프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다고 11일 발표했다.

회사 측에 따르면 PBP1510은 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 ‘췌관선암 과발현인자(PAUF)’를 표적으로 하는 치료제다. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로, 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대된다.

이번 희귀의약품지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. PBP1510은 올 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 FDA와 한국 식약처에 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지위를 획득함으로써 프레스티지바이오파마 혁신신약 파이프라인의 우수성이 입증됐다”며 “고통받는 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

앞으로 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약에 대해 내년 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽 및 국내에서 임상1·2a상 시험에 착수할 예정이다.