체외진단기업협의회 신임회장에 손미진 수젠텍 대표가 선출됐다.

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회는 21일 판교 한국바이오협회에서 총회를 개최하고 회장에 수젠텍 손미진 대표이사를 선출하는 한편, 감사에 에스디 바이오센서 박해준 부사장, 운영위원장에 엑세스바이오 이민전 이사를 선임했다. 신임 임원의 임기는 2년이다.

이날 총회에서는 2018년도 사업실적 및 결산(안), 2019년도 사업계획 및 예산(안)이 원안대로 통과됐으며, 2019년 중점사업으로 국회 차원의 체외진단기기법 제정과 보건복지부의 체외진단기기 선진입 후평가 제도에 적극 대응하기로 했다.

이어 코리아바이오파크 대강당에서 체외진단업계 관계자 100여명이 참석한 가운데 ‘2019 체외진단 포럼’이 열렸다.

체외진단기기 ‘정책 방향’과 ‘글로벌 동향’을 주제로 열린 이번 포럼에서 식약처 류승렬 연구관은 2019년 체외진단기기 정책방향과 최근 출범한 식약처 융복합혁신제품지원단과 기존 체외진단기기과의 업무 역할에 대해 소개하였고, 이어 한국의료기기안전정보원 이광재 연구원이 작년 12월에 제정된 의료기기 표준코드(UDI) 규정과 2019년 추진계획 등에 대해 발표했다.

또한 영국왕립표준협회 한국지사(BSI Group Korea) 임창률 위원은 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 사례를 통해 기업이 준비해야 할 사항을 소개하여 참석자들의 이해를 높였다.

글로벌 시장컨설팅기업인 Frost & Sullivan 한국지사 심진한 이사는 세계 체외진단 시장이 2018년 기준 719억 달러를 기록하는 등 큰 성장이 있었다며, 전년대비 2019년에는 한국이 10%, 중국 35%, 일본 23%, 인도 10%, 아세안 14% 성장하는 등 세계 시장에서 APAC 시장이 중요한 시장으로 떠오르고 기회 요인이 있다고 말했다.

보건복지부 권용진 사무관은 체외진단업계의 최대 현안 중 하나인 선진입 후평가 제도에 대한 추진방안과 공고 예정인 감염병 체외진단검사 등재절차 개선 시범사업의 대상, 실시기관, 관리체계, 퇴출기전, 향후 계획 등에 대해 설명하고 참석자들로부터 질문과 건의사항을 들었다.

체외진단기업협의회를 운영하고 있는 한국바이오협회 오기환 상무는 “국회에 체외진단법 제정(안)과 잔여검체 이용 활성화를 위한 생명윤리법 개정(안) 상정돼 있고, 정부는 선진입 후평가 제도 마련을 서두르는 등 2019년에 체외진단산업을 둘러싼 중요한 이슈들이 있다”며 “국내 체외진단산업에 대한 규제 개선과 산업 활성화를 위해 새로 선임된 체외진단기업협의회 임원진과 같이 국회를 비롯해 정부부처와의 교류를 적극 추진하고 협의회 위상 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로서, 체외진단 분야 규제대응 및 정책개선, 기업간 상생협력 등을 논의하여 국내 체외진단산업의 발전에 기여함을 목적으로 2011년에 설립되었으며, 매년 체외진단 포럼을 개최하여 국내외 시장과 정책동향 정보를 제공하고 있다.

회원사로는 아이센스, 수젠텍, 씨젠, 바디텍메드, 바이오니아, 이지다이아텍, 영동제약, 랩지노믹스, 엑세스바이오, 휴마시스, 래피젠, 에스디바이오센서, 바이오코아, 유디피아 등 국내 제조기반 체외진단기업 80개사가 참여하고 있다.