“2029년 ‘엑스코프리(XCOPRI)’ 연매출 10억 달러(약 1조4779억원) 달성에 전력을 다하겠다. 신규 모달리티 연구를 통해 차세대 블록버스터 개발도 이어가겠다.”

SK바이오팜 황선관 부사장의 말이다. 황 부사장은 29일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2026’ 컨퍼런스 세션 ‘한국형 블록버스터 창출 전략’에서 ‘제2의 세노바메이트(성분명 Cenobamate, 제품명 엑스코프리)를 향해: SK바이오팜의 경험과 시사점’을 주제로 발표하며 이 같은 목표를 제시했다.

세노바메이트는 2025년 2분기 미국 매출 1억1000만 달러(약 1625억원)를 돌파했다. 이를 기반으로 SK바이오팜은 2029년 미국 시장에서 연매출 10억 달러 달성을 목표로 설정했다. 단일 파이프라인 성과를 넘어 블록버스터 신약 기업으로 진입이 기대된다는 평가다.

세노바메이트는 2019년 미국 FDA 승인을 받고 2020년 미국에서 출시된 뇌전증 치료제다. 출시 이후 빠르게 시장에 안착하며 회사의 첫 글로벌 상업화 성공 사례로 자리 잡았다.

황 부사장은 “국내 최초에 머물러서는 글로벌 경쟁에서 살아남기 어렵다”며 “글로벌 최고를 기준으로 전략을 재설계하고 있다”고 밝혔다.

세노바메이트 성공 전략의 출발점은 특정 질환 선택이었다. SK바이오팜은 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌 질환 대신 뇌전증에 집중했다. 이유는 임상 전환 가능성이었다.

황 부사장은 “동물실험 결과를 임상으로 연결할 수 있는 전환 가능성이 높은 질환에 자원을 집중했다”면서 “성공 확률이 낮은 영역을 넓게 가져가기보다 예측 가능한 질환에 집중하는 전략을 택했다”고 설명했다.

기전 설계에서도 차별화를 택했다. 기존 항뇌전증제가 단일 기전 중심으로 개발된 것과 달리, 세노바메이트는 전압개폐성 나트륨 전류 억제와 GABAA 이온통로 양성 알로스테릭 조절 작용을 보이는 이중 기전 특성을 가진다.

황 부사장은 “단순히 발작을 줄이는 수준이 아니라 발작 완전 소실을 목표로 설정했다”라며 “기전 설계 단계부터 기존 치료제와 다른 방향을 선택한 것이 핵심”이라고 전했다.

실제 임상에서 차별성이 드러났다. 유지기간 기준 최대 21% 환자에서 발작 완전 소실이 관찰됐고, 발작 빈도 50% 이상 감소 반응률에서도 경쟁력을 입증했다. SK바이오팜은 임상 진입 이전부터 약물 농도와 발작 억제 간 상관관계를 확인하며 초기 유효성 검증을 확보했다.

황 부사장은 “임상에 들어가기 전에 특정 혈중 농도에서 발작이 소실되는 반응을 확인했고, 이를 기반으로 용량을 설계했다”며 “이 과정이 개발 속도와 성공 확률을 동시에 높였다”고 말했다.

상업화 전략도 선제적으로 구축했다. SK바이오팜은 미국 시장 직접 판매를 위해 세일즈 조직을 구축하고, 출시 이전부터 상업화 준비에 투자했다. 황 부사장은 “신약개발은 허가로 끝나는 것이 아니라 실제 매출로 이어져야 의미가 있다”며 “임상, 허가, 상업화를 하나의 전략으로 연결하는 것이 중요하다”고 강조했다.

세노바메이트는 NDA(신약허가신청서) 제출 과정에서 약 230만 페이지에 달하는 데이터를 축적하는 등, 장기간 투자와 조직 역량이 결합된 결과물이다. 개발부터 상업화까지 이어지는 연속성이 성과로 이어졌다는 설명이다.

SK바이오팜은 이 경험을 기반으로 다음 단계 전략에 속도를 내고 있다. CNS(중추신경계)를 기반으로 종양학 영역으로 확장하는 동시에, 표적단백질분해(TPD)와 방사성의약품(RPT) 등 신규 모달리티에 진입했다.

여기에 디지털헬스, 웨어러블 디바이스, 인공지능(AI)을 결합해 예방부터 진단, 치료, 관리로 이어지는 치료 전주기 솔루션으로 확장하는 전략도 병행하고 있다.

황 부사장은 “이제는 하나의 약으로 경쟁하는 시대가 아니라 다양한 기술을 연결하는 구조가 중요하다”며 “치료 전반을 아우르는 솔루션 프로바이더(Solution Provider)로 진화해야 한다”고 말했다.

글로벌 전략도 변화하고 있다. SK바이오팜은 중국과의 경쟁 대신 협력을 택했다. ‘이스트-웨스트 브리지(East-West bridge)’ 전략을 통해 글로벌 파트너십을 확대하고 시너지를 확보하겠다는 구상이다.

황 부사장은 “글로벌 제약사와 동일한 방식으로 경쟁해서는 승산이 없다”면서 “차별화된 포지셔닝과 파트너십을 통해 새로운 성장 경로를 만들어야 한다”고 강조했다.