프롤리아(성분명: 데노수맙)가 골다공증 1차 치료제로 보험 확대가 확정되면서 순풍에 돛을 달았다. 이는 지난 2월 글루코코르티코이드 유발성 골다공증(GIOP)에 적응증을 획득한 이후 약 2개월 만에 나타난 성과다.

29일 암젠코리아는 서울 더플라자 호텔에서 프롤리아 1차 급여 기념 기자간담회를 개최했다.

골다공증은 에스트로겐이 줄어들면서 뼈를 보호하는 기능이 확연히 떨어지는 50대 이상 여성에서 호발한다. 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5이면 진단되며, 뼈가 약해짐에 따라 다방면으로 골절 위험이 높아진다.

그동안 골다공증의 표준 치료는 비스포스포네이트 제제였다. 그러나 생물학적 제제가 골다공증 치료제 시장에 도입되면서, 가이드라인도 빠르게 변화했다.

국제 골다공증 진료 가이드라인은 프롤리아를 골다공증 1차 치료제로 권고하는 추세다. 미국, 호주의 대표적인 골다공증 학회 및 보험 유관 최신 가이드라인은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 척추, 비척추, 고관절 골절 예방을 위한 치료에서 프롤리아를 1차 치료제로 권고 또는 1차 치료제로 지정해왔다.

프롤리아의 허가 임상이 된 FREEDOM 연구를 보면, 폐경 후 골다공증 여성에서 프롤리아 치료군은 3년간 위약 대비 주요 골다공증성 골절 부위(척추, 고관절, 비척추)에서 지속적으로 유의한 골절 감소 효과(각각 68%, 40%, 20%)를 나타냈다.

3년 간의 FREEDOM 연구를 7년 연장한 FREEDOM EXTENSION 연구 결과, 폐경 후 프롤리아로 치료했을 때 장기간 치료 시에도 척추(0.9~1.85%), 비척추(0.84~2.55%) 부위의 신규 골절 발생률이 지속적으로 낮게 유지됐다.

또 3년간 위약으로 치료 후 프롤리아로 스위치 한 경우에도 치로 후 10년 시점에서 모든 측정부위에서 골밀도가 유의하게 지속적으로 증가(요추 16.5%, 대퇴골 전체 7.4%, 대퇴골 경부 7.1%)했다.

그러나 비스포스포네이트 제제와 작용하는 기전이 같다는 부분에 대해서는 아직 연구가 더 필요한 상황이다.

정호연 교수(강동경희대학교병원 내분비내과)는 “프롤리아와 비스포스포네이트의 기전은 같지만 각각 뼈에 가서 분포하는 것이 다를 수 있다. 프롤리아는 골 흡수력이 좋아 조금 더 깊고 넓게 퍼질 것이라는 점이다. 또 새로운 뼈의 생성 후 이를 유지하는 유지력 또한 조금 더 길다고 추측하고 있다”고 말했다.

한편 프롤리아는 4월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 △골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우, 1년간 2회 △방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 hgkr인된 경우 3년간 6회 급여가 적용된다.

해당 투여 기간 후에도 추적 검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제 투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다.