식품의약품안전처는 의약품 제조업체의 의약품 품질 향상에 도움이 되도록 '완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)' 2개정판을 개정‧발간했다고 밝혔다.

이번 안내서는 최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영‧해설함으로써 국내 제약사의 안전하고 고품질 의약품의 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다.

특히 GMP 규정‧해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 ‘무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침’ 등 4종의 GMP 안내서를 통합‧반영했다고 식약초는 설명했다.

4종 GMP 안내서는 포장전 제조공정 시험(반제품 시험)을 완제품 시험으로 대체 허용(2010), 무균의약품제제 검체 채취 및 원료시험 관리지침(2011), ‘비타민류 등’일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 품목별 사전 GMP 평가 지침(2014), 시판 후 안정성시험 적용방안(2015) 등이다.

주요 개정 내용은 △‘카바페넴제제’ 및 ‘모노박탐제제’ 작업소 분리(2018.10월 시행) 안내 △의약품 품질의 지속적 개선을 위한 ‘의약품품질시스템’ 개념 소개 △시험방법 기술 이전 시 관리사항 △유사 품목의 ‘시판 후 안정성 시험’ 등 적용 사례 등이다.

또 완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가해 안내서의 활용도를 높였다.

식약처는 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 유럽 등의 GMP 해설을 담은 완제의약품 GMP 가이던스를 지난 2015년 처음 발간하였으며, 이번 개정판이 2번째다.

식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 새로운 GMP 기준에 대한 이해도를 한층 높이고, 국제수준의 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.