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산업 /의약품품질연구재단 12월6일 제4회 컨퍼런스 개최(재)의약품품질연구재단(회장 전인구)은 오는 12월6일 방배동소재 제약협회 강당서 제4회 품질규제과학 컨퍼런스를 개최한다. '의약품 중 미량 불순물의 평가와 전망'을 주제로 하는 이날 컨퍼런스에서는 관련 법령과 법규의 개정에 따른 사항을국내 제약업체 관계자들과 적극적으로 공유하고 품질 역량을 강화하여 제약바이오산업의 발전에 기여한다는 목적으로 열린다. 의약품품질연구재단(이하 재단) 그동안 미국, 유럽 및 일본을 위시하여 의약품 품질 시험법 및 기준의 선진화가 가속되는 가운데 국제적인 변화 속에 새로운 품질 시험법들과 기술의 정보 공유를 위하여 2018년도부터 의약품 품질규제과학 컨퍼런스를 세 차례에 걸쳐 성공적으로 개최한 바 있다. 식품의약품안전처는 의약품 품질・안전 기준을 강화를 위해 2019년 3월 29일 의약품의 허가 신청 시 유전 독성이나 발암성 유연물질, 금속(원소)불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 '의약품의 품목허가・신고・심사 규정을 개정하였다. 또 대한민국약전을 개정(9월 행정 예고) 안전 기준을 국제 기준에 맞게 유전 독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리 할 수 있는 제법 항을 신설함에 따라, '의약품 중 미량 불순물의 평가와 전망' 더욱 중요한 이슈로 부각 되었다. 재단측은 이번 컨퍼런스와 관련 11월29일까지 사전 등록을 받고있는데 자세한 문의는 연구재단 사무국(02-359-2090/ 메일 : pharmq.kim@gmail.com)이나 홈페이지 pharmq.or.를 통하면 된다.이종운 2019.10.29
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산업 /식약처, 한국AZ 난소암·유방암치료제 '린파자정' 신약 허가식품의약품안전처는 한국아스트라제니카의 '린파자정 100mg(성분명 올라파립)'. 린파자정 150mg(성분명 올라파립) 2품목을 난소암·유방암 치료 신약으로 허가했다고 29일 밝혔다. 식약처는 린파자정에 대해 난소암의 경우 △1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 △2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가했다. 또 유방암에는 '이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료. 환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 또는 전이성 조건에서 항암화학요법을 받았을 수 있다'는 효능 효과를 인정했다.김용주 2019.10.29
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산업 /한올바이오파마, 의약품 공급내역 거짓보고로 과징금 465만원 부과식품의약품안전처는 한올바이오파마의 '세트리손주2000mg(세프트리악손나트륨수화물)' 등 16품목에 대해 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 465만원을 부과했다고 28일 밝혔다. 위반내용은 의약품 공급내역 거짓보고이며 위반 품목은 △세트리손주2000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물) △세트리손주1000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물)(수출명:비-세프트론) △올치암주1그램(세포티암염산염) △씨에이치오랄겔1%(클로르헥시딘글루콘산염액) △포드림정5mg(타다라필) △포드림정20mg(타다라필) △한올레포스포렌주1그람(세파제돈나트륨)△미오벤정(아플로쿠알론) △프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립) △팩토스정(피오글리타존염산염) △한올파모티딘정20밀리그람 △글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) △글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) △네오포지정5/80밀리그램 △글루코다운정1000밀리그램(메트포르민염산염) 등 16품목이다.김용주 2019.10.29
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히로시마大, 약제내성 유전자 검출 신기술 개발일본 히로시마대학의 원내감염증 프로젝트 연구센터가 약제내성 유전자를 검출하는 신기술을 개발했다. 항균약의 부적절한 사용을 배경으로 향균약이 듣지 않는 약제내성균이 확대되는 것은 세계적인 문제이다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 약제내성(AMR)에 관한 글로벌 액션 플랜을 채택했고, 이에 따라 일본도 약제내성 대책 액션 플랜이 제정되어 약제내성균을 늘리지 않기 위한 대책이 진행되고 있다. 일본은 2015년 12월 히로시마대학과 칸토화학주식회사가 기질특이성 확장형 β-락타마제(ESBL)의 약물내성 유전자 검출법에 대한 공동연구를 실시하여 ESBL 유전자형 6종을 약 3시간 안에 검출하는 기술을 개발·실용화했다. 이번에는 새롭게 3종류의 ESBL 유전자형을 검출하는 기술을 개발하여 9종류의 ESBL 유전자형을 동시 검출할 수 있는 신속 검출기술을 완성했다. 추가된 3종류의 ESBL 유전자(ESBL형 GES그룹, CTX-M chimera, CTX-M 25형)는 최근 일본에서도 검출되어 앞으로 유행이 우려되는 유전자형이다. 이들 판별은 임상적으로 매우 중요했지만 염기배열이 비슷하여 지금까지는 판별이 매우 어려웠다. 또, CTX-M chimera 유전자는 2종류의 유전자형이 융합한 키메라 구조이기 때문에 다른 유전자형과 혼동되는 등 정확한 판별이 곤란했다. 하지만 이번 신기술 도입으로 이러한 유전자형을 용이하게 판별할 수 있게 되었다. 세계적으로 검출되는 약제내성균의 유행은 지역이나 시기에 따라 다르지만, 3종류의 ESBL유전자형이 추가됨으로써 현재 내성균 발생상황에 대응할 수 있을 뿐만 아니라 향후 일어날 수 있는 주에도 대응 가능한 약제내성균 검출이 실현되게 됐다. 이 기술을 이용한 제품은 간토화학 주식회사에 의해 ‘시카 지니어스 ESBL 유전자형 검출키트 2’로 실용화되어 11월부터 발매될 예정으로, 약제내성균 검사의 신속화·효율화가 기대된다.최선례 2019.10.29
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산업 /일동제약, ‘장 건강 측정 척도 GQ’ 개발일동제약(대표 윤웅섭)은 일반인이 간편하고 쉽게 자신의 장 건강 상태를 가늠할 수 있는 ‘장 건강 지수, 지큐(GQ)’를 개발했다고 29일 밝혔다. 일동제약에 따르면, GQ는 Gut Quotient 약자로, 아이큐(IQ)나 이큐(EQ)처럼 장 건강 역시 지수화해 체계적으로 점검, 관리한다는 의미를 담았다. 회사 측은 그동안 장 건강과 관련해 일반인이 자가 점검을 할 수 있는 도구가 마땅치 않았다며, 장 건강 관리를 돕고 장 건강의 중요성을 알리기 위해 GQ를 개발하게 됐다고 설명했다. 앞서 일동제약은 분당서울대병원 소화기내과 이동호 교수 연구팀과 함께 ‘한국인에 적합한 장 건강 지수 측정 척도 개발’을 위해 연구를 진행한 바 있다. 사례분석 및 문헌고찰, 전문가 델파이 조사 등의 방식을 활용하였으며, 연구 결과를 바탕으로 총 17개 문항의 ‘장 건강 지수, GQ’를 설정했다. 각 문항은 복부증상, 배변활동 등 장과 관련한 신체 현상을 참여자가 느끼는 정도에 따라 서열척도 방식으로 답변하도록 구성돼 있으며, 요인별 가중치, 성별 및 연령대 등이 반영된 최종 점수로 GQ를 산출한다. 연구 결과에 따르면, 조사 표본군 1120명의 결과값을 환산하면 한국인의 평균 GQ는 100점 만점 기준 79점으로 나타났다. 해당 연구 결과를 포함해 GQ 개발 과정 및 타당성 분석, 인구통계학적 분석 등에 관한 내용은 대한소화기학회지(2019년 제73권 6호)와 약학회지(2019년 제63권 4호)에 발표됐다. 일동제약 관계자는 “GQ는 전문가들과 함께 체계적인 연구를 바탕으로 개발한 장 건강 측정 도구”라며 “일반인들이 GQ를 통해 보다 쉽게 장 건강 상태를 점검하고 관리에도 소홀하지 않도록 도움이 되었으면 한다”고 말했다. 장 건강 지수 GQ는 일동제약의 지큐랩 브랜드 홈페이지 나의 GQ 지수 측정하기를 통해 확인할 수 있다.이권구 2019.10.29
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산업 /제약 'AI 원플랫폼' 필요…"구글도 구글1, 구글2 없다"국내외 신약 R&D가 고비용·저효율 기조로 전환되고, 개발 단계에서 여전히 위험요인으로 남아 있는 '죽음의 계곡(Death valley)'을 메울 신규 플랫폼의 필요성이 거듭 강조됐다. 이러한 신규 플랫폼은 IT와 AI를 결합하면서도 개별 기업플랫폼이 아닌 통합 '원플랫폼'이어야 한다는 전문가 의견이다. 29일 오전 한국제약바이오협회가 개최한 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍-우리 어디에 있나-'에서 발표에서는 이 같은 내용이 화두가 됐다. 카이스트 김우연 교수는 특강 '인공지능(AI) 신약개발'을 통해 위기-기회-상생에 이르는 AI 기반 상생의 생태계 구축에 대해 설명했다. 김우연 교수는 "글로벌 제약업계 연구개발(R&D) 투자가 올해 205조원으로 가장 R&D지출이 많은 산업임에도 10~15년 장기개발에 평균 3조원 개발비, 성공률은 1/9000로 '고비용 저효율 산업'으로 바뀌고 있다"고 말했다. 이어 "국내 환경은 각자도생으로 최근 2년간(2015년~2017년) 새로 설립된 바이오 중소·벤처 기업은 1,070여개에 달하는데, 이렇게 많은 기업이 설립된 이유는 기초연구에서 제약산업으로 연결되는 고리를 찾기보다 연구자가 직접 산업전선에 뛰어들었기 때문"이라며 "이는 전주기적 역할 분담 부재로 전문성 결여의 악순환을 만든다"고 지적했다. 특히 "이러한 상황에서 기초 연구와 산업 연계가 취약해 발굴(최적화, 평가) 과정을 거치는 파이프라인 공급이 지속적으로 부재한 '죽음의 계곡(이하 데스밸리)'이 계속되고 있다"고 덧붙였다. 이러한 데스밸리를 극복하고 기초연구와 산업연계를 잇기 위한 기회 요인으로 IT와 AI가 결합된 플랫폼이 그 역할을 할 수 있다는 설명이다. 김 교수는 "AI는 인간vs기술 보다 패러다임의 변화로, 이를 통한 혁신을 만들어야 한다"며 "사람이 하는 고비용 고품질 소수 작업보다 AI가 하는 저비용 초고속, 다수를 타겟팅할 개방형 혁신접근에 주목해야 한다"고 짚었다. 그런데 문제는 현재 많은 기업에서 진행하고 있는 AI 기술 내제화 작업이 개별사 단위로 이뤄지고 있어 한계점이 명백하다는 것. 데이터 공유가 제한적이고, 역량분산으로 인한 경쟁력 약화가 이뤄지며, IT와 제약 기업 문화의 부좌화, 뛰어난 IT 인재확보 어려움 등이 구체적 문제점으로 지적됐다. 김우연 교수는 이를 해결하기 위해 플랫폼은 '원 팀, 원 플랫폼' 형태로 이뤄져야 한다고 제언했다. 김 교수는 "네이버1, 네이버2나 구글1, 구글2가 따로 있는 것은 아니지 않는가" 반문하면서 "전체가 사용하는 플랫폼이 필요하다"며 "원 플랫폼을 통해 IT 플랫폼 특장점을 극대화하고 기초연구에서 하나의 줄기를 만들어 여러 제약사가 결실을 맺도록 하는 것이 맞다"고 강조했다. 이어진 주제발표에서도 바이오헬스산업 혁신전략 송시영 추진위원장이 연자로 통합 플랫폼이 필요하다고 강조했다. IT+AI 플랫폼으로 한정하지는 않았지만, 데스밸리를 해결하고 기초연구와 산업을 연계하기 위한 신규 통합 플랫폼이 필요하다는 설명이다. 송시영 위원장은 "현재 보건의료산업에서는 관계중심적 이기주의(학연, 지연 등)와 폐쇄성과 획일주의, 즉흥적 속성 등으로 통합적 산업발전을 저해하고 있다"고 진단했다. 이어 "노벨상 수상자인 스위스 WCU 초빙교수 편지에 따르면, 한국 제약바이오산업은 제약바이오 연구/산업화를 한다며 의료현장과 연계가 전혀 없고, 극히 낮은 효율성을 갖는 구조로 각자의 작은 이익만 우선되고 융합속 큰 떡을 만들고 나누지 못한다"고 혹평을 인용했다. 이러한 보건의료산업 구조를 개선하기 위해서는 산업 플랫폼을 전환하는 전략적 선택이 필요하다는 조언이 이뤄졌다. 송시영 위원장은 "우리나라 보건의료는 우수한 보건의료인력과 의료현장, 선도적 광대역-모바일 네트워크 인프라를 보유하고 있어 산업화 성공 가능성이 높다"고 말했다. 송 위원장은 여기에 더해 "기존에 주어진 개별 플랫폼에서 신규 산업 플랫폼으로의 전환이 필요하다"며 "개방수준과 공유대상, 초기 비용, 이익분배, 신뢰구축 등을 고려해 플랫폼에 의한 가치창출을 최대화해야 한다"고 설명했다.이승덕 2019.10.29
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산업 /보톡스, 만성편두통 예방치료서 장기 효과 입증한국엘러간(대표 김지현)은 1년 이상의 장기 임상연구 COMPEL, REPOSE를 통해 보톡스®주(성분명: 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형)가 만성편두통 예방치료에서의 장기적 효과를 입증했다고 밝혔다. COMPEL 연구는 만성편두통 예방치료제로서 보톡스®주의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구이며, REPOSE는 실제 진료현장에서 보톡스®주의 만성편두통 예방효과를 평가한 리얼월드 연구다. COMPEL 연구에서 한 달 평균 두통 일수가 22일인 만성편두통 환자 716명을 대상으로 보톡스®주 주사 치료를 12주 간격으로 2년 이상(총 108주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월 평균 편두통 발생 일수 10.7일 감소 ▲HIT-6(Headache Impact Test-6, 두통 영향 평가 지표) 지수 7.1점 감소 ▲우울 증상 78%, 불안 장애 증상 81.5% 개선 ▲피츠버그 수면 질 평가 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)가 13.3점에서 11점으로 개선 ▲피로 측정 평가 지표(Fatigue Severity Scale, FSS)가 38점에서 30.1점으로 개선을 보이며 임상적으로 유의한 결과를 나타냈다. 또한 보톡스®주는 REPOSE 연구를 통해 실제 진료현장에서 사용 되는 만성편두통 예방치료제로서 유의한 개선 효과를 보였다.한 달 평균 두통 일수가 20.6일인 만성편두통 환자 633명을 대상으로 보톡스®주 주사 치료를 12주 간격으로 1년 반 이상(총 84주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월 평균 편두통 발생 일수 13.1일 감소 ▲편두통 환자들의 삶의 질을 측정하는 MSQ 지표 중 일상 활동을 제한하는 지수(Restrictive Score) 가 17.3점에서 33.6점으로 개선되는 효과를 나타냈다. 또한 현재 만성편두통 경구예방약물로 사용 되고 있는 토피라메이트와 보톡스®주 치료의 효능 및 안전성을 비교한 연구 결과도 연내 발표될 예정이다. 김지현 대표는 “이번 연구결과를 통해 보톡스® 주사 치료는 큰 부작용 없이 만성편두통 환자의 두통 횟수를 50% 이상 감소시켰다. 특히, 장기간의 치료에도 불구하고 예방효과가 지속적으로 유지됐고, 장기 사용의 안전성 또한 확인됐다는 점에서 만성편두통 환자의 건강한 삶을 위해 고려해보아야 할 치료 옵션임을 재확인했다”고 전했다. 이번 연구결과는 국제학술지 ' The Journal of Headache and Pain'에 게재됐다.전세미 2019.10.29
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산업 /바이오리더스, 美 소아신경학회서 DMD 치료제 비임상 발표바이오리더스는 개발 중인 뒤센 근디스트로피(DMD) 치료제(BLS-M22)의 비임상 결과를 미국 소아신경학회(CNS, Child Neurology Society)에서 포스터 발표했다고 29일 밝혔다. 매년 열리는 미국 소아신경학회 행사는 아동, 청소년의 신경 및 신경 발달 장애와 관련된 연구 결과물들을 공유하는 대표적인 전문의들 행사다. 올해로 48회째를 맞았으며 미국 노스 캐롤라이나주에서 개최됐다. 이와 함께 바이오리더스는 국내에서 대한소아신경학회로부터 BLS-M22의 비임상실험 결과에 대한 평가 등을 바탕으로 지난 25일 우수 포스터상도 수상했다. 뒤센 근디스트로피는 근육이 소실돼 대개 20세 이전에 사망에 이르는 유전성 희귀질환이다. 남아 약 3,500명당 한 명 꼴로 발병한다고 알려져 있으며 현재까지 효과적인 치료제가 거의 없는 상황이다. 이번 비임상에는 뒤센 근디스트로피 연구에 주로 사용되는 MDX 마우스 모델(근육 손상과 약화가 증가되는 동물 모델)을 이용했다. 실험결과 치료제(BLS-M22)를 투여하는 효력시험을 통해 주목할 만한 근육의 증가와 운동성 향상 등의 결과가 확인됐다. ‘BLS-M22’는 바이오리더스의 신약개발 플랫폼 기술 중 하나인 뮤코맥스(MucoMAX) 기술을 활용해 개발한 치료제다. 이는 프로바이오틱스 표면에 근육생성 억제 단백질인 마이오스타틴 항원을 디스플레이 한 후 경구투여를 통해 체내에 항체를 형성시켜 근육 손실을 보완하는 방식이다. 바이오리더스는 이 뮤코맥스 신약개발 플랫폼을 바탕으로 자궁경부전암치료제(BLS-M07)의 임상 2b상도 진행 중이다. 회사 관계자는 “BLS-M22는 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았다”며 “국내 식품의약품안전처에서도 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 다양한 제도 혜택이 따를 것”이라고 밝혔다. 바이오리더스는 현재 삼성서울병원과 함께 BLS-M22의 임상 1상을 진행 중이다.김정일 2019.10.29
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산업 /한국PDA, 제약기술특강 11월20일 개최한국PDA(회장 백우현)가 주관하는 제약기술특강 행사가 오는 11월20일(수요일) 코엑스 컨퍼런스룸(남) 300호실에서 개최된다. 최신 제약기술 및 GMP에 관한 정보를 앞장서서 교육과 출판물을 통하여 제약업계에 소개하고 있는 한국PDA는 이번 제약기술특강은 STERIS/디컨의 후원으로 열리며 GMP 세미나 형식이라고 밝혔다. 이번 세미나의 주제는 Contamination Control Considerations and Cleaning Challenges in Pharmaceutical Manufacturing이며, GMP 공장에서 우수 품질의 의약품/바이오의약품을 제조하는 데 있어 가장 중요시하고 있는 각종 오염방지에 대해 외국의 전문가를 초청하여 집중적으로 교육한다고 한다. 한국PDA측은 제약기업 및 바이오의약품 제조업체의 기술인들이 많이 참가하기를 바라고 있으며, 자세한 내용은 홈페이지 www.kptec.or.kr을 보거나 (031)450-0647~9로 문의하면 된다.이종운 2019.10.29
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산업 /다케다제약, 장애학생 위한 교육기관서 봉사활동 진행한국다케다제약(대표이사 문희석)은 ‘투게더 다케다(#Together Takeda) 2019 봉사의 날’을 맞아 지난 25일 경기도 광주시에 위치한 초록우산 어린이재단 한사랑학교에서 사회공헌활동을 진행했다. 한국다케다제약은 2013년부터 꾸준히 이어 온 한국다케다제약의 ‘자원봉사단 활동’과 합병 전 샤이어코리아의 대표적인 사회공헌활동 프로그램인 ‘세계 봉사의 날(Global Days of Service)’을 연결해 통합 사회공헌활동을 새롭게 기획했다. 한국다케다제약 임직원 50여 명은 ‘클린업 서포터즈’와 ‘클래스 서포터즈’ 등 두 팀으로 나뉘어 장애학생들을 위한 교육기관인 한사랑학교 학생들을 위한 프로그램에 적극 동참했다. ‘클린업 서포터즈’팀은 학생들이 보다 쾌적한 환경에서 공부할 수 있도록 모스(순록이끼) 아트 보수 작업과 청소 등 환경 미화 활동에 참여했다. ‘클래스 서포터즈’팀은 1일 보조교사로서 식사 지도 후 오후 수업에 참여해 학생들의 학습활동을 도왔다. 이번 ‘투게더 다케다 2019 봉사의 날’에는 한사랑학교 학생들의 건강문해력 증진을 돕고자, 질환 교육 및 건강지식에 대한 이야기를 주제로 출간한 건강동화 시리즈 50권을 기부했다. 이와 함께 어렵고 딱딱할 수 있는 건강정보를 학생들의 눈높이에 맞춰 전달할 수 있도록 <오즈의 마법사>의 캐릭터를 각색·창작한 어린이연극 <도로시와 건강 마법사>를 한사랑학교 학생들과 함께 관람하며 즐거운 시간을 보냈다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “투게더 다케다 2019 봉사의 날을 통해 기업시민으로서 하나된 한국다케다제약의 가치를 전할 수 있는 뜻 깊은 시간이었다”며 “앞으로도 보다 건강한 삶과 더 나은 미래를 구현하기 위해 지역사회를 위한 다양한 활동을 지속할 것”이라고 전했다.전세미 2019.10.29
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지디일레븐, 모스크바 국제 미용 박람회 참가셀바이오 더마코스메틱 브랜드 지디일레븐(GD11)은 10월 23일부터 26일까지 4일간, 러시아 모스크바에 위치한 크로쿠스 엑스포(Crocus Expo)에서 개최된 (interCHARM 2019)에 참가했다. 러시아 및 동유럽 최대 규모의 뷰티 무역 박람회인 모스크바 국제 미용 박람회에는 러시아 진출을 꾀하는 38개국 1,174개의 글로벌 업체가 참가해 약 6만9,000여명의 바이어 및 참관객을 만나 볼 수 있었다. ‘지디일레븐’은 인체제대혈세포배양액의 유효성분을 극대화하기 위한 맞춤형 제형과 미용법을 끊임없이 개발해 주목을 받아왔으며, 이번 박람회 기간 동안 부스를 찾는 바이어들에게 피부 고민에 따라 커스터마이징이 가능한 ‘셀팩토리 라인(CELL FACTORY line)’ 5종과 배양액과 시카케어 성분으로 시너지 효과를 내는 ‘시카셀 라인(CICA CELL line)’ 5종을 선보였다. 셀팩토리 라인(CELL FACTORYline)의 메인 제품인 ‘앰플 3종’은 컬러별로 각각 수분보충, 진정케어, 광채부스팅의 효능 효과를 가지고 있으며, 동봉된 주사기 모양의 어플리케이터로 피부 고민에 따라 골라 쓰고 섞어 쓰는 독특한 미용법과 우수한 제품력으로 SNS와 소셜마케에서의 돌풍을 일으키며, 지난 9월 헬스&뷰티스토어 롭스 매장 입점을 시작으로 11월 초 미국 아마존 온라인과 HSN 홈쇼핑 방송에도 진출할 예정이다. 또한 인체제대혈 세포배양액과 마데카소사이드를 함께 함유하여 지친 피부에 영양을 공급하고 피부장벽을 강화해주는 ‘시카셀 라인(CICA CELL line)’은 기존 지디일레븐 기술력에 감각적인 디자인이 적용돼 바이어들의 이목을 집중시켰다. 지디일레븐 관계자는 “이번 모스크바 미용 박람회는 인체제대혈세포배양액을 메인 원료로 개발된 화장품의 효능효과와 브랜드 인지도를 새로운 시장에 알릴 수 있는 절호의 기회였다”며 “일본, 중국, 미국을 넘어 러시아와 유럽 시장 진출을 위한 공격적인 마케팅을 통해 지디일레븐의 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다.김정일 2019.10.29
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산업 /삼양바이오팜 대전 의약공장,EUGMP 갱신....CDMO사업 확대삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)의 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 EU GMP 인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV) 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제 EU GMP를 갱신했으며 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’ EU GMP 신규 인증도 준비 중이라고 29일 밝혔다. 삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일 기업으로 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 의약품 선진국 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대 중이다. 2002년 원료의약품 '파클리탁셀' 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품 ‘제넥솔주’를 수출하고 있으며, 현재 독일과 일본 등 의약품 선진국을 비롯 약 20개 국가, 50여개 기업에 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급 하고 있다. 삼양바이오팜은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내 액상주사제 4백만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 1백만 바이알 등 총 5백만 바이알 규모 세포독성 항암주사제 전용 공장 증설을 진행 중이다. 해당 공장은 미국 cGMP에 맞춰 증설 중이며 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운전하는 ‘아이솔레이터(isolator)’ 시스템도 포함됐다. 삼양바이오팜은 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다. 삼양바이오팜 관계자는 “유럽과 일본 양국의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜뿐”이라며 “장기적으로 중동과 북아프리카, CIS(옛 소련에서 독립한 국가 연합) 등으로 수출 지역을 확대할 것”이라고 밝혔다.이권구 2019.10.29
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산업 /라니티딘 사태 이후 시장 급변...H2RA 처방률 1위는지난 9월 26일 라니티딘 판매중지 이후, H2RA 시장이 급변하고 있는 가운데 약 한 달이 지난 지금 H2RA 시장에서 보령제약(대표 안재현, 이삼수) 위궤양·위염치료제 ‘스토가(성분명 라푸티딘 lafutidine)’가 선두를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 시장분석기관 유비스트(UBIST) 주간 처방 동향자료에 따르면, 스토가는 라니티딘 제제 처방 중단 이후인 9월 29일부터 10월 19일까지 3주간 처방 1위를 지키고 있다. 스토가는 기존에 처방률 5% 정도를 기록하고 있었지만 라니티딘 중단 이후, 주간처방률이 15.1% 까지 확대된 이후 15% 내외를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 보령제약은 처방률 상승을 자체 시험을 통해 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않음을 확인하며 의료현장 신뢰를 확보하고, 경쟁사 대비 안정적이고 원활하게 제품을 공급했기 때문으로 분석했다. 또, 효능과 타제품과 차별성도 점유율 확대를 이끌고 있는 것으로 평가된다. 스토가는 단일 성분 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다. 지난 2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다. 보령제약 관계자는 " 의료현장 편의를 위해 현재 300T 포장 뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급 될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다. 한편, 성분 전체를 분석해보면, 시메티딘(Cimetidine), 파모티딘(Famotidine), 라푸티딘(Lafutidine) 순으로 시장이 재편되고 있는 것으로 나타났다.이권구 2019.10.29
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산업 /대원제약, ‘우리 아이 감기 예방법‘ 맘스클래스 개최대원제약(대표 백승열)이 29일 오후 2시 신세계백화점 의정부점에서 육아맘을 대상으로 무료 특강을 개최한다고 밝혔다. ‘필수! 우리 아이 감기 예방법‘을 주제로 열리는 맘스클래스에서는 베이비뉴스와 대원제약이 함께하며, 가족의 건강을 생각하는 엄마들을 위해 아이들의 건강과 감기 예방에 대한 유익한 정보를 제공할 예정이다. 1부에서는 ‘어린이와 여성을 위한 약사 모임‘의 정혜진 약사가 ‘우리 아이 감기 예방법‘이라는 주제로 강연을 할 예정이며, 이어지는 2부에서는 한국전기안전공사에서 전기안전 강사로 활동하고 있는 김소윤 강사가 ‘꼭 알아야 할 가정 내 전기 안전‘을 주제로 강연한다. 참석자 전원에게는 리큐 진한겔 세제, 한국전기안전공사 안전마개, 아토팜 베이비키트 및 마터니티키트 등 풍성한 선물을 제공하며, 지오 키즈매트, 아기베개, 알로에 클렌저, 물티슈 선물 세트 등 현장 추첨 경품도 준비돼 있다.이권구 2019.10.29
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산업 /한독, 숙취해소제 레디큐 새 모델 장성규 발탁한독(대표이사 김영진, 조정열)의 맛있는 숙취해소 ‘레디큐’가 JTBC 아나운서 출신 방송인 장성규를 광고모델로 발탁하고 연말연시 시즌을 겨냥해 공격적인 마케팅을 진행한다. 장성규는 JTBC 1기 공채 아나운서 출신으로 지난 3월 프리랜서 선언 이후 다양한 방송과 라디오 프로그램을 종횡무진하며 예능감을 발산하고 있다. 레디큐는 지난 2014년 출시한 숙취해소 브랜드로 달콤한 맛과 독특한 제형을 강조하며 직장인을 타깃으로 제품 성분을 강조하던 기존 숙취해소제 시장에 큰 반향을 불러 일으키고 있다. 한독 관계자는 “장성규는 특유의 입담을 자랑하는 재치있는 캐릭터지만, 동시에 아나운서 출신으로 신뢰할 수 있는 이미지를 보유하고 있는 방송인으로 레디큐 컨셉과 잘 맞아 광고 모델로 선정하게 됐다”고 말했다. 한편, 광고 영상은 11월, 유투브를 통해 공개할 예정이다.이권구 2019.10.29
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산업 /"제약바이오 CEO-오너 소통과 협력통한 상생"한국제약바이오협회는 29일 오전 강남 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 한국제약바이오협회가 주최로 열린 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍-우리 어디에 있나-'를 개최했다. 71개 제약기업 CEO-오너들이 참석한 이번 워크숍에서는 특강, 주제발표, 자유토론을 통해 당면 과제를 냉정하게 살펴보고 미래방향을 모색했다.이승덕 2019.10.29
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"제약바이오 CEO-오너 소통과 협력통한 상생"
- 이승덕 기자
- 입력 2019.10.29 수정
한국제약바이오협회는 29일 오전 강남 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 한국제약바이오협회가 주최로 열린 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍-우리 어디에 있나-'를 개최했다.
71개 제약기업 CEO-오너들이 참석한 이번 워크숍에서는 특강, 주제발표, 자유토론을 통해 당면 과제를 냉정하게 살펴보고 미래방향을 모색했다.
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