엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 지난 4월 21일(미국시간), 미국 식품의약국(FDA)의 임상2상 개발허가(IND) 하에 진행 중인 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM; Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상2상 1단계(Stage 1)에 등록 및 투약이 완료된 환자 총 24명에 대한 30일 간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했으며, EC-18과 관련된 안전성 문제는 전혀 발견되지 않았다고 밝혔다.

임상 2상 1단계는 글로벌 신약개발물질인 EC-18의 항암화학방사선 치료 환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로, 미국 에모리대학교 메디컬센터를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다. 엔지켐생명과학은 올해 5월 개최할 약물안전성감시위원회(DSMB)의 종료 이후 임상2상 2단계로 진입하게 된다.

엔지켐생명과학은 지난해 3월 FDA로부터 EC-18에 대해 구강점막염을 적응증으로 ‘신속심사 지정(Fast Track Designation)’을 획득해 해당 적응증으로 개발을 가속화하고 있다. 신속심사 지정은 질병으로 상태가 심각하거나 생명을 위협받는 환자를 치료하는 약물이거나 미충족 의학적 수요가 있는 약물의 개발을 촉진하기 위해 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 FDA가 약물을 지정하는 제도다.

엔지켐생명과학은 이외 신약물질 EC-18에 대해 현재 호중구감소증으로도 글로벌 임상 2상을 진행 중이며,급성방사선증후군(ARS)에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 목전에 두고 있다.

엔지켐생명과학은 그간 미국 정부기관 및 국책 연구기관들과 EC-18의 ARS 치료제 개발에 대해 협업을 모색해 왔으며, 지난 1월 29일(미국시간) 미국  미국 국립보건원(NIH) 산하 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 프로그램인 방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)과 화학무기 대응 연구 프로그램(CCRP) 모두에 지원기업으로 선정돾으며,미국 생의학연구개발청(BARDA)의 테크와치(TechWatch)를 마치고,지원신청 중이며,국방성(DoOD)을 비롯한 다양한 정부기관들과 추가 지원과제들에 대해 협의 중이다.