방지효과를 지니고 있어 재원기간의 단축, 재수술빈도의 감소뿐 아니라 암치료 후 생존율을 높일 수 있는 효과까지 기대되고 있다. 현대약품은 추후 임상시험 승인 신청 준비에 필요한 추가 연구를 진행하고, GLP독성시험을 포함한 전임상 연구를 진행할 계획이다. 또한 개발과정 동안 원기술 개발자인 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수 연구팀 및 한국화학연구원 정관령 박사팀과 함께 긴밀한 협력을 지속해 나갈 예정이다. 이상준 현대약품 대표는 “이번 기술이전 계약은 산학연 연구개발 3개 주체간 실질적 협력의 좋은 연구개발 사례로 평가될 수 있을 것”이라며 “ 이 물질이 성공적으로 개발된다면, 수술 후 환자들의 빠른 회복을 극대화 할 수 있어 임상적 유용성이 매우 높은 가치를 갖게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이혁 한국화학연구원 의약바이오본부장은 “ 앞으로도 더욱 발전적인 연구를 위해 적극적인 협력을 해나가겠다”고 말했으며, 연구책임자인 김세준 서울성모병원 간담췌외과 교수는 “지속적인 교류와 최대한 협조를 통해 연구 개발이 무사히 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2019.11.06
내장지방 줄이려면 블라우티아균 늘려야

내장지방 면적이 작은 사람은 장내 블라우티아(Blautia)균이 많은 것으로 확인됐다. 일본 가오와 히로사키대학의 연구팀은 내장지방과 장내세균의 관계를 검토한 결과, 성별에 관계없이 장내세균의 일종인 블라우티아균이 내장지방 면적과 관계되어 있다는 것을 발견했다. 장내세균은 장내 플로라가 다양한 질환에 관여하고 그 대사물은 다양한 기관에 작용하고 있는 것으로 알려져 있다. 또, 비만지수인 BMI와 관계도 보고되어 특정 세균군과 BMI의 관계가 논의되어 왔지만 그 견해는 일관되지 않았다. 한편, 내장지방 면적은 BMI보다 생활습관병과 상관관계가 높은 것으로 알려짐에 따라 가오는 오랜 기간 내장지방에 대한 연구를 진행해 왔다. 그 결과 성별에 관계없이 내장지방 면적이 작은 사람일수록 블라우티아균의 존재비가 높다는 것을 발견했다. 이 경향은 연령, 흡연, 음주 등의 요인 영향을 제거해도 인정되었다. 블라우티아균은 전 장내세균의 3~11% 정도를 차지하는 등 인종에 상관없이 장내에 많이 존재하는 세균으로 체내에서 비만을 해소하는 작용을 하는 낙산(酪酸) 및 초산을 만들어내는 한편, 당뇨병, 간경변증, 대장암, 관절류마티즘 환자에서 감소되어 있는 것으로 보고되고 있다. 블라우티아균은 향후 연구를 통해 비만 및 당뇨병의 새로운 지표가 될 수 있을 것으로 사료된다.

최선례 2019.11.06
산업 /

아보다트, H2H 이어 메타 분석서도 ‘승기’ 잡았다

탈모 치료제 열풍이 여전히 거세다. 2019년 상반기 상위 10개의 경구용 탈모 치료제 처방액(IQVIA)은 전년동기 대비 15% 가량 증가한 568억 3,900만원을 기록했다.그 중에서도 아보다트(성분명: 두타스테리드)와 프로페시아(성분명: 피나스테리드)는 경구용 탈모 치료제 시장의 양대산맥을 이룬다. 두 약제는 각 성분의 오리지널 약품으로 특허 만료 이후 제네릭 출시에도 불구하고 연간 처방액 100억원이 넘는 블록버스터 약품으로 자리잡고 있다. 이 가운데 아보다트는 피나스테리드와의 직접 비교 임상(H2H)을 진행했다. 그 결과 국내 남성형 탈모의 대표 유형인 ‘M자 탈모’에서 피나스테리드 대비 유의하게 높은 효과를 확인했다.남성형 탈모 환자 917명을 대상으로 진행한 다국적 임상 결과, 6개월간 아보다트를 복용한 환자군은 피나스테리드 복용군 대비 앞이마에서 70.6%, 정수리에서 28.6% 더 높은 모발 성장 효과가 나타났다.또한 아보다트 복용군은 복용 3개월 기점에서 피나스테리드 복용군 대비 61.7% 많은 모발수 증가를 보였으며, 복용 6개월 기점에서는 피나스테리드 복용군 대비 45% 더 두꺼운 모발 굵기 개선 효과가 나타났다.이런 상황에서 두 치료제를 비교한 메타 분석(meta analysis) 결과에서도 아보다트가 승기를 가져갔다.지난 2월 발표된 5알파 환원효소 억제제의 메타 분석 결과에 따르면, 아보다트가 남성형 탈모 치료에 있어 피나스테리드 대비 탈모 개선에 있어 효과적이며 성기능 장애와 관련한 이상 반응 발생 비율은 비슷하다는 결과가 도출됐다. 메타 분석은 MEDLINE, EMBASE 및 CCTR(Cochrane Controlled Trials Register)에서 검색된 자료를 바탕으로 진행됐다.남성형 탈모 환자에서 두타스테리드와 피나스테리드로 진행된 76개의 무작위대조연구(RCT) 중 엄선된 3개의 RCT를 종합해 분석한 결과로, 모든 RCT는 무작위 배정 및 이중 맹검 과정을 나타냈으며 각 연구의 품질 수준은 A였다. 연구에는 남성형 탈모 환자 총 576명(아보다트군 290명, 피나스테리드군 286명)이 포함됐다.분석 결과, 총 모발 수 평균 변화에서 아보다트군은 피나스테리드군과 28.57의 평균 차이를 보이며 유의한 모발 수 증가 효과를 나타냈다.아보다트는 연구자 및 전문가 평가와 환자의 주관적 평가에서도 피나스테리드 대비 긍정적인 평가를 받았다.연구자의 글로벌 사진 평가에서 아보다트군과 피나스테리드군의 평균 차이는 정수리에서 0.68, 앞이마에서 0.63이었으며, 전문가 사진 평가에서는 정수리에서 0.17, 앞이마에서 0.25로 아보다트군에서 정수리와 앞이마의 모발이 피나스테리드군 대비 통계적으로 향상된 것으로 나타났다. 환자의 주관적 평가 또한 0.56의 평균 차이를 보였다.성기능 부작용 평가에서는 아보다트군과 피나스테리군 간의 성욕, 발기부전, 사정장애 발생이 통계적으로 차이가 없는 것으로 나타났다.

전세미 2019.11.06
산업 /

육종, ‘NY-ESO-1’ 이용한 약물로 치료가능성 연다

희귀암인 육종(sarcoma)의 치료제로 NY-ESO-1이라 불리는 항원을 이용한 연구들이 속속 개발되면서 육종암의 생존률 상승에도 가능성이 열리고 있다. 육종(sarcoma)은 뼈나 연부 조직에서 발생하는 암을 말한다. 대부분의 흔한 암들이 조직학적으로 상피세포암인 것과 달리 간엽 조직에서 발생한다. 육종암은 10만명당 1명 정도만 발생하는 희귀암으로 국내는 한 해 약 1,600명의 환자가 발생한다. 특히 활막육종(synovial sarcoma)는 관절포, 건초, 점액낭의 활막에서 유래하는 악성종양으로 관절근처 등에 발생하고, 악성도가 높다. 치료는 전이가 없는 단계에서는 육종 부위를 절단하고 국소재발이나 전이 시에는 방사선요법이 이루어지는데 효과는 확실치 않다. 최근 그랜드 힐튼호텔에서 열린 2019 대한정형외과학회 추계학술대회에서 일본 큐슈대학교 마코토 엔도(MAKOTO ENDO) 교수는 “면역항암제의 개발로 종양치료에도 발전이 이뤄지고 있다. 하지만 육종에서는 크게 효과가 나타나지 않았다”고 말했다. 실제 2017년 란셋에 개제된 펩브롤리주맙의 연조직과 뼈육종암에 치료효과 대한 임상 2상 코호트 연구에서도 반응률(OR)은 각각 18%, 5%로 낮게 나타났다. 마코토 교수는 “육종의 조직을 분석한 결과 ‘NY-ESO-1’ 항원이 여러 암에 높게 분포하고 있다는 것을 밝혀냈다”며 “특히 점액성 지방육종(myxoid liposarcoma)에서 88%, 활막육종에선 49.3%의 발현율을 보였다”고 설명했다. 실제 제약사 및 연구자들은 이를 이용한 4가지 접근으로 치료제 개발을 시도하고 있다. 백신, 표적치료제, 싸이토카인, 면역 관문 억제제를 이용한 연구가 있으며 이 중에서도 백신과 면역치료제는 NY-ESO-1 항원을 적극적으로 활용하고 있다. 면역항암제 개발사 이뮨 디자인(Immune Design)의 항암 백신 CMB305의 경우에는 NY-ESO-1를 발현하는 종양을 표적 치료하기 위해 개발됐으나, 활막 육종(Synovial Sarcoma)에서 실망스런 임상 3상 결과로 인해 로슈/제넨텍의 요로상피암 및 비소세포암 면역치료제 티쎈트릭과의 임상3상 병용임상 시험이 중단된 바 있다. 다른 방법으로 NY-ESO-1 항원에 반응하는 내인성 T 세포 수용체(TCR gene)를 이용한 세포치료도 연구도 있다. 임상종양연구 저널에 게재된 파울 로빈 연구팀은 내인성 T 세포 수용체가 활막육종에서 61%의 반응률을 보이고 2년 생존율 38%, 5년 생존률 14% 기록했다고 밝혔다. 그 중 부분반응(PR)은 44개월 이상, 완전 반응(CR)은 17개월로 나타났다. 어댑티뮨(Adaptimune)사는 이를 이용한 유전자치료제 연구로 활막육종의 임상 1/2상, 지방육종 전임상연구를 진행 중이다. 일본에서는 다기관연구로 활막육종, 지방육종, 연골육종에 대한 세포치료제 연구(JMOG036)가 있고, 첫 인체임상 중인 연구로 미에대학교 연구팀의 ‘llT’, 임상1/2연구로 활막육종에 대한 다카라바이오 연구팀의 ‘TBI1301’이 진행 중에 있다. 마코토 교수는 “아직 뚜렷한 연구결과가 나온 것은 아니지만 대체적으로 높은 반응률을 보이고 있다”면서도 “NY-ESO-1을 타깃으로 한 면역치료는 특히 활막육종 환자들에게 유망한 해결책이 될 것으로 보인다”고 밝혔다.

박선혜 2019.11.06
산업 /

오송재단 바이오인력개발센터,고용부 신규교육기관 인증

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 한국바이오인력개발센터가 ‘2019년 하반기 직업훈련기관 인증평가’에서 신규 교육기관으로 인증받았다. 고용노동부 직업능력심사평가원에서 주관하는‘고용노동부 직원훈련기관 인증평가’는 국비지원 직업훈련사업 품질관리를 위해 종합평가를 거쳐 기관 교육역량이 검증된 훈련기관에 한해 주요 정부지원 직업훈련사업을 참여할 수 있도록 마련된 국가 인증제도다. 이번 신규교육기관 인증으로 오송재단 한국바이오인력개발센터는 내년부터 국비지원 직업훈련사업 참여 자격이 부여돼 교육생들의 교육비 부담을 크게 줄일 수 있다. 또 신규교육기관 인증 후 1년 동안 교육운영 실적을 평가하여 우수교육기관 인증을 받게 되면 훈련과정 유효기간이 최대 3년으로 연장되고 통합심사시 운영과정 수도 2배로 신청한도가 높아진다. 오송재단 한국바이오인력개발센터는 지난 7월 개소해 바이오의약품전문인력양성을 위해 올해 말까지 6개 과정을 운영해 120명의 교육생 배출을 목표로 교육을 진행하고 있으며, 지금까지 교육 신청자만 1,196명이 몰려 평균 경쟁률 10:1을 뚫어야 교육을 받을 수 있을 정도로 인기가 높은 교육과정을 운영 하고 있다. 특히, 교육과정이 실무/실습 위주의 현장형 집체교육으로 진행돼 수료생들로부터 높은 만족도를 보이고 있으며, S제약, I제약, K제약, A기업, D공공기관 등 제약․바이오 업종에 취업률이 급증하면서 실효성 있는 교육으로 평가받고 있다. 오송재단 박구선 이사장은“바이오헬스 산업의 역량을 갖춘 전문인력 양성은 무엇보다 중요한 국가핵심 과제”라며 “앞으로도 내실있는 교육 프로그램 운영을 통해 바이오헬스 분야 전문인력 양성에 박차를 가하겠다”라고 말했다. 한편, 한국바이오인력개발센터는 현재 2020년 방학프로그램 교육생을 모집 중이다.

이권구 2019.11.06
산업 /

의료기기조합, CHAMP 재직자 교육 수시과정 개설

의료기기공업협동조합과 BSI Group Korea는 의료기기산업에 종사하는 재직자들의 직무능력 향상에 필요한 실무교육의 수시과정을 개설키로 했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 운영하는 2019년 국가인적자원개발 컨소시엄(CHAMP) 재직자 교육의 17개 정규과정이 성황리에 마무리됐다. 이어지는 이번 수시과정은 의료기기 심사기관인 BSI Group Korea(이하 BSI)와 함께 진행한다. 의료기기조합과 BSI는 지난 3월 15일 열린 서울 KIMES 2019(제35회 국제의료기기/병원 설비 전시회)에서 업무협약 체결식을 진행했다. 업무협약의 주요 내용은 양 기관의 회원사 및 고객사의 유럽 의료기기 규정(MDR)의 이해 제고를 위한 지원으로 세미나, 교육 및 기타 서비스 할인을 제공하는 것이다. 이의 일환으로 의료기기조합과 BSI는 12월 4일과 5일 2일간 ‘의료기기 유럽 CE Technical File 작성실무’ 교육을 개설한다. 수시과정은 11월 8일 오전 10시 조합 교육사이트(www.medihrd.or.kr)에서 모집하며, 조합의 교육장(신당역)에서 BSI 임창률 선임 심사원이 이론과 실습을 진행한다. 의료기기조합 원형준 전략기획실장은 “2020년 5월 24일 기준으로 유럽 MDR이 적용되고, 많은 의료기기 제조업체들이 관련 소식을 궁금해 한다”며 “이번 교육에서 BSI의 풍부한 의료기기 분야의 경험이 회원사에게 공유되어 의료기기 제조업체에게 도움이 될 수 있는 해결의 장이 되길 희망한다”고 전했다. 이번 교육은 조합의 협약기업의 재직자에게 무료로 진행되며 온라인으로 선착순 25명을 모집한다. 교육 협약체결은 교육홈페이지에서 협약서 양식을 다운로드해 우편으로 발송하면 되며, 협약체결을 위한 별도 비용은 없다.

김정일 2019.11.06
SK 바이오랜드, 제주 용암해수 프로바이오틱스 개발

국내 최대 천연소재 생산 업체인 SK 바이오랜드(대표 이근식)는 세계 최초로 인체에 유용한 미네랄 성분을 다량으로 함유한 제주 용암해수를 이용해 1,000억개 이상의 생균을 고농축할 수 있는 프로바이오틱스 소재 개발에 성공했다. 30년 이상의 업력을 통해 다양한 발효기술 및 관련 노하우를 보유한 SK 바이오랜드는 이번 ‘제주 용암해수 프로바이오틱스’ 개발을 통해 미생물을 활용한 바이오산업의 주요 발효기술(대사체발효기술, 생물전환기술, 세포체생산기술)을 모두 가진 국내 유일의 제조업체가 됐다. SK 바이오랜드에서 개발한 ‘제주 용암해수 프로바이오틱스’는 유산균이 외부환경변화에 대응해 스스로 생존과 관련된 순기능을 극대화시키는 특성을 착안해 제주 용암해수에 포함돼 있는 천연 염류 성분이 유산균 증식에 외부환경 변화를 조성하게 된다는 점을 이용한 새로운 프로바이오틱스 생산 기술이다. 일반적으로 프로바이오틱스는 섭취 시 체내 위와 장을 통과하며 위산과 담즙산 등에 노출돼 생존률이 크게 저하된다. 이로 인해 산업적으로 프로바이오틱스의 생존률을 높이기 위한 다양한 연구개발들이 진행돼 왔다. 최근 프로바이오틱스 생산에 활용되고 있는 기술들은 식품첨가물 등으로 유산균을 감싸줘 위산과 담즙산으로부터 보호하는 코팅 기술이 주를 이루고 있다. 하지만 ‘제주 용암해수 프로바이오틱스는’ 별도의 첨가물 없이 유산균의 자생능력을 극대화하고 제주 용암해수에 다량으로 포함된 미네랄 성분으로 코팅까지 가능한 기술로 생존률 향상뿐만 아니라 장 점막의 부착능력까지 향상시켜 기존 기술 기반의 프로바이오틱스보다 장에 오래 머무르게 해 유산균의 건강 기능을 장시간 유지하도록 한다. 특히, ‘제주 용암해수 프로바이오틱스’는 용암해수의 천연미네랄이 함유돼 있어 잦은 설사, 복통, 면역이상 등 장내 전해질 불균형으로 인해 유발되는 건강상의 문제들을 정상화 시키는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 프로바이오틱스는 인체 내 섭취 시 건강 기능에 도움을 주는 모든 미생물 또는 관련 기술을 뜻한다. 프로바이오틱스에는 다양한 미생물이 활용되고 있으며 그 중에서도 유산균은 프로바이오틱스로 섭취 시 장 건강, 배변활동 원활에 도움을 주는 인체 내 존재하는 미생물 중 가장 이로운 기능을 발휘하는 것으로 알려져 있다. 최근에는 식품뿐만 아니라 의약품, 화장품까지 프로바이오틱스 소재와 기술의 활용 범위가 점차 넓어지고 있다. 4차 산업과 관련된 주요 소재 및 기술 중에 하나로 다양한 연구개발이 진행되고 있는 만큼 프로바이오틱스에 대한 관심이 높아지고 있다. 제주용암해수는 SK 바이오랜드가 2016년부터 제주 용암해수 단지 내 생산기지 확보를 통해 다양한 소재 개발에 활용하고 있는 천연자원이다. 태고의 제주바다가 만들어 낸 맑고 깨끗한 물로 미네랄과 영양염류가 풍부할 뿐만 아니라, 유기물 및 병원균이 거의 없는 제주도가 보유한 독특한 지하수자원이다. 용암해수는 일반 바닷물과는 달리 천연화산암반층에 의해 여과돼 육지 지하로 스며들면서 일반적인 물에서는 찾아보기 어려운 인체에 유용한 미네랄(Zn, V, Ge 등)을 다량 함유하고 있다. SK 바이오랜드 관계자는 “제주용암해수 프로바이오틱스 생산기술을 활용해 가격 경쟁력 있는 프로바이오틱스 원료 제공을 위해 주요 고객들과 긴밀한 협의를 이어가고 있어 사업적인 측면에서도 많은 기대가 되고 있는 상황”이라며 “지속적인 연구개발을 통해 4차 산업의 핵심인 장 마이크로바이옴(gut microbiome), 피부 마이크로바이옴(skin microbiome) 솔루션 완성을 위해 노력할 것”이라고 전했다.

김정일 2019.11.06
산업 /

지트리비앤티, 내년 ‘OKN-007’ 美 2상 진입 총력

신약개발 전문기업 (주)지트리비앤티가 미국 내 자회사 오블라토(Oblato, LLC)에서 개발 중인 HIF-1a 저해 항암제 후보물질 ‘OKN-007’ 관련 임상 상황 및 개발 전략을 6일 공개했다. 현재 진행 중인 임상은 교모세포종 진단 환자, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 총 2가지 임상이다. OKN-007은 지트리비앤티가 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제로 개발 중인 HIF-1α 저해 물질이다. HIF(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)는 세포 내 산소 농도가 낮아지면 발생하는 단백질로서 주로 새로운 혈관 생성에 관여하며, 이러한 HIF 활성을 저해하면 새 혈관의 생성이 억제돼 암세포의 성장을 막을 수 있는 것으로 알려져 있다. HIF는 최근 영미 과학자들이 기전을 규명해 노벨생리의학상을 수상하면서 새 표적항암제 타겟 물질로 관심을 받았다. 이와 관련 세브란스 연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 “지난 20여년간 HIF를 억제하는 항암 치료제가 연구돼 왔지만, 아직까지 승인된 치료제는 없는 상황”이라며 “개발될 경우 기존 치료제나 방사선 치료에 내성을 보이는 환자들을 위한 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 지트리비앤티는 전임상 동물 실험을 통해 OKN-007의 HIF-1α 저해 효과와 함께 교모세포종에 대해 유의미한 치료 효과를 확인했다. 또 다른 전임상 실험에서는 교모세포종의 표준치료법인 테모졸로마이드(TMZ)와 OKN-007를 병용투여한 군과 각각 치료제를 단독 투여한 군을 비교한 결과 병용 투여군의 높은 치료효과가 나타나 새로운 치료 대안으로서의 가능성이 확인된 바 있다. 현재 지트리비앤티는 미국에서 재발성 교모세포종 환자 대상 OKN-007 단독 투여에 대한 임상과 교모세포종 진단 환자의 표준 치료법인 방사선과 테모졸로마이드 병용치료법에 OKN-007을 더한 병용 투여 임상 1상을 진행하고 있다. 현재 두가지 임상 모두 기존 환자의 데이터(historical Data)와 간접 비교한 결과 암의 무진행 기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)의 연장 효과를 확인했다고 밝혔다. 지트리비앤티는 현재까지의 임상 결과를 바탕으로 2020년 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 OKN-007과 테모졸로마이드의 병용투여를 이용한 임상 2상에 돌입한다는 계획이다. 현재 진행 중인 2개의 임상은 미국 뇌종양 전문 병원인 오클라호마 대학 스티븐슨 암센터에서 진행하고 있다. 지트리비앤티 양원석 대표는 “현재 OKN-007의 두가지 임상 시험이 순조롭게 진행 중이며 2020년 임상 2상 진입을 위해 총력을 다 하고 있다”며 “프로토콜을 개발하고 임상기관을 선정해 빠르게 임상 2상에 진입하고자 하며, 임상 2상의 결과가 허가까지 이어질 수 있도록 철저한 준비를 다 하겠다”고 계획을 밝혔다. 한편 교모세포종은 악성 뇌종양 질환으로 전체 뇌종양의 12~15%를 차지한다. 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적인 암으로 수술과 함께 항암치료, 방사선치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 새로운 치료법이 절실한 상황이다.

김정일 2019.11.06

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)