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현 시점에서 돌아보는 전립선암 치료제들 행보는?
국내 급여 획득·미국 시장 진출 등 영역 확장 지속
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입력 2019.05.16 06:25
수정 2019.05.16 06:41
현재 국내서 가장 긍정적인 행보를 보이는 전립선암 치료제는 아스텔라스제약의 엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)다.
엑스탄디는 오는 20일 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용될 예정이다.
이로써 엑스탄디는 국내에서 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용되는 약제가 됐다. 이 뿐만 아니라, 지난 2월에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에도 적응증이 추가된 바 있다.
글로벌 시장에서는 지난 4월 얀센의 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 치료제 아팔루타마이드가 FDA에 적응증 추가 신청을 했다.
아팔루타마이드는 지난해 2월 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 FDA의 허가를 획득한 바 있다. 당시 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 아팔루타마이드가 최초였다.
바이엘의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 다롤루타마이드 또한 지난 4월 FDA의 신속심사 대상으로 지정됐다.
다롤루타마이드는 최근 유럽 의약품감독국(EMA) 뿐 아니라 일본 후생노동성에도 다롤루타마이드의 허가신청서를 제출한 상태로, 전립선암 신약 시장 후발주자이지만 우수한 임상 결과를 근거로 빠른 시일 내에 시장에 진입할 것으로 보인다.
반면 본래 전립선암 치료제로 개발된 약은 아니지만, 전립선암 치료제로서의 가능성을 보이는 약도 있다.
지난해 10월 FDA가 미국의 클로비스 온콜로지가 개발한 난소암 치료제 루브라카(성분명: 루카파립)를 혁신 치료제로 지정한 것.
구체적인 적응증은 안드로겐 수용체 기반요법(ADT) 및 탁산 계열 항암화학요법제 등으로 최소한 한차례 치료를 경험한 BRCA 유전자 1/2 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)이다.
다만, 아직까지 구체적인 결과는 나오지 않고 있어 적응증 승인 가능성을 장담할 수는 없다.
한편, 전립선암은 우리나라 남성에게 다섯 번째로 많이 발생하는 암이다. 국내 전립선암 발생자 수는 2005년 3,749명에서 2015년 10,212명으로 10년 새 약 3배 가까이 증가했다.
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현 시점에서 돌아보는 전립선암 치료제들 행보는?
국내 급여 획득·미국 시장 진출 등 영역 확장 지속
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.05.16 06:25 수정 2019.05.16 06:41
현재 국내서 가장 긍정적인 행보를 보이는 전립선암 치료제는 아스텔라스제약의 엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)다.
엑스탄디는 오는 20일 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용될 예정이다.
이로써 엑스탄디는 국내에서 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용되는 약제가 됐다. 이 뿐만 아니라, 지난 2월에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에도 적응증이 추가된 바 있다.
글로벌 시장에서는 지난 4월 얀센의 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 치료제 아팔루타마이드가 FDA에 적응증 추가 신청을 했다.
아팔루타마이드는 지난해 2월 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 FDA의 허가를 획득한 바 있다. 당시 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 아팔루타마이드가 최초였다.
바이엘의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 다롤루타마이드 또한 지난 4월 FDA의 신속심사 대상으로 지정됐다.
다롤루타마이드는 최근 유럽 의약품감독국(EMA) 뿐 아니라 일본 후생노동성에도 다롤루타마이드의 허가신청서를 제출한 상태로, 전립선암 신약 시장 후발주자이지만 우수한 임상 결과를 근거로 빠른 시일 내에 시장에 진입할 것으로 보인다.
반면 본래 전립선암 치료제로 개발된 약은 아니지만, 전립선암 치료제로서의 가능성을 보이는 약도 있다.
지난해 10월 FDA가 미국의 클로비스 온콜로지가 개발한 난소암 치료제 루브라카(성분명: 루카파립)를 혁신 치료제로 지정한 것.
구체적인 적응증은 안드로겐 수용체 기반요법(ADT) 및 탁산 계열 항암화학요법제 등으로 최소한 한차례 치료를 경험한 BRCA 유전자 1/2 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)이다.
다만, 아직까지 구체적인 결과는 나오지 않고 있어 적응증 승인 가능성을 장담할 수는 없다.
한편, 전립선암은 우리나라 남성에게 다섯 번째로 많이 발생하는 암이다. 국내 전립선암 발생자 수는 2005년 3,749명에서 2015년 10,212명으로 10년 새 약 3배 가까이 증가했다.
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