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콜린 알포, 재평가 서류 미제출…8개월 뒤 '허가취소'
식약처, 임상재평가 완료까지 기존 효능 효과 인정
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입력 2020.11.11 06:00
수정 2020.11.11 07:00
콜린 알포세레이트 제제의 임상 재평가 계획서 제출 기한이 임박한 가운데, 이를 미제출 시 8개월 뒤 해당 품목은 허가 취소 될 것으로 보인다.
이는 건강보험심사평가원의 ‘환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 방안'의 연장선상으로, 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용한다는 내용이다.
이에 식약처는 해당 제약사에게 콜린알포세레이트의 적응증인 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3가지 효능·효과에 대한 국내 임상시험 결과 보고서 혹은 계획서를 12월 23일까지 제출하도록 했다.
더불어 기한 내에 타당한 사유 없이 임상 계획서를 제출하지 않으면 행정처분 조치한다는 방침이다.
식약처 관계자는 "적응증 기준 3개 중 제약사에 따라 유지하고 싶은 효력에 대한 계획서 혹은 국내 임상 결과를 제출하면 된다"고 밝혔다.
이어 "12월 23일 제출 마감 후 해당 서류의 타당성에 대한 자문 검토과정(약 90일정도)을 거쳐 임상기간 인정 혹은 적응증 삭제가 판단된다"고 설명했다.
하지만 내달 23일까지 해당 서류를 제출하지 않은 경우 다음날부터 2개월 판매 정지 처분이 내려지고, 다시 기한 내에 제출하지 못하면 연이어 6개월, 그 후 '품목 허가 취소'가 된다.
아울러 그는 "같은 약물의 각기 다른 적응증이 있을 수 있다는 우려에 대해서는, 실상 대부분의 제약사가 공동임상을 준비하고 있어 크게 문제되지 않을 것으로 판단된다"고 전했다.
다만 식약처는 '효능성'에 대한 허가 여부만을 담당할 뿐, 심평원의 약가 문제나 복지부의 환수 문제에 대해서는 자료 공유 정도만 개입하고 있다는 입장이다.
관계자는 "식약처 측은 임상 계획서가 받아들여지면 재평가 완료까지는 기존 효능‧효과를 인정한다"며 "이미 유통된 품목에 대해서는 따로 조치하지 않을 예정"이라고 언급했다.
덧붙여 그는 "임상계획서 제출 시 임상기간을 너무 길게 잡는 등 타당성이 떨어지면 안된다"며 "최대한 피실험자를 충분히 모집할 수 있는 임상 계획을 세우길 추천한다"고 말했다.
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콜린 알포, 재평가 서류 미제출…8개월 뒤 '허가취소'
식약처, 임상재평가 완료까지 기존 효능 효과 인정
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2020.11.11 06:00 수정 2020.11.11 07:00
콜린 알포세레이트 제제의 임상 재평가 계획서 제출 기한이 임박한 가운데, 이를 미제출 시 8개월 뒤 해당 품목은 허가 취소 될 것으로 보인다.
이는 건강보험심사평가원의 ‘환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 방안'의 연장선상으로, 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용한다는 내용이다.
이에 식약처는 해당 제약사에게 콜린알포세레이트의 적응증인 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3가지 효능·효과에 대한 국내 임상시험 결과 보고서 혹은 계획서를 12월 23일까지 제출하도록 했다.
더불어 기한 내에 타당한 사유 없이 임상 계획서를 제출하지 않으면 행정처분 조치한다는 방침이다.
식약처 관계자는 "적응증 기준 3개 중 제약사에 따라 유지하고 싶은 효력에 대한 계획서 혹은 국내 임상 결과를 제출하면 된다"고 밝혔다.
이어 "12월 23일 제출 마감 후 해당 서류의 타당성에 대한 자문 검토과정(약 90일정도)을 거쳐 임상기간 인정 혹은 적응증 삭제가 판단된다"고 설명했다.
하지만 내달 23일까지 해당 서류를 제출하지 않은 경우 다음날부터 2개월 판매 정지 처분이 내려지고, 다시 기한 내에 제출하지 못하면 연이어 6개월, 그 후 '품목 허가 취소'가 된다.
아울러 그는 "같은 약물의 각기 다른 적응증이 있을 수 있다는 우려에 대해서는, 실상 대부분의 제약사가 공동임상을 준비하고 있어 크게 문제되지 않을 것으로 판단된다"고 전했다.
다만 식약처는 '효능성'에 대한 허가 여부만을 담당할 뿐, 심평원의 약가 문제나 복지부의 환수 문제에 대해서는 자료 공유 정도만 개입하고 있다는 입장이다.
관계자는 "식약처 측은 임상 계획서가 받아들여지면 재평가 완료까지는 기존 효능‧효과를 인정한다"며 "이미 유통된 품목에 대해서는 따로 조치하지 않을 예정"이라고 언급했다.
덧붙여 그는 "임상계획서 제출 시 임상기간을 너무 길게 잡는 등 타당성이 떨어지면 안된다"며 "최대한 피실험자를 충분히 모집할 수 있는 임상 계획을 세우길 추천한다"고 말했다.
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