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종근당, '엠파맥스에스정' 품목허가 승인

종근당이 식품의약품안전처로부터 '엠파맥스에스정'(CKD-37,성분명 : 엠파글리플로진, 시타글립틴 - 25/100 mg, 10/100 mg) 품목허가를 7일 승인받았다.적응증은 '엠파글리플로진과 시타글립틴 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자'다. 회사는 해당 품목허가를 2024년 5월 14일 신청했다. 종근당은 "엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다"며 "11월 경 국내 시장에 진출할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2025.04.09
산업 / 제약·바이오

구주제약, '타코펜캡슐' 공급중단... 연관 제약사 행보 촉각

구주제약이 '타코펜캡슐' 생산 및 판매를 중단키로 해 관심이 모아지고 있다.유통가에 따르면 구주제약은 최근 내부 사정으로 타코펜캡슐(성분: 아세트아미노펜 250mg+코데인인산염 10mg+이부프로펜 200mg) 재고 소진 후 생산 및 판매 중단키로 결정했다는 공문을 병·의원 및 의약품 도매상에 전달했다.업계에서는 이 같은 결정을 '2025년도 의약품동등성 재평가(이하 생동재평가)' 시행과 관련이 있는 것으로 보고 있다.관련 업계에 따르면 ‘아편알카로이드 제제’(식약처 분류, 811) ‘기등재 약제 상한금액 재평가(이하 약가재평가)’ 대상 품목 중 2023년 3월 대조약으로 선정된 성원애드콕제약 ‘마이폴캡슐(코데인 복합제)’은 약가재평가 기준요건을 충족시켜 기존 약가를 유지한 반면, 구주제약 '타코펜캡슐'은 약가재평가 심사요건을 충족지 못해 2023년 9월 5일 약가 인하 조치됐다.당시 제네릭 제품인 하나제약 ‘코노펜캡슐’과 명문제약 ‘씨·아이·에이캡슐’도 같은 사유로 약가인하 조치됐다.이후 지난 3월 31일 국내 기허가(신고) 품목 중 경구제(캡슐제 등)로 동등성을 입증하지 못한 138개 사 390개 품목에 대한 '2025년도 의약품동등성 재평가' 관련 자료 제출이 진행됐다.대상 품목에는 정부기관(보건복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단)이 실시한 약가재평가 심사 요건을 충족하지 못해 보험약가가 인하된 품목들이 포함됐다. 생동재평가 공고 대상 품목을 보유한 제약사는 2025년 3월 31일까지 생물학적동등성시험계획서 등을 제출해야 하며, 그에 대한 생물학적동등성시험 결과보고서를 2025년 12월 31일까지 제출해야 한다.만약, 타당한 사유 없이 이와 같은 수순을 지키지 못하는 경우, 약사법 제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치가 진행되며 결과 여부에 따른 자진 취하 수순을 밟게 된다.생동재평가 대상 품목들은 ‘약제의 결정 및 조정기준 제8조 2항에 의거해 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다’는 '국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙'에 따라 6개월 이내 기간을 정해 그 적용을 유예할 수 있는 반면, 2025년 3월 31일까지 생물학적동등성시험계획서를 접수하지 않았을 경우 자진 취하 또는 1차 2개월 판매업무정지, 2차 6개월 판매업무정지 및 해당품목 허가취소가 이뤄진다.구주제약의 타코펜캡슐 관련 공문도 약가인하 조치된 약가재평가에 이은 생동재평가 시행과 무관치 않다는 분석이다.업계 한 관계자는 “구주제약이 타코펜캡슐과 관련해 지난 3월 각 병·의원 및 도매상에 생산 및 판매 중단 공지의 건'을 발송했는데, 동일한 제제를 보유하고 있는 제약사(‘코노펜캡슐’, ‘씨·아이·에이캡슐’)들이 어떠한 행보를 보일지 업계에서 관심을 갖고 지켜보고 있다”고 전했다.

이권구 2025.04.09
산업 / 제약·바이오

지난해 상장 제약바이오 전년比 매출총이익,코스피 13.5%‧코스닥 8.6% ↑

지난 한 해 상장 제약바이오기업의 평균 매출총이익을 분석한 결과, 코스피는 전년대비 13.5%, 코스닥은 8.6% 각각 증가한 것으로 나타났다.약업닷컴이 코스피 41개사, 코스닥 43개사 등 총 84개사를 대상으로 지난해 매출총이익을 분석한 결과, 코스피 제약바이오기업 지난해 평균 누적 매출총이익은 전년대비 13.5% 증가한 2899억원, 코스닥 기업 지난해 누적 평균 매출총이익은 8.6% 늘어난 912억원으로 나타났다.세부 내용을 살펴보면, 코스피 제약바이오기업의 지난해 누적 매출총이익 금액 순위 1위는 2조2908억원을 기록한 삼성바이오로직스가 차지했다. 이어 △셀트리온 1조6817억원 △한미약품 8170억원 △대웅제약 7342억원 △유한양행 6894억원 △종근당 5326억원 △SK바이오팜 5045억원 △GC녹십자 4819억원 △보령 3634억원 △동아에스티 3402억원 순으로 나타났다.지난 한 해 누적 매출총이익률 순위는 92.1%를 기록한 SK바이오팜이 차지했다. 이어 △팜젠사이언스 63.1% △하나제약 62.7% △유나이티드 56.8% △명문제약 56.3% △한미약품 54.6% △국제약품 52.7% △대웅제약 51.6% △삼성바이오로직스 50.4% △이연제약 49.1% 순이다.지난해 누적 전년동기대비 증감 1위는 +348.6%가 증가한 종근당바이오로 확인됐다. 이어 △셀트리온 +59.9% △부광약품 +57.9% △SK바이오팜 +57.3% △파미셀 +37.7% △경보제약 +30.7% △삼성바이오로직스 +27.1% △국제약품 +22.7% △유한양행 +21.8% △동화약품 +12.5% 순이다.지난해 4분기 기준 매출총이익 금액이 가장 많은 기업은 6687억원인 삼성바이오로직스였다. 이어 △셀트리온 5438억원 △대웅제약 1897억원 △한미약품 1852억원 △SK바이오팜 1571억원 △유한양행 1467억원 △종근당 1306억원 △GC녹십자 1215억원 △보령 885억원 △동아에스티 844억원 순이다.지난해 4분기 매출총이익률이 가장 높은 기업은 96.4%인 SK바이오팜이다. 이어 △하나제약 65.7% △팜젠사이언스 63.3% △명문제약 56.2% △삼성바이오로직스 53.2% △유나이티드 53.0% △한미약품 52.7% △국제약품 52.3% △대웅제약 51.6% △셀트리온 51.1% 순이다.지난해 4분기 기준 전기대비 증감 순위 1위는 +59.4%를 기록한 파미셀로 확인됐다. 이어 △제일약품 +36.3% △SK바이오팜 +30.9% △삼성바이오로직스 +22.9% △셀트리온 +17.3% △경보제약 +16.8% △삼진제약 +15.1% △하나제약 +14.3% △영진약품 +13.8% △삼성제약 +12.5% 순이다.지난해 4분기 기준 전년동기대비 증감이 가장 큰 기업은 +638.1%를 기록한 종근당바이오로 나타났다. 이어 △셀트리온 +285.2% △부광약품 +227.4% △파미셀 +117.8% △SK바이오팜 +39.3% △삼성제약 +28.2% △경보제약 +26.5% △삼성바이오로직스 +25.9% △국제약품 +25.6% △삼진제약 +19.7% 순이다.코스닥 제약바이오기업의 지난해 누적 매출총이익 금액 순위 1위는 4479억원을 기록한 동국제약이 차지했다. 이어 △HK이노엔 4351억원 △휴젤 2872억원 △휴온스 2852억원 △파마리서치 2512억원 △안국약품 1679억원 △동구바이오제약 1520억원 △메디톡스 1390억원 △테라젠이텍스 1260억원 △경동제약 1144억원 순으로 나타났다.지난해 누적 매출총이익률 순위는 77.0%를 기록한 휴젤이 차지했다. 이어 △이수앱지스 71.9% △파마리서치 71.8% △케어젠 67.0% △바이오플러스 64.2% △삼아제약 63.6% △HLB제약 63.2% △안국약품 61.9% △진양제약 61.7% △서울제약 61.5% 순이다.지난해 누적 전년동기대비 증감 순위 1위는 +486.1%를 기록한 아이큐어로 확인됐다. 이어 △비보존제약 +45.0% △코오롱생명과학 +35.9% △파마리서치 +32.1% △경동제약 +27.9% △테라젠이텍스 +25.1% △이수앱지스 +22.5% △진양제약 +22.5% △안국약품 +19.4% △제테마 +18.0% 순이다.지난해 4분기 기준 매출총이익 금액이 가장 많은 기업은 1139억원인 HK이노엔이었다. 이어 △동국제약 1138억원 △휴젤 757억원 △파마리서치 757억원 △휴온스 697억원 △안국약품 454억원 △에스티팜 394억원 △동구바이오제약 347억원 △메디톡스 332억원 △테라젠이텍스 329억원 순이다.지난해 4분기 매출총이익률이 가장 높은 기업은 77.1%인 휴젤이다. 이어 △파마리서치 73.4% △바이오플러스 72.9% △이수앱지스 71.5% △안국약품 64.2% △서울제약 62.1% △삼아제약 61.9% △동구바이오제약 60.3% △메디톡스 60.1% △HLB제약 59.9% 순이다.지난해 4분기 기준 전기대비 증감 순위 1위는 +5511.5%를 기록한 코오롱생명과학으로 확인됐다. 이어 △이수앱지스 +177.0% △바이오플러스 +118.8% △에스티팜 +75.3% △비씨월드제약 +36.6% △대화제약 +26.7% △CMG제약 +21.7% △파마리서치 +17.2% △경남제약 +13.9% △서울제약 +13.0% 순이다.지난해 4분기 기준 전년동기대비 증감이 가장 큰 기업은 +580.8%를 기록한 코오롱생명과학으로 나타났다. 이어 △바이오플러스 +112.7% △파마리서치 +53.1% △CMG제약 +47.1% △대화제약 +44.1% △경동제약 +23.2% △안국약품 +22.9% △이수앱지스 +20.5% △한국비엔씨 +20.1% △서울제약 +18.6% 순이다.

이주영 2025.04.09
산업 / 제약·바이오

유틸렉스, 자회사 투자자 지분 인수...사업 최적화 전략 가속

유틸렉스가 자회사 지배구조를 재정비하며 미래 성장을 위한 사업 최적화 전략을 가속화하고 있다.유틸렉스 최대주주인 권병세 대표이사 특수관계인 4명은 8일 '임원, 주요주주 특정증권 등 거래계획보고서'를 제출했다고 8일 공시했다. 보유한 유틸렉스 지분 일부로 자회사 판틸로고스 외부 투자자들이 보유한 판틸로고스 지분을 인수한다는 내용이다회사는 이번 지분 공시와 관련해, "회사 사업 구조를 최적화하고 실행력을 강화하고자 하는 목적”이라며 “회사 자금이 아닌, 최대주주 특수관계자 개인 자금을 활용한 것”이라고 설명했다.최대주주 특수관계자 지분만을 대가로 지급하는 것이기 때문에 주주구성에서 1대 주주 변동사항은 없다.유틸렉스는 2023년부터 전문경영인 체제 아래 '선택과 집중'이라는 키워드로 사업 포트폴리오를 전략적으로 정비해 왔다. 회사는 전체 사업 구조 효율성을 고려해 판틸로고스를 포함한 자회사 재정비를 결정했다.재정비 방향은 다양한 모달리티 간 연결 및 결합이 이뤄지는 최근 글로벌 바이오 산업 추세에 맞췄다. 유틸렉스는 판틸로고스와 전략적으로 연구개발 방향을 연계함으로써 글로벌 흐름에 발 맞출 수 있을 것으로 판단하고 있다.이에 최대주주인 권병세 대표이사 일가가 직접 벤처캐피털 등 외부 투자자 보유분 판틸로고스 주식을 매수하기로 했다. 판틸로고스 외부 투자자들은 현금보다 유틸렉스 주식을 선호했는데 이는 최근 유틸렉스 기업가치 저평가 및 상승 여력을 높이 평가했기 때문인 것으로 알려졌다.회사는 이번 재정비는 모회사 주요 자산 유출에 대한 우려를 불식시키고 자회사 실질적 통제권을 다시 회수하며, 회사 전략적 일관성을 확보하는 계기가 될 것이라고 설명했다. 또 최근 판틸로고스 외 해외 자회사인 유틸로직스 청산을 결정한 회사는 판틸로고스와 유틸로직스 조직 재정비를 통해 구조적으로 사업을 최적화하려는 전략에 한 층 더 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.유틸렉스 유연호 공동대표이사는 “최대주주 협조 덕분에 회사와 주주 부담 없이 사업 포트폴리오 최적화 전략에 힘을 받게 됐다”고 전했다.

이권구 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 'FC705' 임상2상 최종 결과 발표

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상2상 최종결과보고서를 수령했다고 8일 밝혔다.이번 발표는 국내에서 완료된 FC705의 임상2상 시험 최종 결과다. 해당 임상시험 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다.이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인되었으며 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 73.3% 였다.또한, 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였다.퓨쳐켐 관계자는 " 보수적으로 유효성 평가가 나올 수 있음에도 비교적 높은 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다”며 “안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다”고 전했다.FC705는 현재 국내에서 임상 3상을 진행하기 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태다. 이번 임상은 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.또한, FC705는 희귀의약품으로 지정되어 조건부 품목허가가 가능하며 임상 3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다. 아울러 임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.

이권구 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

KCCA, '조직의 바람직한 컴플라이언스 체계' 웨비나 성료

한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 8일 '조직의 바람직한 컴플라이언스 체계'를 주제로 웨비나를 개최했다.제약 및 유통업계를 비롯해 다양한 업종의 89개 기업이 참가한 이날 웨비나에선, 컴플라이언스 체계의 트렌드 변화에 따른 기업의 대응 전략이 제시됐다.한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 개회사에서 "과거엔 법규만 준수하면 컴플라이언스 활동을 하는 것으로 인식됐지만, 최근의 트랜드는 법규에 한정하지 않는 광의의 컴플라이언스 체계로 발전했다"고 강조했다.이 원장은 "기업의 사회적 책임이나 다양한 이해관계자들과의 관계 속에서 이뤄지는 모든 활동들을 다루는 것으로 범위가 점점 확장되고 있다"며 "이같은 변화 속 각각의 컴플라이언스 체계에 대해 이야기 하고, 관련해서 기업이 어떻게 접근하고 활동해야할 지 대응방향을 모색해 보고자 이번 웨비나를 마련했다"고 밝혔다.이날 웨비나에선 △조직의 효과적 리스크 관리를 통한 지속가능경영(법무법인 세종 주현영 변호사) △ESG 경영의 이해 및 실무 적용(SPSC 지원센터 김현식 센터장) △CP 우수기업 운영 사례, ISO 37301 운영 중심으로(세아제강지주 신승환 팀장) △CP 등급평가 실무 대응 방안(이원기 원장) 등 4가지 주제에 대한 강의가 이어졌다.이 원장은 "공정거래 자율준수 프로그램(CP)이 지난해 법제화되며 등급 평가에 대한 관심이 높아졌는데, 공정거래위원회에서 점수에 대한 구간 조정이 있을 것이라고 밝히다 보니 신청을 주저하는 기업들이 적지 않았던 것 같다"면서 "실적 보고서로 등급 평가에 대한 부분을 증명받기 위해 필요한 절차 등 CP 실무 운영 방향성에 대한 정보가 도움이 되길 바란다"고 전했다.

전하연 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

HLB라이프케어, ‘시니어 만성질환 토탈케어 기업’ 새 출발

지난해 HLB그룹에 편입된 바라바이오가 ‘HLB라이프케어’로 사명을 변경하고 만성질환 예방부터 진단, 관리까지 아우르는 통합 헬스케어 솔루션 기업으로 새출발했다. 이를 위해 국문·영문·중문·일문 등 4개 국어 버전 홈페이지를 오픈하고 모바일 페이지도 새롭게 선보였다.HLB라이프케어는 ‘당뇨병 명의’로 꼽히는 강남세브란스병원 안철우 교수가 창업한 벤처기업이다. 지난해 HLB글로벌에 인수된 후 이번에 사명 변경과 홈페이지 개편 등을 통해 만성질환 토탈케어 전문 기업으로 정체성을 명확히 했다.HLB라이프케어는 만성질환에 대한 의료 빅데이터를 다양하게 보유하고 있다. 회사는 이 같은 자산을 기반으로 ‘AI 기반 만성질환 예측 플랫폼 개발’과 ‘개인 맞춤형 만성질환 예방·진단·관리 의료기기 개발’, ‘만성질환 건강기능식품 개발’ 등 3가지 프로젝트에 주력할 계획이다. 이 가운데 AI 기반 만성질환 예측 플랫폼과 개인 맞춤형 만성질환 의료기기의 경우 올해 말 개발이 마무리될 예정이다.아울러 HLB라이프케어는 최근 디지털 의료서비스 기업 솔닥과 ‘만성질환 디지털 의료 솔루션 구축을 위한 업무협약’, 비접촉 헬스케어 솔루션을 개발하고 있는 이노피아테크와 ‘만성질환 솔루션을 비접촉·비대면 진료 분야로 확장하기 위한 업무협약’을 각각 체결했다.이 같은 파트너십 강화 행보는 자사 만성질환 예측 및 관리 기술을 디지털 진료 시장 전반으로 확장하는 전략이라고 회사 측은 설명했다. 김송수 HLB라이프케어 대표는 “당사는 만성질환 부문에 있어 독보적인 데이터를 보유하고 있을 뿐 아니라 이를 활용한 AI 플랫폼 기술과 디바이스까지 갖추고 있다”며 “앞으로 시니어 만성질환을 AI예측과 맞춤관리 새로운 솔루션을 제공하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

SK바사, 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 임상3상 IND 미국 FDA 신청

SK바이오사이언스가 '겸상적혈구병 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균백신(GBP410 ) 단회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험' 제목으로 미국 FDA에 임상시험 승인 신청서(IND)를 7일 제출했다.회사는 이 임상에서 약 100명을 대상으로 GBP410 단회 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다.SK바이오사이언스는 "겸상적혈구병 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균백신 또는 기 허가 폐렴구균백신 단회 접종 후 안전성과 면역원성을 평가함으로써, 고위험군에서 예방접종 전략을 지원하는 근거를 마련할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이권구 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

퍼스트바이오, 리가켐바이오와 ADC 공동연구·기술이전 계약 체결

주식회사 퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은, 이하 퍼스트바이오)는 주식회사 리가켐 바이오사이언스(대표 김용주, 이하 리가켐바이오, 141080KS)와 항체-약물접합체(ADC)용 신규 페이로드, 면역항암제 및 저분자 신약 개발을 위한 공동연구 및 기술이전 옵션 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약을 통해 양사는 향후 3년 내 차세대 ADC페이로드를 비롯하여 2~4개의 신약후보물질을 발굴을 목표로 한다. 본 계약에 따라 리가켐바이오는 공동연구를 위한 초기 연구비를 투입하며, 향후 진행 상황에 따라 추가로 연구비를 지원할 예정이다. 성과로 도출된 신약후보물질에 대한 독점적 라이선스 옵션 권리를 확보하며 옵션 행사 후 제3자와 기술이전 계약을 체결할 경우 수익을 정해진 비율대로 나누게 된다.양사는 지난해부터 차세대 페이로드가 적용된 ADC개발 및 새로운 면역항암제 공동연구 가능성을 함께 모색해 왔다. 협업 과정에서 양사 핵심역량을 활용한 기술적 시너지와 전략적 연구 방향성이 같음을 확인했다. 이번 협력으로 기존 ADC페이로드의 한계점을 극복한 신규기전의 페이로드와 차세대 면역항암제 등 저분자 신약 연구 분야에서 양사의 새로운 미래성장동력 확보에 집중할 예정이다.퍼스트바이오 김재은 대표는 “퍼스트바이오의 글로벌 수준 R&D 역량이 이번 협력의 근간이 되어, 개선된 ADC뿐만 아니라 새로운 저분자 항암제 발굴에서도 핵심 역할을 할 것으로 기대된다”며 “이번 협력은 양사가 보유한 기술력과 경험을 결합해 새로운 가능성을 창출하는 기회가 될 것이며, 국내 바이오텍 간 지속 가능한 협력의 모범이 될 것”이라고 밝혔다.리가켐바이오 김용주 대표는 “저분자 합성신약 연구개발 분야에 오랜 경험과 우수한 핵심역량을 보유한 퍼스트바이오와 협력하게 되어 기쁘다”며 “이번 협력뿐만 아니라 리가켐바이오의 자체 연구역량과 결합하여 시너지를 창출할 수 있는 국내외 바이오텍과의 오픈이노베이션을 지속적으로 이어가겠다”고 전했다.

권혁진 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

부광약품, 영남 산불피해 지역에 2억 상당 의약품 기부

부광약품은 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대의 산불피해복구와 이재민 지원을 돕기 위해 2억원 규모의 의약품을 기부했다고 8일 밝혔다.먼저 부광약품은 국제구호개발 NGO 월드비전에 긴급구호키트 1365키트를 지원했다. 긴급구호키트에는 △타세놀콜드캡슐 △타세놀콜드시럽 △이부프렌드프로연질캡슐 등 9개 의약품목이 포함됐다.부광약품은 경상북도약사회에 △코리투살에스노즈연질캡슐 △타노즈케어점비액 △타세놀콜드캡슐 △이부프렌드프로연질캡슐 △타세놀콜드시럽등의약품 5개품목(각 500EA)를 전달했다. 또사랑의열매를 통해 혈당케어, 눈건강, 락토 등의 건강기능식품을 기부했다.부광약품 관계자는 “예상하지 못한 산불로 큰 피해를 입은 이재민들이 하루빨리 일상을 회복하는데 조금이나마 보탬이 되길 바란다”면서 “이번 산불로 인해 삶의 터전을 잃고 고통받고 있는 지역주민들게 깊은 위로를 표한다”고 말했다.한편 부광약품은 올해 산불지역 지원뿐만 아니라 다양한 곳에 기부행렬을 이어왔다. 기부처는 △파라다이스복지재단 △서울대학교발전재단 등이다. 현재 대한약사회 외 2곳에 추가로 기부를 준비하고 있다.

이주영 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

뉴지엄랩, 한국대사체학회서 '대사체 기반 정밀영양 맞춤형 식단 설계' 제시

(주)뉴지엄랩(NUSEUM)은 김지영 대표가 제주에서 개최된 2025 한국대사체학회에서 ‘A New Era of Precision Health and Personalized Nutrition’이라는 주제로 기조강연(keynote lecture)을 진행하며, 대사체학 기반의 정밀 건강과 개인 맞춤형 영양의 최신 연구 흐름을 소개했다고 8일 밝혔다.이번 강연에서는 식이요법이 개인의 건강에 미치는 영향을 단순한 영양소 수준을 넘어 분자 수준에서 이해하고자 하는 최신 과학적 접근법, 즉 식품 및 영양 대사체학(Food and Nutritional Metabolomics)의 중요성이 조명됐다. 김 대표는 다양한 식품 원천에서 유래한 대사산물들을 정량적으로 분석하고, 이들이 인체 내에서 어떻게 흡수되고 대사되어 건강과 질병 발생에 영향을 미치는지를 실제 연구 사례를 바탕으로 설명했다.대표적인 사례로는 다불포화지방산(Omega-3 polyunsaturated fatty acids), 식이섬유(dietary fiber), 식물성 폴리페놀(polyphenolic compounds), 분지쇄 아미노산(branched-chain amino acids) 등의 섭취가 지질 대사(lipid metabolism), 염증 반응(inflammation), 인슐린 감수성(insulin sensitivity), 항산화 경로(antioxidant pathways) 등에 미치는 생리학적 영향을 설명하며, 특정 영양소가 다양한 대사경로에 미치는 기전을 구체적으로 다뤘다.또한, 김 대표는 대사체 서명(metabolomic signatures)이 개인의 영양 상태나 만성질환 위험을 반영하는 유용한 바이오마커(biomarker)로 활용될 수 있다는 점을 강조했다. 예를 들어, 트라이메틸아민-N-옥사이드(Trimethylamine N-oxide)는 심혈관질환(cardiovascular disease) 위험과 관련 있으며, 분지쇄 아미노산의 과잉은 인슐린 저항성(insulin resistance)과 제2형 당뇨병(type 2 diabetes)의 위험 증가와 연관된다. 메틸말로닉산(Methylmalonic acid)은 비타민 B12 결핍을 조기에 나타내는 지표로 활용될 수 있으며, 호모시스테인(Homocysteine)은 엽산(folate)과 비타민 B6/B12 대사의 이상을 반영한다.강연 후반부에서는 뉴지엄랩이 자체 개발 중인 인공지능 기반 ‘정밀영양 엔진’과 당신의 영양생리약리 박물관 ‘NUSEUM DOCENT’ 1:1 AI 대화도구에 대한 소개도 이루어졌다. 김 대표는 "정밀영양은 이제 이론을 넘어 실제 임상과 생활 속에 접목될 준비가 되어 있으며, 이는 만성질환 예방과 건강 수명 연장을 위한 핵심 전략으로 작용할 것”이라고 말했다.또한, 식사 후 대사 반응(Postprandial Metabolomics) 분석, 대사 표현형(Metabolic Phenotype 또는 Metabotype) 기반 식단 설계, 장내 미생물?대사체?식품 간 상호작용(Gut Microbiome?Metabolome?Diet Interaction) 등의 최근 연구 흐름도 소개되며, 정밀 영양학의 미래를 조망하는 시간이 이어졌다.이번 발표는 다양한 오믹스(Omics) 기술의 통합, 머신러닝(machine learning)을 활용한 고차원 데이터 해석, 그리고 실시간 영양 반응 분석이라는 분야의 최신 트렌드를 잘 보여주었으며, 뉴지엄랩이 이 분야에서 신뢰 기반의 기술적·학문적 리더십을 강화해 나가고 있음을 확인할 수 있는 자리였다.김지영 대표는 발표를 마무리하며 “우리는 지금, 개개인의 분자 수준 반응을 읽고 해석하여 건강을 설계할 수 있는 시대의 초입에 있다"면서 "뉴지엄랩은 앞으로도 데이터 기반의 건강 솔루션을 통해 정밀 의학과 식품 과학의 경계를 이어갈 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

엔세이지, Caszyme, Vilnius대학과 범용 CRISPR 진단 플랫폼 개발 착수

국내 바이오텍 기업 nSAGE(엔세이지)는 리투아니아 유전자 편집 전문기업 Caszyme, Vilnius 대학교와 범용 CRISPR 진단 플랫폼을 개발하는 ‘UNCOVER(Universal CRISPR-based Detection Platform for Versatile and Rapid Diagnostics)’ 프로젝트에 착수한다고 8일 밝혔다.UNCOVER 프로젝트는 감염병을 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 범용 CRISPR 기반 차세대 진단 플랫폼을 개발하는 것을 목표로 하며, 총 36개월 간 진행된다. 인간과 동물 모두에게 적용 가능한 이 플랫폼은 간편하고 프로그래밍이 쉬우며, 다양한 병원체 및 바이오마커를 타깃으로 활용될 수 있다.회사 측에 따르면 이번 프로젝트는 고급 생물정보학과 단백질 공학 기술을 접목해 새로운 Cas 단백질을 발굴하고 기존 시스템을 최적화함으로써, 진단 민감도와 특이도를 획기적으로 개선할 것으로 기대된다. 특히 환자 샘플을 통한 실제 검증 과정을 통해, 기존 현장진단(Point-of-Care) 기술 한계를 극복하고 글로벌 진단 역량을 한층 강화할 전망이다.Vilnius대학교 Gintautas Tamulaitis 박사는 “타입 III CRISPR 시스템의 고유한 신호 증폭 기능을 활용해, 보건의료 전반에 적용 가능한 차세대 진단 플랫폼을 개발하고자 한다”고 말했다.Caszyme의 CEO인 Monika Paulė 박사는 “이번 프로젝트는 Caszyme이 추진해 온 고품질 CRISPR 기반 진단 솔루션 개발 전략과 맞닿아 있으며, 각 기관 간 협업은 혁신적 해결책을 가능하게 한다”고 전했다.Caszyme의 CSO인 Giedrius Gasiunas 박사는 “진단 플랫폼 민감도와 특이도를 개선하기 위해 고급 생물정보학과 Cas 단백질 공학에 대한 당사 전문성을 적극 활용할 것”이라고 밝혔다.nSAGE 이봉희 대표이사는 “감염병 진단 정확도와 효율성을 획기적으로 향상시켜, 현장 진단 분야 미충족 수요를 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.nSAGE 박솔지 CTO는 “Caszyme, Vilnius대학교와의 협업을 통해 CRISPR 기술의 잠재력을 현실적인 진단 솔루션으로 전환하고자 한다”고 피력했다.엔세이지는 유전자 가위를 기반으로 한 암 치료제를 개발하고 있으며, 최근 유전자 편집 기술을 진단 분야로 확장하며 증폭이 필요 없는 고감도 진단 키트 등 차세대 진단 기술 개발에도 박차를 가하고 있다.Caszyme 세계적 CRISPR 연구자인 Virginijus Šikšnys 교수를 비롯한 연구진이 설립,다양한 산업 분야에 적용 가능한 독창적인 CRISPR 뉴클레아제 플랫폼을 보유하고 있다.Vilnius대학교는 리투아니아 최대 규모이자 연구 중심 대학으로, 기초 및 응용 연구 분야에서 활발한 성과를 내고 있다. CRISPR-Cas 분야 선도 연구자인 Gintautas Tamulaitis 박사가 UNCOVER 프로젝트를 총괄하고 있다.

이권구 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

고바이오랩, 간 손상 치료 소재 미국 특허 등록 결정

마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩이 인체 마이크로바이옴 유래 간손상 치료 소재에 대한 미국 특허가 등록 결정됏다고 8일 밝혔다.대사이상관련지방성간질환(metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD)은 단순한 지방증(steatosis)-진행성 섬유증-간경변 등으로 이어지는, 대사 이상에 관계된 간 질환을 지칭한다. MASLD는 비만 및 대사증후군 환자와 평행하게 증가하는 양상을 나타내, 전 세계적으로 유병률이 높아지는 추세다.고바이오랩에 따르면 자체 보유하고 있는 루미노코쿠스(Ruminococcus spp.) 속 기능성 균주를 활용해, 인슐린 저항성을 가진 환자들 간손상 개선 효과를 확인했다. 특히 해당 기능성 균주는 우수한 혈중 ALT/AST 농도 및 섬유화 유전자 발현, 체중 대비 간 무게 비율 감소 효과를 갖고 있으며, 맹장 내 2차 담즙산 농도를 유의미하게 증가시켰다.고바이오랩 MASLD 치료제는 인체 유래 균주를 기반으로 부작용을 크게 감소시켰고, 경구용 제형으로 개발이 가능해 복용이 간편하며, 합리적인 약가를 적용해 환자 접근성 측면에서도 장점이 있을 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다. 고바이오랩 관계자는 “해당 균주에 대해 현재 한국, 일본, 중국, 러시아 및 호주에 이어 시장 규모가 가장 큰 미국까지 총 6개국 특허를 취득했다”며 “ 본격적인 글로벌 권리 획득을 통해 시장 진출 가속화 뿐만 아니라 확장성 높은 치료제 시장에서 독점적 권리 주장이 가능해졌다”고 전했다.

이권구 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

큐라클, AAIC 2025서 알츠하이머 치료제 ‘CU71’ 전임상 데이터 발표

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(대표이사 유재현)은 오는 7월 27일부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열리는 ‘알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC, Alzheimer's Association International Conference) 2025’에서 자사 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘CU71’ 전임상 데이터를 포스터 발표한다고 8일 밝혔다.AAIC는 알츠하이머병 및 치매 연구 분야에서 세계 최대 규모이자 가장 영향력 있는 국제 학회로, 전 세계 석학과 제약사, 바이오텍 관계자들이 모여 최신 과학적 성과와 치료 혁신에 대해 논의하는 권위 있는 장이다.큐라클은 이번 학회를 통해 CU71을 글로벌 학술무대에서 최초로 선보인다. 발표될 데이터에는 알츠하이머병 동물모델(5xFAD)에서 CU71이 혈액뇌장벽(BBB) 기능장애, 신경염증 반응, 아밀로이드 베타 축적 등 주요 병리적 원인을 완화함으로써, 인지 기능 저하를 개선하는 전임상 효능 결과가 포함될 예정이다.CU71은 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, EDB) 계열 경구용 신약 후보물질로, BBB 기능장애와 신경 염증을 억제하는 작용 기전을 갖고 있다. 기존 치료제들과 차별화된 접근법을 가진 First-in-Class 신약으로, 알츠하이머병을 포함한 다양한 퇴행성 뇌질환 영역에서 새로운 치료 대안으로 기대를 모으고 있다.큐라클 관계자는 “이번 AAIC 발표는 큐라클 신약 개발 경험과 연구 역량을 바탕으로 CU71의 First-in-Class 신약 가능성을 글로벌 학계에 처음 선보이는 의미 있는 성과가 될 것”이라며 “앞으로도 당사는 국제 학회와 컨벤션 참석을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 다져 나갈 것”이라고 말했다.한편, 큐라클은 CU71 임상 진입을 위해 연내 미국 FDA Pre-IND 미팅을 추진 중이며, 2026년 상반기 중 임상1상 진입을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.

이권구 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

강다윗 회장 "탈모 정복, '한바이오'가 이끈다…전임상서 효능 입증 성공"

"모유두세포(HXF-101)를 3D로 재조합한 뒤, 생분해성 지지체에 이식하는 방식으로 동물실험을 진행한 결과, 주사만으로도 모발이 자라는 유효성과 안전성을 확인했다. 자가 유래 세포를 사용하는 만큼, 실제 임상에서 더 높은 효율과 안전성이 기대된다. 앞으로 첨단재생바이오법을 기반으로 신속하게 임상에 진입하고, 상용화를 통해 세계 최초로 탈모를 정복하는 기업이 되겠다."한바이오 강다윗 회장은 8일 서울 중구 프레스센터에서 열린 '모유두세포 기반 탈모 치료 전임상 결과 발표' 기자간담회에서 이같이 밝히며, 마우스 동물모델을 활용한 연구를 통해 탈모 치료의 가능성을 확인했다고 강조했다.모유두세포(Dermal Papilla Cell)는 모낭의 핵심 구성 요소로, 모발 생성과 성장에 중요한 역할을 하는 세포다. 한바이오는 세포를 직접 보관하고 배양하는 기술을 보유한 연구개발 전문 기업으로, 이를 응용한 치료제 및 제품 개발에 주력하고 있다. 2020년에는 모유두세포 대량 배양 기술을 확보했으며, 머리카락 1모에서 최대 3만모까지 증식할 수 있는 기술도 확보했다.이날 간담회에서 한바이오는 자체 연구 결과를 통해 'HXF-101'이 탈모 진행 억제와 새로운 모낭 생성 및 기존 모낭 강화에도 효과가 있음을 확인했다고 설명했다. 또 동물 모델 실험에서 모낭 형성과 성장기 유도에서 의미 있는 개선 효과도 관찰됐다고 덧붙였다.한바이오 첨단바이오의약품 박표준 연구개발부문장은 "모유두세포는 탈모 치료에 핵심적인 역할을 하지만, 낮은 수득률과 배양 효율, 재현성 문제 등으로 실제 치료제 개발에는 많은 어려움이 있었다"면서 "한바이오는 기존 기술의 고도화를 통해 이러한 한계를 극복하고, 실질적인 치료제 개발에 성공했다"고 말했다.이어 박 부문장은 "기존 탈모 치료제는 다른 질환 치료용 약물로 개발된 것으로, 탈모의 근본 원인을 해결하지 못하고 부작용 우려도 존재한다"라며 "반면 한바이오는 모유두세포를 기반으로 한 세포 치료제를 통해 탈모의 근본적인 원인을 해결하고자 했다"고 강조했다.박 부문장은 한바이오의 탈모 치료 핵심 기술로 △모유두세포 대량 배양 △생착률 개선 △모낭 형성 유도, 세 가지를 꼽았다. 그는 "자체 개발한 모유두세포를 손상 없이 분리하는 기술과 여기에 천공 이식법을 통해 생체 내 이식 효율을 높였다"며 "특히 모유두세포 유사체를 활용해 시험관 내 실험에서도 모낭 재생을 성공적으로 재현했다"고 전했다.또한 박 부문장은 "모유두세포 기반 조직공학제제 'HXF-101'은 마우스 모델을 대상으로 한 시험에서는 14일 만에 풍성한 모발 성장이 확인됐으며, 조직병리학 분석에서도 정상적인 모낭 구조가 재현된 것이 확인됐다"며 "특히 새롭게 생성된 모낭이 혈관 인근에 안정적으로 형성된 점은 기존 화학 치료제와 차별화된 성과로 평가된다"고 전했다.한바이오는 향후 식품의약품안전처와 협의해 후속 임상연구 및 임상시험에 본격적으로 나설 계획이다.

권혁진 2025.04.08
산업 / 제약·바이오

동국제약, 배우 박은빈 내세운 '센시아' 신규 CF 공개

동국제약(대표이사 송준호)은 배우 박은빈을 모델로 기용한 센시아 신규-CF를 온에어했다.이번 CF는 정맥순환장애 증상으로 인한 소비자의 불편에 공감하며, 센시아가 제안하는 효과적인 다리 건강 솔루션에 초점을 맞췄다.광고 속 박은빈은 “센시아 효과 봤죠!”라는 확신에 찬 멘트로 시작해 카페거리, 사무실, 침실 등 다양한 일상 공간을 배경으로 하루 일과를 따라가며 센시아의 효능을 자연스럽게 전달한다. 특히, “아침엔 다리가 가볍고, 오후엔 붓지도 않고, 잠잘 때도 안 아프니까 정말 좋아요”와 “다리가 편안하니까, 하루가 달라지네요”라는 내레이션으로 다리의 무거움, 부종과 같은 정맥순환장애의 증상들을 효과적으로 개선한다는 점을 강조했다.동국제약 마케팅 담당자는 “이번 광고는 정맥순환장애의 원인을 근본적으로 개선하는 센시아의 효능을 보다 효과적으로 전달하기 위해, 단정한 이미지의 신뢰감 높은 배우 박은빈을 모델로 기용했다”며, “박은빈 배우의 전달력 있는 목소리와 연기로 실제 증상을 경험하는 소비자들의 불편에 공감하고, 정맥순환장애가 혈액순환의 문제가 아니라 탄력을 잃은 정맥혈관이 원인이라는 메시지까지 확실하게 전달할 수 있었다”고 말했다.정맥순환개선제 부문에서 14년 연속 판매 1위를 기록하고 있는 센시아는 생약 성분인 센텔라정량추출물을 주성분으로 한다. 정맥의 탄력 향상, 모세혈관 투과성 정상화, 항산화 작용 등을 통해 다리의 붓기, 무거움, 저림, 통증 등의 증상을 완화하는 데 도움을 주며, 생약 성분의 일반의약품으로 병원 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

전하연 2025.04.08

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