생물학적제제 등 허가 및 심사와 관련 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위 가 확대된다.

식품의약품안전청은 생물학적제제 등 허가 및 심사 시 필요한 제출서류의 작성 심사대상 제출자료의 범위와 안전성 유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설 보완 정비하여 민원인 의 편의 및 행정의 투명성을 제고하고, 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약 산업의 건전한 발전을 도모하고자 '생물학적제제 허가 심사규정 개정안'을 입안예고 했다고 밝혔다.

이를 살펴보면 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위를 확대했다.

또한 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제 출 가능하도록 하고, 기허가 인플루엔자백신은 WHO가 매년 정하는 균주로 변경하는 경우 안전성 유효성 심사대상에서 제외함을 명확히 규정했다.

2개소 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우에는 안전성 유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출하도록 했으며, 장기보존시험과 가속시험은 그 시험목적이 서로 상이하므로 제출자료 를 시험별로 구분하여 제출하도록 했다.

안전성 유효성 심사 제출 자료의 요건 중 구조결정 물리화학적 성 질 등에 관한 자료와 안정성 시험자료의 요건을 구체화함으로써 민원인 의 자료작성에 편리를 도모하고 제조방법 개선에 따른 제조업체의 안정 성시험기간도 단축했다.

안전성 유효성 심사 제출 자료의 요건 중 임상시험성적에 관한 자료에서 외국자료제출의 경우 의약품임상시험관리기준에 준하여 실시한 자료로 명확히 규정하는 한편, 심사기준 중 첨가제의 사용량에 대한 근거를 명확히 했다.

이 규정에서 정하지 아니하였으나 선진 외국 규정(가이드라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 하고, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료 중 제조 방법 중 제조소 소재지 변경 시 제출 자료의 범위를 정했다.

이밖에 혼합백신 및 페그인터페론 등 기타 따로 분류되지 않은 품목에 대한 국내 임상 시험에 대한 규정 근거를 마련하고, 동종세포치료제의 제출 자료에서 외국인 유래세포인 경우 민족적 특성과 관 련한 임상시험 등 제출 자료의 범위를 완화했다.