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"임상시험 처음부터 끝까지 단계별 Quality 구축 지원"
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임상시험 품질보증 (Quality Assurance, QA) 전문기업 (주)컨설팅바로 (Consulting BARO Inc.)가 임상시험 전 주기에 대한 품질보증 서비스를 제공한다고 15일 밝혔다.
사람을 대상으로 하는 임상시험은 관련 규정 및 가이드라인에 따라 엄격히 수행 및 관리돼야 하며, 임상시험 전 주기에 걸친 품질관리/품질보증은 임상시험 성공과 규제기관 의약품 승인에 필수적이다.
컨설팅바로는 국내외 규제 요구사항 및 관련 가이드라인에 따라 임상시험이 ‘바르게’ 수행될 수 있도록 전문화된 품질보증 서비스를 제공하기 위해 2024년 1월 설립된 회사다.
임상시험 승인을 위해 반드시 수행돼야 하는 점검 (Audit) 서비스를 포함해, 표준작업지침서 (Standard Operating Procedure, SOP) 개발, 품질관리시스템 (Quality Management System, QMS) 관련 컨설팅, 위탁업체 (Service Provider/Vendor) 선정 및 관리, 임상시험 관련 교육 제공 등 다양하고 전문화된 서비스를 제공한다.
컨설팅바로는 임상시험 품질보증 (QA) 전문가 김세련 대표(사진)와 이정아 부대표가 공동 설립했다.
김 대표는 서울대학교 약학 석사 출신으로 25년 간의 임상시험 관련 경력 중 17년 간 품질보증 업무를 해 온 품질보증 전문가다. 컨설팅바로 설립 전에는 임상시험 솔루션 (Solution) 기업 Medidata에서 Global Compliance & Strategy 부서 상무를 역임했다.
이 부대표는 20년 간 임상시험 관련 경력 중 15년 간 품질보증 분야에 몸담았으며, 컨설팅바로 설립 전에는 다국적 CRO인 ICON Plc.에서 Principal Auditor (수석 감사원)로 경력을 쌓았다.
김세련 대표는 “최근 임상시험 수행에 대한 국제표준인 ICH E6(Good Clinical Practice)의 세 번째 대대적 개정이 임박함에 따라, 관련 국내 규정이나 가이드라인을 어떠한 방식으로 적용해 나가야 할지 고민해야 하는 중요한 시점”이라며 “ 25년 이상 국내외 제약사, 국내외 CRO, Clinical Solution 회사에서 경험한 다양한 GxP 지식과 노하우를 바탕으로, 임상시험 처음부터 끝까지 단계별 Quality 구축에 바른 도움을 드리겠다”고 전했다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2024.03.15 05:51 수정 2024.03.15 09:55
임상시험 품질보증 (Quality Assurance, QA) 전문기업 (주)컨설팅바로 (Consulting BARO Inc.)가 임상시험 전 주기에 대한 품질보증 서비스를 제공한다고 15일 밝혔다.
사람을 대상으로 하는 임상시험은 관련 규정 및 가이드라인에 따라 엄격히 수행 및 관리돼야 하며, 임상시험 전 주기에 걸친 품질관리/품질보증은 임상시험 성공과 규제기관 의약품 승인에 필수적이다.
컨설팅바로는 국내외 규제 요구사항 및 관련 가이드라인에 따라 임상시험이 ‘바르게’ 수행될 수 있도록 전문화된 품질보증 서비스를 제공하기 위해 2024년 1월 설립된 회사다.
임상시험 승인을 위해 반드시 수행돼야 하는 점검 (Audit) 서비스를 포함해, 표준작업지침서 (Standard Operating Procedure, SOP) 개발, 품질관리시스템 (Quality Management System, QMS) 관련 컨설팅, 위탁업체 (Service Provider/Vendor) 선정 및 관리, 임상시험 관련 교육 제공 등 다양하고 전문화된 서비스를 제공한다.
컨설팅바로는 임상시험 품질보증 (QA) 전문가 김세련 대표(사진)와 이정아 부대표가 공동 설립했다.
김 대표는 서울대학교 약학 석사 출신으로 25년 간의 임상시험 관련 경력 중 17년 간 품질보증 업무를 해 온 품질보증 전문가다. 컨설팅바로 설립 전에는 임상시험 솔루션 (Solution) 기업 Medidata에서 Global Compliance & Strategy 부서 상무를 역임했다.
이 부대표는 20년 간 임상시험 관련 경력 중 15년 간 품질보증 분야에 몸담았으며, 컨설팅바로 설립 전에는 다국적 CRO인 ICON Plc.에서 Principal Auditor (수석 감사원)로 경력을 쌓았다.
김세련 대표는 “최근 임상시험 수행에 대한 국제표준인 ICH E6(Good Clinical Practice)의 세 번째 대대적 개정이 임박함에 따라, 관련 국내 규정이나 가이드라인을 어떠한 방식으로 적용해 나가야 할지 고민해야 하는 중요한 시점”이라며 “ 25년 이상 국내외 제약사, 국내외 CRO, Clinical Solution 회사에서 경험한 다양한 GxP 지식과 노하우를 바탕으로, 임상시험 처음부터 끝까지 단계별 Quality 구축에 바른 도움을 드리겠다”고 전했다.
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