
식약처의 승인은 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상연구 결과에 따른 것으로, 해당 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인®(베르테포르핀 광역학요법)과 보다 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
한편 루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회의 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여를 필요로 하지 않았다.
또한, 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구 및 비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다.
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식약처의 승인은 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상연구 결과에 따른 것으로, 해당 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인®(베르테포르핀 광역학요법)과 보다 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
한편 루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회의 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여를 필요로 하지 않았다.
또한, 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구 및 비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다.