바이오 진단 전문기업 ㈜수젠텍(대표이사 손미진)이 자사가 개발한 혈액기반의 결핵 진단키트가 한국 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 허가를 받았다고 공시했다.

결핵은 결핵 의심환자에게서 객담(가래)을 추출해야만 진단만 가능해 객담을 추출하기 어려운 노약자들은 진단이 어려웠고, 객담이 추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 인해 정확하고 신속한 진단이 어려웠다. 수젠텍은 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 올해 초에 국내 임상시험에서 뛰어난 임상성능을 확인했으며, 이러한 임상성능을 바탕으로 한국 식약처에 허가를 신청하여 이번에 허가를 받게 됐다.

수젠텍 손미진 대표이사는 “기존의 결핵진단 방법이 갖는 한계에도 불구하고 글로벌 결핵 진단시장 시장규모가 연간 3조원에 달한다. 의료현장에서 오랜기간 동안 필요로 해 왔던 혈액 기반의 결핵 진단키트의 상용화에 성공함으로써 기존의 결핵 진단시장에 대한 대안은 물론이고 새로운 시장을 창출할 수 있게 됐다"며 "이번 한국 식약처 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

회사는 올해 초 정부 규제개혁 차원에서 도입된 ‘감염병 체외진단검사분야에 대한 선진입-후평가’ 제도를 통해 우선 시장에 판매를 하면서 신의료기술평가를 진행할 계획이다. 회사는 세계 3대 결핵 발생 국가인 중국에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가로 동남아 2개국에서의 임상시험을 추진하고 있다.

이러한 다국가 임상을 통해 임상적 성능을 입증해 객담을 이용한 소형 결핵 분자진단기기를 개발해 6000억원 이상의 매출을 올리고 있는 미국의 세페이드(Cepheid)사와 같이 글로벌 진단 전문기업으로 도약한다는 계획이다.