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유유제약, 맥스마빌정 임상 4상 골절예방효과 입증
5년간 848명 골다공증 환자 대상…요추·고관절 골밀도 각 5%·1.5% 개선
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2017.06.15 09:33
대한골대사학회의 영문 저널인 JBM(Journal of Bone Metabolism)에 게재된 맥스마빌정 임상 4상 연구는 848명의 환자를 대상으로 골절 예방에 미치는 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 전향적 다기관 개방 관찰연구로 총 5년 동안 진행됐다.
이번 임상에 참여한 환자들은 50세 이상 골다골증 환자들로 총 1년 동안 골다공증성 골절 발생과 골밀도 변화를 관찰했으며, 골절 과거력이 있는 고위험군의 환자군도 함께 분석됐다.
이들 환자를 대상으로 맥스마빌정 투여 후 12개월 추적 관찰한 결과, 골다공증성 골절 발생율은 약 2.7%였고, 요추 골밀도 및 고관절 골밀도는 각각 5% 및 1.5% 개선됐다.
이번 연구에서는 맥스마빌정 투여 전·후 EQ-5D(운동능력<mobility>, 자기관리<self-care>, 일상활동<usual activity>, 통증/불편<pain/discomfort>, 불안/우울<anxiety/depression>) 조사도 진행했다.
그 결과 환자들이 Level 3(심각함)로 응답한 비율이 운동능력은 16.3%에서 4.2%로, 자기관리는 17.9%에서 5.2%로, 일상생활은 19.1%에서 6.1%로, 통증/불편은 16.3%에서 4.8%로, 불안/우울은 9.4%에서 1.6%로 감소했다. 이는 맥스마빌정 투여 후 모든 영역에서 통계적으로 유의미하게 삶의 질이 개선됐음을 의미한다.
이번 연구의 저자인 경상대학교 의과대학 정형외과 유준일 교수는 “한국인을 대상으로 맥스마빌정(alendronate 5mg)을 사용한 군과 서양인을 대상으로 alendronate 10mg을 사용한 군의 골밀도 증가 및 골절예방 효과가 유사하게 나타났다”며 “한국인과 BMI(체질량지수 : Body Mass Index)가 유사한 일본에서 허가 받은 alendronate 제품의 용량은 5mg/day밖에 없다. 따라서 한국인에게 적절한 alendronate 용량이 무엇인지 시사하는 바가 있다”고 말했다.
맥스마빌 정은 2005년 세계 최초의 복합 개량신약으로 발매된 유유제약의 골다공증 치료제로, 용량을 절반으로 줄인 alendronate 5mg에 활성형 비타민D calcitriol 0.5㎍을 복합하고, 장용정(위에서 녹지 않고 장에서 녹는)에 인핸서(Enhancer, 증폭자)를 첨가, 미국 특허(US6835722)를 획득했다.
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유유제약, 맥스마빌정 임상 4상 골절예방효과 입증
5년간 848명 골다공증 환자 대상…요추·고관절 골밀도 각 5%·1.5% 개선
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2017.06.15 09:33
대한골대사학회의 영문 저널인 JBM(Journal of Bone Metabolism)에 게재된 맥스마빌정 임상 4상 연구는 848명의 환자를 대상으로 골절 예방에 미치는 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 전향적 다기관 개방 관찰연구로 총 5년 동안 진행됐다.
이번 임상에 참여한 환자들은 50세 이상 골다골증 환자들로 총 1년 동안 골다공증성 골절 발생과 골밀도 변화를 관찰했으며, 골절 과거력이 있는 고위험군의 환자군도 함께 분석됐다.
이들 환자를 대상으로 맥스마빌정 투여 후 12개월 추적 관찰한 결과, 골다공증성 골절 발생율은 약 2.7%였고, 요추 골밀도 및 고관절 골밀도는 각각 5% 및 1.5% 개선됐다.
이번 연구에서는 맥스마빌정 투여 전·후 EQ-5D(운동능력<mobility>, 자기관리<self-care>, 일상활동<usual activity>, 통증/불편<pain/discomfort>, 불안/우울<anxiety/depression>) 조사도 진행했다.
그 결과 환자들이 Level 3(심각함)로 응답한 비율이 운동능력은 16.3%에서 4.2%로, 자기관리는 17.9%에서 5.2%로, 일상생활은 19.1%에서 6.1%로, 통증/불편은 16.3%에서 4.8%로, 불안/우울은 9.4%에서 1.6%로 감소했다. 이는 맥스마빌정 투여 후 모든 영역에서 통계적으로 유의미하게 삶의 질이 개선됐음을 의미한다.
이번 연구의 저자인 경상대학교 의과대학 정형외과 유준일 교수는 “한국인을 대상으로 맥스마빌정(alendronate 5mg)을 사용한 군과 서양인을 대상으로 alendronate 10mg을 사용한 군의 골밀도 증가 및 골절예방 효과가 유사하게 나타났다”며 “한국인과 BMI(체질량지수 : Body Mass Index)가 유사한 일본에서 허가 받은 alendronate 제품의 용량은 5mg/day밖에 없다. 따라서 한국인에게 적절한 alendronate 용량이 무엇인지 시사하는 바가 있다”고 말했다.
맥스마빌 정은 2005년 세계 최초의 복합 개량신약으로 발매된 유유제약의 골다공증 치료제로, 용량을 절반으로 줄인 alendronate 5mg에 활성형 비타민D calcitriol 0.5㎍을 복합하고, 장용정(위에서 녹지 않고 장에서 녹는)에 인핸서(Enhancer, 증폭자)를 첨가, 미국 특허(US6835722)를 획득했다.
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