제약계가 사용량-약가연동제,신약가격 결정 등을 포함해 연구개발 의욕을 저하시키고 글로벌 시장에서의 성공도 가로막는 것으로 지적돼 온 약가제도 규제 타파에 나섰다.

7일 한국신약개발연구조합에 따르면 보건산업 분야 불합리한 규제사항을 파악하기 위해 국무총리실 민관합동규제개선추진단의 의뢰로 진행되고 있는 ‘보건산업 규제애로 수요조사’에서 사용량-약가연동제 등 약가제도 전반에 대한 개선을 건의했다.

조합은 사용량-약가연동제와 관련,국산신약은 동일한 신약임에도 해외 개발신약 대비 가격이 낮게 책정되고, 사용량-약가 연동제로 또 다시 가격이 인하(국내 약가는 평균적으로 OECD 국가 대비 약 50%대)됐으며,국산 신약의 약가가 낮아짐에 따라 해외 진출에 문제점이 발생한다고 지적했다.

이로 인해 해외 진출시 해당국가의 약가가 국내의 약가를 기준으로 책정되고, 해외 진출시 지속적으로 투자해야 할 개발비도 부담으로 작용한다는 것.

조합은 신약개발의지를 악화시켜 환자의 신약에 대한 접근성을 떨어뜨릴 우려가 있으며, 약가일괄인하로 인하된 품목과 형평성 문제가 발생할 수 있기 때문에 사용량-약가 연동제는 유형 간 중복성, 기존 인하관리 정책 등을 종합적으로 고려해 전면 재검토해야 한다고 지적했다.

이를 통해 신약의 약가 보존에 따른 국내 제약기업의 신약개발 활성화 및 글로벌 시장 진출을 촉진하는 계기가 마련될 수 있을 것이라는 분석이다.

조합은 신약의 가격 결정 과정 및 우대방안 개선에 대해서도 2007년 의약품 건강보험 선별등재 방식(Positive List System) 약가 제도 도입 이후 신약의 가격이 상당히 낮은 수준에서 형성됨에 따라 국내 기업에서 신약 개발 필요성에 회의가 제기되고 있고, 해외에서 신약 도입시 원가구조 악화에 따라 미발매되는 제품도 속출하고 있다고 지적했다.

개선책으로 임상적 유용성을 확인한 약물들을 대상으로 혁신성 정도에 따라 등급을 설정하고 등급에 따라 일정 비율의 가산을 실시해 신약의 적정 가치 보장(예; A10 국가 평균의 최소 50~80%까지 보장), 국내 개발 신약 경우 급여평가위원회 단계부터 철저히 원가를 반영해 제약기업의 R&D 투자 유도 등을 제시했다.

조합은 신약 임상3상시험용 대조약의 보험급여 적용과 관련해서도 고가의 항암제 및 희귀의약품, 그리고 고가의 바이오 의약품을 대조약으로 임상3상시험을 실시할 경우 대조약 구입비로 비용이 막대하게 소요된다고 지적했다.

예로 개발 중인 백혈병치료제 임상3상시험의 경우, 투약기간이 1년으로 장기간이며 환자수가 많아 대조약 구입비가 임상시험비의 대부분(30억원, 약 50%)을 차지하고 있다는 것.

이로 인해 임상3상시험의 경우에는 국가R&D 연구비 지원도 받을 수 없어 국내 영세한 제약사는 3상 임상진행 여력이 없고 신약개발이 지연된다는 지적이다.

조합은 항암제 및 희귀의약품의 경우 환자는 치료상 필수적으로 투약받아야 생존이 가능하고, 임상시험에 참여하지 않더라도 치료를 목적으로 보험적용을 받기 때문에 임상시험에 참여시 대조약 투약분에 대해 보험급여 적용이 필요하고, 임상3상 시험도 국가R&D 연구비 지원이 필요하다고 건의했다.

한편 한국보건산업진흥원은 4월 18일까지 ‘보건산업 규제애로 사항’을 받아 국무총리실 국무총리실 민관합동규제개선추진단에 전달할 예정이다.