식약청이 올해부터 도입되는 'GMP 밸리데이션'의 조기 정착을 위해 '밸리데이션 실시 운영 로드맵'을 마련, 전방위 지원에 나섰다.

'밸리데이션 실시 운영 로드맵'의 주요 내용은 우선 한국제약협회가 실시하고 있는 밸리데이션 교육기간을 현행 2일에서 5일로 연장하는 한편 밸리데이션 실시계획서를 교육생이 직접 작성하는 등 실무위주 교육으로 전환하는 것이다．

또한 전국 권역별로 10개 제약업체를 실습장으로 지정, 제약협회 실무교육 이수자에 한해 내년 1월부터 1회 5일간 현장실습을 12회 실시하는 등 밸리데이션 교육의 내실화를 기한다는 계획이다．

식약청은 이 같은 현장실습은 밸리데이션 실시ㆍ운영 경험이 없는 업소의 직원을 우선 선정하고 교육 이수자가 해당업소에 복귀, 전파교육이 가능하도록 업소 당 1명을 선정해 1회 20명씩 교육을 실시한다는 방침이며 비용은 국가에서 전액 부담할 예정이라고 밝혔다.

이와 함께 식약청은 오는 10월 경 GMP 해설서와 밸리데이션 가이드라인을 발간하고 이 제도의 원활한 시행을 위해 같은 달과 내년 6월 민원설명회를 개최하는 등 제약업계를 적극 지원할 방침이라고 덧붙였다.

GMP평가 T/F팀 설효찬 팀장은 "앞으로 식약청에서는 제약업계와 컨설팅업체 GMP 전문가로 구성된 '밸리데이션 실시 지원 협의체'를 구성ㆍ운영해 제도 시행에 따른 업계 애로사항을 청취하고 해결방안을 적극 모색할 계획"이라고 밝혔다．
 
한편 식약청이 '밸리데이션 실시 운영 로드맵' 마련 전 실시한 밸리데이션 실시 현황 조사에 따르면 완제 GMP 제조업소(한약재 등 제외) 194곳 중 80곳(41%)이 밸리데이션을 실시, 그동안 제약업계가 제도 준비를 나름대로 착실하게 진행한 것으로 파악됐다．