정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3(엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리)’ 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 31일 밝혔다. 고형암 정밀진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)’에 이어 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 해외 공급을 가속화할 계획이다.

회사 측에 다르면 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 주요 분자 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사에서 동시에 고감도로 진단할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품이다. 서울성모병원과 공동 연구개발을 통해 완성됐으며, 엔젠바이오 AI기반 전용 분석 솔루션(NGeneAnalySys™)를 통해 FLT3-ITD 변이 정량적 추적 및 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다.

특히, 치료 이후 환자 혈액 내 0.001% 수준 초미량 변이(MRD,Measurable Residual Disease)까지 검출할 수 있어 AML 환자 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 정보를 제공한다. 또 FLT3 표적 치료 후 발생할 수 있는 TKD 내성 변이까지 동시에 모니터링할 수 있어, 정밀한 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 실질적 도움을 줄 수 있다.

기존 FLT3 변이 검출 기술은 PCR 기반 전기영동 또는 절편분석(fragment analysis) 방식을 주로 사용해 왔으나, VAF(Variant Allele Frequency) 1~10% 수준 낮은 민감도로 인해 변이 서열, 삽입 위치 등의 상세 분석이 어려운 한계가 있었고, ITD와 TKD 변이를 별도 실험으로 분석하는 번거로움도 존재한 반면 MRDaccuPanel AML FLT3는 NGS 기술을 활용해 두 변이를 한 번 검사로 고감도 검출할 수 있는 혁신 솔루션으로, 기존 검사법 한계를 극복하고 AML 정밀진단 새로운 기준을 제시하고 있다고 회사 측은 설명했다. 

독일 주요 혈액암 전문 연구소(Lab)에서 오는 4월 초 MRDaccuPanel™ AML FLT3에 대한 평가가 예정돼 있으며, 또 다른 독일 내 혈액암 연구소와도 평가 일정을 조율 중이다. 회사는 지난해 12월 진행된 글로벌 제품 론칭 웨비나(Webinar) 이후, 특히 독일을 포함한 유럽 내 엔드유저들로부터 관심과 테스트 요청이 이어지고 있으며, 지난 2월 개최된 MEDLAB 2025 전시회에서도 사우디 왕립병원을 비롯한 중동 지역의 주요 병원 및 관계자들이 제품에 관심을 보였고 현재 실제 검토를 진행 중이라고 밝혔다.

엔젠바이오는 평가 및 반응을 바탕으로 유럽과 중동 지역에서 실사용 검증을 마친 후 판매 확대에 본격 나설 계획이다.

엔젠바이오 관계자는 “국내외에서 차세대염기서열분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 FLT3 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 제품은 현재까지 허가된 사례가 없다”며 “이번 MRDaccuPanel™ AML FLT3 수출 허가를 통해 국내외 최초 NGS 기반 AML 진단 솔루션으로 유럽 및 글로벌 시장 확대를 적극 추진할 계획”이라고 전했다.

한편 시장조사 전문기관 데이터브릿지(Data bridge)에 따르면, 글로벌 AML 진단 시장은 2024년부터 2031년까지 연 평균 11.3% 성장해 2023년 27억 7,700백만 달러(한화약 3조 9천억 원)에서 2031년까지 65억 3,800백만 달러(한화 약 9조 2천억원)에 도달할 것으로 전망된다.