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3가지 약제 실패해도 치료 가능…얀센 ‘다잘렉스’ 급여 승인
단독 투여시 생존율 17.5개월로 평균수명 1년 이상 개선
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입력 2019.04.18 18:06
수정 2019.04.18 19:03
한국얀센은 18일 강남쉐라톤팰리스호텔에서 다잘렉스 급여 출시 기자간담회를 개최하고, 삼중 불응성 다발골수종 최신치료 트렌드 및 다잘렉스 임상적 유용성에 대해 소개했다.
‘다잘렉스’는 최초로 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체로, 4차 단독요법으로 국내에서 처음 승인된 치료제다.
중요한 점은 최소 3가지 약제에 실패한 다발골수종 환자의 단독 치료제로 의미가 있다는 것이다.
서울성모병원 혈액내과 민창기 교수<사진>는 “현재 우리나라에서 흔한 혈액암 중 1위는 림프종, 2위는 백혈병이었으나, 최근에 다발골수종 발병이 늘면서 백혈병과 비슷한 발병률은 보이고 있다”며 “ 현재 다발골수종은 평균 연령 67세에서 많이 발병하고 있으며, 고령사회가 진행되면서 다발골수종 환자가 더 늘어나는 것으로 보인다”고 말했다. 삼중불응성 다발골수종(Triple Refractory Multiple Myeloma)은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(plasma cell)가 과도하게 증식, 생존해 발생하는 혈액암으로 약에 대한 불응과 재발이 불가피해 완치가 어렵고 기대 여명도 평균 5.1개월에 불과하다.
국내에는 약 7,000여 명의 다발골수종 환자가 있고 실제로 3번 이상 재발을 경험한 환자 수는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있다.
다잘렉스는 임상시험 GEN501과 SIRIUS를 통해 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필모비, 포말리도마이드 등)에 실패한 다발골수종 환자에게 유의미한 치료 효과를 입증했다.
임상시험 결과, 이전에 최소 3가지 약제(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필모비, 포말리도마이드 등)에 불응한 환자(N=약 70)의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 나타났다.
특히 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구결과, 다잘렉스를 단독으로 투여했을 시 생존률 중앙값이 17.5개월로 대조군 5.1개월에 비해 1년 이상 개선된 것으로 알려졌다.
또 다잘렉스 투여의 주요 이상 반응으로는 피로, 발열 등이 있지만 경미한 수준이고 독성으로 인한 치료 중단 사례도 발생되지 않아 높은 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.
민창기 교수는 “다발골수종은 재발이 반복될 수록 증상이 악화되고 생존율 또한 낮아지는 난치 혈액질환”이라며 “다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 3번 이상 재발을 겪은 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 얀센은 2012년 8월, 젠맙(Genmab A/S)과 계약을 통해 다잘렉스 개발, 생산 및 판매와 관련한 독점적 라이센스를 취득했다. 다잘렉스는 현재 국내에서 얀센을 통해 상용화 및 판매되고 있다.
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3가지 약제 실패해도 치료 가능…얀센 ‘다잘렉스’ 급여 승인
단독 투여시 생존율 17.5개월로 평균수명 1년 이상 개선
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2019.04.18 18:06 수정 2019.04.18 19:03
한국얀센은 18일 강남쉐라톤팰리스호텔에서 다잘렉스 급여 출시 기자간담회를 개최하고, 삼중 불응성 다발골수종 최신치료 트렌드 및 다잘렉스 임상적 유용성에 대해 소개했다.
‘다잘렉스’는 최초로 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체로, 4차 단독요법으로 국내에서 처음 승인된 치료제다.
중요한 점은 최소 3가지 약제에 실패한 다발골수종 환자의 단독 치료제로 의미가 있다는 것이다.
서울성모병원 혈액내과 민창기 교수<사진>는 “현재 우리나라에서 흔한 혈액암 중 1위는 림프종, 2위는 백혈병이었으나, 최근에 다발골수종 발병이 늘면서 백혈병과 비슷한 발병률은 보이고 있다”며 “ 현재 다발골수종은 평균 연령 67세에서 많이 발병하고 있으며, 고령사회가 진행되면서 다발골수종 환자가 더 늘어나는 것으로 보인다”고 말했다. 삼중불응성 다발골수종(Triple Refractory Multiple Myeloma)은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(plasma cell)가 과도하게 증식, 생존해 발생하는 혈액암으로 약에 대한 불응과 재발이 불가피해 완치가 어렵고 기대 여명도 평균 5.1개월에 불과하다.
국내에는 약 7,000여 명의 다발골수종 환자가 있고 실제로 3번 이상 재발을 경험한 환자 수는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있다.
다잘렉스는 임상시험 GEN501과 SIRIUS를 통해 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필모비, 포말리도마이드 등)에 실패한 다발골수종 환자에게 유의미한 치료 효과를 입증했다.
임상시험 결과, 이전에 최소 3가지 약제(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필모비, 포말리도마이드 등)에 불응한 환자(N=약 70)의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 나타났다.
특히 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구결과, 다잘렉스를 단독으로 투여했을 시 생존률 중앙값이 17.5개월로 대조군 5.1개월에 비해 1년 이상 개선된 것으로 알려졌다.
또 다잘렉스 투여의 주요 이상 반응으로는 피로, 발열 등이 있지만 경미한 수준이고 독성으로 인한 치료 중단 사례도 발생되지 않아 높은 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.
민창기 교수는 “다발골수종은 재발이 반복될 수록 증상이 악화되고 생존율 또한 낮아지는 난치 혈액질환”이라며 “다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 3번 이상 재발을 겪은 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 얀센은 2012년 8월, 젠맙(Genmab A/S)과 계약을 통해 다잘렉스 개발, 생산 및 판매와 관련한 독점적 라이센스를 취득했다. 다잘렉스는 현재 국내에서 얀센을 통해 상용화 및 판매되고 있다.
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