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재미한인제약인협회 17대 회장 노바티스 미국법인 박수희 박사 취임

지난 2001년 미국 동부 뉴저지주에서 설립된 이후 20년이라는 기간 동안 꾸준하게 성장하고 있는 재미한인제약인협회(KASBP)의 제17대 회장으로 노바티스 미국법인의 박수희 박사가 최근 취임했다. KASBP는 뉴저지에 위치한 협회 본부와 뉴저지, 보스턴, 커네티컷, 필라델피아, 워싱턴DC, 일리노이, 샌프란시스코의 총 7개 지부에서 1300여명의 회원이 참여하고 있다. 올해 7월부터 1년간 회장직을 수행하는 박수희 박사는 신종코로나바이러스(코로나19) 팬데믹 여파로 상반기 중 계획됐던 봄 심포지엄이 취소됨에 따라 이메일 서한을 통해 신임 회장 비전과 계획을 전했다. 코로나19로 미국이 겪고 있는 어려운 상황에서 회원들 안부를 가장 먼저 기원한 박수희 신임 회장은 코로나19 팬데믹에 대해 "우리가 살아왔던 어제와는 너무나 다른 일상을 가져왔다"며 "제약 전문가로 자부하는 우리들 조차도 언제 백신이나 치료제가 나와 이 어려운 시기를 종식시킬지 예측하기 어려운 오늘을 만들었다"고 언급했다. 봄 심포지엄 취소라는 협회 사상 초유 상황에 대해 "가장 큰 타격은 여러 형태 모임을 통해 신약 개발에 대한 지식과 네트워킹을 나눴던 종래의 기반이 흔들리고 있다"고 말한 박 신임 회장은 "협회가 지난 20년 동안 쌓아온 노력이 헛되지 않고 오히려 더욱 내실을 다지며 발전할 수 있는 방안을 찾고자 하는 고민이 있다"고 토로했다. 이러한 고민에 대해 "여러분과 함께 답을 찾고자 한다"고 희망한 박 신임 회장은 "어떤 일이 있어도 우리 본래 사명, 즉 미국과 한국에서 활동하는 제약 전문가로서 서로의 지식과 생각을 교류하고 개인적인 친분을 다질 수 있는, 그래서 서로의 발전을 자극하고 도모할 수 있는 건강한 생태계로 가꿔 나간다는 우리 협회 사명을 잊지 않을 것"이라 강조했다. 이에 박 신임 회장은 올해 하반기 계획된 가을 심포지엄이 온라인 개최 방식이 될 것을 언급했다. 또한 '언택트' 방식의 가을 심포지엄 행사와 아울러 건강하고 안전한 교류 생태계를 지향한다는 취지 아래 다양한 활동들도 계획하고 있다고 전했다.

이권구 2020.07.20
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한국약제학회, '2020 제제기술워크숍' 성료

(사)한국약제학회(회장 오의철)는 17일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 각계 연구인 약 280명이 참석한 가운데 ‘제네릭의약품 품질강화 전략과 신약재창출 제제개발’을 주제로 '2020 제제기술워크숍'을 성황리에 개최했다. 한국제약바이오협회, 한국신약개발연구조합이 후원한 워크숍 오전 세션에서는 김열홍 교수(고려대학교 의과대학)가 ‘한국에서의 약제의 허가초과 사용 제도 및 근거 활용’을, 김수진 임상개발본부장(대웅테라퓨틱스)이 ‘신약재창출 전략에 의한 코로나 치료제 개발 현황’을, 주청 연구본부장(신풍제약)이 ‘코로나치료제 개발 사례로 본 신약재창출 전략’을 각각 발표했다. 오후 세션에서는 김광현 연구부소장(한국바이오켐제약)이 ‘제네릭의약품에서 원료의약품의 불순물 관리 및 품질강화 방안(전략)’을, 김무성 이사(보령제약)가 ‘유연물질 관리 방안과 기준 변화의 catch-up을 통한 품질 관리 전략’을, 이영주 교수(경희대학교 약학대학)가 ‘품질기반 경구용 제네릭의약품 개발’을 발표했다. 마지막 세션은 송세현 교수(경성대학교 약학대학)의 ‘바이오의약품의 완제개발’, 조재민 실장(휴온스 중앙연구소)의 ‘제네릭 주사제의 품질 강화를 위한 제제연구 전략’ 및 김훈주 센터장(대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터)의 ‘제네릭의약품 생산의 GMP 관리 강화’, 전인구 회장(의약품품질연구재단)의 ‘제네릭의약품 허가 후 변경관리의 규제 현황과 과제’ 발표로 마무리됐다. 오의철 회장은 “ 최근 국내 제네릭의약품 임상약료 불신, 전공정 위탁생산 품질저하, 원료의약품 불순물 관리미흡, 해외진출 애로 등을 개선하기 위한 제약업계 내 품질강화 및 국제경쟁력 재고에 대한 사회적 요구가 높다"며 " 특히 최근 수립 중인 식약처의 제네릭의약품 품질입증 및 자료제출 강화 정책들에 제약업계가 능동적으로 대응해야 할 필요가 있다"고 말했다. 또 “ 위크숍에서 고품질 제네릭의약품 개발, 생산 및 허가 취득·유지 전략 및 실행방안 마련에 실질적인 정보와 도움을 얻을 수 있고, 글로벌 진출을 위한 신약재창출 사업목적과 연구개발 의도에 부합한 신규 제형·제제개발 동향 및 기술을 파악하는데 좋은 기회가 될 것으로 확신한다”고 강조했다. 한편 '2020 제제기술워크숍'은 코로나19 시대에 맞춰 대면방식으로 진행됐다.

이권구 2020.07.17
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티움바이오,자궁내막증치료제 유럽 2a상 임상시험계획 신청

티움바이오는 자궁내막증 치료제 'TU2670'의 유럽 다국가 임상 2a상 시험계획을 16일 신청했다고 17일 공시했다. 회사 측에 따르면 임상시험은 중등도-중증의 자궁내막증으로 인한 통증이 있는 80여명의 여성 대상자들을 TU2670 저, 중, 고용량군 및 위약군에 1:1:1:1 비율로 무작위배정해 위약 대비 효능효과 및 안전성, 약동학, 약력학을 확인하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행그룹 임상시험으로 유럽 5개국(우크라이나 러시아 이탈리아 폴란드 체코), 총 40개 임상시험기관에서 시행될 계획이다. 임상시험 환자등록률 제고를 위해 5개국에 각각 신청해 진행할 예정이라고 회사는 설명했다. 회사 측은 " TU2670은 고나도트로핀 방출호르몬 수용체 길항제로, 경구용 길항제는 기존 치료제인 고나도트로핀 방출호르몬 효능제와 달리 수용체를 즉각적으로 차단함으로써 초기부작용이 없고, 용량 조절을 통해 골감소와 같은 심각한 부작용을 최소화함으로써 장기간 안전하게 사용가능하다"며 " 또 경구용으로 주사제형인 기존치료제보다 복용이 편리하고 원하면 언제든지 중단이 가능하다"고 밝혔다.

이권구 2020.07.17
팩? 세계 최초 100% 플라스틱-프리 종이 술병!

종이팩이 아니라.. ‘조니워커’(Johnnie Walker)와 ‘스미노프’(Smirnoff), ‘기네스’(Guinness) 등을 발매하고 있는 영국의 글로벌 주류기업 ‘디아지오’(Diageo)가 지속가능성이 담보된 목재로부터 확보한 원료를 사용해 세계 최초의 100% 플라스틱-프리 종이 술병(paper-based spirits bottle)을 개발했다고 13일 공표해 관심의 돗수를 높이고 있다. 술병에 적용됐다면 식‧음료용 용기(容器)에도 적용되지 못할 이유가 없을 것이기 때문. 이날 ‘디아지오’ 측은 플라스틱-프리 종이 술병을 사용한 ‘조니워커’ 스카치 위스키 제품이 내년 초 선을 보이게 될 것이라고 전했다. ‘디아지오’ 측은 아울러 새로운 지속가능성 패키징 테크놀로지 기업 펄펙스 리미티드(Pulpex Limited)를 설립한 벤처 운용‧관리기업 파일럿 라이트(Pilot Lite)와 제휴계약을 체결했다고 공개했다. 이 같은 발표내용은 펄펙스 리미티드가 다양한 영역에서 사용될 수 있는 기술을 보유하고 있어 유니레버, 펩시콜라 등의 글로벌 일용소비재(FMCG) 기업들과 컨소시엄을 구성했음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 펄펙스 리미티드 측은 올해 안으로 더 많은 제휴기업들이 컨소시엄에 참여하게 될 것이라고 예상했다. 컨소시엄에 참여한 기업들은 펄펙스 리미티드가 보유한 디자인과 기술을 적용해 내년에 자체 브랜드 종이병을 선보일 예정이라고 ‘디아지오’ 측은 설명했다. ‘디아지오’ 측에 따르면 펄펙스 리미티드는 100% 플라스틱 프리일 뿐 아니라 100% 재활용할 수 있는 동종계열 최초 종이병을 개발한 기업이다. 이 종이병은 식품안전성 기준을 충족할 만큼 지속가능성이 담보된 방법으로 나무의 펄프로부터 확보한 원료를 사용해 만들어 진 데다 폐기물 순환(waste streams) 기준에 따라 100% 재활용이 가능하다는 것이 ‘디아지오’ 측의 전언이다. 다수의 브랜드들이 기존제품들의 품질은 유지하면서도 자사의 패키징 디자인을 재고하거나 종이 디자인으로 변경할 수 있을 것임을 시사하는 부분이다. ‘디아지오’의 이완 앤드류 최고 지속가능성 책임자는 “세계 최초로 우리가 이 같은 종이병을 개발한 것에 자부심을 느낀다”며 “우리는 지속가능한 패키징 내부의 경계선을 밀어내기 위해 앞으로도 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 무엇보다 펄펙스 리미티드의 기술은 플라스틱-프리, 1회 성형틀 주조를 통해 생산할 수 있는 만큼 다양한 영역의 각종 소비재들에 적용될 수 있을 것으로 ‘디아지오’ 측은 전망했다. 이 기술이 각종 액제류 제품들이 적용될 수 있도록 구상된 데다 ‘디아지오’ 또한 국제연합(UN)의 ‘지속가능 발전목표’ 중 12번째 목표를 달성하기 위해 사세를 집중하고 있기 때문이라는 설명이다. UN '지속가능 발전목표‘ 중 12번째 목표는 “책임감 있는 소비 및 생산”이다. 유니레버의 리차드 슬레이터 최고 연구‧개발 책임자는 “혁신과 협력을 통한 플라스틱 폐기물 발생의 억제가 가능하다고 믿는다”며 “우리는 사내에서 최초 사용 플라스틱(virgin plastic)을 절반으로 줄여 앞으로 5년 동안 플라스틱 포장 사용량을 10만톤 이상 절감할 수 있도록 할 것”이라고 다짐했다. 펩시콜라의 사이먼 로우든 최고 지속가능성 책임자는 “혁신 솔루션과 파트너십이 순환경제를 향한 유의미한 행보를 견인할 것”이라며 “다양한 규모와 업종에 걸쳐 지속가능한 포장을 가능케 해 줄 펄펙스 컨소시엄이 커다란 영향을 미치게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 파일럿 라이트의 샌디 웨스트워터 이사는 “컨소시엄을 구성해 글로벌 브랜드 선도기업들과 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이를 통해 제조방법과 소비자 구매행태를 바꿔 포장이 환경에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다.

이덕규 2020.07.17
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GC녹십자, 노발락 공식 유튜브 채널 리뉴얼 오픈

GC녹십자(대표 허은철)는 프리미엄 분유 ‘노발락’의 공식 유튜브 채널인 ‘발락TV’를 리뉴얼해 오픈했다고 17일 밝혔다. ‘노발락’은 지난 2012년부터 GC녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유로 프랑스를 비롯해 독일, 뉴질랜드 등 전세계 60여개국에 판매되고 있다. ‘발락TV’에는 육아에 관한 정보제공에 초점을 맞춘 컨텐츠가 매주 한 개 이상 업로드 될 예정이다. 특히, 공식 캐릭터인 ‘발락이’를 활용해 컨텐츠에 재미를 더할 계획이다. 회사 측은 육아 노하우를 전달하는 교육용 컨텐츠 ‘박쌤 클라스’, 아빠의 육아에 대한 관찰형 웹 예능 컨텐츠 ‘아기랑 산다’ 등이 업로드 될 예정이며, 이밖에 다양한 정보형∙예능형 컨텐츠가 준비 중에 있다고 설명했다. 이와 함께, 육아맘들의 육아에 대한 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있는 ‘노발락 온라인 토크콘서트’도 진행될 예정이다. 강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 “펜데믹으로 인해 높아진 언택트 소통 니즈를 충족시키고자 유튜브 채널을 리뉴얼하게 됐다”며 “부담없이 즐길 수 있는 컨텐츠를 통해 육아맘들과 소통을 더욱 활성화할 것”이라고 말했다.

이권구 2020.07.17
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유틸렉스,'항인간 4-1BB 항체' 캐나다 특허 취득

유틸렉스는 '항 인간 4-1BB 항체와 그 용도'(Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof)에 대한 캐나다 특허를 취득했다고 17일 공시했다. 회사 측에 따르면 이 발명은 항 인간 4-1BB (anti-human 4-1BB) 항체 및 그 단편을 포함하며, 기존 4-1BB 항체와는 다른 구조적 특성을 갖고 있는 항체로, 이 발명의 항 인간 4-1BB 항체는 T 세포 증식실험, IFG 분비하는 T 세포 유도 등 다양한 in vitro 및 in vivo 실험을 통해 탁월한 항암효과를 보이고 있어 암 질환 예방 및 치료를 위해 유용하게 이용될 수 있다. 회사는 특허기술 사업화와 글로벌 특허 포트폴리오 구축을 통한 기술경쟁력 강화에 활용할 것이라고 밝혔다.

이권구 2020.07.17
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한미약품, 손발톱 건강 ‘프로-캄네일케어세럼’ 출시

한미약품이 여름철 손-발톱 건강관리에 도움을 주는 약국 전용 화장품을 새롭게 출시했다. ‘프로-캄네일케어세럼’은 풍부한 유효성분이 함유된 고보습 네일 세럼으로 빠른 건조와 산뜻한 마무리감이 장점이다. 함유성분인 키토산은 뼈 구성물질로 손발톱 조직을 강화해주며, 손톱 생성에 필수적인 유기황화합물 일종인 케라틴은 손상된 손톱 단백질을 빠르게 생성해준다. ‘프로-캄네일케어세럼’에는 한미약품의 특허 유산균 3종인 락토바실루스아시도필루스, 락토바실루스람노서스, 비피도박테리움비피덤도 함유됐다.(특허번호:10-2015-0164712) 손상된 손-발톱은 쉽게 깨질 수 있으므로 큐티클층을 포함해 제품 브러시로 얇은 막이 생성되도록 수시로 도포하면 된다.수용성 제품으로 기름이 묻어나지 않아 양말, 신발 등 오염 걱정이 없는 것도 장점이다. 한미약품 관계자는 “사용 이후 빠르게 건조돼 가볍고 산뜻한 마무리로 깨끗하게 사용 할 수 있는 신규 제품”이라며 “여름철 잦은 네일과 페디큐어 사용 그리고 강한 자외선 노출로 손상된 손-발톱을 가정에서 간편하게 관리할 수 있다”고 말했다. ‘프로-캄네일케어세럼’은 약국 전용 영업-마케팅 전문 회사인 온라인팜을 통해 전국 1만여개 약국에 유통된다.

이권구 2020.07.17
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휴온스-아주대 ‘수면의 질 개선 건기식 원료’ 연구, 정부사업 선정

㈜휴온스(대표 엄기안)는 아주대학교 약학대학 정이숙 교수 연구팀과 공동연구 중인 ‘수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)’가 과학기술정보통신부에서 지원하는 정부연구개발사업에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘수면의 질 개선 기능성 소재’는 ‘차조기추출발효물’을 활용한 천연물 신소재다. 휴온스와 아주대는 지난 2018년 ‘수면의 질 개선 기능성 소재의 기술 이전 및 공동연구개발’ 계약을 체결하고 건강기능식품 기능성 원료로 발전시키기 위해 공동연구를 진행해 왔다. 비임상을 통해 ‘스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선’ 효과를 확인했으며, 건강기능식품 원료로서 기능성을 인정받기 위한 인체적용시험을 앞두고 있다. 휴온스와 아주대는 이번 정부연구개발사업에 선정됨에 따라 오는 2022년까지 최대 18억원의 정부지원금을 지원받는다. 지원금은 ‘'차조기추출발효물’의 스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선’에 대한 인체적용시험 및 상업화에 활용될 예정이다. 휴온스는 수면·스트레스 관련 산업이 성장함에 따라 ‘차조기추출발효물’의 기술가치, 경쟁력 등에서 높은 평가를 받았으며, ▲개별인정형 원료 연구·개발 경험 ▲GMP 인증받은 건강기능식품 원료 및 완제품 생산 설비 ▲유통 및 마케팅 노하우 등을 인정받아 10대 3의 높은 경쟁률을 뚫고 이번 정부연구개발사업에 선정됐다고 설명했다. 휴온스는 피부 건강 개선 기능성 소재 ‘발효허니부쉬추출물’과 여성 갱년기 건강 개선 기능성 소재 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1(메노락토)’ 등을 개발, 식약처로부터 건강기능식품 개별인정형 원료로 인정받았다. 휴온스 엄기안 대표는 “신규 건강기능식품 및 소재 개발에 대한 연구 및 상업화 역량을 국가로부터 인정 받았다는 점에서 이번 국책과제 선정 의의가 매우 크다” 며 “아주대 약대 정이숙 교수 연구팀과 협력해 ‘수면의 질 개선’과 ‘스트레스성 긴장 완화’에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개발에 속도를 내겠다” 고 밝혔다.

이권구 2020.07.17
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보령제약, ‘2020 장애인고용촉진대회’ 장관표창 수상

보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 16일 진행된 ‘2020년 장애인고용촉진대회’에서 고용노동부 장관 표창을 수상했다. 사회적 취약계층에 새로운 가능성과 도전의 기회를 제공하며 인식개선과 고용확대에 기여하고 있다는 평가를 받는 보령제약은 장애인의 특성을 고려한 고용모델을 직접 개발하고 장애인 전담인력 및 직업생활 상담원을 선임해 장애인 근로자의 고용안정 및 유지를 위해 노력하고 있다. 특히, 사내 사이버 아카데미 수강을 통해 직무능력 향상을 도모하는 등 장애인의 사회 참여 기회를 확대하고 있다. 실제 보령제약의 장애인 고용률은 2019년 1월 대비 현재 약 400% 이상 증가했다. 보령제약에서 근무중인 장애인 직원들은 빅데이터 자료 수집 및 관리, 영문 번역 및 감수, 기업블로그 운영지원 등 다양한 업무를 수행중이다. 보령제약 안재현 대표는 "이번 수상을 시작으로 함께하는 조직문화를 만들기 위한 시스템과 인식개선 활동을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 올해로 30회째를 맞는 ‘2020 장애인고용촉진대회’는 고용노동부가 주최하고 한국장애인고용공단이 주관하며 장애인 고용의 중요성을 강조하고 장애인에 대한 인식개선을 촉진하기 위해 장애인 일자리 창출에 공로가 있는 사업주와 맡은 업무에 전념해 모범이 되는 장애인 노동자, 그리고 장애인고용에 헌신한 업무 유공자를 포상하는 행사이다.

이권구 2020.07.17
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에이스바이오메드, 관계회사 코로나-19 진단키트 제품 수출허가

에이스바이오메드는 최근 지분을 인수한 아람바이오시스템의 코로나-19 진단키트 제품이 식약처로부터 수출허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 회사 측에 따르면 수출허가를 취득한 코로나-19 진단키트(Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)는 에이스바이오메드와 관계회사인 아람바이오시스템이 연구개발, 생산판매 연계체제를 구축해 개발한 제품이다. 50분 이내 코로나-19를 진단할 수 있으며, 이동형 RNA추출 장비를 사용할 경우 의료기관에 한정되지 않고 공항, 학교, 상업시설 등 언제 어디서나 1시간 이내 코로나-19 검사가 가능하다. 에이스바이오메드 관계자는 " 제품 안정성 확보와 효율적인 인력 운영을 위해 회사 자체적으로 양산이 가능한 GMP시설을 갖춘 생산공장을 보유하고 있으며, 아람바이오시스템 진단키트 뿐 아니라 RNA 추출장치와 시약 해외 수출 준비도 모두 마친 상태"라고 설명했다. 한편, (주)한탑이 투자한 에이스바이오메드는 마스크 사업 진출을 위해 에이치디메디스 지분 100% 인수를 결정한 바 있다.

이권구 2020.07.17
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빔스크주·포스레놀산·론서프정 등 강남세브란스 입성

SK케미칼 ‘빔스크주’, JW중외제약 ‘포스레놀산’, 제일약품 ‘론서프정’, 길리어드 ‘빅타비정’ 등이 강남세브란스병원에 입성했다. 강남세브란스병원은 최근 열린 약사위원회에 이들 품목을 비롯해 ‘박티비정’, ‘카티라이프’, ‘리카르로크림’, ‘글리아티린시럽’ 등의 사용을 승인했다. 이번에 강남세브란스병원 랜딩된 의약품은 길리어드사이언스 HIV 3제 복합제 ‘빅타비정’, 바이오솔루션 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’, JW중외제약 고인산혈증 치료제 ‘포스레놀산 1000mg’, 대웅바이오 뇌기능개선제 ‘글리아타민시럽 400mg/10ml’, 한국노바티스 유방암치료제 ‘키스칼리정 200mg’, 동구바이오제약 국소마취제 ‘리카르로크림’, 제일약품 전이성 결장직장암 치료제 ‘론서프정 15’, ‘론서프정 20’, 한국아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 ‘린파자캡슐’ 등을 신규 사용키로 했다. 빅타비정은 3제 요법 HIV/AIDS 치료제다. 주요 성분인 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있는 성분으로, 내성 장벽이 높아 내성 발현의 위험을 낮췄다. 테노포비르 알라페나미드 또한 TDF(테노포비르 디소프록실) 대비 안전성 프로파일을 개선한 핵산계 역전사 효소억제제(NRTI)다.

김정일 2020.07.17
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첨단재생바이오법 안전성 강화,“관리보다 업계와 ‘협업’ 중점 둬야”

8월 첨바법 시행이 얼마 남지 않은 시점, 일각에서는 여전히 이번 법안이 제대로 시행될 수 있을지에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 특히 안전관리 강화에 있어서 식약처의 역할이 ‘관리’를 넘어 ‘협업’에 중점을 둬야한다는 전문가의 의견이 제시됐다. 지난 5월 식품의약품안전처는 첨단재생바이오법(이하 첨바법) 하위 법령 제정안을 공개했다. 주요 내용으로는 △세포채취단계에서부터 검사, 처리, 보관 등 단계별 안전관리 및 평가 기준을 만들고 △신속허가·조건부허가 △장기추적조사 등이 있다. 이번 법안의 초점은 무엇보다 ‘안전성 강화’에 맞춰져 있다. 지난 9일 전문기자단과의 인터뷰에서 식약처 관계자는 “처음 허가사항부터 이전 제출한 자료와 동일한지 증명할 수 있도록 만들고, 기록관리실 및 전문관리업자를 별도로 운영해 이전해 나타났던 인보사 사태와 같은 안전성 문제를 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 언급한 바 있다. 그럼에도 불구하고 식약처의 ‘안전성 강화’의 강력한 취지를 내비친 이번 법안에 여전히 문제점이 있다는 의견이 나오고 있다. 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 의견서를 통해 ‘이번 제정령안은 지적된 문제들을 개선할 수 없는 입법예고안’이라며 △품목허가 전 연구시설 등 실태조사 의무화 △신속처리 대상 품목의 조건부 허가를 보완할 필요가 있다고 제기했다. 건약에 따르면 '품목허가 전 연구시설 실태조사 의무화'는 미국 FDA의 경우 제출된 자료의 CMC(chemistry, manufacturing and control)부분과 raw data 등이 일치하는 지 등 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 품목허가에 앞서 실사를 실시한다. 또한 유럽은 Directive 2001/20/EC에 따라 임상시험과 관련된 모든 사이트에 대한 GCP, GMP inspection을 의무적으로 실행하는 규정을 도입하고 있다. 하지만 식약처는 최근 10년간 총 20건의 국산 신약 및 세포치료제의 품목을 점검했으나 주로 '임상시험 관리기준'의 준수 또는 '의약품 제조·관리 기준'의 준수만을 점검해 주요국의 허가 전 실태조사 제도와 목적 및 운영방식이 달랐다는 것이 건약의 지적이다. 특히 인보사의 경우 허가과정에 품목점검을 받았으나 제출된 자료의 신뢰성을 검토하지 않아 허위로 작성된 자료를 적발하지 못했다는 것. 미국FDA 근무 경력이 있는 한 제약바이오업계 전문가는 “이번 첨생법으로 강화하고자 하는 부분에서 실상 식약처가 단계별(step by step)로 일일이 관리하는 것은 불가능하고 또 그럴 이유가 없다. 이는 회사의 의무이며 모든 자료를 IND나 BLA에 제출하면 식약처에서 숙달된 전문가가 제대로 질문하고 심사하면 된다”고 말했다. 일례로 인보사의 경우, 미국FDA가 회사 장부 관리로 문제점을 발견한 것이 아닌 부족한 부분을 인지해 회사 측에 직접 문의를 하고 자료 제출을 요구하면서 문제점이 드러났다는 설명이다. 그는 “한국 식약처의 턱 없이 부족한 인원, 로테이션 시스템으로 전문성이 떨어지는 검토인력으로 하루가 다르게 변하는 세포·유전자 치료제를 심사하고 승인하려니 관리에 중점을 둘 수 밖에 없을 것”이라고 지적했다. 이어 “규제기관의 역할은 제약 회사들이 좋은 신약을 잘 개발하도록 돕고 효과적이고 안전한 약물을 대중에게 공급하는 일”이라며 “이를 위해서는 ‘관리’보다는 ‘협업(Partnership)의 관계가 더 중요하다”고 강조했다.

박선혜 2020.07.17
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천랩, 신종 코로나 바이러스 변이 분석 플랫폼 론칭

마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업 (주)천랩(대표이사 천종식)이 전 세계 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 전파 경로와 변이 양상 분석을 통한 역학 추적플랫폼 ‘EzCOVID19’을 론칭했다. 천랩이 자체 기술로 개발한 클라우드 기반의 신종 코로나바이러스 분석 플랫폼’ ‘EzCOVID19’의 가장 큰 장점은 생물정보학자에 대한 인프라가 없거나 역학조사를 진행하지 못하는 국가, 연구기관, 병·의원에서도 분리균주 또는 코로나19 환자에게서 직접 채취한 바이러스의 NGS(차세대염기서열분석) 데이터만 있으면 신속하고 정확하게 글로벌 데이터와 비교·분석한 결과를 확인할 수 있다는 점이다. 전 세계 어디에서나 코로나19 바이러스 유전체 데이터를 입력하면 단 10분만에 분석 결과를 확인할 수 있다. 현재 코로나19의 전 세계적인 유행으로 각국 정부는 막대한 비용과 시간을 들여 바이러스의 변이 양상을 모니터링 하고 있고 이에 따라 생명정보 분석에 대한 수요도 동반해 증가하고 있다. 국내 기업으로는 유일하게 세균 진단 분야의 세계 최대 이용자를 보유하고 있는 클라우드 기반의 시스템인 ‘EzBioCloud’를 운영 중인 천랩은 이러한 세계적인 수요에 발맞추어 NGS데이터를 신속하게 분석해 역학조사까지 원스톱으로 할 수 있는 플랫폼을 세계 최초로 구축하게 됐다. 분석 결과는 전 세계에서 생산된 수만개의 신종 코로나 바이러스 유전체 데이터와 비교해 바이러스의 변이와 기존 바이러스와의 비교 및 진화 양상 등 분자유전학적 특성을 파악할 수 있는 내용으로 구성돼 있다. 변이 분석을 매우 빠르게 수행할 수 있기 때문에 지속적인 변이 분석을 통해 향후 변종에 대한 예측 및 변종에 대한 진단키트, 백신 및 치료제 개발 등에 도움을 줄 수 있다. 최근 연구 결과에 따르면 신종 코로나 바이러스는 12일에 한 번 꼴로 변이가 일어날 수 있고 바이러스의 유행이 끝날 때까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상돼 변이 추적의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 특히 신종 코로나 바이러스의 변이와 진화 양상의 예측은 렘데시비르와 아비간과 같이 바이러스 복제를 막는 항바이러스제 개발과, 인체세포와 결합하는 부위인 스파이크단백질의 수용체 결합 영역(RBD) 변이도 분석이 가능해 RBD를 표적으로 하는 유전자백신 개발에도 활용이 가능할 것으로 전망된다. ‘EzCOVID19’의 분석 서비스가 전 세계적으로 보편화되면 D·N·A(Data·Network·AI) 기반의 시스템 진화는 더욱 가속화되고 현재보다 더 정밀한 분석이 가능하게 될 것으로 보인다. 정밀한 분석은 바이러스의 전파 경로와 변이 분석 및 이를 기반으로 한 백신과 치료제 개발에도 속도를 낼 수 있게 함으로써 신종 감염병 유입 시에도 신속한 대응이 가능할 것으로 예상된다. 데이터 기반의 코로나19 바이러스 분석 플랫폼 개발을 총괄한 생명정보연구소 윤석환 소장은 “이 분석 플랫폼은 다양한 방식으로 생산된 신종 코로나 바이러스 염기서열 데이터를 초고속으로 분석하며 전 세계에서 생산되는 대규모의 전장 유전체 데이터와 비교분석이 가능한 클라우드 기반 코로나19 유전체 빅데이터분석 플랫폼으로 향후 발생할지도 모르는 신종 감염병에도 데이터 기반의 플랫폼 기술을 적용할 수 있어 글로벌제약사들과의 협력을 모색할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 천종식 대표이사는 “바이러스의 확산과 변이의 양상을 단시간에 원스톱으로 확인할 수 있는 글로벌 플랫폼 론칭으로 누구나 NGS 데이터만 있으면 직접 데이터를 분석할 수 있는 시대가 열리게 될 것"이라고 말했다.

김정일 2020.07.17
美 자가격리 기간 냉동식품‧냉동육류 매출 ↑

지난달 미국의 가정용 포장 소비재(CPG: consumer packaged goods) 매출액이 전년도 6월에 비해 17% 늘어난 것으로 나타났다. 이 수치는 지난 5월의 전년대비 가정용 포장 소비재 매출 증가율로 집계된 21%에는 다소 미치지 못하는 것이다. 보다 효율적인 광고를 집행할 수 있도록 해 주는 컨설팅기관으로 알려진 뉴욕 소재 광고 마케팅기업 NC솔루션스(NCSolutions)는 15일 이 같은 자료를 공개했다. 특히 이에 따르면 지난 3월 22일부터 6월 30일까지 이어진 자가격리 구매기간(Home-Confined Buying period) 동안 가장 높은 매출액을 기록한 포장 소비재들로 냉동육류, 주류(酒類) 및 냉동식품이 꼽혀 주목되게 했다. 여러 주(州)들이 각종 매장의 영업을 재개토록 하고, 이에 따라 소비자들도 라이프스타일 적응에 나서고 있는 가운데 가정용 포장 소비재 수요가 지난해에 비해 증가하고 있는 것이다. NC솔루션스의 린다 듀프리 대표는 “온화한 기후가 이어지고 있는 데다 상당수의 주들이 요식업소의 영업재개를 허용하고 있는 가운데 다수의 소비자들이 여전히 주로 가정 내에서 식생활을 해결하고 있는 추세”라며 “이는 바꿔 말하면 포장 소비재 수요가 통상적인 시기에 비해 높아졌고, 포장 소비재를 판매하는 기업들에게 매출성장 기회가 확대되고 있음을 의미한다”고 풀이했다. NC솔루션스에 따르면 졸업, 휴가 및 온화한 기후 등이 6월 뿐 아니라 자가격리 구매기간에도 주류, 냉동식품 및 육류 등 포장 소비재들의 가정 내 소비가 증가하는 데 긍정적인 영향을 미친 것으로 파악됐다. 실적이 가장 크게 늘어난 포장 소비재의 하나인 육류의 경우 자가격리 구매기간 동안 매출이 전년도 같은 기간에 비해 27% 뛰어올랐을 정도. 마찬가지로 3월 22일부터 6월 30일까지 계속된 자가격리 구매기간 동안 주류의 매출이 22% 향상된 것으로 나타난 가운데 이 중에서도 맥주의 매출액은 좀 더 높은 23% 증가율을 기록한 것으로 집계됐다. 맥주의 매출액은 지난해 가정용 포장 소비재 매출이 가장 저조한 것으로 조사되었던 기간과 비교했을 때 1.5배 증가한 것으로 나타났다. 냉동 가금류의 매출을 보면 소비가 가장 저조했던 지난 3월 중순의 증가세가 가장 눈에 띄었다. 하지만 3월 이후 냉동 수산물 매출이 늘어나 5월초 들어 피크에 도달한 기간에는 냉동 가금류 매출이 뒷걸음친 것으로 조사됐다. 이밖에 제빵류와 알코올 음료의 매출은 부활절과 전몰장병 추모일에 즈음한 시점에서 급등한 것으로 나타나 2019년과 마찬가지 양상을 드러냈다. 듀프리 대표는 “거의 대부분의 포장 소비재 매출이 3월에 급등한 것으로 나타났지만, 우리가 분석한 결과를 보면 소비자들이 예측 가능한 시기에 예측 가능한 선택을 한 것으로 분석됐다”며 “자가격리 명령이 시행된 기간에도 다수의 소비자들이 정상적인 삶을 유지했다는 의미”라고 풀이했다. 예를 들면 부활절이나 졸업시즌이 도래했을 때 맥주, 와인, 제빵류 등의 매출이 뛰어올랐다는 것이다. 듀프리 대표는 “포장 소비재 광고주들이 이 같은 소비자들의 구매 트렌드를 유념할 수 있어야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2020.07.16
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씨엘바이오, 2년 연속 '소비자 고객만족부문 대상' 수상

씨엘바이오(대표 최종백)가 제품 기술력과 상품성, 고객충성도 등을 높이 인정받아 '2020 제5회 소비자가 뽑은 서비스고객만족대상' 시상식에서 지난해에 이어 2년 연속 고객만족부문 대상을 수상했다고 16일 밝혔다. '소비자가 뽑은 서비스고객만족대상'은 유망 서비스 기업을 집중 육성하기 위해 산업통상자원부와 교육부가 후원하는 어워드로, 기업의 매출액, 품질, 제품서비스 혁신성, 고객만족도, 마케팅 전략, 산업 기여도 등을 종합 평가해 서비스 산업 부문별 최우수기업을 선정, 시상하는 서비스 업계의 대표적인 시상식이다. 씨엘바이오는 특허받은 첨단바이오 신소재 '세리포리아 라마리투스'(CL-K1, Ceriporia Lamaritus) 원천기술을 활용한 CL 함유 '올인원 크림바'와 '올인원 콜라겐바', '올인원 샴푸' 등 기능성 제품을 출시했고, 특히 주력제품 '올인원 크림바'는 日서 '기적의 올인원 비누'란 애칭으로 3년 넘게 일본 해외직구 쇼핑몰 1위를 기록하고 있는 스테디셀러다. 피톤치드 사업도 활발하다. 지난 6월 '피톤치드 사업본부'를 신설하고, 7월 피톤치드 전문 브랜드 '에어그린'(Air Green)을 론칭해 코로나19로 급성장한 세계 방역시장을 발빠르게 공략하고 있다. 씨엘바이오는 지난 2월 코로나19 신속대응팀을 구성해 중국 우한서 '감염예방 캠페인'을 펼쳤고, 실버케어센터에 3억원 상당의 '씨엘케어1.0' 기증, 2017년 메르스 신속대응팀 창설 및 예방캠페인을 개최해 감염병 종식에 앞장서는 등 사회공헌사업도 적극 참여하고 있다. 최종백 씨엘바이오 대표는 " 이번 '2020 소비자가 뽑은 서비스고객만족대상'을 수상한 것은 소비자들께 최상급 제품을 공급하며 기술력과 품질, 기업 신뢰도를 인정받은 결실"이라며 "앞으로도 CL 균사체의 효능 강화 연구개발과 이를 활용한 첨단 바이오 제품라인을 더욱 확대해, 세계 바이오시장을 선도하는 글로벌 바이오기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

이권구 2020.07.16
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메디톡스, 산자부 지정 ‘전문무역상사’ 선정

메디톡스(대표 정현호)는 지난 14일 산업통상자원부와 한국무역협회가 서울 삼성동 코엑스에서 개최한 '2020년 전문무역상사의 날' 행사에서 산업부 장관이 지정하는 우수 수출 중소·중견기업 ‘전문무역상사’에 선정됐다고 16일 밝혔다. '전문무역상사'는 신 시장 개척, 신제품 발굴 및 중소·중견기업의 수출 확대를 위해 수출 실적과 중소기업 제품 수출 비중 등을 고려하여 산업통상자원부 장관이 지정하는 제도로 전문무역상사로 지정되면 무역보험공사 단기수출보험 할인율 확대, 해외 지사화 사업 가점 부여 등 다양한 인센티브가 주어진다. 선정 기준은 전년도 수출 실적 또는 직전 3개 연도의 연평균 수출 실적이 1억 달러 이상으로 무역거래를 주로 영위해야 한다. 메디톡스는 2018년 '1억불 수출의 탑'을 수상하는 등 최근 3년간 전체 매출의 약 60%를 해외 수출로 달성, 글로벌 시장 진출 성과와 우수 역량, 거래 신뢰성을 높이 평가 받았다. 메디톡스 관계자는 “메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하는 등 우수한 R&D 역량을 바탕으로 세계 60여개국에 진출해 세계 시장에 K-바이오의 우수성을 전파하고 있다"며 “이번 산자부의 '전문무역상사' 선정을 토대로 오랜 기간 쌓아 온 글로벌 진출 노하우를 유망 중소·중견기업에 적극 전수해 나가겠다”고 말했다

이권구 2020.07.16

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