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삼성바이오,GSK와 2,840억원 규모 의약품 위탁생산 계약

삼성바이오로직스는 'GlaxoSmithKline Trading Services Limited'와 2,840억 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약기간은 2020년 5월 21일부터 2027년 12월 31일까지다. 회사는 고객사 수요 증가시 협의 후 최소보장 계약금액이 추가로 증가할 수 있다고 설명했다.

이권구 2020.05.22
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에스엘에스바이오,코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가

㈜에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 코로나19 항체 진단 키트 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다. 에스엘에스바이오는 자사가 개발한 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit) 수출허가를 완료, 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획이라고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트'는 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나-19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기로, 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나-19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상 검사 정확도를 보였다. 특히 코로나-19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이며, 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데 적합하다고 회사 측은 설명했다. 이영태 대표이사는 "이번 식약처 수출허가를 득한 제품 해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당겨, 코로나-19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다"고 전했다. 한편 에스엘에스바이오는 코로나-19 항체 진단 키트 외, 회사가 보유하고 있는 NTMD platform 기술을 적용한 '코로나-19 항원 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Ag detection kit) 및 '코로나-19 면역력진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Neutralizing Ab detection kit) 4분기 상용화를 목표로 연구개발을 진행하고 있다. 각각 SARS-CoV-2 바이러스 및 유전자를 타깃해 코로나-19를 검사하는 진단 키트 제품으로, 회사는 관련 파이프라인을 면역진단(항체/항원)과 분자진단(유전자) 등으로 다각화∙세분화해 연구개발 경쟁력을 높일 계획이다. 한편, 에스엘에스바이오는 지난 달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진 중으로,상장 주관사는 하나금융투자이다.

이권구 2020.05.22
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대웅제약, ‘IMCAS 웨비나’에서 나보타 우수성 시술법 소개

대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 ‘IMCAS ACADEMY’에서 라이브 웨비나(Live Webinar)를 열고 나보타 우수성과 시술법을 소개했다고 22일 밝혔다. IMCAS ACADEMY는 세계 3대 미용학회 중 하나인 국제미용성형학회(IMCAS)에서 운영하는 온라인 강의 플랫폼이다. 대웅제약은 매년 IMCAS 오프라인 심포지엄에 참가해 나보타를 홍보해왔으나, 올해는 코로나19 세계적 확산으로 인해 웹 세미나를 개최하는 것으로 대신했다. 실시간 라이브 형식으로 진행된 이번 웨비나에서는 전세계 미용·성형외과 의료진 약 1,700명을 대상으로 나보타의 우수한 효능과 안전성을 알리고 최신 시술법을 공유하는 시간을 가졌다. 미국 피부과 전문의인 헤마 선다람(Dr. Hema Sundaram)이 ‘리프팅과 피부결 증대를 위한 보툴리눔 톡신 활용 시술법’을, 한국 피부과 전문의인 최원우 웰스피부과 원장이 ‘톡신과 필러 복합시술을 통한 확대된 모공 축소 시술법’을 소개했다. 헤마 선다람은 강의를 통해서 “미용 시술에서는 효과적이고 안전한 시술 결과를 위해 시술 노하우에 대한 지속적인 학습과 교류가 중요하다”며 “제품 선택 시에도 이에 대한 고려가 필요한데, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 그 효능과 안전성이 입증된 제품”이라고 밝혔다. 최 원장은 이번 웨비나에 대해 “코로나 19로 인해 교류가 단절된 상황에서 대웅제약에서 주최한 이번 라이브 웨비나와 같은 네트워킹 기회를 통해 전세계 의료진들이 올바른 제품 선택을 할 수 있도록 글로벌 차원의 학습과 교류가 확대돼야 한다”고 밝혔다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “코로나 19 상황 속에서도 전세계 전문가들과 소통을 확대하고 나보타의 우수성을 알리기 위해 이번 IMCAS 웨비나를 준비하게 됐다”며 “미국, 유럽, 캐나다 등 까다로운 선진국 규제기관 승인을 통해 입증 받은 제품력과 기술력을 기반으로 다양한 활동을 통해 글로벌 대표 톡신 브랜드로서 입지를 공고히 다져 나갈 것”이라고 말했다.

이권구 2020.05.22
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한국쿄와기린 창립 29주년 '비대면 온라인 기념식' 개최

한국쿄와기린㈜(대표이사 사장 이상헌)은 코로나 바이러스 확산에 따른 ‘생활적 거리두기’ 일환으로, 지난 5월 20일 재택 근무일에 이색적으로 비대면 온라인 창립 기념 행사를 가졌다. 회사는 지난 2018년부터 온라인 기반 오피스 어플리케이션을 운용 중이며, 이번 행사에는 특히 업무 온라인 협업 어플리케이션을 이용해 ‘온라인 창립기념식’을 진행했다. 임직원 뿐만 아니라 임직원 가족들이 함께 참여하는 ‘온라인 이벤트’가 진행된 이날 행사에서, 이상헌 대표이사 사장은 " 1991년 법인 설립 이래 오늘에 이르기까지 최선의 노력을 경주해 준 모든 전, 현직 임직원들에게 깊은 감사의 뜻을 전한다"며 " 회사 창립 이후 30여년이 경과하고 있는 시점에서 현실로 다가 온 New normal 환경을 극복하고 새로운 성장과 발전 계기를 마련하기 위한 과감한 변화를 향한 도전에 모든 임직원들이 다 함께 동참해 달라"고 당부했다. 한편 한국쿄와기린은 코로나19 대응 차원에서 지난 2개월 간 전직원 ‘재택 근무’로 전환했고,채용면접 등도 비대면 온라인으로 진행했다.

이권구 2020.05.22
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JW중외제약, 장기지속형 히알루론산 필러 ‘히알란쎄’ 출시

JW중외제약이 히알루론산(HA) 필러 라인업을 강화한다. JW중외제약은 장기지속형 히알루론산 필러 ‘히알란쎄’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 22일 밝혔다. ‘히알란쎄’는 3단계 미세 구슬화 공정(Micro Bead Monophasic technology)을 통해 히알루론산 점성(끈끈한 성질)과 탄성(원래 모양을 유지하려는 성질)을 극대화 시킨 제품으로 원하는 모양을 만드는데 용이하며 지속성을 개선시켰다. 또 안정된 분자구조로 수분과 쉽게 결합하는 성질인 친수성이 높아 적은 용량으로 볼륨효과가 우수하다. 이와 함께 성분 제거가 어려운 반영구 필러와 달리 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 통해 히알루론산을 융해시킬 수 있어 안전하고 부작용이 적다. JW중외제약 관계자는 “히알란쎄는 시술부위의 효과를 오래 유지시키면서도 반영구 제품의 단점을 개선시킨 생체 친화적 제품”이라며 “특정 부위 시술에 적합한 히알루론산 필러 이니티움에 이어 라인업이 강화돼 소비자들 선택 폭도 그만큼 넓어질 것으로 기대된다”고 말했다.

이권구 2020.05.22
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셀트리온제약,셀트리온그룹 글로벌 케미컬 제품 본격 생산

셀트리온제약은 22일 국제 조달 시장 공급용 물량을 선점하기 위해 최근 FDA로부터 잠정 승인을 받은 ‘CT-G7’의 본격적인 생산 확대에 나섰다고 밝혔다. 코로나19로 글로벌 케미컬 의약품 주요 공급처인 인도 내 봉쇄령으로 경쟁사들 주요 공장 가동률이 30%대로 낮아진 상황을 적극 활용하기 위해서다. 셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제인 CT-G7은 시장에서 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 올해 4월 FDA로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받았다. CT-G7 생산시설인 셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과하며 상업생산을 위한 준비를 완료했다. HIV 치료제 시장 규모는 약 1조 2천억원(2019년 기준,클린턴 의료재단)으로, 셀트리온그룹은 CT-G7을 통해 사업초기 해당 시장의 10% 규모인 연간 1,200억원의 매출을 무난히 달성할 것으로 보고 있다. 이후 20%까지 점유율을 확대한다는 목표로 아프리카와 개발도상국 등 HIV 환자 치료를 위한 국제 조달 시장을 적극 공략할 계획이다. 셀트리온제약은 청주공장에 CT-G7 전용 생산라인을 구축하고 제품 생산에 필요한 인력을 대폭 충원해, 24시간 체제로 공장 가동 및 제품을 생산할 방침이다. 특히 상반기 중으로 연구 및 생산 인력 15%를 증원해 청주 및 진천공장에 신규인력을 배치하고, CT-G7 및 기타 케미컬 제품의 글로벌 생산 확대에 대응할 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 “CT-G7을 통해 아프리카와 개발도상국 등을 타깃으로 하는 글로벌 조달 시장을 적극 공략하고, 코로나19로 침체된 채용시장에도 활력을 불어넣을 것으로 기대한다”며 “향 후 셀트리온그룹 신성장 동력으로 케미컬 사업을 더욱 강화해 바이오와 케미컬 사업을 아우르는 글로벌 생명 공학 기업으로 도약하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

이권구 2020.05.22
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지놈앤컴퍼니,삼성서울병원과 면역항암제 공동연구 MOU 체결

지놈앤컴퍼니(대표 배지수•박한수)가 삼성서울병원 미래의학연구원(연구원장 이규성)과 면역항암제 공동연구개발 및 상호협력을 위한 MOU를 체결했다. 이번 MOU는 지놈앤컴퍼니 ‘벤치 투 베드사이드(bench-to-bedside)’ 기술 플랫폼과 삼성서울병원 ‘베드사이드 투 벤치(bedside-to-bench)’ 실제 의료현장이 만나 향후 면역항암치료제 개발을 위한 공동 연구 초석을 다지는 의미를 가진다. 양측은 항암 마이크로바이옴 연구개발 분야 선두 그룹인 지놈앤컴퍼니 기술 플랫폼과 삼성서울병원의 우수한 의료시설 및 다양한 임상시험 경험을 보유한 의료진 시너지 효과를 기대하고 있다. 지놈앤커퍼니 박한수 대표는 “ 이번 MOU 체결을 통해 양사의 우수한 기술력과 경험이 가장 효율적으로 어우러져 면역항암치료제 신약 개발에 새로운 동력을 얻을 것“이라며 “우수한 삼성서울병원 인력과 긴밀히 협업해 전 세계 암 환자들에게 새로운 희망을 가져다 줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 삼성서울병원 이규성 미래의학연구원장은 “이번 협약은 기술 플랫폼을 보유하고 있는 지놈앤컴퍼니와 임상시험 핵심 기술을 보유하고 있는 삼성서울병원 간 활발한 면역항암 치료제 공동연구개발을 유도함으로써, 글로벌 경쟁력을 가진 동반 성과 창출의 중요한 시작점이 될 수 있을 것으로 기대된다 ”고 말했다. 한편 최근 활발히 글로벌 시장에 진출하고 있는 지놈앤컴퍼니는 지난 4월 중순 머크/화이자 면역항암제와 자사 GEN-001항암 마이크로바이옴을 병용하는 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인됨에 따라 연내 미국 내 임상 1/1b상에 본격 착수할 계획이다.

이권구 2020.05.22
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엔지켐생명,미국 보건부 '코로나19 치료제 개발 프로젝트' 예산 신청

엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 15일(현지시각) 미국 보건부가 코로나19 치료제 개발비를 지원하는 BARDA BAA(Broad Agency Announcement) 프로젝트에 '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 예방하기 위한 EC-18' 연구계획서를 제출, 3,500만달러(한화 400억원) 규모 긴급 예산(그랜트)을 신청했다고 22일 밝혔다. 미국 보건부(HHS)와 미국 생의학연구개발청(BARDA)이 추진하는 BARDA BAA 프로젝트는 코로나19 등 비상상황에 대비한 긴급 의약품 의료대응체계(MCM)로, 긴급의료용 신약개발을 지원하는 미국 정부 프로그램이다. 프로그램에 선정되면 BARDA로부터 임상시험 등 개발에 소요되는 비용을 전폭 지원받아 치료제 개발에 집중할 수 있다. 엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 면역세포가 바이러스 및 세균을 신속하게 집어삼켜 빠른 시간내에 제거하고, 세포 내에 침투한 병원체는 활성산소를 배출해 제거하며 코로나19 주 사망 원인인 사이토카인 폭풍을 억제하는 플랫폼 기술로, 다수 국제 학술논문과 임상을 토대로 BARDA BAA 프로젝트에 긴급신청했다고 설명했다. 엔지켐생명과학은 이번 BARDA BAA 프로젝트는 세계적인 코로나19 전문가로 유명한 미국 듀크대 '카메론 로버트 울프'(Cameron Robert Wolfe) 교수가 총괄사령탑(PI)을 맡을 것이며 석학들로 구성된 신약개발 과학기술자문단과 함께 사업을 추진할 것이라고 밝혔다. 울프 교수는 최근 엔지켐생명과학 미국 FDA 코로나19 치료제 임상을 위한 핵심오피니언리더(KOL) 및 임상시험책임자(PI)로 전격 영입됐다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "현재 BARDA는 COVID-19 관련 지원과제를 집중 지원하고 있고, 선정된 신약은 미국 정부의 다양한 지원 프로그램에 참여할 수 있어 글로벌 제약사로 도약하는 기회가 될 것"이라며 "세계 최고 코로나19 권위자 '울프' 교수가 이끄는 드림팀이 좋은 성과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이라고 설명했다.

이권구 2020.05.22
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엔티스·트라시논·유레타졸서방 소포장 일시품절

엔티스캡슐, 트라시논정, 유레타졸서방캡슐 소포장 등 의약품의 일시 품절이 끊이지 않고 있다. 관련업계에 따르면 진양제약 ‘엔티스캡슐’이 원료 공급이 원활하지 않아 일시 품절됐다. 회사 측은 빠른 시일 내에 재공급할 계획이다. 초당약품 ‘트라시논정 2mg’ 1000T 포장단위가 일시적으로 품절돼 5월말 중 원료수급 후 생산에 들어갈 예정이다. 유영제약 ‘유레타졸서방캡슐’ 30C 포장단위가 일시 품절됐다. 현재 유레타졸서방캡슐 100mg 500C, 유레타졸서방캡슐 200mg 200C는 정상 공급되고 있다. 종근당 ‘네오티가손캡슐 10mg’ 일시 품절됐다. 이 제품은 7월 이후 재공급이 이뤄질 예정이다. 제일제약 ‘제일제약네오스티그민메틸황산염주’가 품절됐다. 7월 이후 재공급이 이뤄질 예정이다. 한국화이자제약 ‘이수푸렐주’는 생산 중단됐다. ‘이수푸렐주’는 주성분 제조원의 기술이전 후 다수의 배치에서 기준일탈이 발생했으나 원인규명이 불가했으며, 현재 공급가능한 제조원이 없어 공급 중단을 결정한 것으로 전해졌다. 한편 한국화이자제약은 최근 병원, 약국, 도매상에 ‘듀아비브정 0.45mg/20mg’의 출고 중지를 요청했다. 제품 품질에 잠재적 영향이 있는 것으로 확인돼 빠른 시일 내 자진 회수를 진행할 예정이라는 것. 해당 제조번호는 DC5278, CW7990, CG3243, AG6438, AG6437, X34636, W78860, W78858, T42330, T34122 등이다.

김정일 2020.05.22
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“美 모더나 백신 임상, 이례적 발표 과정 속 일부 근거 부족”

미국의 모더나(Moderna)가 개발한 코로나19 mRNA 백신 후보 물질(mRNA-1273)의 1상 임상 중간 결과 발표 과정이 일반적이지는 않았음과 더불어 임상적 근거들도 다소 부족한 것으로 나타났다.21일 고려대구로병원 감염내과 김우주 교수는 고려대학교의료원 공식 유튜브를 통해 이 같이 밝혔다.김 교수는 “보통 백신의 1상 임상시험은 건강한 성인 40~50명을 대상으로 백신의 안전성을 평가하는 것이 주목적이다. 그리고 백신 접종 후 접종 부위의 통증, 압통, 부종, 발열 등의 국소 증상과 마비, 간질 발작 등의 전신 증상 여부를 평가한다. 또 부수적으로 혈청을 채혈해 항체의 생성 정도인 면역원성을 확인한다”이라고 말했다.이렇게 임상 1상을 마친 후에는 도출된 자료를 종합적으로 수집 및 분석해 주관 연구책임자의 검토를 거쳐 스폰서(제약사)에게 본격적인 임상을 의뢰하게 된다. 임상 1상의 내용은 임상 2상 진행의 근거자료로 활용되며, 논문을 통해 공개된다.그러나 김 교수는 “모더나의 임상시험에는 임상시험 결과에 대한 주관 연구책임자의 언급이 없었다”고 말했다. 이어 “스폰서에서 최종 결과도 아닌 중간 분석 결과를 언론 보도 자료로 발표하는 것은 임상시험의 결과를 발표하는 일반적인 방법은 아니다”라며 “이러한 임상 결과 발표는 약간 이례적”이라고 설명했다.이어 “최근 발표된 임상시험 결과 분석 내용 역시 보편적으로 쓰이는 양식을 통해 설명되지 않고 보도 자료를 통해 설명됐기 때문에 이해하기가 어려운 부분이 있었다”고 말했다.김 교수에 따르면, 소개된 임상 1상의 내용은 18~55세의 건강한 성인 45명을 대상으로 mRNA 기반 백신 후보 물질의 효과를 평가하기 위한 시험이다. 해당 후보 물질은 코로나19의 스파이크 단백질을 암호 지령해서 만든 핵산염기서열을 백신으로 만들어 어깨에 주사하면, mRNA가 근육세포나 림프절 속 체세포 내에 투입돼 세포질 내 바이러스에 스파이크 단백질을 생성한다.이렇게 바이러스 내 mRNA의 지령을 받아 생성된 스파이크 단백질이 세포 외부로 밖으로 나오게 되면 나오면 이를 면역세포가 감지해 항체를 생성하는 원리다. 이는 상당히 고도화된 분자생물학적 바이오 기술인만큼 백신에 적용하기도 쉽지 않은 것으로 알려져 있다.임상 1상은 연구에 참여한 45명을 3군(25㎍, 100㎍, 250㎍)에 각각 15명씩 배정해 4주 간격으로 2회 접종하는 형식으로 이뤄졌다. 또 접종 후 IgG 항체가 가장 많이 형성되는 2주 시점에 채혈을 통해 항체 형성률을 확인했다.김 교수는 시험 결과에 대해서는 “일단 안전성 측면에서는 안전하다고 할 수 있다”고 말했다. 1명의 환자가 3등급의 이상 반응(접종부위 부종)을 나타낸 것 외에는 심각한 이상 반응은 없었다는 것.이어 “현재 발표된 중간 분석 결과에서는 백신 1회 접종 후 2주 시점에 3가지 용량 투여군 45명 모두 항체가 생겼다. 즉, 면역반응을 몸 안에서 일으켰다고 할 수 있다. 그러나 구체적으로 항체 종류, 항체 역가의 정도, 항체 양성률 등에 대해서는 언급이 없었다”고 설명했다.더불어 “또 하나 중요한 것이 중화항체다. 중화항체는 바이러스 감염을 방어하는 효과적인 항체다. 연구에서는 25㎍ 투여군 4명, 100㎍ 투여군 4명에서 중화항체가 검출됐다. 단, 총 환자 45명 중 8명에서만 검출된 것인지, 8명만 검사해서 8명에게만 검출된 것인지는 알 수 없다”고 말했다.그는 “이번 연구는 양면성이 있는 것 같다. 보통의 임상시험 결과 발표와 다르게 부족한 자료를 가지고 성급하게 발표한 측면도 있고, 또 팬데믹 속 모두가 백신 개발을 원하는 상황에서 희소식을 가져다주길 바라는 차원에서 스폰서가 발표한 것일 수도 있다”고 말했다.이어 “그러나 임상시험 대상자 수가 소수인 만큼 수백, 수만 명에게 접종했을 때의 안전성을 보장하지는 않는다. 또 중화항체에 대해서도 값이 얼마였는지, 얼마나 지속됐는지에 대한 자료가 발표되지 않은 만큼 아직 연구가 필요한 단계”라고 강조했다.한편, 모더나는 600명을 대상으로 하는 해당 백신 후보 물질의 임상 2상을 시작할 계획이다.

전세미 2020.05.22
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VGXI, 개인맞춤형 신생항원 암백신 신속생산 시스템 구축

진원생명과학은 자회사인 VGXI가 DNA 기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일만에 cGMP 생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫접종을 수행함으로써 신속생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 회사 관계자에 의하면 “해당 제품은 미국 지니어스테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암환자의 종양 유전자 정보를 이용해 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암조직 채취부터 cGMP생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있다”며 “해당제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA백신의 cGMP생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했다”고 말했다. 진원생명과학 박영근 대표이사는 “자회사 VGXI가 수십 년동안 축적한 경험과 기술력으로 고객사 제품개발의 핵심과정을 성공적으로 지원하게 됐다”며 “이번 성과는 지니어스사의 개인 맞춤형 신생항원 암백신 임상연구의 첫번째 제품을 생산한 것이고, 임상시험대상자의 등록에 맞춰 신속하고 우수한 품질의 제품을 생산해 공급할 것”이라고 밝혔다. 박 대표는 “이번에 구축된 신속 생산시스템을 활용한 서비스를 제공해 최근 세계적으로 활발히 연구개발이 진행 중인 개인 맞춤형 암백신 개발 기업들의 생산 수요를 충족함으로써 매출 증대 및 수익 향상을 기대한다”고 덧붙였다. 지니어스테라퓨틱스 NiranjanSardesai 대표이사는 “암조직 채취부터 생산 및 접종까지의 소요기간을 신속하게 수행하는 것이 진행성 암 환자들의 개인 맞춤형 치료를 가능하게 하는 주요 이정표”라며 “지니어스 GT-30 제품의 임상개발에 VGXI사가 생산파트너인 점이 매우 기쁘며, 특히 VGXI사의 이미 증명된 기술력이 문제점들을 해결하며 우리 제품의 신속한 cGMP생산을 달성하게 됐다”고 강조했다. VGXI사는 지니어스사의 진행성 간암 치료백신인 GT-30의 임상용 제품의 cGMP 생산을 담당하고 있다.

김정일 2020.05.21
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차바이오텍, 체세포 복제 배아줄기세포 기술 일본특허 획득

차바이오텍(대표이사 오상훈)이 21일 체세포 복제 배아줄기세포 제조 및 보관방법 (특허명 : NT세포의 보관방법 및 뱅킹 시스템 / 출원번호 : JP201800524023)에 대한 일본 특허를 획득했다. 차바이오텍은 이번 특허 획득으로 재생의료 분야 선진국인 일본에서 기술 경쟁력을 인정받았을 뿐만 아니라, 향후 일본 줄기세포 뱅킹 시장에 진출할 수 있는 기술적 기반을 마련했다. 회사 측에 따르면 이 특허는 핵을 제거한 난자에 면역거부반응이 적은 유전자를 가진 성인의 체세포 핵을 주입하는 '체세포 핵 치환(Somatic Cell Nuclear Transfer/SCNT)' 기술을 적용해 본인 외에 타인에게도 투여할 수 있는 배아줄기세포를 제조·보관하는 기술이다. 특히 이 기술은 체세포 공여자의 유전정보를 저장·관리하는 프로그램을 비롯해 세포를 손상 없이 장기 보관할 수 있는 동결보존 시스템까지 확보하며 배아줄기세포의 범용 가능성을 한층 높였다. 차바이오텍은 국내 유일하게 대학, 연구소, 병원 등을 아우르는 산·학·연·병 시스템을 활용해 연구개발을 진행하고 있는 바이오기업이다. 이번 특허는 차의과학대학교와 협력해 개발한 기술로, 지난해 10월 국내에서도 특허를 획득하며 기술 경쟁력을 입증한 바 있다. 오상훈 대표는 "국내에 이어 일본에서도 특허를 획득하며 줄기세포 개발 역량을 강화해나가고 있다"며 "일본은 2014년부터 '재생의료법'을 시행하고 있으며 최근 배아줄기세포 임상을 허가하는 등 관련 산업을 적극 육성하고 있어,이 기술을 활용해 치료제를 개발하는데 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다고 말했다.

이권구 2020.05.21
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이뮨온시아,PD-L1억제 면역항암제 후보 2상 임상계획 승인

면역항암제 연구 개발 기업 이뮨온시아(대표 송윤정)는 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’ 임상 2상이 식품의약품안전처로부터 21일 최종 승인됐다고 밝혔다. 임상2상은 재발성 또는 불응성비강형결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 회사 측에 따르면 IMC-001은 T세포 PD-1과 암세포 PD-L1 간 상호작용에 따른 항암T세포의 억제신호를 차단,항암T세포 활성을 촉진시켜 항암효과를 높이는 면역관문억제제다.이는 키트루다,옵디보 등 2019년 기준 매출 25조원 이상이 발생한 PD-1/PD-L1 계열 약물들과 같은 작용기전이나, IMC-001 경우 이에 더해 Fc 기능을 살린 IgG1 타입을 적용함으로써 NK세포 등 다른 면역세포도 함께 암세포를 공격하도록 해 더 높은 항암효과를 보일 수 있다. NK/T 세포 림프종은 희귀 림프종으로 EBV (Epstein-Barr virus) 감염과 연관돼 발생하는 것으로 알려져 있으며, 현재 신약개발 수요가 매우 높은 암종이다. 아시아에서 특히 발생률이 높고, PD-1/PD-L1 계열 약물 바이오마커로 자주 사용되는 PD-L1을 발현하는 환자 비율이 높다는 특징이 있어, 높은 치료 효과가 기대된다고 회사 측은 설명했다. 해당 임상 2상 시험은 삼성병원 및 아산병원을 포함한 국내 4개 병원에서 진행하고 곧 중국에도 임상시험계획을 제출할 예정이다. 이 임상 2상 결과를 갖고 우선적으로 국내 조건부 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 송윤정 이뮨온시아 대표는 “ IMC-001은 표준치료법에 실패한 말기 암환자들을 대상으로 한 임상 1상에서 용량제한 독성 반응이 관찰되지 않았고,일부 환자에서 생존기간 연장 효과 및 종양 크기가 줄어드는 반응이 있는 등 매우 고무적인 결과를 보였다”며 “ 미충족수요가 높은 NK/T 세포 림프종 환자들에게 하루 빨리보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. IMC-001은 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로,국내에서 개발되고 있는 최초 PD-1/PD-L1 계열 약물이다. 타 PD-1/PD-L1 계열 약물 경우 치료가격이 높다는 단점이 있어, IMC-001은 우수한 약효를 보이는 면역항암제를 보다 많은 국내 환자들이 접근 가능한 가격에 제공하는 것을 최우선 목표로 개발이 진행되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로, 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 두고 다양한 면역항암제 전임상/임상 개발에 주력하고 있다. 최근 미국 FDA가 개발중인 신약 후보 물질 중 IMC-002 (CD47억제제) 임상 1상 시험 계획을 승인했다.

이권구 2020.05.21
‘코로나19’ 집콕 이후 패스트 푸드와 거리두기!

‘코로나19’로 인한 사회적 격리가 해제되면 건강에 유익하지 않은 식품과 거리두기가 확산될 수 있을 전망이다. ‘집콕’에서 벗어났을 때 몇가지 식품들을 끊고 싶다고 밝힌 소비자들이 70%에 달했다는 내용의 설문조사 결과가 나왔기 때문. 여기서 언급된 몇가지 식품들은 패스트 푸드(25%), 냉동피자(22%), 아이스크림(16%) 등이다. 저탄수화물‧고지방 식품 브랜드로 잘 알려진 미국 콜로라도주 덴버 소재 식품기업 앳킨스 뉴트리셔널(Atkins Nutritionals)은 시장조사기관 웨이크필드 리서치(Wakefield Research)에 의뢰해 18세 이상의 성인 총 1,000명을 대상으로 이메일 또는 온라인상에서 진행한 후 20일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 조사결과를 보면 응답자들의 33%가 사회적 격리기간 동안 식습관이 건강해졌다고 답했음이 눈에 띄었다. 반면 ‘집콕’으로 인해 평소의 식생활이 무너졌다고 답한 이들도 20%에 달해 눈이 크게 떠지게 했다. 이렇듯 격리기간 동안 식습관이 나빠졌다고 답한 이들은 37%가 평소의 정상적인 식생활로 돌아갈 수 있기를 원한다고 답해 격리기간 중 식습관이 건강해졌다고 답한 이들이 같은 문항에 내놓은 응답률 21%를 상회했다. 식습관이 나빠졌다고 답한 이들은 아울러 짭짤한 스낵류를 끊고 싶다고 답한 이들이 많아 29%는 칩이나 크래커, 또 다른 29%는 패스트 푸드를 멀리하고 싶다고 털어놓아 눈길을 끌었다. 이들은 여기서 한 걸음 더 나아가 47%가 사회적 격리가 해제되면 과식과 같은 무개념 식생활(mindless eating)을 끊고 싶다고 답해 주목되게 했다. 새로운 체중감량 프로그램을 시작하고 싶다고 답한 이들도 33%에 달해 건강한 식생활을 실천했던 그룹의 응답률 18%를 적잖이 웃돌았다. 앳킨스 뉴트리셔널의 콜레트 헤이모위츠 뉴트리션 홍보‧교육 담당부사장은 “지난 몇 개월 동안은 하루 종일 ‘집콕’을 이행해야 했던 소비자들에게 참으로 힘든 시간이었다”며 “이 때문에 평소와 다른 음식을 먹거나 과식에 빠져드는 경우가 없지 않았을 정도”라고 언급했다. 하지만 많은 이들이 올바른 변화 또는 평소처럼 건강한 식생활로 돌아올 수 있기를 바라고 있는 것으로 나타나 희망적이었다고 헤이모위츠 부사장은 덧붙였다. 실제로 이번 조사결과를 보면 앞으로 설탕이나 탄수화물 함량이 낮은 식품을 더 많이 구입할 것이라고 답한 이들이 45%에 달했는가 하면 가공되지 않은 식품을 구매하기 위해 더 자주 주머니를 열 것이라고 답한 이들도 29%에 이르렀다. 이와 함께 27%는 차후 면역력 향상에 도움이 되는 식품을 많이 고르고 구입하겠다고 답해 흐뭇함이 앞서게 했다. Z세대 응답자들의 경우 23%가 면역력 향상에 도움이 되는 식품을 구입하는 데 최우선 순위를 두겠다고 답했고, 도시지역 거주자들의 29%는 면역력 향상 식품 구매의 중요성에 두 번째로 높은 순위를 매겼다. 이와 달리 농촌지역 거주자들은 20%가 면역력 향상 식품의 중요성에 입을 모았다. 레스토랑을 다시 찾고 싶다고 답한 응답자들이 많았던 것으로 나타난 부분은 고개가 끄덕여지게 했다. 88%가 ‘집콕’이 해제되면 레스토랑을 찾고 싶다고 답변했을 정도. 찾고 싶은 레스토랑을 유형별로 보면 멕시코 요리집이 18%, 스테이크 하우스 14%, 해산물 식당 13%의 순으로 조사됐다. 특이하게도 밀레니얼 세대의 경우에는 17%가 중식점을 꼽아 가장 높은 선호도를 보였다.

이덕규 2020.05.21
산업 /

옵디보-여보이, 비소세포폐암 병용요법 추적 결과 발표

한국오노약품공업(대표이사 양민열)과 한국BMS 제약(대표이사 김진영)은 5월 29일부터 31일까지 원격으로 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO20 Virtual Scientific Program)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 옵디보 기반 병용요법의 3상 임상연구 CheckMate-9LA와 CheckMate-227 파트 1의 3년 추적조사 결과를 구두 발표한다고 21일 밝혔다.2건의 임상연구 결과는 5월 14일(현지시간) ASCO20 홈페이지를 통해 사전 공개됐다. CheckMate-9LA, 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 또는 종양 조직학적 특성과 관계없이 화학 단독요법 대비 개선 효과 확인CheckMate-9LA는 PD-L1 발현율 또는 종양의 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용과 화학 단독요법을 비교한 오픈라벨, 다기관, 무작위 3상 임상 연구다. CheckMate-9LA 임상 결과에 따르면, 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용은 화학 단독요법 대비 우수한 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 및 객관적반응률(ORR)을 보이며 1차 및 주요 2차 유효성 평가지수를 충족했다. 최소 8.1개월간 추적 관찰을 진행한 중간 분석 결과, 옵디보-여보이 병용요법에 화학요법 두 사이클을 추가한 요법은 화학 단독요법 대비 사망 위험을 31% 감소시켰다(HR: 0.69; 96.71% CI: 0.55-0.87; p=0.0006). 최소 12.7개월 간의 연장 추적 관찰 결과에서 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용의 OS 중앙값은 15.6개월로, 화학 단독요법의 10.9개월 대비 지속적으로 OS를 개선한 것으로 나타났다(HR: 0.66; 95% CI: 0.55-0.80). 이러한 임상적 혜택은 PD-L1 발현율과 종양의 조직학적 특성인 편평 혹은 비편평과 관계없이 주요 하위그룹군 환자군의 모든 유효성 측정에서 관찰됐다. 최소 12.7개월간의 연장 추적 관찰 결과, 옵디보-여보이와 화학요법 두 사이클을 병용하는 것은 PD-L1 발현율과 관계없이 OS를 개선시켰다. 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용은 PD-L1 발현율 1% 미만인 환자에서 사망 위험을 38%(HR: 0.62; 95% CI: 0.45-0.85), PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 36% 감소시켰다.(HR: 0.64; 95% CI: 0.50-0.82).또한, 1년 시점의 PFS 비율은 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용에서 33%, 화학 단독요법에서 17%로 나타났으며(HR: 0.68; 95% CI: 0.57-0.82), ORR은 각각 38%와 25%을 기록했다.CheckMate-227, 비소세포폐암에서 백금기반 이중 항암화학요법 대비 장기 OS 효과 확인CheckMate-227은 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 옵디보-여보이 병용요법과 백금기반 이중 항암화학요법(platinum-doublet chemotherapy)을 비교한 다중 파트, 오픈 라벨 3상 임상연구다.CheckMate-277 파트1 임상에서 추적기간 중간값인 43.1개월 동안 옵디보-여보이 병용요법은 화학요법 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 지속적인 생존혜택을 나타냈다(HR: 0.79; 95% CI: 0.67-0.93). 해당 환자군의 3년 OS 비율은 옵디보-여보이 병용요법이 33%, 화학요법이 22%이며, 3년 무진행생존 비율은 옵디보-여보이 병용요법이 18%로, 화학요법(4%) 대비 해당 환자군의 질병 진행 또는 사망을 지연시키는 것으로 나타났다.PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 가운데 옵디보-여보이 병용요법에 반응한 환자의 38%가 3년 후에도 계속해서 반응을 유지한 반면, 화학요법은 4%에 불과했다. 이러한 지속적 반응은 임상연구 프로토콜에 따라 옵디보-여보이 병용요법은 최대 2년까지만 투여되었는데도 불구하고 나타났다. 반응 상태에 따른 OS의 탐색적 랜드마크 분석 결과, PD-L1 발현율이 1% 이상이며 옵디보-여보이 병용요법 6개월차에 완전반응 또는 부분반응을 보인 환자의 70%가 3년 후에도 생존하는 결과를 보였다. 화학요법은 이 비율이 39%였다.옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존 비소세포폐암 환자 대상 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 징후는 없었다.

전세미 2020.05.21
산업 /

전립선암 신약 '뉴베카', 생존기간 개선 및 안전성 입증

남성에서의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 ‘뉴베카™‘(NUBEQA™, 성분명: 다롤루타마이드)가 치료 독성을 최소화하면서 종양으로 인한 증상의 발현을 지연시키고 전체 생존기간(OS, Overall Suvival)을 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다.해당 임상 3상 ARAMIS 연구 데이터는 2020년 5월 29-31일에 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)의 온라인 연례학술대회(2020 Virtual Scientific Program)를 통해 발표될 예정이다.지난 14일 공개된 초록에 의하면, 뉴베카™와 안드로겐 박탈요법(ADT, Androgen Deprivation Therapy) 병용군에서 위약과 ADT 병용군 대비 생존기간이 현저하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).장기 안전성 평가를 위한 후속 연구에서 ADT 단독 요법 대비 긍정적인 수준의 내약성을 유지했고, 임상적으로 나타나는 고혈압, 낙상 또는 중추신경계(CNS) 부작용의 발생 비율도 증가하지 않은 것으로 확인됐다.또한, 뉴베카™와 ADT 병용군에서 통증 진행까지의 기간, 세포독성 화학요법의 시작 시기 및 골격 관련 증상(SSE, Symptomatic Skeletal Event)의 첫 발현 시기도 위약과 ADT 병용군 대비 현저하게 지연된 것으로 나타났다.앞서 발표된 ARAMIS 임상 결과에서는, 1차 효능 평가 변수인 평균 무전이 생존기간(MFS)의 중앙값이 뉴베카™와 ADT 병용군에서 40.4개월에 달했으며, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다(p<0.001). 프랑스 파리 수드의대 구스타브 루시 암 연구소 의학교수인 카림 피자지는 “이번 공개되는 임상 데이터는, 뉴베카™가 환자들의 일상에 지장없이 삶을 연장시키고 암 증상 및 전이를 지연시키는 긍정적인 안전성 프로파일을 가진 효과적인 치료 옵션임을 입증하는 추가적인 정보가 될 것“이라고 말했다.

전세미 2020.05.21

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