제약사가 완제의약품에 대한 '제조'와 '판매' 행위 모두 적합판정서 유효기간인 3년 안에 해야 한다는 해석이 나왔다.

법제처(처장 김외숙)는 최근 민원인이 제기한 의약품 판매 시기에 대해 이 같이 답변했다.

민원인은 의약품제조업자(제약사)가 제조한 완제의약품의 제조 및 판매를 '제조 및 품질관리기준 적합판정서'의 유효기간 내에 해야 하는지를 물었다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조의2에서는 적합판정서의 유효기간을 3년으로 규정하고 있으며, 같은 규칙 제48조제5호 전단에서는 '의약품 제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것'이라고 규정하고 있다.

민원인은 여기서 유효기간 3년 내 이뤄지는 행위가 완제의약품 '제조'만 해당되는지, '제조·판매'가 모두 해당되는 지를 물은 것이다.

이에 대해 법제처는 의약품 제조업자가 적합판정서의 유효기간 내에 '제조 및 판매'할 것을 의미한다며, 두 행위가 모두 포함된다고 답했다.

법제처는 "의약품 제조 및 품질관리기준은 의약품 제조업자가 제품 제조부터 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 의약품의 품질을 적절히 관리하게 하려는 취지에서 마련된 기준"이라며 "해당 항목은 관련 기준이 모두 적합하다는 판정을 받은 후 이뤄져야 함을 규정한 것"이라고 설명했다.

이어 "해당 규칙 제48조의2에서는 식약처장 또는 지방청장이 제48조제5호에 따라 별표 1 기준에 따라 적합하다는 판정을 받은 경우 발급하는 적합판정서 유효기간을 적합판정서 발급한날로부터 3년으로 규정하고 있다"며 "이는 판정을 받은 후 제조·판매할 것을 규정했다는 점을 고려할 때 '제조 및 판매' 모두 적합판정서 유효기간 내 해야하는 것으로 봐야 한다"고 덧붙였다.