미국과 유럽의 동물대체시험법 공동 평가가 완료됐다. 

미국 FDA와 유럽 EMA는 8월 31일 국제 의약품 규제 당국 연합(ICMRA)을 통해 국제 규제 기관들과 협력해 바이오의약품에 대한 새로운 시험 접근법에 대한 공동 평가를 완료했다고 밝혔다. 

이 접근법은 바이오의약품 품질을 유지하면서 투구게 혈액 의존도를 줄일 수 있다. 기업들은 각 국마다 서로 다른 문서와 요구와 승이 없이 동시에 승인을 받을 수 있다. 이 평가는 ICMRA 공동 평가 시범사업 일환이다. 참여 국제 규제 기관들이 함께 모여 제안된 제조 변경 사항을 동시에 검토하고, 신청자에게 질문을 조율하며, 표준 120일 검토 기간 내 각자 독립적 결정을 내리는 프로그램이다.

이와 관련, 한국바이오협회 2일 이슈 브리핑에 따르면 이번 공동 평가에서는 투구게 혈액을 사용하는 기존 대서양 투구게 ‘아메바세포 용해물’(Limulus Amebocyte Lysate, LAL) 검사를 대체할 수 있는 재조합 내독소 검사법 활용 가능성을 검토했다. 

기존 LAL 검사는 투구게 혈액 유래 물질을 사용하는 반면, 재조합 내독소 검사(rFC, rCR)는 투구게 혈액을 필요로 하지 않는다.

시판 후 변경 관리 프로토콜(PACMP) 형식으로 제출된 이번 평가는 암, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 희귀 질환 등 다양한 치료 분야 여러 바이오의약품을 대상으로 했다.그 결과 재조합 내독소 검사는 투구게 유래 물질을 필요로 하지 않으며, 동물 실험 3R 원칙(대체, 감소, 개선)을 준수해 미국 FDA의 의약품 검사 현대화 및 동물 유래 물질 의존도 감소에 대한 광범위한 노력과 일맥상통한다고 미국과 영국 규제기관은 밝혔다.- 

이 평가에는  FDA 이외 호주 의약품청, 캐나다 보건부, 일본의약품의료기기종합기구(PMDA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 국제 파트너들이 참여했으며, 유럽 의약품청(EMA)이 시범 사업 일환으로 이번 제출 건에 대한 주도적인 역할을 수행했다. 검토 결과, 2026년 6월 PACMP가 승인됐다. 

아시아 투구계 혈액 시약(TAL) ‘사용량 감축- 제거 목표 수립’ 기업 증가

한편, 전 세계 바이오의약품 내독소 검사용 시약 생산 대부분을 차지하는 대서양 투구게를 관리하는 대서양연안수산위원회(ASMFC)에 따르면, 2024년 한 해 동안 미국 연안에서 바이오의약품(내독소 검사) 목적으로만 총 1,008,943마리의 투구 게가 포획되어 채혈 시설로 이송됐다. 

의약품 검사용 투구게는 혈액의 약 30%를 채취당한 뒤 다시 바다로 방사된다. 그러나 이 과정에서 스트레스와 부상으로 상당수가 죽는다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “화이자, 로슈, 릴리, 머크 등 세계적인 바이오제약 기업 80여 개와 삼성바이오로직스 등 20여개 공급망 파트너사가 참여하고 있는 제약공급망이니셔티브(PSCI)는 공식 입장문과 산업 보고서를 발표하는 등 투구게 보호와 공급망 지속가능성을 위해 매우 구체적이고 구속력 있는 단계별 감축 움직임을 보이고 있다”고 전했다.

또 “점점 더 많은 회원사가 자사 의약품 제조 및 1차 협력사의 공정에서 LAL(대서양 투구게 혈액 시약)과 멸종위기종인 아시아 투구계 혈액 시약(TAL) 사용량을 구체적으로 줄이거나 제거하기 위한 기업별 목표를 수립하고 있다”며 “특히 대부분 회원사가 멸종위기종인 아시아 투구계 혈액 사용을 중단했다”고 밝혔다.