인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체 개발한 핵산 자동 추출 시약  ‘AutoXT total gDNA kit’가 유럽 체외진단의료기기 인증 (CE-IVDR)을 획득했다고 10일 밝혔다.

회사 측에 따르면   ‘AutoXT total gDNA kit’는 인트론바이오 핵산 자동 추출 장비에 사용 가능한 제품으로, 동물세포, 조직, 식품 등 다양한 검체로부터 DNA를 자동으로 추출할 수 있는 실용적 핵산 추출 시약이다. 체외진단 분야에서 포트폴리오를 확대하고 경쟁력을 강화하기 위해 핵산 추출 자동화 시스템에 적용 가능하도록 개발됐으며, 유럽 인증을 통해 품질 경쟁력을 한층 높였다.

최근 분자진단 분야는 검체에서 핵산 추출 과정을 중요하게 인식하고 있으며 해외 제품들이 선도하는 상황이다. 

인트론바이오는 그간 IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) 제품들 CE-IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) 전환을 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품 신뢰도 및 품질 경쟁력을 해외 글로벌 제조사와 나란히 할 수 있는 기반을 마련하게 됐다고 밝혔다.

인트론바이오는 이번 CE-IVDR인증을 통한 품질 경쟁력 확보로 글로벌 시장 확장을 기대하고 있다. 특히, 다양한 유럽 시장 진입 장벽을 뛰어 넘는 품질 경쟁력으로 제품 신뢰도를 향상시켜 중동 및 아시아 전역으로 시장을 확대할 계획이다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “ 당사 분자진단 분야는 핵산 추출부터 핵산 증폭 및 분석 분야까지 포괄적 사업 분야를 추구하고 있으며, 특히 핵산 증폭 분야는 원재료 제조부터 제품 생산까지 원스톱 시스템을 구축하고 있다. 어떠한 상황에서도 즉각적 대응이 가능한 시스템을 갖춘 상태며, 미국 및 유럽 등 글로벌 시장 상황에 맞춰 시장을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.