코아스템(대표 김경숙, 장진태)은 한림제약(대표 김재윤, 김정진)과 26일 자가면역질환인 루푸스 및 루푸스신염 줄기세포치료제(CS20AT04)에 대한 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.

이 기술이전 계약을 통해 한림제약은 CS20AT04의 임상개발 지원, 허가, 생산, 상업화를 진행하고 루푸스 및 루푸스신염에 대해 국내 독점적 제조판매권을 보유하게 된다.

코아스템은 계약 체결 및 임상시험, 품목허가, 상업화 등 단계별 마일스톤에 따라 총 130억원 규모의 기술료를 받게 되며, 발매 후 매출발생에 따른 경상기술료는 별도로 지급받는다. 이번 기술이전 계약은 국내를 대상으로 한 것으로 코아스템은 이번 계약을 바탕으로 향후 해외 라이센싱 아웃도 추진할 계획이다.

루푸스는 만성 전신성 자가면역질환으로 자기 자신을 공격하여 염증을 일으키고 조직을 손상시켜 통증을 유발하는 희귀 난치성 질환이다. 일단 발병하면 증상의 호전과 악화가 반복되어 평생 치료가 필요한 만성질환이다. 지금까지 루푸스 치료에는 염증 및 면역을 억제시키는 면역억제제와 스테로이드가 주로 사용되었으나, 약물에 대한 부작용 및 약물내성의 대한 문제점 때문에 부작용이 적고 복합적인 자가 면역 반응을 조절할 수 있는 새로운 형태의 치료제 개발이 시급한 상황이다.

코아스템은 보건복지부 보건의료연구개발사업(줄기세포재생의료분야 HI12C0347)의 지원을 받아 한양대학교 류마티스병원 배상철 교수 연구팀과 함께 2012년부터 동종줄기세포치료제인 CS20AT04 개발에 착수했으며, 루푸스 치료제의 상용화를 위한 허가용 비임상연구를 성공적으로 마치고 이를 근거로 식품의약품안전처에 임상1상 승인을 받았다. 현재 임상1상도 보건복지부 첨단의료기술개발사업에 선정되어 진행 중에 있으며, 향후 희귀의약품 지정을 받아 임상2상 종료 후에 품목허가를 진행할 계획이다.

코아스템 관계자는 “이 계약은 줄기세포치료제 기술 플랫폼을 보유한 코아스템과 전문의약품 개발 및 상용화 경험이 풍부한 한림제약, 두 혁신형 제약기업이 만들어 낸 중요한 기술이전 계약으로, 국내 줄기세포치료제 개발 과정에서 하나의 이정표가 될 것으로 생각하며, 루푸스 치료에 획기적 전기가 될 경쟁력 있는 치료제 상용화의 가능성이 한층 높아졌다”고 밝혔다.