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신약 등 자료제출 서식 국제 기준 도입
제4차 아-태 의약품국제회의 성대히 개막
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2004.11.22 15:24
수정 2004.11.23 08:46
정부부처 공무원을 비롯, 임상연구자, 제약기업(개발, 임상, 전임상 관련업무 종사자), ICH 관련 국제업무 종사자, 다국적기업, CRO, 바이오벤처 등 약 550여 명이 참석한 이번 국제회의에는 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group)의 국제 조화 일환으로 진행되며 의약품 관리및 신약개발 등록 등에 관한 각국의 새로운 정책방향 등이 제시됐다.
'ICH(국제조화기준) 동향에 대한 식약청의 전망'이라는 주제로 첫 발제에 나선 이희성 식약청 의약품안전국장은 "신약 등 자료제출서식의 국제기준(CTD)을 도입하기 위해 준비중"이라고 밝히고 "CTR(신약 등 자료제출 서식의 국제공통 요구사항)도 함께 검토해 빠른 시일내에 국제조화가 이뤄질 것"이라고 강조했다.
이희성국장은 CTD 추진을 위한 테스크포스팀을 운영, 신약 등 자료제출 서식 개정을 위한 가이드라인 마련에 본격적으로 나서고 있다고 덧붙였다.
특히 의약품 포장, 완제품 전면위탁, 원료생산위탁 등을 허용하는 방안도 적극 검토중이라고 밝혔다.
제조업과 품목허가를 분리하고 신약 연구개발 장려를 위해 GMP시설없이도 기업에 품목허가를 내주는 방안도 추진중이라고 강조했다.
또한 이희성국장은 "임상시험은 과학성과 윤리성이 확보된 상태에서 실시되고 임상시험기준에 따라 자료의 신뢰성이 확보돼야 한다"고 말하고 "최근 IND(임상시험용의약품, Investigational New Drug)제도 도입 등 제도개선으로 다국가 임상시험을 비롯한 임상시험건수가 급증하고 있다"고 강조했다.
사전 GMP와 관련, 지난 2002년 DMF 도입에 이어 앞으로 외부전문가를 참여시켜 'GMP 인스펙터(Inspecter) 풀제도'의 도입도 추진하고 있다고 밝히고 제네릭 의약품에 대해서도 2007년부터 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시, 동등성이 없는 제품은 퇴출시킬 방침이라고 설명했다.
이어 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group) 공동의장인 쥴리엣(Jullet) 박사는 "ICH(국제조화기구)와 비ICH 국가나 지역간 상호교류와 신뢰구축이 요구되며 특히 비ICH 국가들은 ICH의 자료를 활용해 중복을 피하고 ICH에서의 성과를 활용하는데 관심을 가질 필요가 있다"고 주장했다.
대만 의약품국 왕(Wang) 국장은 "아태지역은 인종과 문화에서 유사성을 가지는 만큼 APEC 국제회의를 통해 기관간 협력을 도모하고 규제환경의 조화를 꾀하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이밖에 미국 FDA CDER 국제프로그램과 몰존 팀장은 'ICH CTD 가이드라인 내용및 ICH와 아태지역 국가들의 CTD 이행현황 및 Med DRA(임상적으로 검증된 국제 의학용어집)의 현재와 향후전망 등에 대해 설명했다.
프랑스 사노피-아벤티스사 일본담당장인 라베씨는 'ICH-E5(Bridging study, 가교시험) 가이드라인 기본목적 및 가교시험의 통계학적 고려, 신약개발과정에서의 기업 가교시험 전략에 대한 전망 등을 소개했다.
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신약 등 자료제출 서식 국제 기준 도입
제4차 아-태 의약품국제회의 성대히 개막
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2004.11.22 15:24 수정 2004.11.23 08:46
APEC 2004 서울 컨퍼런스 조직위원회(식약청, 대한임상약리학회, 한국제약의학회, 대한임상연구심의기구협의회)가 주최한 '제4차 아태지역 의약품관리 국제회의(The 4th Conference of APEC Network on Pharmaceutical Reguratory Science)가 22일 오전 9시 서울 그랜드호텔에서 개막식을 시작으로 화려하게 개막했다.
정부부처 공무원을 비롯, 임상연구자, 제약기업(개발, 임상, 전임상 관련업무 종사자), ICH 관련 국제업무 종사자, 다국적기업, CRO, 바이오벤처 등 약 550여 명이 참석한 이번 국제회의에는 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group)의 국제 조화 일환으로 진행되며 의약품 관리및 신약개발 등록 등에 관한 각국의 새로운 정책방향 등이 제시됐다.
'ICH(국제조화기준) 동향에 대한 식약청의 전망'이라는 주제로 첫 발제에 나선 이희성 식약청 의약품안전국장은 "신약 등 자료제출서식의 국제기준(CTD)을 도입하기 위해 준비중"이라고 밝히고 "CTR(신약 등 자료제출 서식의 국제공통 요구사항)도 함께 검토해 빠른 시일내에 국제조화가 이뤄질 것"이라고 강조했다.
이희성국장은 CTD 추진을 위한 테스크포스팀을 운영, 신약 등 자료제출 서식 개정을 위한 가이드라인 마련에 본격적으로 나서고 있다고 덧붙였다.
특히 의약품 포장, 완제품 전면위탁, 원료생산위탁 등을 허용하는 방안도 적극 검토중이라고 밝혔다.
제조업과 품목허가를 분리하고 신약 연구개발 장려를 위해 GMP시설없이도 기업에 품목허가를 내주는 방안도 추진중이라고 강조했다.
또한 이희성국장은 "임상시험은 과학성과 윤리성이 확보된 상태에서 실시되고 임상시험기준에 따라 자료의 신뢰성이 확보돼야 한다"고 말하고 "최근 IND(임상시험용의약품, Investigational New Drug)제도 도입 등 제도개선으로 다국가 임상시험을 비롯한 임상시험건수가 급증하고 있다"고 강조했다.
사전 GMP와 관련, 지난 2002년 DMF 도입에 이어 앞으로 외부전문가를 참여시켜 'GMP 인스펙터(Inspecter) 풀제도'의 도입도 추진하고 있다고 밝히고 제네릭 의약품에 대해서도 2007년부터 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시, 동등성이 없는 제품은 퇴출시킬 방침이라고 설명했다.
이어 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group) 공동의장인 쥴리엣(Jullet) 박사는 "ICH(국제조화기구)와 비ICH 국가나 지역간 상호교류와 신뢰구축이 요구되며 특히 비ICH 국가들은 ICH의 자료를 활용해 중복을 피하고 ICH에서의 성과를 활용하는데 관심을 가질 필요가 있다"고 주장했다.
대만 의약품국 왕(Wang) 국장은 "아태지역은 인종과 문화에서 유사성을 가지는 만큼 APEC 국제회의를 통해 기관간 협력을 도모하고 규제환경의 조화를 꾀하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이밖에 미국 FDA CDER 국제프로그램과 몰존 팀장은 'ICH CTD 가이드라인 내용및 ICH와 아태지역 국가들의 CTD 이행현황 및 Med DRA(임상적으로 검증된 국제 의학용어집)의 현재와 향후전망 등에 대해 설명했다.
프랑스 사노피-아벤티스사 일본담당장인 라베씨는 'ICH-E5(Bridging study, 가교시험) 가이드라인 기본목적 및 가교시험의 통계학적 고려, 신약개발과정에서의 기업 가교시험 전략에 대한 전망 등을 소개했다.
정부부처 공무원을 비롯, 임상연구자, 제약기업(개발, 임상, 전임상 관련업무 종사자), ICH 관련 국제업무 종사자, 다국적기업, CRO, 바이오벤처 등 약 550여 명이 참석한 이번 국제회의에는 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group)의 국제 조화 일환으로 진행되며 의약품 관리및 신약개발 등록 등에 관한 각국의 새로운 정책방향 등이 제시됐다.
'ICH(국제조화기준) 동향에 대한 식약청의 전망'이라는 주제로 첫 발제에 나선 이희성 식약청 의약품안전국장은 "신약 등 자료제출서식의 국제기준(CTD)을 도입하기 위해 준비중"이라고 밝히고 "CTR(신약 등 자료제출 서식의 국제공통 요구사항)도 함께 검토해 빠른 시일내에 국제조화가 이뤄질 것"이라고 강조했다.
이희성국장은 CTD 추진을 위한 테스크포스팀을 운영, 신약 등 자료제출 서식 개정을 위한 가이드라인 마련에 본격적으로 나서고 있다고 덧붙였다.
특히 의약품 포장, 완제품 전면위탁, 원료생산위탁 등을 허용하는 방안도 적극 검토중이라고 밝혔다.
제조업과 품목허가를 분리하고 신약 연구개발 장려를 위해 GMP시설없이도 기업에 품목허가를 내주는 방안도 추진중이라고 강조했다.
또한 이희성국장은 "임상시험은 과학성과 윤리성이 확보된 상태에서 실시되고 임상시험기준에 따라 자료의 신뢰성이 확보돼야 한다"고 말하고 "최근 IND(임상시험용의약품, Investigational New Drug)제도 도입 등 제도개선으로 다국가 임상시험을 비롯한 임상시험건수가 급증하고 있다"고 강조했다.
사전 GMP와 관련, 지난 2002년 DMF 도입에 이어 앞으로 외부전문가를 참여시켜 'GMP 인스펙터(Inspecter) 풀제도'의 도입도 추진하고 있다고 밝히고 제네릭 의약품에 대해서도 2007년부터 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시, 동등성이 없는 제품은 퇴출시킬 방침이라고 설명했다.
이어 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group) 공동의장인 쥴리엣(Jullet) 박사는 "ICH(국제조화기구)와 비ICH 국가나 지역간 상호교류와 신뢰구축이 요구되며 특히 비ICH 국가들은 ICH의 자료를 활용해 중복을 피하고 ICH에서의 성과를 활용하는데 관심을 가질 필요가 있다"고 주장했다.
대만 의약품국 왕(Wang) 국장은 "아태지역은 인종과 문화에서 유사성을 가지는 만큼 APEC 국제회의를 통해 기관간 협력을 도모하고 규제환경의 조화를 꾀하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이밖에 미국 FDA CDER 국제프로그램과 몰존 팀장은 'ICH CTD 가이드라인 내용및 ICH와 아태지역 국가들의 CTD 이행현황 및 Med DRA(임상적으로 검증된 국제 의학용어집)의 현재와 향후전망 등에 대해 설명했다.
프랑스 사노피-아벤티스사 일본담당장인 라베씨는 'ICH-E5(Bridging study, 가교시험) 가이드라인 기본목적 및 가교시험의 통계학적 고려, 신약개발과정에서의 기업 가교시험 전략에 대한 전망 등을 소개했다.
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