골다공증 신약 이베니티(성분명: 로모소주맙)가 골형성 촉진과 골흡수 억제를 동시에 나타내는 ‘이중 작용’과 더불어 보험 급여 등재로 골다공증 초고위험군층에 보다 활발히 적용될 수 있을 전망이다.

암젠코리아는 10일 골다공증 골절 초고위험군을 위한 골다공증 치료제 ‘이베니티 프리필드시린지’의 보험 급여 출시를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최했다.

골다공증은 골강도의 약화로 골절의 위험성이 증가된 상태를 말한다. 특히 모든 골다공증 골절은 높은 재골절률, 장애 및 독립성 상실과 관련이 있다. 골절 기왕력이 있는 경우에 1년 내에 골다공증을 다시 겪을 확률은 5배 이상 높다.

그러나 문제는 골절 위험에도 불구하고 골다공증 골절이 있는 폐경기 여성이 치료를 받지 않고 있다는 점이다. 이러한 환자들은 골절뿐만 아니라 재골절 위험까지 높다.

이에 골다공증 국내외 가이드라인에서는 골절 위험이 매우 높은 골절 초고위험군 환자에게 골형성제를 먼저 투여할 것을 공통적으로 권고하고 있으며, 최근 발표된 AACE/ACE 가이드라인에서는 초기 치료부터 강력한 약물 치료가 필요한 골절 초고위험군(Very-High-Risk Group)을 새로 정의하고 1차 치료 옵션으로 이베니티를 권고하고 있다.

이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 조골세포의 활동을 활성화시켜 골형성을 촉진하는 동시에 파골세포의 활동을 감소시켜 골흡수를 억제시킨다. 한 마디로 골형성 촉진과 골흡수 억제의 두 가지 효과를 같이 가지고 있는 셈이다.

이베니티는 골다공증 골절 위험이 높은 환자 약 14,000명을 대상으로 진행한 19개의 임상연구에서 골절 위험 감소 및 골밀도 개선 효과를 확인했다. T-score가 -2.5에서 -3.5인 폐경 후 여성 환자 7,180명을 대상으로 진행한 FRAME 연구에서 이베니티 치료군은 치료 12개월 시점에서 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 73% 감소한 것으로 나타났다.

또 이베니티 투여군과 위약군 각각 모두 프롤리아(성분명: 데노수맙)으로 전환해 12개월 간 추가 치료를 진행한 24개월 시점에서, 이베니티 투여군의 새로운 척추 골절 발생률은 0.6%로 위약군의 2.5% 대비 새로운 척추 골절 위험을 75%로 유의하게 낮췄다.

ARCH 연구에서는 알렌드로네이트와의 비교 임상시험을 진행했다. 치료 12개월 시점에서 이베니티 투여군(4.0%)은 알렌드로네이트 투여군(6.3%) 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 37% 감소시켰으며, 치료 24개월 시점에서 이베니티-알렌드로네이트 투여군(6.2%)은 알렌드로네이트 지속 투여군(11.9%) 대비 48%의 새로운 척추 골절 위험 발생 감소 효과가 나타났다.

경희대학교병원 내분비대사내과 김덕윤 교수는 “골다공증 골절로 인한 연간 치료 비용은 유방암이나 심근경색, 뇌졸중을 능가하는 수준으로, 골다공증 골절 초고위험군은 치료 초기부터 이베니티와 같은 강력한 약물 치료를 통해 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다”고 말했다.

이 “이베니티의 보험 급여 적용으로 골절 위험에 따른 보다 정교하고 효과적인 골다공증 치료는 물론, 골절 초고위험군을 위한 맞춤 치료가 임상현장에서 가능해질 것”이라고 전했다.