한독테바(사장 박선동)는 지난 17일, 기존의 편두통 예방 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자를 대상으로 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙’의 치료효과와 안전성을 평가한 3b 임상 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.

이번 FOCUS  임상 연구에서는 기존의 예방 치료요법 중 2~4가지 계열의 치료제에 불충분한 반응을 보인  838명의 만성 또는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 월별 및 분기별로 프레마네주맙 투여 후 임상적 유효성과 안전성, 내약성을 평가했다.

불충분한 반응은 ▲최소 3개월 이상의 치료 후에도 효과가 없는 경우, ▲환자가 약물을 견딜 수 없는 경우, ▲투여 금기인 경우, ▲약물이 환자에게 적합하지 않은 경우로 정의되었다. 약물계열의 종류로는 베타차단제, 항경련제, 삼환계 항우울제, 칼슘 통로 차단제, 안지오텐신II 수용체 길항제, 오나보툴리눔톡신A 및 발프로산이 포함됐다.

연구 결과, 1차 평가변수로 설정한 총 12주 동안의 월 평균 편두통 일수는 위약군에서 0.6일 줄어든 반면, 월별 및 분기별 프레마네주맙 투여군에서는 각각 4.1일, 3.7일로 통계적으로 유의한 감소를 보여주었다. 또, 프레마네주맙 투여군은 위약군 대비 모든 2차 평가변수에 대해서도 유의미한 개선효과를 보여주었다. 이번 임상연구에서 안전성 관련 문제는 발견되지 않았다.

박선동 한독테바 사장은 “프레마네주맙의 지속적인 임상연구를 통해 신약으로서의 가치를 높이고 프레마네주맙이 기존 치료의 한계를 극복하는 대안임을 확실히 입증할 수 있는 계기가 되어 기쁘다”며 “현재 국내에서 편두통의 예방 목적으로 개발되는 새로운 편두통 신약물질에 대한 관심도가 높아진 만큼 프레마네주맙도 효과와 관련된 임상적 근거를 확보하면서 국내 도입에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이번 FOCUS  임상 연구의 전체 결과는 2019년에 발표될 예정이다.

한편, 지난 9월 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받은 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 유일하게 분기별(675mg) 및 월별(225mg) 투약용법이 모두 가능한 편두통 예방 치료제다.